Research ethics
1: Introduction
- Bij het ontwerpen van een onderzoeksproject is het belangrijk om rekening te houden met
het welzijn, individuele rechten en de autonomie van de deelnemers
- Wat zijn de rechten van de deelnemers? Hoe zijn ze geïnformeerd? Wie heeft toegang tot
hun persoonlijke gegevens?
- Kunnen reflecteren op de ethische en privacy aspecten van het onderzoek
2: History of researsch ethics
- respect voor het welzijn en de rechten van de deelnemers zijn de basis ingrediënten van de
relatie tussen de onderzoeker en de potentiële deelnemers aan het onderzoek
- significante historische events hebben invloed gehad op de vorm van de huidige ethische
richtlijnen, medisch en in sociale wetenschap.
- Gebaseerd op Tichelhoven & Willems (2013) hier staan alle onderstaande onderzoeken
kort in beschreven.
2.1: cases of ethical violations in medical studies
Medische experimenten onder het Nazi regime in Duitsland tijdens WOII
- dit is een voorbeeld van schadelijk onderzoek naar onwillige proefpersonen zonder enige
vorm van toestemming. Experimenten werden uitgevoerd op concentratiekampen.
- Hier zijn niet de regels horend bij medische professionals gevolgd. De proefpersonen waren
vaak onwillig en de rechten van de proefpersonen werden geschonden
- Deze onderzoekers zijn vervolgd voor misdaad tegen menselijkheid. Dit heeft er voor gezorgd
dat er een eerste ethische code voor onderzoek waar mensen als subject zijn is ontstaan, de
Neurenberg code. Hierbij zijn de eerste tien punten het principe van vrijwillige
geïnformeerde toestemming (voluntary informend consent), wat nu een sleutelpunt is in de
huidige onderzoeksethiek
1. Vrijwillige toestemming van de mens is absoluut essentieel
2. Het experiment moet nuttige resultaten opleveren voor het welzijn van de
samenleving, wat niet te verwerven is met andere methoden of studiemiddelen, en
niet willekeurig en onnodig van aard
3. Het experiment moet worden opgezet en gebaseerd op resultaten van dierproeven
en kennis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte of ander probleem dat wordt
gestudeerd, dat de verwachte resultaten de uitvoering van het experiment
rechtvaardigen
4. Het experiment moet zo worden uitgevoerd dat al het onnodig lichamelijk en
geestelijk lijden en letsel vermeden wordt
5. Er mag geen experiment worden uitgevoerd als er a priori (van te voren) geen reden
is om aan te nemen dat de dood of invaliderend letsel zal plaatsvinden; behalve
experimenten waarbij de experimentele artsen ook proefpersonen zijn
6. Het risico mag nooit groter zijn dan dat bepaald door het humantaire belang van het
probleem dat door het experiment wordt opgelost
7. De juiste voorbereidingen moeten worden getroffen en er moeten voldoende
faciliteiten worden geboden om de proefpersoon te beschermen tegen zelfs maar
kleine mogelijkheden van letsel, handicap of overlijden
8. Het experiment mag alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk
gekwalificeerde personen. De hoogste mate van vaardigheid en zorg moet worden
vereist in alle stadia van het experiment van degenen die het experiment uitvoeren
of eraan deelnemen.
, 9. Gedurende de loop van het experiment moet de menselijke proefpersoon de vrijheid
hebben om het experiment te beëindigen als hij de fysieke of mentale toestand heeft
bereikt waarin voortzetting van het experiment hem onmogelijk lijkt.
10. Tijdens de loop van het experiment moet de verantwoordelijke wetenschapper
bereid zijn het experiment in elk stadium te beëindigen, als hij waarschijnlijke
redenen heeft om bij de uitoefening van de goede trouw, superieure vaardigheid en
zorgvuldig oordeel van hem te geloven dat een voortzetting van de experiment zal
waarschijnlijk resulteren in letsel, invaliditeit of overlijden van de proefpersoon.
Willowbrook study
- Een onderzoek uitgevoerd op kinderen die op de Willowbrook state school in NY woonden.
Een instituut voor verstandelijk beperkte kinderen.
- Tussen 1955-1970 zijn kinderen op deze school opzettelijk geïnfecteerd met het hepatitis
virus omdat onderzoekers wilde meer weten over de overdracht van hepatitis en ze wilden
het effect van gammaglobuline testen op het voorkomen of verlichten van hepatitis.
- De gezaghebbende ouders gaven toestemming voor dit experiment, maar de kinderen
werden alleen toegelaten op deze school wanneer ouders toestemming gaven hiervoor.
Daarnaast is ouders misleidende positieve informatie gegeven. Onderzoekers gaven aan dat
het krijgen van hepatitis ‘onvermijdelijk’ zou zijn voor deze kinderen.
