Samenvatting
examen GCP
VERSIE 2025
LAURA NOORD
,Inhoud
1 Soorten onderzoek / niet-wmo..................................................................2
1 Privacy wetgeving.....................................................................................7
2 DE WMO....................................................................................................9
2 ICH - GCP.................................................................................................10
2 Europese wetgeving voor klinisch onderzoek.........................................11
2 Medische hulpmiddelen..........................................................................11
2 rollen en verantwoordelijkheden.............................................................12
3 Onderzoeksprotocol opstellen.................................................................15
3 Randomiseren en blinderen....................................................................16
3 Contracten..............................................................................................17
3 Vergoeding en verzekering.....................................................................18
4 Onderzoeksdossier..................................................................................19
4 proefpersonen informatie........................................................................20
4 vaststellen geschiktheid..........................................................................21
4 toetsingsprocedure.................................................................................22
5 start van het onderzoek..........................................................................24
5 rekrutering van onderzoeksdeelnemers..................................................24
6Onderzoek deelnemers informeren..........................................................26
6 documentatie en datamanagement........................................................27
6 Monitoring en auditing............................................................................29
6 SAE’s en ongewenste voorvallen............................................................32
6Wijzigingen in het onderzoek...................................................................34
7Reguliere beëindiging..............................................................................34
7Voortijdige beëindiging............................................................................35
7Afronden en archiveren............................................................................36
,1 Soorten onderzoek / niet-wmo
Therapeutisch of niet therapeutisch onderzoek
Levert het onderzoek voor de deelnemer een mogelijk voordeel op? Ja is
therapeutisch
- Therapeutisch: is een product / medisch hulpmiddel effectief bij een
indicatie of leid een operatietechniek tot een sneller herstel?
- Niet therapeutisch: observationeel onderzoek, of in de
farmacokinetiek naar de veiligheid van een product bij gezonde
volwassen vrijwilligers
Niet therapeutisch levert geen voordeel op en wordt medisch-ethisch
strenger getoetst.
Therapeutisch onderzoek met kwetsbare deelnemers (dementie, kinderen,
verstandelijke beperking) is toegestaan mits
- Het niet mogelijk is uit te voeren met wilsbekwame onderzoek
deelnemers (zoals een medicijn voor dementie)
- Het een minimaal risico oplevert en minimale belasting vergeleken
met de normale behandeling van de aandoening. (een extra
bloeddrukmeting)
- Er geen standaardbehandeling is. Gelet op aard en aandoening van
de onderzoek deelnemer. (bij kinderen met een zeldzame
stofwisselingsziekte een speciaal dieet)
interventioneel of niet interventioneel onderzoek
Bij een interventioneel onderzoek grijpt de onderzoeker actief in bij het
onderzoek. Bijvoorbeeld het testen van een nieuw geneesmiddel of extra
bloed afgeven.
Hier onder vallen:
Superioriteit of non superioriteit trial
Bij een superioriteitstrial toon je aan dat een nieuwe behandeling beter is
dan de standaard behandeling of een placebo. Bijvoorbeeld een
bloeddrukverlagend medicijn verlaagt sterker dan het oude medicijn
Bij een non superioriteit trial toon je aan dat een nieuwe behandeling niet
slechter is dan een bestaande behandeling.
, Bij een niet interventioneel onderzoek word er alleen geobserveerd en
gemeten zonder dat de behandeling word aangepast. Bijvoorbeeld het
lange termijn effect van een medicijn testen of een extra bepaling bij
restmateriaal van een biopt.
Retrospectief onderzoek
Een terugkijkend onderzoek waarbij je kijkt naar het verleden om
verbanden en patronen te ontdekken. Er wordt geen nieuwe data
verzameld door interventie of metingen. De gegevens bestaan al.
Klinisch onderzoek kan ook worden ingedeeld per onderwerp. Onderzoek
producten zijn bijvoorbeeld medische hulpmiddelen, geneesmiddelen,
voedingssupplementen of een dieet.
Zodra een onderzoek deelnemer een interventioneel onderzoek ondergaat
waarbij een handeling komt kijken, zoals een nieuwe chirurgische techniek
of een voedingssupplement, dan valt het onder de WMO. (Mits medisch
wetenschappelijk).
