GEZONDHEIDSECONOMIE: ALGEMEEN DEEL
1) FINANCIËRING VAN GEZONDHEIDSZORG IN BELGIË
Sociale zekerheid
- Solidariteit en verzekering
- Bismarck systeem
- Sociaal pact
o Verplichte verzekering
o Rijksdienst voor sociale zekerheid (RSZ) ® int en verdeelt
§ 8 takken
RIZIV = financieel management en de organisatie van de verzekering voor geneeskundige verzorging
en uitkeringen
® verdeelt middelen over ziektefondsen
Derdebetalersregeling = betaalt het ziekenfonds de bijdrage van de derde betaler rechtstreeks aan
de zorgverlener en betaald de verzekerde persoon enkel persoonlijk aandeel aan de zorgverlener en
eventueel een supplement aangerekend door ‘niet geconventioneerde zorgverlener’
Verpleegdagprijs
- Vastgelegd door FOD-volksgezondheid
- Remgeld: €0,62 per verpleegdag
Biologische geneesmiddelen = 4x/jaar kan er een prijsdaling zijn wanneer GM meer dan 12 jaar
wordt terugbetaald of terugbetaald biosimilar GM voor 2 maand
Ouderenvoorziening = getarifeerd per eenheid
Geneesmiddelen terugbetaald (geheel of gedeeltelijk) indien de apotheker het GM aflevert op
voorschrift van een huisarts, specialist, tandarts of vroedvrouw
® GM ingeschreven op de lijst van terugbetaalde geneesmiddelen en respecteert de
terugbetalingsvoorwaarden
Referentieterugbetalingssysteem (RTS)
- Generische GM
o Referentie cluster: dalen met 44,75% = referentieprijs
Indien bedrijf prijs kiest boven nieuwe terugbetalingsbasis, dan dient de patiënt een supplement op
het remgeld te betalen, met name het verschil tussen publieksprijs en de nieuwe terugbetalingsbasis
- Maatregel oude geneesmiddelen
- Maatregel volume cliff
Begeleidingsgesprek apotheek ® €21,89
® GGG
Vergoedingen
- €21,89: goed gebruik van inhalatie corticoïden
- €3,23: GM dat getarifeerd wordt per eenheid en onder derdebetalersregeling valt
- €33,01/ jaar/ patiënt als huisapotheker
1
,Maximum factuur (MAF) = geneeskundige verzorging van een gezin in de loop van een kalenderjaar
beperkt is tot het maximumbedrag
- MAF overschreden = rest volledig terugbetaald
o Inkomens MAF
o Sociale MAF
o MAF kind < 19 jaar
o MAF chronische ziekte
2) PRIJS EN TERUGBETALING VAN GENEESMIDDELEN IN BELGIË
Registratie
- Aanvragen krijgt vergunning door belgische minister van volksgezondheid of door europese
commisie om geneesmiddel in handel te brengen = marketing authorisation
o Nationale procedure
o Procedure voor wederzijdse erkenning
o Gedecentraliseerde procedure
o Centrale procedure: biologische GM
Prijsbepaling
- Kosten van onderzoek, ontwikkeling, productie en marketing
- Verkoop
- Winstmarge
Bepaling maximumprijs of prijsverhoging van een GM
- FOD Economie, KMO, middenstand en energie Gelijktijdig
Terugbetaling
- FOD Sociale zekerheid
Commisie tegemoetkoming GM
- Formuleren van voorstellen tot opnemen, wijzigen van terugbetalingsvoorwaarden of
schrappen van geneesmiddelen uit de lijst
- Verlenen adviesen: minister sociale zaken
- Formuleren van voorstellen
Terugbetaling categorieën
Een geneesmiddel beschikt over therapeutische meerwaarde indien de behandeling met betreffend
GM tot hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaard behandeling
® definitieve vaststelling van de meerwaarde klasse gebeurt door de minister van sociale zaken op
voorstel van de CTG
- Klasse 1: aangetoonde meerwaarde: terugbetalingsbasis in overeenstemming met
aangetoonde therapeutische meerwaarde
- Klasse 2: zonder meerwaarde ® me too: basis ligt niet hoger dan deze alternatieve met
gelijkaardige therapeutische waarde
- Klasse 3: vergelijkbare geneesmiddelen (generische of kopiën): minstens 43,64% lager dan
prijs van het referentie origineel
2
, Beoordelingsprocedure
- Dag 0: terugbetalingsdossier indienen
- Dag 60: (klinische evaluatie) beoordelingsrapport van de CTG
- Dag 80: reageren op dit rapport
- + 90 dagen: clock stop = extra tijd
90 dagen na indienen aanvraag maximumprijs bepaald door minister van economische zaken aan de
