H5 GOEDKEURING (APPROVAL)
I. HET GENEESMIDDEL
1. Wat is een geneesmiddel?
o Definitie: “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende
therapeutusche of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of
dier.”
Het moet aangediend worden en dat wilt zeggen dat het moet worden voorgesteld als
een product met genezende en ziektevoorkomende eigenschappen, dit houdt in dat het
deze eigenschappen niet noodzakelijk moet bezitten… als een product deze
eigenschappen wel bezit maar niet als geneesmiddel werd aangediend kan dus buiten de
apotheek worden verkocht en is niet wettelijk.
Er zijn ook heel veel producten met een geneeskundige toepassing die geen genezende
of ziektevoorkomende eigenschappen bevat dus werd er een nieuwe wetgeving
toegepast: “elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens of dier
toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische
funcies bij mens of dier te herstellen, verbeteren of wijzigen”
1
, II. DE ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
Elk nieuw gnsm moet 2 proceduren doorlopen: de registratieprocedure en de prijsbepaling
1. De registratie van geneesmiddelen
o De overheid erkent het geneesmiddel en geeft toelating om het ter beschikking te stellen
voor patienten => via een registratiedossier met een administatief deel (A.)
B. De kwalitiet
Farmaceutisch-chemisch: samenstelling (kwalitatief en kwantitatief),
fabricagemethode, analyse van de bestandsdelen en van het afgewerkte
gnsm, stabilitieit
De biotechnologie maakt het meer ingewikkelde materie: vaccins,
groeihormoon, anti-TNF, epoietines,…
C. De veligheid
Toxiciteit (acute, chronische, teratogenen, tov voortplantingsfucntie en
mutagene, carcinogene werking, werking vh gnsm (pre/non klinisch)
D. Doeltreffendheid
Klinische proeven geven inzicht in therapeutische indicaties,
nevenwerkingen en voorzorgen
3 groteen luiken van het dossier voor MMA: kwaliteit, pre/non klinisch, klinisch
1.1 Nationale registratieprocedure
o Registratie door de minister van volksgezondheid op advies van de CGH (“commisie voor
geneesmideelen voor menselijk gebruik” = weteschappelijk orgaan binnen het FAGG en
bestaat uit extrerne experten zoals uit de farmacologie, neurologie, huisartsen, …)
o Procedure duurt 210 dagen en die termijn kan geschorst worden wanneer er extra gegevens
nodig zijn
o De comissie bepaalt of het gnsm voorschiftplichtig is
o De minister kan weigeren van de registratie owv dossier is onvolledig, kwaliteit of
samenstellling klopt niet, controlemethodes zijn onvoldoende, gsnm is schadelijk bij normaal
gebruik, therapeutische werking is niet bewezen of onvoldoende verantwoord
2
I. HET GENEESMIDDEL
1. Wat is een geneesmiddel?
o Definitie: “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende
therapeutusche of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of
dier.”
Het moet aangediend worden en dat wilt zeggen dat het moet worden voorgesteld als
een product met genezende en ziektevoorkomende eigenschappen, dit houdt in dat het
deze eigenschappen niet noodzakelijk moet bezitten… als een product deze
eigenschappen wel bezit maar niet als geneesmiddel werd aangediend kan dus buiten de
apotheek worden verkocht en is niet wettelijk.
Er zijn ook heel veel producten met een geneeskundige toepassing die geen genezende
of ziektevoorkomende eigenschappen bevat dus werd er een nieuwe wetgeving
toegepast: “elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens of dier
toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische
funcies bij mens of dier te herstellen, verbeteren of wijzigen”
1
, II. DE ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
Elk nieuw gnsm moet 2 proceduren doorlopen: de registratieprocedure en de prijsbepaling
1. De registratie van geneesmiddelen
o De overheid erkent het geneesmiddel en geeft toelating om het ter beschikking te stellen
voor patienten => via een registratiedossier met een administatief deel (A.)
B. De kwalitiet
Farmaceutisch-chemisch: samenstelling (kwalitatief en kwantitatief),
fabricagemethode, analyse van de bestandsdelen en van het afgewerkte
gnsm, stabilitieit
De biotechnologie maakt het meer ingewikkelde materie: vaccins,
groeihormoon, anti-TNF, epoietines,…
C. De veligheid
Toxiciteit (acute, chronische, teratogenen, tov voortplantingsfucntie en
mutagene, carcinogene werking, werking vh gnsm (pre/non klinisch)
D. Doeltreffendheid
Klinische proeven geven inzicht in therapeutische indicaties,
nevenwerkingen en voorzorgen
3 groteen luiken van het dossier voor MMA: kwaliteit, pre/non klinisch, klinisch
1.1 Nationale registratieprocedure
o Registratie door de minister van volksgezondheid op advies van de CGH (“commisie voor
geneesmideelen voor menselijk gebruik” = weteschappelijk orgaan binnen het FAGG en
bestaat uit extrerne experten zoals uit de farmacologie, neurologie, huisartsen, …)
o Procedure duurt 210 dagen en die termijn kan geschorst worden wanneer er extra gegevens
nodig zijn
o De comissie bepaalt of het gnsm voorschiftplichtig is
o De minister kan weigeren van de registratie owv dossier is onvolledig, kwaliteit of
samenstellling klopt niet, controlemethodes zijn onvoldoende, gsnm is schadelijk bij normaal
gebruik, therapeutische werking is niet bewezen of onvoldoende verantwoord
2
