FARMACOLOGIE
LES 1: HET GENEESMIDDEL
DEFINITIE
Een geneesmiddel is …
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, met therapeutische of
profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.
Het bestaat uit:
- Werkzame stof, actieve stof of farmacon
Natuurlijke oorsprong
Synthetische oorsprong
- Hulpstoffen of excipiëntia:
Vulstoffen
Smaak- en kleurstoffen
Bewaarmiddelen
Smeer- en glijmiddel
Granulatiestoffen en coating
ONTDEKKING
- Per toeval (peniciline, coumarine: tegen bloedstolling, bloedverdunner)
- Screening van groot aantal stoffen – trial and error
- Doelgerichte ontwikkeling – drugdesign (heel specifiek)
- Me-too geneesmiddelen (al op de markt, kijken naar nadelen en hoe te
verbeteren/aanpassen)
- Tijdens ontwikkeling blijken bijwerkingen meer interessant (voor wat kan het nog
gebruikt worden?)
HERKOMST
Natuurlijke oorsprong:
- Plantenrijk: planten hebben soms een actieve stof
- Dierenrijk
- Menselijke oorsprong: bloed, plasma, bloedplaatjes
- Delfstoffen: mineralen
- Bacteriën
- Schimmels
Synthetische oorsprong (in een farmaceutisch labo)
ONTDEKKING EN ONTWIKKELING
Gemiddelde duur vooraleer op markt; 12j
Octrooi of patent = GM kan niet door andere bedrijven gemaakt worden wanneer het
op de markt is
,Tot voor het geregistreerd is mag je het geen geneesmiddel noemen maar moet je het
een middel/stof noemen
BCFI = om geneesmiddel op te zoeken, alle info over het geneesmiddel
PREKLINISCHE FASE (HEEL UITGEBREID ONDERZOEK):
- Literatuurstudie
- Chemie (scheikundig kijken hoe die stof een verbetering kan zijn, hoe ziet de stof er
chemisch uit, hoe kan je die chemische stof maken, welke grondstoffen, welke
chemische reactie en hoe kan je de stof opzuiveren)
- Biologie/farmacologie; testen in vitro/in vivo
- Toxicologie bij éénmalig/chronisch gebruik; testen in vitro/in vivo
- Orgaanafwijkingen
- Toxiciteit op voortplanting
- Oncogene eigenschappen (gaat de stof geen verhoogd risico geven op kanker?)
- Productie van chemische stof
- Farmaceutische productontwikkeling (galenica)
Voordelen > risico’s klinische fase
KLINISCHE FASE (4)
1) Veiligheid
a. Kleine groep gezonde proefpersonen
b. Plasmaconcentratie, afbraak, bijwerkingen, interacties
2) Werking en optimale dosering
a. 100-tal patiënten met ziekte waarvoor GM dient
b. Effectiviteit van verschillende doseringen, bijwerkingen
3) Vergelijking met al bestaande GM en placebo
a. Optimale dosis aan grote groep patiënten
b. Werkzaamheid, veiligheid, bijwerkingen ivm controlegroep
c. Risico-baten analyse
Als GM effectief & veilig is => registratie
4) Veiligheid en bijwerkingen (post-marketing fase)
PLACEBO
= een placebo is een niet-actieve stof die na toediening de klachten van de patiënt
doet verminderen, enkel omdat de patiënt dat van dat middel verwacht
Nep-behandeling – bv een pil zonder werkzame stof
Het placebo-effect wordt dus naar alle waarschijnlijkheid opgewekt door de hersenen,
maar de lichamelijke effecten ervan (bijvoorbeeld bloeddrukdaling) zijn wel degelijk
meetbaar en kunnen dan ook nuttig zijn. => je voelt je na een tijd beter, omdat je dat
verwacht vh GM
Een deel van het waargenomen effect van ieder geneesmiddel is toe te schrijven aan dit
placebo-effect en vaak ook een deel van de bijwerkingen (=nocebo-effect)
Negatieve broertje van het placebo-effect.
Bij een nocebo voel je je slechter door iets wat eigenlijk ook niks doet — omdat je
verwacht dat het slecht zal zijn.