CTG
- Dag 120: voorlopig voorstel CTG
- Dag 130: aanvragen tijd om te reageren ® clock stop (als je dit nog niet had gedaan)
Termijn 150 dagen: terugbetalingsdossier afgerond
Minister sociale zaken 30 dagen om te beslissen
EU: termijn van 180 dagen
3) HEALTH TECHNOLOGY ASSESMENT
® gedefinieerd als een soort van beleidsonderzoek dat rekening houdt met criteria zoals de
veiligheid; werkzaamheid en doeltreffendheid; organisatorische implicaties; sociale en ethische
gevolgen; wettelijke overwegingen; en gezondheidseconomische aspecten van een
gezondheidsinterventie
® betere beslissingen over de allocatie van schaarse middelen binnen de gezondheidszorg
- Beslissingsproces ondersteunen door aanbevelingen te formuleren
- Relevante implicaties: multidisciplinaire aanpak
- Refereren naar alle interventies voor preventie, diagnose, behandeling en rehabilitatie van een
ziekte, met inbegrip van vaccins, GM, medisch en chirurgische procedures en medische
hulpmiddelen
Veiligheid
- Risico’s verbonden aan het gebruik van een gezondheidsinterventie
- Frequentie en ernst van nevenwerkingen
- Impact van nevenwerkingen op morbiditeit en mortaliteit
- Risico’s op nevenwerkingen
® EMA, FDA
® klinische studies: randomised controlled trials (strikte inclusie criteria)
Werkzaamheid en doeltreffendheid
® impact van een gezondheidsinterventie op de gezondheid van een patiënt
Werkzaamheid (efficacy): effect van een gezondheidsinterventie op de gezondheid in een
gecontroleerde omgeving
® verwijst dus naar klinisch effect wanneer een wel bepaalde diagnostische groep van patiënten de
juiste dosis van een geneesmiddel krijgt toegediend door goed opgeleide zorgverstrekkers op het
juiste tijdstip gedurende de vooropgestelde tijdsduur van de behandeling
Doeltreffendheid (effectiviteit): over het algemeen lagen dan zijn werkzaamheid omwille van
factoren zoals de beperkte therapietrouw van de patiënt
3
1) FINANCIËRING VAN GEZONDHEIDSZORG IN BELGIË
Sociale zekerheid
- Solidariteit en verzekering
- Bismarck systeem
- Sociaal pact
o Verplichte verzekering
o Rijksdienst voor sociale zekerheid (RSZ) ® int en verdeelt
§ 8 takken
RIZIV = financieel management en de organisatie van de verzekering voor geneeskundige verzorging
en uitkeringen
® verdeelt middelen over ziektefondsen
Derdebetalersregeling = betaalt het ziekenfonds de bijdrage van de derde betaler rechtstreeks aan
de zorgverlener en betaald de verzekerde persoon enkel persoonlijk aandeel aan de zorgverlener en
eventueel een supplement aangerekend door ‘niet geconventioneerde zorgverlener’
Verpleegdagprijs
- Vastgelegd door FOD-volksgezondheid
- Remgeld: €0,62 per verpleegdag
Biologische geneesmiddelen = 4x/jaar kan er een prijsdaling zijn wanneer GM meer dan 12 jaar
wordt terugbetaald of terugbetaald biosimilar GM voor 2 maand
Ouderenvoorziening = getarifeerd per eenheid
Geneesmiddelen terugbetaald (geheel of gedeeltelijk) indien de apotheker het GM aflevert op
voorschrift van een huisarts, specialist, tandarts of vroedvrouw
® GM ingeschreven op de lijst van terugbetaalde geneesmiddelen en respecteert de
terugbetalingsvoorwaarden
Referentieterugbetalingssysteem (RTS)
- Generische GM
o Referentie cluster: dalen met 44,75% = referentieprijs
Indien bedrijf prijs kiest boven nieuwe terugbetalingsbasis, dan dient de patiënt een supplement op
het remgeld te betalen, met name het verschil tussen publieksprijs en de nieuwe terugbetalingsbasis
- Maatregel oude geneesmiddelen
- Maatregel volume cliff
Begeleidingsgesprek apotheek ® €21,89
® GGG
Vergoedingen
- €21,89: goed gebruik van inhalatie corticoïden
- €3,23: GM dat getarifeerd wordt per eenheid en onder derdebetalersregeling valt
- €33,01/ jaar/ patiënt als huisapotheker
1
,Maximum factuur (MAF) = geneeskundige verzorging van een gezin in de loop van een kalenderjaar