- Een medisch wetenschappelijk tijdschrift vermeldde dit onderzoek vanuit de mening van de
onderzoeker, dat deze kinderen vroeg of laat toch geïnfecteerd zouden worden met
hepatitis, en dat dit een model is om te onderzoeken wat voor schade dit veroorzaakt met
kinderen (Goldby et al, 1971). hier kwam vanuit meerdere punten kritiek op, omdat er
geen aandacht is geweest voor de ethische waarde van de proefpersonen
- De sociale onrecht van het onderzoek leidde tot een einde van medische experimenten met
verstandelijk gehandicapte kinderen
Syphillis study
- Een van de meest dramatische experimenten dat de rechten en het welbevinden van
mensen schand. Het doel was om het natuurlijke proces van onbehandelde syfilis bij
Afrikaans Amerikaanse mannen te onderzoeken. De deelnemers wisten niet dat zij besmet
waren met Syfilis, hun werd verteld dat ze ‘slecht bloed’ hadden. Ze kregen te horen dat ze
bij deelname gratis medische behandeling en gratis maaltijden zouden krijgen. Het
onderzoek werd gefinancierd door de overheid.
- De deelnemers kregen geen medicatie tegen Syfilis, ook niet na 1947 nadat ontdekt was dat
penicilline een goed medicijn was tegen Syfilis. Onderzoekers wilde weten hoe Syfilis zich
ontwikkelde bij besmette Afrikaans Amerikaanse mannen. De conclusie was dat ze diabetes,
tumoren en hartstoornissen ontwikkelden, blind werden of overleden aan de ziekte.
- Dit onderzoek, met de schending van de rechten en het welzijn van mensen, resulteerde in
het Belmont-rapport in 1979
Belmont report
- Ethische principes en richtlijnen voor het beschermen van mensen die deelnemen aan
onderzoek. Het Belmont rapport bestaat uit drie principes:
1. Respect voor persons: de autonomie voor de personen die deelnemen aan de studie
moet beschermd en met respect behandeld worden. deelnemers moeten volledig
geïnformeerd zijn over de doel(en) en de procedure van de studie door een informend
consent procedure. Onderzoekers moeten waarheidsgetrouw zijn en geen bedrog
plegen.
2. Beneficence means: voordelen van het onderzoek maximaliseren, en de risico’s
minimaliseren
3. Jusitce: de onderzoekers zijn verantwoordelijk voor redelijke, niet-uitbuitende en
weloverwogen procedures die eerlijk worden toegepast.
- Elk onderzoeksinstituut moet een ethische commissie hebben
1: Introduction
- Bij het ontwerpen van een onderzoeksproject is het belangrijk om rekening te houden met
het welzijn, individuele rechten en de autonomie van de deelnemers
- Wat zijn de rechten van de deelnemers? Hoe zijn ze geïnformeerd? Wie heeft toegang tot
hun persoonlijke gegevens?
- Kunnen reflecteren op de ethische en privacy aspecten van het onderzoek
2: History of researsch ethics
- respect voor het welzijn en de rechten van de deelnemers zijn de basis ingrediënten van de
relatie tussen de onderzoeker en de potentiële deelnemers aan het onderzoek
- significante historische events hebben invloed gehad op de vorm van de huidige ethische
richtlijnen, medisch en in sociale wetenschap.
- Gebaseerd op Tichelhoven & Willems (2013) hier staan alle onderstaande onderzoeken
kort in beschreven.
2.1: cases of ethical violations in medical studies
Medische experimenten onder het Nazi regime in Duitsland tijdens WOII
- dit is een voorbeeld van schadelijk onderzoek naar onwillige proefpersonen zonder enige
vorm van toestemming. Experimenten werden uitgevoerd op concentratiekampen.
- Hier zijn niet de regels horend bij medische professionals gevolgd. De proefpersonen waren
vaak onwillig en de rechten van de proefpersonen werden geschonden
- Deze onderzoekers zijn vervolgd voor misdaad tegen menselijkheid. Dit heeft er voor gezorgd
dat er een eerste ethische code voor onderzoek waar mensen als subject zijn is ontstaan, de
Neurenberg code. Hierbij zijn de eerste tien punten het principe van vrijwillige
geïnformeerde toestemming (voluntary informend consent), wat nu een sleutelpunt is in de
huidige onderzoeksethiek
1. Vrijwillige toestemming van de mens is absoluut essentieel
2. Het experiment moet nuttige resultaten opleveren voor het welzijn van de
samenleving, wat niet te verwerven is met andere methoden of studiemiddelen, en
niet willekeurig en onnodig van aard
3. Het experiment moet worden opgezet en gebaseerd op resultaten van dierproeven
en kennis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte of ander probleem dat wordt
gestudeerd, dat de verwachte resultaten de uitvoering van het experiment
rechtvaardigen
4. Het experiment moet zo worden uitgevoerd dat al het onnodig lichamelijk en
geestelijk lijden en letsel vermeden wordt
5. Er mag geen experiment worden uitgevoerd als er a priori (van te voren) geen reden
is om aan te nemen dat de dood of invaliderend letsel zal plaatsvinden; behalve
experimenten waarbij de experimentele artsen ook proefpersonen zijn
6. Het risico mag nooit groter zijn dan dat bepaald door het humantaire belang van het
probleem dat door het experiment wordt opgelost
7. De juiste voorbereidingen moeten worden getroffen en er moeten voldoende
faciliteiten worden geboden om de proefpersoon te beschermen tegen zelfs maar
kleine mogelijkheden van letsel, handicap of overlijden
8. Het experiment mag alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk
gekwalificeerde personen. De hoogste mate van vaardigheid en zorg moet worden
vereist in alle stadia van het experiment van degenen die het experiment uitvoeren
of eraan deelnemen.
