Inhoudsopgave
1 Oorsprong van de farmaceutische wetgeving (FW) .................................................................. 5
1.1 Het nationaal (= federaal) niveau ........................................................................................... 6
1.1.1 De wetgevende macht ................................................................................................... 6
1.1.2 De uitvoerende macht ................................................................................................... 7
1.1.3 De Raad van State (RvS) ................................................................................................. 8
1.1.4 Het grondwettelijk hof ................................................................................................... 9
1.1.5 De toezichthoudende instanties..................................................................................... 9
1.1.6 De rechterlijke macht .................................................................................................. 11
1.2 Het regionale niveau ............................................................................................................13
1.3 Het internationale niveau .....................................................................................................14
1.3.1 De Europese Unie (EU) ................................................................................................ 14
1.3.2 Het hof van Justitie (Luxemburg)................................................................................... 14
1.3.3 De Raad van Europa (Straatsburg) ................................................................................ 14
1.3.4 De Verenigde Naties (VN) ............................................................................................. 15
1.3.5 Het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (straatsburg) ....................................... 15
1.3.6 De Orde der Apothekers .............................................................................................. 15
2 De uitoefening van de farmacie (artsenijbereidkunde) ........................................................... 18
2.1 De opleiding tot apotheker ...................................................................................................18
2.1.1 Basisvereisten............................................................................................................. 18
2.1.2 Permanente vorming ................................................................................................... 18
2.2 De uitoefening van de farmacie ............................................................................................18
2.2.1 De wettige uitoefening van de farmacie ........................................................................ 18
2.2.2 Onwettige uitoefening van de farmacie ......................................................................... 19
2.3 De taken en plichten van de officina apotheker .....................................................................20
2.3.1 Aanbieden van farmaceutische zorg + goede officinale farmaceutische praktijken ......... 20
2.3.2 Afleveren van geneesmiddelen .................................................................................... 21
2.3.3 De huisapotheker ........................................................................................................ 23
2.3.4 De wachtdienst ........................................................................................................... 24
2.3.5 Respecteren van het beroepsgeheim ........................................................................... 25
2.3.6 Leiding geven aan paramedische medewerkers ............................................................ 27
2.3.7 Autocontrolesysteem, zelfevaluatie en externe audit .................................................... 27
2.4 Verboden praktijken ............................................................................................................27
2.4.1 Ronselen van voorschriften/bestellingen ...................................................................... 27
2.4.2 Collusie ...................................................................................................................... 28
2.5 Reclame in/voor de apotheek ..............................................................................................28
2.5.1 Korting voordelen en premies....................................................................................... 28
2.6 Verantwoordelijkheid van de apotheker en de medewerkers..................................................30
2.6.1 Algemene bepalingen .................................................................................................. 30
2.6.2 De strafrechtelijke verantwoordelijkheid ...................................................................... 30
2.6.3 De burgerlijke aansprakelijkheid .................................................................................. 31
2.6.4 De disciplinaire verantwoordelijkheid ........................................................................... 31
2.6.5 De relatie eigenaar apotheek – officina apothekers ....................................................... 32
2.7 Administratieve verplichtingen van de titularis ......................................................................32
3 De Officina........................................................................................................................... 33
1
, 3.1 De uitrusting van de apotheek ..............................................................................................33
3.1.1 De lokalen................................................................................................................... 33
3.1.2 Toestellen, meubilair, geneesmiddelen en andere ........................................................ 33
3.1.3 Documentatie ............................................................................................................. 35
3.1.4 Hygiëne in de apotheek ............................................................................................... 35
3.2 De opening, sluiting en overplaatsing van apotheken.............................................................35
3.2.1 Basisprincipes ............................................................................................................ 35
3.2.2 Vestiging van een nieuwe apotheek .............................................................................. 35
3.2.3 overbrengen van een apotheek .................................................................................... 36
3.2.4 Fusie van apotheken.................................................................................................... 37
3.2.5 Bijkomende percelen................................................................................................... 37
3.2.6 Registratie van apotheken............................................................................................ 37