beperkt is tot het maximumbedrag
- MAF overschreden = rest volledig terugbetaald
o Inkomens MAF
o Sociale MAF
o MAF kind < 19 jaar
o MAF chronische ziekte
2) PRIJS EN TERUGBETALING VAN GENEESMIDDELEN IN BELGIË
Registratie
- Aanvragen krijgt vergunning door belgische minister van volksgezondheid of door europese
commisie om geneesmiddel in handel te brengen = marketing authorisation
o Nationale procedure
o Procedure voor wederzijdse erkenning
o Gedecentraliseerde procedure
o Centrale procedure: biologische GM
Prijsbepaling
- Kosten van onderzoek, ontwikkeling, productie en marketing
- Verkoop
- Winstmarge
Bepaling maximumprijs of prijsverhoging van een GM
- FOD Economie, KMO, middenstand en energie Gelijktijdig
Terugbetaling
- FOD Sociale zekerheid
Commisie tegemoetkoming GM
- Formuleren van voorstellen tot opnemen, wijzigen van terugbetalingsvoorwaarden of
schrappen van geneesmiddelen uit de lijst
- Verlenen adviesen: minister sociale zaken
- Formuleren van voorstellen
Terugbetaling categorieën
Een geneesmiddel beschikt over therapeutische meerwaarde indien de behandeling met betreffend
GM tot hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaard behandeling
® definitieve vaststelling van de meerwaarde klasse gebeurt door de minister van sociale zaken op
voorstel van de CTG
- Klasse 1: aangetoonde meerwaarde: terugbetalingsbasis in overeenstemming met
aangetoonde therapeutische meerwaarde
- Klasse 2: zonder meerwaarde ® me too: basis ligt niet hoger dan deze alternatieve met
gelijkaardige therapeutische waarde
- Klasse 3: vergelijkbare geneesmiddelen (generische of kopiën): minstens 43,64% lager dan
prijs van het referentie origineel
2
, Beoordelingsprocedure
- Dag 0: terugbetalingsdossier indienen
- Dag 60: (klinische evaluatie) beoordelingsrapport van de CTG
- Dag 80: reageren op dit rapport
- + 90 dagen: clock stop = extra tijd
90 dagen na indienen aanvraag maximumprijs bepaald door minister van economische zaken aan de
CTG
- Dag 120: voorlopig voorstel CTG
- Dag 130: aanvragen tijd om te reageren ® clock stop (als je dit nog niet had gedaan)
Termijn 150 dagen: terugbetalingsdossier afgerond
Minister sociale zaken 30 dagen om te beslissen
EU: termijn van 180 dagen
3) HEALTH TECHNOLOGY ASSESMENT
® gedefinieerd als een soort van beleidsonderzoek dat rekening houdt met criteria zoals de
veiligheid; werkzaamheid en doeltreffendheid; organisatorische implicaties; sociale en ethische
gevolgen; wettelijke overwegingen; en gezondheidseconomische aspecten van een
gezondheidsinterventie
® betere beslissingen over de allocatie van schaarse middelen binnen de gezondheidszorg
- Beslissingsproces ondersteunen door aanbevelingen te formuleren
- Relevante implicaties: multidisciplinaire aanpak
- Refereren naar alle interventies voor preventie, diagnose, behandeling en rehabilitatie van een
ziekte, met inbegrip van vaccins, GM, medisch en chirurgische procedures en medische
hulpmiddelen
Veiligheid
- Risico’s verbonden aan het gebruik van een gezondheidsinterventie
- Frequentie en ernst van nevenwerkingen
- Impact van nevenwerkingen op morbiditeit en mortaliteit
- Risico’s op nevenwerkingen
® EMA, FDA
® klinische studies: randomised controlled trials (strikte inclusie criteria)
Werkzaamheid en doeltreffendheid
® impact van een gezondheidsinterventie op de gezondheid van een patiënt
Werkzaamheid (efficacy): effect van een gezondheidsinterventie op de gezondheid in een
gecontroleerde omgeving
® verwijst dus naar klinisch effect wanneer een wel bepaalde diagnostische groep van patiënten de
juiste dosis van een geneesmiddel krijgt toegediend door goed opgeleide zorgverstrekkers op het
juiste tijdstip gedurende de vooropgestelde tijdsduur van de behandeling
Doeltreffendheid (effectiviteit): over het algemeen lagen dan zijn werkzaamheid omwille van
factoren zoals de beperkte therapietrouw van de patiënt
3