,HOMEOPATHIE
GM gemaakt volgens de principes van de homeopathie
- Ziekte kan worden bestreden door een middel toe te dienen dat in hoge dosering
vergelijkbare klachten zou geven maar in een veel lagere dosering
(gelijksoortigheidsbeginsel)
- Hoe sterker de verdunning, hoe sterker de werking (potentiëren door
verdunning).
De ziekte bestrijden met een beetje van de ziekte zelf, er wordt vanuit gegaan dat een
stof die bij een gezonde persoon bepaalde symptomen veroorzaakt, deze symptomen bij
een zieke bestrijdt
Homeopathie is zó sterk verdund, dat er niks van de werkzame stof meer over is — en
dus werkt het niet volgens de wetenschap, behalve misschien via het placebo-effect.
FYTOTHERAPIE (PLANTENGENEESKUNDE)
≠ homeopathie
Plantendelen, plantenextracten bevatten werkzame bestanddelen; vaak meerdere en in
sterk wisselende concentraties moeilijk te doseren
Meestal in poedervorm of extract
Kunnen interfereren met klassieke GM: gebruik steeds melden aan arts!
VOORSCHRIJVEN
Meestal door dokters, tandartsen en vroedvrouwen mogen een bepaald aantal
voorschrijven
Een klassiek voorschrift of een elektronisch voorschrift; het voorschrift is 3 maand geldig
TERUGBETALINGSMODALITEITEN
Terugbetaling door RIZIV afh van:
- Terugbetalingscategorie van GM
- Grootte van de verpakking
- Statuut van de verzekerde
REM geld – 3de betalingsregel
- Verschillende categorieën voor
terugbetaling
WERKING VAN GM
Indeling obv werking
- Causale therapie: de oorzaak van de ziekte gaan aanpakken/wegnemen vb.
antibiotica
- Profylactische of preventieve therapie: preventief tegen ziekte vb. vaccins
, - Substitutietherapie: geneesmiddelen in het lichaam aanvullen vb. insuline
- Symptomatische therapie: niet de oorzaak wegnemen maar wel de symptomen vb.
pijnstiller
- Palliatieve therapie: symptomen bij de laatste fase van leven verminderen
- Diagnostische therapie: het geheel van methoden en technieken om een ziekte of
probleem te kunnen vaststellen
NAAMGEVING
Farmaceutische specialiteit:
- Merkgeneesmiddelen (referentie geneesmiddel)
- Generische geneesmiddelen (als het patent is vervallen mag een ander bedrijf dat
GM op de markt brengen)
Magistrale bereidingen (geneesmiddel door de apotheek zelf gemaakt (komt steeds
minder vaak voor, wel soms nog voor specifieke situatie))
Merkgeneesmiddel – generisch geneesmiddel
Gelijkheden Verschillen
Actieve stof Naam
Sterkte Verpakking
Farmaceutische vorm Prijs
Toedieningswijze Hulpstoffen
Biologische beschikbaarheid (hoeveel er
van de actieve stof effectief in je lichaam
terecht komt)
Generisch geneesmiddel op de markt brengen gaat veel sneller want onderzoek over de
actieve stof is al gebeurd
VOS (voorschrift of stofnaam) => De stofnaam opschrijven, apotheker beslist welk
preparaat hij/zij meegeeft
INDELING VAN GM
- Voorschrift plichtige GM – zelfzorg GM (= OTC- producten = over the counter,
geneesmiddelen die je zelf kan halen bij de drogisterij/apotheek zonder voorschrift)
- GM indelen obv toepassingsgebied (volgens indicatie die je gaat gebruiken voor
een bepaald gebied (vb. voor bacteriele infectie, voor cardiovasculair stelsel)
- GM indelen volgens chemische verwantschap (men gaat kijken naar de chemische
eigenschappen van die stof (vb. cortisone)
TOEDIENINGSVORMEN
- Poeder
- Tablet (of comprimé) en dragee
Samengeperst poedermengsel
o Tabletten doorslikken
o Bruistabletten
o Orodispergeerbare tabletten (smelten op je tong vb. motilium)
o Zuigtabletten
LES 1: HET GENEESMIDDEL
DEFINITIE
Een geneesmiddel is …
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, met therapeutische of
profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.
