Werkcollege 1: steriliseren
Steriel:
- 1 op de 10^6 producten mag maar gecontamineerd zijn
- Gesteriliseerd product versus aseptisch bereiden:
Gesteriliseerd product filtreren 0,45 μm en vervolgens autoclaveren
10^6
Aseptisch bereiden filteren 0,2 μm 10^3
Aseptisch bereiden doe je vaak bij een product dat niet
gesteriliseerd kan worden; hierbij ga je uit van materialen met een
zo laag mogelijke uitgangswaarde van contaminatie
o Bronnen voor contaminatie verpakkingsmateriaal,
bewaring, grondstoffen, voorbereiding,
productieomstandigheden, de bereider en de materialen
waarmee begonnen worden
- Preparaten die steriel moeten zijn:
Parenteralia, preparaten voor in het middenoor/ de blaas,
oogpreparaten en preparaten in wonden
- Beslisboom voor sterilseren:
De autoclaaf:
- Iedere autoclaaf heeft twee sensoren
1 sensor in de pan
1 sensor in een referentie flacon
De sensor in de pan (omgeving) wordt sneller warm maar koelt ook
weer sneller af
- In proces controles:
Start- en eindtijd
Temperatuur
, - Verschil tussen autoclaven (opwarmtijd)
Grootte van de flacon
Materiaal van de flacon
De hoeveelheid flacons
- Autoclaveren 15 min op 121 °C
Daarnaast is er vaak restwarmte je hebt specifieke informatie nodig
over je product om te weten of je deze restwarmte kunt gebruiken om
te auctoclaveren
De D-waarde berekenen:
- Regressie > exponentieel
Sterilisatietijd x (1e)
Besmettingsgraad/ml y (2e)
Hierbij haal je de besmettingsgraad =0
eruit
A start van de sterilisatie
B = -k reactieconstante
D = 2,3/k in tijd (de tijd om
90% van de bacteriën te doden)
o Deze 2,3 komt van de omzetting van e naar log
- Tijd = D * log (N0/Ntarget)
Hiermee kun je berekenen hoelang het duurt om de gewenste
hoeveelheid MO’s te hebben
Ntarget = 1 x 10 ^-6 (na autoclaveren; steriliseren)
Verschillende steriele ruimtes:
- A t/m D D is het minst steriel
A
Voor aseptisch bereiden
LAF-kast met achtergrond ruimte B
Steriele overall, kap, gezichtsmasker, bril, handschoenen en
overschoenen
o Sieraden af
C
Voor steriele bereidingen die nog gesteriliseerd kunnen worden
o Steriele bereidingen moeten minimaal in ruimte C
Overall, kap, masker, bril, handschoenen, overschoenen (hoeft niet
steriel te zijn)
o Sieraden af
- Deze ruimtes werken met een ‘overdruk’ waardoor er als het goed is geen
bacteriën van D naar C en verder kunnen komen
Steriel:
- 1 op de 10^6 producten mag maar gecontamineerd zijn
- Gesteriliseerd product versus aseptisch bereiden:
Gesteriliseerd product filtreren 0,45 μm en vervolgens autoclaveren
10^6
Aseptisch bereiden filteren 0,2 μm 10^3
Aseptisch bereiden doe je vaak bij een product dat niet
gesteriliseerd kan worden; hierbij ga je uit van materialen met een
zo laag mogelijke uitgangswaarde van contaminatie
o Bronnen voor contaminatie verpakkingsmateriaal,
bewaring, grondstoffen, voorbereiding,
productieomstandigheden, de bereider en de materialen
waarmee begonnen worden
- Preparaten die steriel moeten zijn:
Parenteralia, preparaten voor in het middenoor/ de blaas,
oogpreparaten en preparaten in wonden
- Beslisboom voor sterilseren:
De autoclaaf:
- Iedere autoclaaf heeft twee sensoren
1 sensor in de pan
1 sensor in een referentie flacon
De sensor in de pan (omgeving) wordt sneller warm maar koelt ook
weer sneller af
- In proces controles:
Start- en eindtijd
Temperatuur
, - Verschil tussen autoclaven (opwarmtijd)
Grootte van de flacon
Materiaal van de flacon
De hoeveelheid flacons
- Autoclaveren 15 min op 121 °C
Daarnaast is er vaak restwarmte je hebt specifieke informatie nodig
over je product om te weten of je deze restwarmte kunt gebruiken om
te auctoclaveren
De D-waarde berekenen:
- Regressie > exponentieel
Sterilisatietijd x (1e)
Besmettingsgraad/ml y (2e)
Hierbij haal je de besmettingsgraad =0
eruit
A start van de sterilisatie
B = -k reactieconstante
D = 2,3/k in tijd (de tijd om
90% van de bacteriën te doden)
o Deze 2,3 komt van de omzetting van e naar log
- Tijd = D * log (N0/Ntarget)
Hiermee kun je berekenen hoelang het duurt om de gewenste
hoeveelheid MO’s te hebben
Ntarget = 1 x 10 ^-6 (na autoclaveren; steriliseren)
Verschillende steriele ruimtes:
- A t/m D D is het minst steriel
A
Voor aseptisch bereiden
LAF-kast met achtergrond ruimte B
Steriele overall, kap, gezichtsmasker, bril, handschoenen en
overschoenen
o Sieraden af
C
Voor steriele bereidingen die nog gesteriliseerd kunnen worden
o Steriele bereidingen moeten minimaal in ruimte C
Overall, kap, masker, bril, handschoenen, overschoenen (hoeft niet
steriel te zijn)
o Sieraden af
- Deze ruimtes werken met een ‘overdruk’ waardoor er als het goed is geen
bacteriën van D naar C en verder kunnen komen
