M1 Gestión Muestras Biológicas Lena S.G. 1 de 8
BC2. TEMA 2: Identificación de la documentación del laboratorio
Gestión de la documentación del laboratorio: Debe ser muy riguroso. Recepción, registro,
clasi cación…
PROCESO ANALÍTICO:
1. Fase preanalítica: Comprendida entre la solicitud del análisis hasta el momento previo de la realización
del análisis, incluyendo la toma de muestras, su recepción (si esta se ha realizado de manera externa al
laboratorio) clasificación y almacenaje temporal.
También se llevará a cabo el procesamiento de las muestras necesario para la posterior realización de los
análisis pertinentes.
2. Fase analítica: Incluye todos los procedimientos de procesado y análisis de la muestra. Los
procedimientos aplicados dependerán del tipo de muestra y del tipo de análisis que se pretenda realizar.
3. Fase postanalítica: Los resultados obtenidos se trasladan al informe final para su envío. También
pertenecen a esta fase el almacenaje temporal o permanente del material sobrante de las muestras ya
analizadas, los informes y resultados, así como la eliminación de los residuos producidos.
2.1. Recepción, registro y clasificación de las muestras
2.1.1. Protocolo de recepción y registro de muestras.
1. Comprobación del estado de la muestra a su llegada para decidir si esta se rechaza o se acepta.
2. Registro de la muestra y de la documentación que la acompaña. Base de datos; cada muestra con un
código o etiqueta únicos; trazabilidad...
- Fecha de creación del registro y asignación de un código identificativo único del paciente.
- Información personal y de contacto del paciente, incluyendo datos de identificación únicos cómo el DNI.
- Código de la muestra.
- Fechas y datos relativos a la solicitud, obtención y recepción de la muestra.
- Datos relativos a la toma de la muestra y su transporte: dónde se realizó o quién lo transportó.
- Datos relativos a la muestra: tipo de muestra, cantidad de muestra, etc.
- Relación de los análisis que se han solicitado.
- Relación del personal encargado de llevar a cabo el análisis.
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, M1 Gestión Muestras Biológicas Lena S.G. 2 de 8
2.1.2. Clasificación y preparación de las muestras.
Una vez que la muestra ha sido debidamente registrada se
procede a su clasificación y preparación para su posterior análisis
(fase analítica). Durante este proceso, y conociendo los análisis
que se van a efectuar, la muestra pasará a las diferentes zonas del
laboratorio donde se someterá a un variado número de procesos
propios de cada tipo de análisis.
2.1.3. Archivo y custodia de muestras y documentos.
Fase postanalítica:
• Validación de datos.
• Elaboración de informe analítico de los resultados.
• Entrega al solicitante del análisis.
2.1.4. Aspectos legales del informe analítico.
Proceso paralelo y complementario
• Almacenamiento y custodia de muestras.
• Documentación relacionada.
2. Archivo de las muestras sobrantes
Las muestras sobrantes que no van a ser reutilizadas para ningún
otro fin se deben almacenar de manera correcta durante un
periodo determinado.
• Reutilizarlas para repetir pruebas o realizar otros estudios sin tomar una nueva muestra.
• Investigación biomédica
1. Archivo de documentos
Las solicitudes deben permanecer en el archivo del laboratorio durante el tiempo necesario para cubrir
posibles ampliaciones de los estudios a realizar:
- Revisiones
- Reclamaciones
Solicitudes con consentimiento informado → 5 años en el archivo (muestras y documentos).
3. Destrucción del material que no se vaya a archivar y de los residuos del proceso analítico
Destrucción → PNT
Todo este proceso de almacenaje deberá realizarse en las áreas correctamente habilitadas para ello y que
contengan los elementos necesarios para el adecuado mantenimiento de la documentación y las muestras
mediante cabinas de archivos, congeladores a diferentes temperaturas:
Congeladores: -20 °C, -80 °C,
Contenedores de nitrógeno líquido (-196 °C)
Archivos de bloques para restos de preparaciones en para na o congeladores para bloques histológicos
congelados sin parafina.
El archivo deberá seguir la normativa especí ca para la correcta custodia temporal o permanente,
protegiéndolo de la manera más adecuada contra posibles accidentes o eventos..
