Werkveld 1
Naam: Sharinagatoen Toerab
Studentnummer: 1696817
Klas: GFA-1B
Docent: Marga de Witt
Toets code: GFA-WV1
Periode: Jaar 1 Blok A (week A1 t/m A4)
docs_682548395.docx, Sharina Toerab, 7-8-21 Pagina 1 van 16
,Inhoud
1. De weg van moleculen naar het geneesmiddel..................................................................................3
Bibliografie.............................................................................................................................................6
2. Huidige zorgstelsel..............................................................................................................................7
Bibliografie...........................................................................................................................................12
3. Distributie van geneesmiddelen.......................................................................................................12
Bibliografie...........................................................................................................................................16
docs_682548395.docx, Sharina Toerab, 7-8-21 Pagina 2 van 16
, 1. De weg van moleculen naar het geneesmiddel
Eindelijk is het zover. Het wordt tijd om je te oriënteren voor je vervolgopleiding. Jullie hebben
allemaal belangstelling getoond voor de opleiding farmakunde. Aangezien farmakunde grotendeels
over geneesmiddelen gaat is het misschien wel fijn om te weten hoe geneesmiddelen worden
ontwikkeld.
De ontwikkeling van geneesmiddelen bestaat uit de preklinische fase, de klinische fase, de
registratiefase en de postmarketingfase.
Preklinische fase
De preklinische fase begint met het ontdekken van een werkzame stof die zo weinig mogelijk
bijwerkingen veroorzaakt. Als eerst moet naar de drug target worden gezocht. Drug target is een
receptor, enzym of hormoon die niet goed functioneert. Als de drug target is gevonden, wordt het
NCE (new chemical entity) of het NBE (new biological entity) ontwikkeld door chemische of
biologische synthese van moleculen. Na de ontdekking van het NCE of NBE wordt een octrooi of
patent aangevraagd. Het octrooi wordt verstrekt door de overheid en beschermt het NCE of NBE 20
jaar tegen potentiele concurrenten. Echter kan het geneesmiddel na de looptijd van het octrooi
worden gemaakt door andere fabrikanten.
Nadat de werkzame stoffen zijn ontwikkeld, begint de testfase die gericht is op effectiviteit en
veiligheid. In het laboratorium worden cellen gekweekt om het geneesmiddel te testen. Dit wordt in
vitro (in glas) experiment genoemd. Verder wordt het NOAEL niveau (no observed adverse effect)
onderzocht. Er wordt gekeken naar de grootste concentratie toxische stof waarbij er geen negatieve
effecten optreden.
Er worden ook in vivo (in levende organismen) experimenten gedaan. De stof wordt getest op dieren
om te zien hoe de stof zich werkelijk gedraagt in het lichaam. Voor dierexperimenten heeft het
laboratorium eerst vergunning en goedkeuring nodig van Dier Ethische Commissie (DEC).
Andere belangrijke wetten zijn GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice)
en de geneesmiddelenwet. GLP is een kwaliteitssysteem dat wordt toegepast tijdens de laboratorium
onderzoeken. In het GMP zijn de kwaliteitsrichtlijnen beschreven voor de bereiding van
geneesmiddelen. En in de geneesmiddelenwet staat beschreven hoe een geneesmiddel wordt
geproduceerd en verhandeld.
(Honoursstudenten Farmaceutische Wetenschappen , 2014)
Klinische fase
De klinische fase wordt op zijn beurt verdeeld in vier fasen. De vierde fase behoort tot de
postmarketingfase en zal later in het artikel worden toegelicht. Tijdens de eerste fase wordt het
geneesmiddel getest bij gezonde vrijwilligers (20-25 mensen). In deze fase wordt er gekeken naar de
dosis-responsrelatie, de werkingsduur, de giftigheid en het gedrag van het geneesmiddel in het
lichaam. Het is mogelijk dat na de onderzoeken in de eerste fase een paar geneesmiddelen afvallen.