3.2.7 Overdracht van apotheken ........................................................................................... 38
3.2.8 (tijdelijke/definitieve) sluiting van een apotheek ............................................................ 38
4 Het Geneesmiddel en Aanverwante Producten...................................................................... 39
4.1 De pre-VHB periode (vergunning vor het in handel brengen) ...................................................39
4.1.1 Defenitie geneesmiddel humaan gebruik ...................................................................... 39
4.1.2 Definitie dierengeneesmiddel ...................................................................................... 39
4.1.3 Vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen ........................... 39
4.1.4 VHB-dossier ................................................................................................................ 40
4.1.5 De VHB-procedure ...................................................................................................... 41
4.1.6 VHB-weigering ............................................................................................................ 43
4.2 De post-VHB periode ...........................................................................................................43
4.2.1 De VHB wijziging.......................................................................................................... 43
4.2.2 De VHB schrapping of schorsing .................................................................................. 43
4.2.3 Geneesmiddelenbewaking/pharmacovigilantie ............................................................ 44
4.3 Andere gereglementeerde “farmaceutische” producten........................................................45
4.3.1 Medische hulpmiddelen (medical devices) ................................................................... 45
4.3.2 Voedingsmiddelen/voedingssupplementen .................................................................. 48
4.3.3 Etikettering en verkoop ................................................................................................ 49
4.3.4 Cosmetica .................................................................................................................. 49
4.3.5 APB label .................................................................................................................... 50
5 Kwaliteit en Conformiteit van Geneesmiddelen ..................................................................... 51
5.1 De fysieke verpakking ..........................................................................................................51
5.1.1 De stabiliteit van het geneesmiddel .............................................................................. 52
5.1.2 De toxiciteit van het geneesmiddel ............................................................................... 52
5.1.3 Andere bepalingen ...................................................................................................... 52
5.1.4 Controle inhoud van recipiënten .................................................................................. 52
5.2 Etikettering .........................................................................................................................53
5.2.1 Algemene vermeldingen .............................................................................................. 53
5.2.2 Waarschuwende vermeldingen .................................................................................... 54
5.3 De samenstelling ................................................................................................................55
5.3.1 Industrieel bereide geneesmiddelen ............................................................................ 55
5.3.2 Magistrale/officinale bereidingen ................................................................................. 55
5.4 De bewaring van geneesmiddelen ........................................................................................59
5.4.1 Temperatuur ............................................................................................................... 59
5.4.2 Vervaldatum ............................................................................................................... 59
5.5 Monsternames ....................................................................................................................60
5.6 Rapid Alert System (RAS) – noodprocedure kwaliteitsgesprekken ..........................................60
2
, 5.7 Terugroeping .......................................................................................................................60
5.8 Conformiteit van andere producten ......................................................................................61
6 Voorschrift en Aflevering ...................................................................................................... 62
6.1 Het doktersvoorschrift .........................................................................................................62
6.1.1 Bevoegdheid van de voorschrijver ................................................................................ 62
6.1.2 Elektronische voorschriften ......................................................................................... 63
6.1.3 Vorm van het voorschrift .............................................................................................. 63
6.1.4 Geldigheid van een voorschrift in de tijd ....................................................................... 65
6.2 Beperkingen op het voorschrijven.........................................................................................65
6.2.1 Licenciaten in de tandheelkunde ................................................................................. 66
6.2.2 Voor alle artsen ........................................................................................................... 66
6.2.3 Dierenartsen ............................................................................................................... 66
6.3 Beperking op de aflevering ...................................................................................................66
6.3.1 De drugswet ................................................................................................................ 67
6.3.2 Beperkingen op de aflevering op basis van de wet van 25 maart 1964 en de verordening
2019/6 (diergeneesmiddelen) ...................................................................................................... 67
6.3.3 Verboden & geschorste geneesmiddelen...................................................................... 68
6.3.4 Voorschriftplichtige geneesmiddelen ........................................................................... 68
6.4 Voorschrift en afleveren van niet vergunde/onbeschikbare geneesmiddelen ..........................69
