Change control Een change control is een
officieel proces binnen een
farmaceutisch bedrijf om
veranderingen gecontroleerd
te beheren.
Als er iets wordt aangepast
(bijvoorbeeld in productie, analyse-
methoden of grondstoffen), moet
dat eerst geëvalueerd,
gedocumenteerd en
goedgekeurd worden zodat de
kwaliteit van het geneesmiddel niet
in gevaar komt.
Each change Dit betekent dat elke
afzonderlijke wijziging die men
wil doorvoeren apart moet worden
bekeken.
Zelfs kleine veranderingen moeten
dus individueel beoordeeld
worden
Registration Impact De registration impact is het
effect dat een verandering kan
hebben op de
registratie/vergunning van een
geneesmiddel bij de autoriteiten.
Voorbeeld:
Als een verandering invloed
heeft op kwaliteit, veiligheid
of werkzaamheid, kan het
nodig zijn om de registratie
aan te passen of opnieuw
informatie in te dienen bij
de autoriteiten.
Regulatory actions Dit zijn officiële stappen die
genomen moeten worden
richting de
geneesmiddelenautoriteiten
wanneer er een verandering
plaatsvindt.
Voorbeelden:
een variatie indienen
Variation Een variation is een officiële
aanvraag om iets te wijzigen in
het registratiedossier van een
geneesmiddel dat al een
vergunning heeft.
Met andere woorden:
, je vraagt toestemming om
informatie in het technische
dossier aan te passen.
Grouping Grouping betekent dat meerdere
variaties (wijzigingen) samen in
één aanvraag worden ingediend
bij de autoriteiten.
Method adjustment Een method adjustment is een
kleine aanpassing van een
analysemethode zonder dat de
methode fundamenteel verandert.
Bijvoorbeeld:
kleine optimalisatie van een
test
aanpassen van een
parameter zodat de methode
beter werkt
Dit gebeurt vaak om te voldoen
aan SST’s (System Suitability
Tests).
Minor variation Type IA Dit is de kleinste soort wijziging.
Het gaat om veranderingen die
geen invloed hebben op:
kwaliteit
veiligheid
werkzaamheid
👉 Je mag de wijziging eerst
uitvoeren.
👉 Daarna meld je het aan de
autoriteiten.
Soms moet je het:
binnen 12 maanden melden
OF
onmiddellijk melden (IAIN =
Immediate Notification).
Minor variation Type IB Wat betekent dat praktisch?
👉 Je dient de wijziging in
👉 Je wacht 30 dagen
👉 Als er geen bezwaar komt →
mag je uitvoeren
“Is default for minor changes that
are unclassified and clearly don’t fit
into major Type II category.”
officieel proces binnen een
farmaceutisch bedrijf om
veranderingen gecontroleerd
te beheren.
Als er iets wordt aangepast
(bijvoorbeeld in productie, analyse-
methoden of grondstoffen), moet
dat eerst geëvalueerd,
gedocumenteerd en
goedgekeurd worden zodat de
kwaliteit van het geneesmiddel niet
in gevaar komt.
Each change Dit betekent dat elke
afzonderlijke wijziging die men
wil doorvoeren apart moet worden
bekeken.
Zelfs kleine veranderingen moeten
dus individueel beoordeeld
worden
Registration Impact De registration impact is het
effect dat een verandering kan
hebben op de
registratie/vergunning van een
geneesmiddel bij de autoriteiten.
Voorbeeld:
Als een verandering invloed
heeft op kwaliteit, veiligheid
of werkzaamheid, kan het
nodig zijn om de registratie
aan te passen of opnieuw
informatie in te dienen bij
de autoriteiten.
Regulatory actions Dit zijn officiële stappen die
genomen moeten worden
richting de
geneesmiddelenautoriteiten
wanneer er een verandering
plaatsvindt.
Voorbeelden:
een variatie indienen
Variation Een variation is een officiële
aanvraag om iets te wijzigen in
het registratiedossier van een
geneesmiddel dat al een
vergunning heeft.
Met andere woorden:
, je vraagt toestemming om
informatie in het technische
dossier aan te passen.
Grouping Grouping betekent dat meerdere
variaties (wijzigingen) samen in
één aanvraag worden ingediend
bij de autoriteiten.
Method adjustment Een method adjustment is een
kleine aanpassing van een
analysemethode zonder dat de
methode fundamenteel verandert.
Bijvoorbeeld:
kleine optimalisatie van een
test
aanpassen van een
parameter zodat de methode
beter werkt
Dit gebeurt vaak om te voldoen
aan SST’s (System Suitability
Tests).
Minor variation Type IA Dit is de kleinste soort wijziging.
Het gaat om veranderingen die
geen invloed hebben op:
kwaliteit
veiligheid
werkzaamheid
👉 Je mag de wijziging eerst
uitvoeren.
👉 Daarna meld je het aan de
autoriteiten.
Soms moet je het:
binnen 12 maanden melden
OF
onmiddellijk melden (IAIN =
Immediate Notification).
Minor variation Type IB Wat betekent dat praktisch?
👉 Je dient de wijziging in
👉 Je wacht 30 dagen
👉 Als er geen bezwaar komt →
mag je uitvoeren
“Is default for minor changes that
are unclassified and clearly don’t fit
into major Type II category.”
