MEDICIJNEN EN NUTRICIJNEN DEEL 1
Hoofdstuk 1: ALGEMENE FACMACOLOGISCHE KENNIS
LEERDOELEN
- Ken je de verschillende mogelijke oorsprongen van een geneesmiddel en kan je hiervan een
voorbeeld geven.
- Ken je de verschillende stappen van de geneesmiddelenontwikkeling en weet je wat elke stap
inhoudt.
- Weet je hoe een geneesmiddel geregistreerd wordt.
- Kan je uitleggen wat farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking is.
- Ken je de basis rond wetgeving van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
- Weet je wat een bijsluiter en SKP is en waar je deze kan terugvinden.
1. Definities
Geneesmiddel (farmacon, medicijn)
= Elke enkelvoudige of samengestelde substantie met diagnostische, therapeutische of
profylactische eigenschappen voor mens of dier.
Farmacologie
= De wetenschap die de wisselwerking tussen levende organismen en scheikundige stoffen
onderzoekt.
Humane farmacologie (geneesmiddelenleer)
= Farmaceutische wetenschap die zich richt op de interactie tussen geneesmiddelen en het
menselijk lichaam.
Farmacotherapie
= Het gebruik van geneesmiddelen (farmaca) voor de diagnose, preventie of behandeling van
ziekten. De farmacotherapeutisch behandelingen kan men onderverdelen in causale,
symptomatische of substitutietherapie.
Waarmee we klachten kunnen behandelen (= theorapeutisch), voor opsporing van de ziekte
(diagnostische) (bv geneesmiddel met jodium
Choleserolverlagend (voorkomen dat patiënt hartinfarct heeft (= profylactische)
2. Oorsprong van geneesmiddelen
LD: Ken je de verschillende mogelijke oorsprongen van een geneesmiddel en kan je hiervan
een voorbeeld geven.
- Plantaardig
Indicatie: cardiovasculaire preventie
Werkzame bestanddelen: saligenine uit
schietwilg (Salix alba) wordt in het lichaam
omgezet tot acetylsalicylzuur.
Acetylsalicylzuur is een hoge dosering
, pijnstillend en koortswerend. In lage dosering (75-100 mg per dag) werkt aceylsalicylzuur als
een anti-aggregans
- Microbieel
Indicatie: bacteriële infectie
Werkzame bestanddelen: penicilline
Het antibioticum penicilline vindt zijn oorsprong in de natuur. De penicillium
schimmel produceert dit antibioticum als bescherming tegen bacteriën
- Dierlijk
De eerste bronnen van insuline waren van dierlijke oorsprong (bv. varken). Momenteel is
insuline het resultaat van biotechnologische technieken.
Insuline van een varken bijna identiek is aan deze van de mens (toegediend bij diabetes type
I). Momenteel niet meer uit dieren
- Mineraal
Alumiumoxide: neutralisatie van maagzuur bij reflux.
Talk (een vorm van magnsiumsilicaat): absorbeert vocht op de
huid.
- Scheikundig
3. Geneesmiddelenontwikkeling
LD: Ken je de verschillende stappen van de geneesmiddelenontwikkeling en weet je wat elke
stap inhoudt
• Ontwikkeling van een geneesmiddel = de weg van een mogelijks farmacologisch werkzame
stof naar een nieuw geneesmiddel, dat veilig en werkzaam is.
• Tijdrovend, inefficiënt en duur proces met geen garantie op succes.
• Gemiddeld duurt de periode tussen de ontdekking en het geregistreerd geneesmiddel 12-14
jaar.
LD: Verschillende fasen en de geneesmiddelenontwikkeling
Drug Discovery = denken dat je een molecule hebt ontdekt
Vroeger werden nieuwe moleculen ontdekt door het werkzame bestanddeel te isoleren uit
traditionele behandelingen of ging het om een toevallige ontdekking. Tegenwoordig gaat men
, bibliotheken van chemische stoffen screenen tegenover bepaalde doelwitten (‘targets’) die een effect
op een bepaalde ziekte kunnen hebben. Veelbelovende moleculen (‘hits’) worden verder getest in de
preklinische fase
Preklinische fase = effect op cellen of proefdieren, goed getest? Dan testen op mensen, daarna
testen op grotere groep mensen
• Wegen de voordelen van de nieuwe molecule op tegen de risico's?
In toxiciteitsstudies (in vitro op cellen en weefsels; in vivo op proefdieren) wordt de
veiligheid van de nieuw ontdekte moleculen getest. Meestal is het resultaat negatief.