Het bestaat uit:
- Werkzame stof, actieve stof of farmacon
Natuurlijke oorsprong
Synthetische oorsprong
- Hulpstoffen of excipiëntia:
Vulstoffen
Smaak- en kleurstoffen
Bewaarmiddelen
Smeer- en glijmiddel
Granulatiestoffen en coating
ONTDEKKING
- Per toeval (peniciline, coumarine: tegen bloedstolling, bloedverdunner)
- Screening van groot aantal stoffen – trial and error
- Doelgerichte ontwikkeling – drugdesign (heel specifiek)
- Me-too geneesmiddelen (al op de markt, kijken naar nadelen en hoe te
verbeteren/aanpassen)
- Tijdens ontwikkeling blijken bijwerkingen meer interessant (voor wat kan het nog
gebruikt worden?)
HERKOMST
Natuurlijke oorsprong:
- Plantenrijk: planten hebben soms een actieve stof
- Dierenrijk
- Menselijke oorsprong: bloed, plasma, bloedplaatjes
- Delfstoffen: mineralen
- Bacteriën
- Schimmels
Synthetische oorsprong (in een farmaceutisch labo)
ONTDEKKING EN ONTWIKKELING
Gemiddelde duur vooraleer op markt; 12j
Octrooi of patent = GM kan niet door andere bedrijven gemaakt worden wanneer het
op de markt is
,Tot voor het geregistreerd is mag je het geen geneesmiddel noemen maar moet je het
een middel/stof noemen
BCFI = om geneesmiddel op te zoeken, alle info over het geneesmiddel
PREKLINISCHE FASE (HEEL UITGEBREID ONDERZOEK):
- Literatuurstudie
- Chemie (scheikundig kijken hoe die stof een verbetering kan zijn, hoe ziet de stof er
chemisch uit, hoe kan je die chemische stof maken, welke grondstoffen, welke
chemische reactie en hoe kan je de stof opzuiveren)
- Biologie/farmacologie; testen in vitro/in vivo
- Toxicologie bij éénmalig/chronisch gebruik; testen in vitro/in vivo
- Orgaanafwijkingen
- Toxiciteit op voortplanting
- Oncogene eigenschappen (gaat de stof geen verhoogd risico geven op kanker?)
- Productie van chemische stof
- Farmaceutische productontwikkeling (galenica)
Voordelen > risico’s klinische fase
KLINISCHE FASE (4)
1) Veiligheid
a. Kleine groep gezonde proefpersonen
b. Plasmaconcentratie, afbraak, bijwerkingen, interacties
2) Werking en optimale dosering
a. 100-tal patiënten met ziekte waarvoor GM dient
b. Effectiviteit van verschillende doseringen, bijwerkingen
3) Vergelijking met al bestaande GM en placebo
a. Optimale dosis aan grote groep patiënten
b. Werkzaamheid, veiligheid, bijwerkingen ivm controlegroep
c. Risico-baten analyse
Als GM effectief & veilig is => registratie
4) Veiligheid en bijwerkingen (post-marketing fase)
PLACEBO
= een placebo is een niet-actieve stof die na toediening de klachten van de patiënt
doet verminderen, enkel omdat de patiënt dat van dat middel verwacht
Nep-behandeling – bv een pil zonder werkzame stof
Het placebo-effect wordt dus naar alle waarschijnlijkheid opgewekt door de hersenen,
maar de lichamelijke effecten ervan (bijvoorbeeld bloeddrukdaling) zijn wel degelijk
meetbaar en kunnen dan ook nuttig zijn. => je voelt je na een tijd beter, omdat je dat
verwacht vh GM
Een deel van het waargenomen effect van ieder geneesmiddel is toe te schrijven aan dit
placebo-effect en vaak ook een deel van de bijwerkingen (=nocebo-effect)
Negatieve broertje van het placebo-effect.
Bij een nocebo voel je je slechter door iets wat eigenlijk ook niks doet — omdat je
verwacht dat het slecht zal zijn.
