Gastcollege: introduction in GMP
Introductie
Hoe zeker dat medicatie de juiste is
Hoe wordt kwaliteit nagekeken tijdens productie
GMP: risico minimaliseren
Wetgeving past zich aan aan de nieuwe technologie die beschikbaar is
Doel GxP: patient veiligheid
Wetgeving geldt voor
Persoonlijke hygiene
Kledij
Materiaal
Technische ruimte
Folie
….
Belangrijk: gedocumenteerd bewijs dat je je aan de procedures houdt
API: actief pharmaceutisch ingredient
Geschiedenis
Amerika:
Assisa panis:
wetgeving rond het brood en bier
eerste wetgeving dat rond de voeding gemaakt werd
in 1951: onderscheid gemaakt tussen GM die op voorschrift zijn en niet
- wetgeving verschilt per land
schandaal:
thalomide schandaal in de jaren 50 en 60
vanuit hier wetgeving ontstaan of een zwangere vrouw het mag nemen of niet
Tylenol schandaal in de jaren 80
vanuit hier wetgeving dat er een plastiekje rond doos moet zitten (bewijs nog niet open
geweest)
Introductie
Hoe zeker dat medicatie de juiste is
Hoe wordt kwaliteit nagekeken tijdens productie
GMP: risico minimaliseren
Wetgeving past zich aan aan de nieuwe technologie die beschikbaar is
Doel GxP: patient veiligheid
Wetgeving geldt voor
Persoonlijke hygiene
Kledij
Materiaal
Technische ruimte
Folie
….
Belangrijk: gedocumenteerd bewijs dat je je aan de procedures houdt
API: actief pharmaceutisch ingredient
Geschiedenis
Amerika:
Assisa panis:
wetgeving rond het brood en bier
eerste wetgeving dat rond de voeding gemaakt werd
in 1951: onderscheid gemaakt tussen GM die op voorschrift zijn en niet
- wetgeving verschilt per land
schandaal:
thalomide schandaal in de jaren 50 en 60
vanuit hier wetgeving ontstaan of een zwangere vrouw het mag nemen of niet
Tylenol schandaal in de jaren 80
vanuit hier wetgeving dat er een plastiekje rond doos moet zitten (bewijs nog niet open
geweest)