Klinische fase = testen op 1000 groepen mensen
• Na een positieve evaluatie tijdens de preklinische fase volgt het testen van de nieuwe
molecule in klinische studies.
Fase 1: toediening van een lage dosis aan gezonde proefpersonen (vrijwilligers)
Fase 2: toediening van de nieuwe molecule aan een beperkte groep patiënten
Fase 3: toediening van het nieuwe geneesmiddel aan een grote groep patiënten
• Vaststellen of de farmacologische effecten waargenomen bij proefdieren ook bij de mens
optreden.
• Evalueren of het nieuwe geneesmiddel veilig aan mensen kan worden toegediend in
doseringen die nodig zijn voor het bekomen van het gewenste effect.
• Aantonen dat de farmacologische effecten leiden tot een aanvaardbaar therapeutisch
resultaat.
Approval (goedkeuring, registratie) = VHB staat op verpakking van een goed gekeurd
geneesmiddel. Voedingssupplementen bevatten geen VHB nummer
• Na een positieve evaluatie tijdens de Klinische fase wordt een registratiedossier ingediend bij
EMA (European Medicines Agency) of FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten). Dit dossier bevat administratieve gegevens, kwaliteitsanalyses,
resultaten van het toxicologisch onderzoek, de bespreking van de klinische proeven,...
• Bij goedkeuring wordt het geneesmiddel geregistreerd op Europees of Belgisch niveau en
krijgt het een VHB-nummer (Vergunning voor het in de Handel Brengen).
LD: Kan je uitleggen wat farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking is.
Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie)
= geneesmiddelen zonder bijwerkingen bestaan niet
• Elke vergunninghouder (farmaceutische firma) moet over een systeem beschikken voor
geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)
• Doel van een systeem voor farmacovigilantie? Opsporen van zeldzame bijwerkingen
(bijwerkingen die niet bekend waren tijdens het uitvoeren van de klinische studies)
• Bij nieuwe geneesmiddelen is er tot 3 jaar na de registratie een verhoogde
geneesmiddelenbewaking.
4. Wetgeving
LD: Ken je de basis rond wetgeving van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Geneesmiddelenwetgeving
• Een geregistreerd geneesmiddel heeft een VHB-nummer en is uitsluitend verkrijgbaar in een
apotheek.
Hoofdstuk 1: ALGEMENE FACMACOLOGISCHE KENNIS
LEERDOELEN
- Ken je de verschillende mogelijke oorsprongen van een geneesmiddel en kan je hiervan een
voorbeeld geven.
- Ken je de verschillende stappen van de geneesmiddelenontwikkeling en weet je wat elke stap
inhoudt.
- Weet je hoe een geneesmiddel geregistreerd wordt.
- Kan je uitleggen wat farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking is.
- Ken je de basis rond wetgeving van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
- Weet je wat een bijsluiter en SKP is en waar je deze kan terugvinden.
1. Definities
Geneesmiddel (farmacon, medicijn)
= Elke enkelvoudige of samengestelde substantie met diagnostische, therapeutische of
profylactische eigenschappen voor mens of dier.
Farmacologie
= De wetenschap die de wisselwerking tussen levende organismen en scheikundige stoffen
onderzoekt.
Humane farmacologie (geneesmiddelenleer)
= Farmaceutische wetenschap die zich richt op de interactie tussen geneesmiddelen en het
menselijk lichaam.
Farmacotherapie
= Het gebruik van geneesmiddelen (farmaca) voor de diagnose, preventie of behandeling van
ziekten. De farmacotherapeutisch behandelingen kan men onderverdelen in causale,
symptomatische of substitutietherapie.
Waarmee we klachten kunnen behandelen (= theorapeutisch), voor opsporing van de ziekte
(diagnostische) (bv geneesmiddel met jodium
Choleserolverlagend (voorkomen dat patiënt hartinfarct heeft (= profylactische)
2. Oorsprong van geneesmiddelen
LD: Ken je de verschillende mogelijke oorsprongen van een geneesmiddel en kan je hiervan
een voorbeeld geven.
- Plantaardig
Indicatie: cardiovasculaire preventie
Werkzame bestanddelen: saligenine uit
schietwilg (Salix alba) wordt in het lichaam
omgezet tot acetylsalicylzuur.
