Samenvatting onderwijsbijeenkomsten FA-MA103 Individuele productzorg

OB – 1: Aseptische handelingen
LEERDOELEN
 aseptische handelwijze
 eisen steriele preparaten
 eisen grondstoffen, uitgangsmaterialen, ruimten en personeel


Werken in de lafkast (aseptisch handelen)
- Voorwerk:
 Sieraden en make-up af
 Handen wassen met water zeep + drogen met papier
 Bekleden van top tot teen  haarkap, jas, overschoenen en niet-steriele
handschoenen
 Verzamel eerst alle spullen uit de sluis en vervolgens de spullen in ruimte B
 Vergeet geen afvalton & pen + papier
 Maak de kast schoon  van achter naar voor en van links naar rechts  til het
doekje goed op!
 Doe alle spullen met een doekje af en zet ze in de kast (als laatste vooraan de
steriele handschoenen)
 Vergeet niet de alcoholdoekjes in de kast te plaatsen!!
 Plaats het CBV op de lafkast
 De niet-steriele handschoenen gaan uit, mondkapje gaat op & handen worden
gewassen met zeep en alcohol  laat drogen in de kast!
 Doe je steriele handschoenen aan (schuif in de eerste en de tweede kun je dan
met je vingertoppen aandoen)
 Nu kun je gaan werken
 De steriele handschoenen mogen uit zodra je product is afgedekt in de
eindverpakking
- Belangrijke punten:
 Noteer IPC’s en chargenummers op het weegpapiertje
 IPC’s  eindvolume, tijd van start bereiding
 Maak de lafkast op het einde weer schoon
 Naald + naaldkap!
 Kruis je handen niet!
 Raak zo min mogelijk kritieke punten aan
CBV vullen van een spuit:
- Bereiding: vullen van een spuit
 Desinfecteer het aanprikpunt van de NaCl-flacon met een in steriele en
sporenvrije alcohol 70% gedrenkt steriel non-woven gaasje
 Laat het aanprikpunt drogen
 Trek de zuiger van de 50 mL spuit zo ver omhoog, dat de spuit voor 80% van het
op te zuigen volume met lucht is gevuld.
 Draai de botte opzuignaald op de spuit.
 Prik de naald onder een hoek van 60° door het aanprikpunt om vrijkomen van
rubberdeeltjes te beperken en duw vervolgens de naald recht.
 Trek de zuiger vervolgens iets verder uit, waardoor er een onderdruk in de flacon
ontstaat
 Zuig het juiste volume op door op en neer te bewegen met de opzuiger
 Zuig wat extra lucht uit de flacon door de zuiger nog iets verder uit te trekken.

,  Haal, met de zuiger in deze positie, de spuit met naald uit de flacon.
 Zet het beschermdopje op de naald.
 Ontlucht de spuit en controleer of het juiste volume is opgezogen.
 Verwijder overtollige vloeistof door het te deponeren in een alcohol gaasje
 Controleer het eindvolume
 Zuig wat extra steriele lucht op en haal de naald van de spuit
 Herhaal dit proces met de andere spuit
 Plaats de connector op de grote spuit
 Plaats de kleine spuit aan de andere kant van de connector
 Meng door de zuigers heen en weer te duwen
 Koppel de kleine spuit los en zuig de connector helemaal leeg; verwijder de
connector
 Haal alle lucht uit de spuit en dek deze af met een dopje (zorg voor een mooie bol
vloeistof)
- Etiket:
 Samenstelling (zoveel mg uit flacon A, aangevuld met …)
 Houdbaarheid + bewaring
 Inloopsnelheid
 Toedieningsvorm
Houdbaarheid (GMP-Z en chemisch):
- De GMP-Z geeft de microbiologische houdbaarheid
 Werken in een LAF kast  maximale productbescherming
 Verschil tussen beperkt en verhoogd is ook of de persoon gekwalificeerd is
- De kennisbank geeft de fysische en chemische houdbaarheid




OB – 2: Bijzondere parenterale toedieningsvormen en isotonie

, LEERDOELEN

 samenstelling steriele preparaten
 sterilisatiemethoden
 kwaliteitseisen water en grondstoffen
 houdbaarheid steriele preparaten
 isotonie berekenen

Typen, kenmerken en wettelijke eisen van vloeibare toedieningsvormen
• oplossing, (nano)suspensie, solubilisaat en (micro)emulsie
• keuze voor specifieke vloeibare vorm

Hulpstoffen
• veelgebruikte hulpstoffen
• eigenschappen en stabiliteit
• functie hulpstoffen in toedieningsvorm
• voor- en nadelen

Fysisch-chemische achtergronden
• suspensies: Ostwaldrijping, uitzaksnelheid, ζ-potentiaal, opschudbaarheid
en flocculatie, sediment, viscositeit
• oplossingen: oplosbaarheid en oplossnelheid, andere oplosmiddelen,
verbeteren oplosbaarheid, pH.
• solubilisaten en emulsies: CMC, emulgatoren, HLB


Slecht oplosbare stoffen (die wel intraveneus worden toegediend):
1. Diprivan
- Propofol is een slecht wateroplosbare stof
 Oplossing: emulsie  dit kan wel i.v. worden toegediend omdat je zo niet de
haarvaten kunt verstoppen




2. Prograft
- Tacrolimus is een slecht wateroplosbare stof
 Oplossing: opgelost in alcohol + een oppervlakte-actieve stof (bij verdunnen
worden er micellen gevormd (= nano-emulsie))