, 9. Gedurende de loop van het experiment moet de menselijke proefpersoon de vrijheid
hebben om het experiment te beëindigen als hij de fysieke of mentale toestand heeft
bereikt waarin voortzetting van het experiment hem onmogelijk lijkt.
10. Tijdens de loop van het experiment moet de verantwoordelijke wetenschapper
bereid zijn het experiment in elk stadium te beëindigen, als hij waarschijnlijke
redenen heeft om bij de uitoefening van de goede trouw, superieure vaardigheid en
zorgvuldig oordeel van hem te geloven dat een voortzetting van de experiment zal
waarschijnlijk resulteren in letsel, invaliditeit of overlijden van de proefpersoon.
Willowbrook study
- Een onderzoek uitgevoerd op kinderen die op de Willowbrook state school in NY woonden.
Een instituut voor verstandelijk beperkte kinderen.
- Tussen 1955-1970 zijn kinderen op deze school opzettelijk geïnfecteerd met het hepatitis
virus omdat onderzoekers wilde meer weten over de overdracht van hepatitis en ze wilden
het effect van gammaglobuline testen op het voorkomen of verlichten van hepatitis.
- De gezaghebbende ouders gaven toestemming voor dit experiment, maar de kinderen
werden alleen toegelaten op deze school wanneer ouders toestemming gaven hiervoor.
Daarnaast is ouders misleidende positieve informatie gegeven. Onderzoekers gaven aan dat
het krijgen van hepatitis ‘onvermijdelijk’ zou zijn voor deze kinderen.
- Een medisch wetenschappelijk tijdschrift vermeldde dit onderzoek vanuit de mening van de
onderzoeker, dat deze kinderen vroeg of laat toch geïnfecteerd zouden worden met
hepatitis, en dat dit een model is om te onderzoeken wat voor schade dit veroorzaakt met
kinderen (Goldby et al, 1971). hier kwam vanuit meerdere punten kritiek op, omdat er
geen aandacht is geweest voor de ethische waarde van de proefpersonen
- De sociale onrecht van het onderzoek leidde tot een einde van medische experimenten met
verstandelijk gehandicapte kinderen
Syphillis study
- Een van de meest dramatische experimenten dat de rechten en het welbevinden van
mensen schand. Het doel was om het natuurlijke proces van onbehandelde syfilis bij
Afrikaans Amerikaanse mannen te onderzoeken. De deelnemers wisten niet dat zij besmet
waren met Syfilis, hun werd verteld dat ze ‘slecht bloed’ hadden. Ze kregen te horen dat ze
bij deelname gratis medische behandeling en gratis maaltijden zouden krijgen. Het
onderzoek werd gefinancierd door de overheid.
- De deelnemers kregen geen medicatie tegen Syfilis, ook niet na 1947 nadat ontdekt was dat
penicilline een goed medicijn was tegen Syfilis. Onderzoekers wilde weten hoe Syfilis zich
ontwikkelde bij besmette Afrikaans Amerikaanse mannen. De conclusie was dat ze diabetes,
tumoren en hartstoornissen ontwikkelden, blind werden of overleden aan de ziekte.
- Dit onderzoek, met de schending van de rechten en het welzijn van mensen, resulteerde in
het Belmont-rapport in 1979
Belmont report
- Ethische principes en richtlijnen voor het beschermen van mensen die deelnemen aan
onderzoek. Het Belmont rapport bestaat uit drie principes:
1. Respect voor persons: de autonomie voor de personen die deelnemen aan de studie
moet beschermd en met respect behandeld worden. deelnemers moeten volledig
geïnformeerd zijn over de doel(en) en de procedure van de studie door een informend
consent procedure. Onderzoekers moeten waarheidsgetrouw zijn en geen bedrog
plegen.
2. Beneficence means: voordelen van het onderzoek maximaliseren, en de risico’s
minimaliseren
3. Jusitce: de onderzoekers zijn verantwoordelijk voor redelijke, niet-uitbuitende en
weloverwogen procedures die eerlijk worden toegepast.
- Elk onderzoeksinstituut moet een ethische commissie hebben