Registro y archivo de documentación grá ca. Analógico —> Digital
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BC2. TEMA 2: Identificación de la documentación del laboratorio
Gestión de la documentación del laboratorio: Debe ser muy riguroso. Recepción, registro,
clasi cación…
PROCESO ANALÍTICO:
1. Fase preanalítica: Comprendida entre la solicitud del análisis hasta el momento previo de la realización
del análisis, incluyendo la toma de muestras, su recepción (si esta se ha realizado de manera externa al
laboratorio) clasificación y almacenaje temporal.
También se llevará a cabo el procesamiento de las muestras necesario para la posterior realización de los
análisis pertinentes.
2. Fase analítica: Incluye todos los procedimientos de procesado y análisis de la muestra. Los
procedimientos aplicados dependerán del tipo de muestra y del tipo de análisis que se pretenda realizar.
3. Fase postanalítica: Los resultados obtenidos se trasladan al informe final para su envío. También
pertenecen a esta fase el almacenaje temporal o permanente del material sobrante de las muestras ya
analizadas, los informes y resultados, así como la eliminación de los residuos producidos.
2.1. Recepción, registro y clasificación de las muestras
2.1.1. Protocolo de recepción y registro de muestras.
1. Comprobación del estado de la muestra a su llegada para decidir si esta se rechaza o se acepta.
2. Registro de la muestra y de la documentación que la acompaña. Base de datos; cada muestra con un
código o etiqueta únicos; trazabilidad...
- Fecha de creación del registro y asignación de un código identificativo único del paciente.
- Información personal y de contacto del paciente, incluyendo datos de identificación únicos cómo el DNI.
- Código de la muestra.
- Fechas y datos relativos a la solicitud, obtención y recepción de la muestra.
- Datos relativos a la toma de la muestra y su transporte: dónde se realizó o quién lo transportó.
- Datos relativos a la muestra: tipo de muestra, cantidad de muestra, etc.
- Relación de los análisis que se han solicitado.
- Relación del personal encargado de llevar a cabo el análisis.
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2.1.2. Clasificación y preparación de las muestras.
Una vez que la muestra ha sido debidamente registrada se
procede a su clasificación y preparación para su posterior análisis
(fase analítica). Durante este proceso, y conociendo los análisis
que se van a efectuar, la muestra pasará a las diferentes zonas del
laboratorio donde se someterá a un variado número de procesos
propios de cada tipo de análisis.
2.1.3. Archivo y custodia de muestras y documentos.
Fase postanalítica:
• Validación de datos.
• Elaboración de informe analítico de los resultados.
• Entrega al solicitante del análisis.
2.1.4. Aspectos legales del informe analítico.
Proceso paralelo y complementario
• Almacenamiento y custodia de muestras.
• Documentación relacionada.
2. Archivo de las muestras sobrantes
Las muestras sobrantes que no van a ser reutilizadas para ningún
otro fin se deben almacenar de manera correcta durante un
periodo determinado.
• Reutilizarlas para repetir pruebas o realizar otros estudios sin tomar una nueva muestra.
• Investigación biomédica
1. Archivo de documentos
Las solicitudes deben permanecer en el archivo del laboratorio durante el tiempo necesario para cubrir
posibles ampliaciones de los estudios a realizar:
- Revisiones
- Reclamaciones
Solicitudes con consentimiento informado → 5 años en el archivo (muestras y documentos).
3. Destrucción del material que no se vaya a archivar y de los residuos del proceso analítico
Destrucción → PNT
Todo este proceso de almacenaje deberá realizarse en las áreas correctamente habilitadas para ello y que
contengan los elementos necesarios para el adecuado mantenimiento de la documentación y las muestras
mediante cabinas de archivos, congeladores a diferentes temperaturas:
Congeladores: -20 °C, -80 °C,
Contenedores de nitrógeno líquido (-196 °C)
Archivos de bloques para restos de preparaciones en para na o congeladores para bloques histológicos
congelados sin parafina.
El archivo deberá seguir la normativa especí ca para la correcta custodia temporal o permanente,
protegiéndolo de la manera más adecuada contra posibles accidentes o eventos..
Registro y archivo de documentación grá ca. Analógico —> Digital
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