,HOMEOPATHIE
GM gemaakt volgens de principes van de homeopathie
- Ziekte kan worden bestreden door een middel toe te dienen dat in hoge dosering
vergelijkbare klachten zou geven maar in een veel lagere dosering
(gelijksoortigheidsbeginsel)
- Hoe sterker de verdunning, hoe sterker de werking (potentiëren door
verdunning).
De ziekte bestrijden met een beetje van de ziekte zelf, er wordt vanuit gegaan dat een
stof die bij een gezonde persoon bepaalde symptomen veroorzaakt, deze symptomen bij
een zieke bestrijdt
Homeopathie is zó sterk verdund, dat er niks van de werkzame stof meer over is — en
dus werkt het niet volgens de wetenschap, behalve misschien via het placebo-effect.
FYTOTHERAPIE (PLANTENGENEESKUNDE)
≠ homeopathie
Plantendelen, plantenextracten bevatten werkzame bestanddelen; vaak meerdere en in
sterk wisselende concentraties moeilijk te doseren
Meestal in poedervorm of extract
Kunnen interfereren met klassieke GM: gebruik steeds melden aan arts!
VOORSCHRIJVEN
Meestal door dokters, tandartsen en vroedvrouwen mogen een bepaald aantal
voorschrijven
Een klassiek voorschrift of een elektronisch voorschrift; het voorschrift is 3 maand geldig
TERUGBETALINGSMODALITEITEN
Terugbetaling door RIZIV afh van:
- Terugbetalingscategorie van GM
- Grootte van de verpakking
- Statuut van de verzekerde
REM geld – 3de betalingsregel
- Verschillende categorieën voor
terugbetaling
WERKING VAN GM
Indeling obv werking
- Causale therapie: de oorzaak van de ziekte gaan aanpakken/wegnemen vb.
antibiotica
- Profylactische of preventieve therapie: preventief tegen ziekte vb. vaccins
, - Substitutietherapie: geneesmiddelen in het lichaam aanvullen vb. insuline
- Symptomatische therapie: niet de oorzaak wegnemen maar wel de symptomen vb.
pijnstiller
- Palliatieve therapie: symptomen bij de laatste fase van leven verminderen
- Diagnostische therapie: het geheel van methoden en technieken om een ziekte of
probleem te kunnen vaststellen
NAAMGEVING
Farmaceutische specialiteit:
- Merkgeneesmiddelen (referentie geneesmiddel)
- Generische geneesmiddelen (als het patent is vervallen mag een ander bedrijf dat
GM op de markt brengen)
Magistrale bereidingen (geneesmiddel door de apotheek zelf gemaakt (komt steeds
minder vaak voor, wel soms nog voor specifieke situatie))
Merkgeneesmiddel – generisch geneesmiddel
Gelijkheden Verschillen
Actieve stof Naam
Sterkte Verpakking
Farmaceutische vorm Prijs
Toedieningswijze Hulpstoffen
Biologische beschikbaarheid (hoeveel er
van de actieve stof effectief in je lichaam
terecht komt)
Generisch geneesmiddel op de markt brengen gaat veel sneller want onderzoek over de
actieve stof is al gebeurd
VOS (voorschrift of stofnaam) => De stofnaam opschrijven, apotheker beslist welk
preparaat hij/zij meegeeft
INDELING VAN GM
- Voorschrift plichtige GM – zelfzorg GM (= OTC- producten = over the counter,
geneesmiddelen die je zelf kan halen bij de drogisterij/apotheek zonder voorschrift)
- GM indelen obv toepassingsgebied (volgens indicatie die je gaat gebruiken voor
een bepaald gebied (vb. voor bacteriele infectie, voor cardiovasculair stelsel)
- GM indelen volgens chemische verwantschap (men gaat kijken naar de chemische
eigenschappen van die stof (vb. cortisone)
TOEDIENINGSVORMEN
- Poeder
- Tablet (of comprimé) en dragee
Samengeperst poedermengsel
o Tabletten doorslikken
o Bruistabletten
o Orodispergeerbare tabletten (smelten op je tong vb. motilium)
o Zuigtabletten