Stappen van een medisch wetenschappelijk onderzoek
examen GCP
VERSIE 2025
LAURA NOORD
,Inhoud
1 Soorten onderzoek / niet-wmo..................................................................2
1 Privacy wetgeving.....................................................................................7
2 DE WMO....................................................................................................9
2 ICH - GCP.................................................................................................10
2 Europese wetgeving voor klinisch onderzoek.........................................11
2 Medische hulpmiddelen..........................................................................11
2 rollen en verantwoordelijkheden.............................................................12
3 Onderzoeksprotocol opstellen.................................................................15
3 Randomiseren en blinderen....................................................................16
3 Contracten..............................................................................................17
3 Vergoeding en verzekering.....................................................................18
4 Onderzoeksdossier..................................................................................19
4 proefpersonen informatie........................................................................20
4 vaststellen geschiktheid..........................................................................21
4 toetsingsprocedure.................................................................................22
5 start van het onderzoek..........................................................................24
5 rekrutering van onderzoeksdeelnemers..................................................24
6Onderzoek deelnemers informeren..........................................................26
6 documentatie en datamanagement........................................................27
6 Monitoring en auditing............................................................................29
6 SAE’s en ongewenste voorvallen............................................................32
6Wijzigingen in het onderzoek...................................................................34
7Reguliere beëindiging..............................................................................34
7Voortijdige beëindiging............................................................................35
7Afronden en archiveren............................................................................36
,1 Soorten onderzoek / niet-wmo
Therapeutisch of niet therapeutisch onderzoek
Levert het onderzoek voor de deelnemer een mogelijk voordeel op? Ja is
therapeutisch
- Therapeutisch: is een product / medisch hulpmiddel effectief bij een
indicatie of leid een operatietechniek tot een sneller herstel?
- Niet therapeutisch: observationeel onderzoek, of in de
farmacokinetiek naar de veiligheid van een product bij gezonde
volwassen vrijwilligers
Niet therapeutisch levert geen voordeel op en wordt medisch-ethisch
strenger getoetst.
Therapeutisch onderzoek met kwetsbare deelnemers (dementie, kinderen,
verstandelijke beperking) is toegestaan mits
- Het niet mogelijk is uit te voeren met wilsbekwame onderzoek
deelnemers (zoals een medicijn voor dementie)
- Het een minimaal risico oplevert en minimale belasting vergeleken
met de normale behandeling van de aandoening. (een extra
bloeddrukmeting)
- Er geen standaardbehandeling is. Gelet op aard en aandoening van
de onderzoek deelnemer. (bij kinderen met een zeldzame
stofwisselingsziekte een speciaal dieet)
interventioneel of niet interventioneel onderzoek
Bij een interventioneel onderzoek grijpt de onderzoeker actief in bij het
onderzoek. Bijvoorbeeld het testen van een nieuw geneesmiddel of extra
bloed afgeven.
Hier onder vallen:
Superioriteit of non superioriteit trial
Bij een superioriteitstrial toon je aan dat een nieuwe behandeling beter is
dan de standaard behandeling of een placebo. Bijvoorbeeld een
bloeddrukverlagend medicijn verlaagt sterker dan het oude medicijn
Bij een non superioriteit trial toon je aan dat een nieuwe behandeling niet
slechter is dan een bestaande behandeling.
, Bij een niet interventioneel onderzoek word er alleen geobserveerd en
gemeten zonder dat de behandeling word aangepast. Bijvoorbeeld het
lange termijn effect van een medicijn testen of een extra bepaling bij
restmateriaal van een biopt.
Retrospectief onderzoek
Een terugkijkend onderzoek waarbij je kijkt naar het verleden om
verbanden en patronen te ontdekken. Er wordt geen nieuwe data
verzameld door interventie of metingen. De gegevens bestaan al.
Klinisch onderzoek kan ook worden ingedeeld per onderwerp. Onderzoek
producten zijn bijvoorbeeld medische hulpmiddelen, geneesmiddelen,
voedingssupplementen of een dieet.
Zodra een onderzoek deelnemer een interventioneel onderzoek ondergaat
waarbij een handeling komt kijken, zoals een nieuwe chirurgische techniek
of een voedingssupplement, dan valt het onder de WMO. (Mits medisch
wetenschappelijk).
Stappen van een medisch wetenschappelijk onderzoek