Acetylsalicylzuur is een hoge dosering
, pijnstillend en koortswerend. In lage dosering (75-100 mg per dag) werkt aceylsalicylzuur als
een anti-aggregans
- Microbieel
Indicatie: bacteriële infectie
Werkzame bestanddelen: penicilline
Het antibioticum penicilline vindt zijn oorsprong in de natuur. De penicillium
schimmel produceert dit antibioticum als bescherming tegen bacteriën
- Dierlijk
De eerste bronnen van insuline waren van dierlijke oorsprong (bv. varken). Momenteel is
insuline het resultaat van biotechnologische technieken.
Insuline van een varken bijna identiek is aan deze van de mens (toegediend bij diabetes type
I). Momenteel niet meer uit dieren
- Mineraal
Alumiumoxide: neutralisatie van maagzuur bij reflux.
Talk (een vorm van magnsiumsilicaat): absorbeert vocht op de
huid.
- Scheikundig
3. Geneesmiddelenontwikkeling
LD: Ken je de verschillende stappen van de geneesmiddelenontwikkeling en weet je wat elke
stap inhoudt
• Ontwikkeling van een geneesmiddel = de weg van een mogelijks farmacologisch werkzame
stof naar een nieuw geneesmiddel, dat veilig en werkzaam is.
• Tijdrovend, inefficiënt en duur proces met geen garantie op succes.
• Gemiddeld duurt de periode tussen de ontdekking en het geregistreerd geneesmiddel 12-14
jaar.
LD: Verschillende fasen en de geneesmiddelenontwikkeling
Drug Discovery = denken dat je een molecule hebt ontdekt
Vroeger werden nieuwe moleculen ontdekt door het werkzame bestanddeel te isoleren uit
traditionele behandelingen of ging het om een toevallige ontdekking. Tegenwoordig gaat men
, bibliotheken van chemische stoffen screenen tegenover bepaalde doelwitten (‘targets’) die een effect
op een bepaalde ziekte kunnen hebben. Veelbelovende moleculen (‘hits’) worden verder getest in de
preklinische fase
Preklinische fase = effect op cellen of proefdieren, goed getest? Dan testen op mensen, daarna
testen op grotere groep mensen
• Wegen de voordelen van de nieuwe molecule op tegen de risico's?
In toxiciteitsstudies (in vitro op cellen en weefsels; in vivo op proefdieren) wordt de
veiligheid van de nieuw ontdekte moleculen getest. Meestal is het resultaat negatief.
Klinische fase = testen op 1000 groepen mensen
• Na een positieve evaluatie tijdens de preklinische fase volgt het testen van de nieuwe
molecule in klinische studies.
Fase 1: toediening van een lage dosis aan gezonde proefpersonen (vrijwilligers)
Fase 2: toediening van de nieuwe molecule aan een beperkte groep patiënten
Fase 3: toediening van het nieuwe geneesmiddel aan een grote groep patiënten
• Vaststellen of de farmacologische effecten waargenomen bij proefdieren ook bij de mens
optreden.
• Evalueren of het nieuwe geneesmiddel veilig aan mensen kan worden toegediend in
doseringen die nodig zijn voor het bekomen van het gewenste effect.
• Aantonen dat de farmacologische effecten leiden tot een aanvaardbaar therapeutisch
resultaat.
Approval (goedkeuring, registratie) = VHB staat op verpakking van een goed gekeurd
geneesmiddel. Voedingssupplementen bevatten geen VHB nummer
• Na een positieve evaluatie tijdens de Klinische fase wordt een registratiedossier ingediend bij
EMA (European Medicines Agency) of FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten). Dit dossier bevat administratieve gegevens, kwaliteitsanalyses,
resultaten van het toxicologisch onderzoek, de bespreking van de klinische proeven,...
• Bij goedkeuring wordt het geneesmiddel geregistreerd op Europees of Belgisch niveau en
krijgt het een VHB-nummer (Vergunning voor het in de Handel Brengen).
LD: Kan je uitleggen wat farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking is.
Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie)
= geneesmiddelen zonder bijwerkingen bestaan niet
• Elke vergunninghouder (farmaceutische firma) moet over een systeem beschikken voor
geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)
• Doel van een systeem voor farmacovigilantie? Opsporen van zeldzame bijwerkingen
(bijwerkingen die niet bekend waren tijdens het uitvoeren van de klinische studies)
• Bij nieuwe geneesmiddelen is er tot 3 jaar na de registratie een verhoogde
geneesmiddelenbewaking.
4. Wetgeving
LD: Ken je de basis rond wetgeving van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Geneesmiddelenwetgeving
• Een geregistreerd geneesmiddel heeft een VHB-nummer en is uitsluitend verkrijgbaar in een
apotheek.