docs_682548395.docx, Sharina Toerab, 7-8-21 Pagina 3 van 16
Naam: Sharinagatoen Toerab
Studentnummer: 1696817
Klas: GFA-1B
Docent: Marga de Witt
Toets code: GFA-WV1
Periode: Jaar 1 Blok A (week A1 t/m A4)
docs_682548395.docx, Sharina Toerab, 7-8-21 Pagina 1 van 16
,Inhoud
1. De weg van moleculen naar het geneesmiddel..................................................................................3
Bibliografie.............................................................................................................................................6
2. Huidige zorgstelsel..............................................................................................................................7
Bibliografie...........................................................................................................................................12
3. Distributie van geneesmiddelen.......................................................................................................12
Bibliografie...........................................................................................................................................16
docs_682548395.docx, Sharina Toerab, 7-8-21 Pagina 2 van 16
, 1. De weg van moleculen naar het geneesmiddel
Eindelijk is het zover. Het wordt tijd om je te oriënteren voor je vervolgopleiding. Jullie hebben
allemaal belangstelling getoond voor de opleiding farmakunde. Aangezien farmakunde grotendeels
over geneesmiddelen gaat is het misschien wel fijn om te weten hoe geneesmiddelen worden
ontwikkeld.
De ontwikkeling van geneesmiddelen bestaat uit de preklinische fase, de klinische fase, de
registratiefase en de postmarketingfase.
Preklinische fase
De preklinische fase begint met het ontdekken van een werkzame stof die zo weinig mogelijk
bijwerkingen veroorzaakt. Als eerst moet naar de drug target worden gezocht. Drug target is een
receptor, enzym of hormoon die niet goed functioneert. Als de drug target is gevonden, wordt het
NCE (new chemical entity) of het NBE (new biological entity) ontwikkeld door chemische of
biologische synthese van moleculen. Na de ontdekking van het NCE of NBE wordt een octrooi of
patent aangevraagd. Het octrooi wordt verstrekt door de overheid en beschermt het NCE of NBE 20
jaar tegen potentiele concurrenten. Echter kan het geneesmiddel na de looptijd van het octrooi
worden gemaakt door andere fabrikanten.
Nadat de werkzame stoffen zijn ontwikkeld, begint de testfase die gericht is op effectiviteit en
veiligheid. In het laboratorium worden cellen gekweekt om het geneesmiddel te testen. Dit wordt in
vitro (in glas) experiment genoemd. Verder wordt het NOAEL niveau (no observed adverse effect)
onderzocht. Er wordt gekeken naar de grootste concentratie toxische stof waarbij er geen negatieve
effecten optreden.
Er worden ook in vivo (in levende organismen) experimenten gedaan. De stof wordt getest op dieren
om te zien hoe de stof zich werkelijk gedraagt in het lichaam. Voor dierexperimenten heeft het
laboratorium eerst vergunning en goedkeuring nodig van Dier Ethische Commissie (DEC).
Andere belangrijke wetten zijn GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice)
en de geneesmiddelenwet. GLP is een kwaliteitssysteem dat wordt toegepast tijdens de laboratorium
onderzoeken. In het GMP zijn de kwaliteitsrichtlijnen beschreven voor de bereiding van
geneesmiddelen. En in de geneesmiddelenwet staat beschreven hoe een geneesmiddel wordt
geproduceerd en verhandeld.
(Honoursstudenten Farmaceutische Wetenschappen , 2014)
Klinische fase
De klinische fase wordt op zijn beurt verdeeld in vier fasen. De vierde fase behoort tot de
postmarketingfase en zal later in het artikel worden toegelicht. Tijdens de eerste fase wordt het
geneesmiddel getest bij gezonde vrijwilligers (20-25 mensen). In deze fase wordt er gekeken naar de
dosis-responsrelatie, de werkingsduur, de giftigheid en het gedrag van het geneesmiddel in het
lichaam. Het is mogelijk dat na de onderzoeken in de eerste fase een paar geneesmiddelen afvallen.
docs_682548395.docx, Sharina Toerab, 7-8-21 Pagina 3 van 16