6.4.1 Kritieke onbeschikbaarheden (nieuw sinds september) ................................................. 70
6.4.2 Varia ........................................................................................................................... 70
6.5 VS-register en bewaring van documenten .............................................................................71
6.5.1 Registratie van de afgeleverde geneesmiddelen ............................................................ 71
6.5.2 Bewaring van documenten .......................................................................................... 72
7 Gifstoffen, Verdovende en Psychotrope Stoffen .................................................................... 73
7.1 De gifstoffen (RB 6 februari 1946) .........................................................................................73
7.1.1 Basisbegrippen ........................................................................................................... 74
7.1.2 Algemene regels.......................................................................................................... 75
7.1.3 Uitzonderingen ............................................................................................................ 76
7.1.4 Voorschriften met te hoge doses aan toxische stoffen................................................... 77
7.2 Verdovende en psychotrope stoffen .....................................................................................77
7.2.1 Uitzonderingen ............................................................................................................ 78
7.2.2 De activiteitenvergunning/eindgebruikersvergunning .................................................... 78
7.2.3 Aflevering door de apotheek......................................................................................... 79
7.2.4 Aankoop en verkoop .................................................................................................... 79
7.2.5 Registers..................................................................................................................... 79
7.2.6 Diefstal, breuk, schade of vernietiging .......................................................................... 80
7.2.7 Bewaring en verpakking ............................................................................................... 80
7.2.8 In- en uitvoer ............................................................................................................... 80
7.3 Geneesmiddelen die tetrahydrocannabinolen (THC) bevatten ...............................................81
7.4 Praktische richtlijnen i.v.m. toxicomanie-problematiek .........................................................81
7.4.1 Valse voorschriften ..................................................................................................... 81
7.4.2 Onderhouden toxicomanie .......................................................................................... 82
7.4.3 Methadone substitutietherapie .................................................................................... 82
7.4.4 Drugsprecursoren ....................................................................................................... 83
8 Veterinaire farmacie – doping – pesticiden ............................................................................ 84
8.1 Veterinaire farmacie ............................................................................................................84
8.1.1 Specifieke bepalingen ................................................................................................. 84
8.1.2 Afleveren dierengeneesmiddelen ................................................................................. 84
3
, 8.2 Hormonale, anti-hormonale en anti-infectieuze stoffen (haa) ................................................85
8.3 Gemedicineerde voeders.....................................................................................................86
8.4 Andere gevaarlijke producten in de apotheek ........................................................................86
9 Industriële-, Ziekenhuis- en Klinische Biologie ...................................................................... 87
9.1 Industriële farmacie ............................................................................................................87
9.1.1 Vergunningen .............................................................................................................. 87
9.1.2 API registratie .............................................................................................................. 90
9.1.3 De bevoegde persoon (QP) .......................................................................................... 90
9.1.4 Erkende analyse laboratoria ........................................................................................ 90
9.1.5 Distributie van monsters.............................................................................................. 90
9.1.6 Reclame ..................................................................................................................... 91
9.1.7 Bereidingsvergunning .................................................................................................. 92
9.2 De ziekenhuisfarmacie ........................................................................................................92
9.2.1 Geneesmiddelen in de ziekenhuisapotheek .................................................................. 92
4
1 Oorsprong van de farmaceutische wetgeving (FW) .................................................................. 5
1.1 Het nationaal (= federaal) niveau ........................................................................................... 6
1.1.1 De wetgevende macht ................................................................................................... 6
1.1.2 De uitvoerende macht ................................................................................................... 7
1.1.3 De Raad van State (RvS) ................................................................................................. 8
1.1.4 Het grondwettelijk hof ................................................................................................... 9
1.1.5 De toezichthoudende instanties..................................................................................... 9
1.1.6 De rechterlijke macht .................................................................................................. 11
1.2 Het regionale niveau ............................................................................................................13
1.3 Het internationale niveau .....................................................................................................14
1.3.1 De Europese Unie (EU) ................................................................................................ 14
1.3.2 Het hof van Justitie (Luxemburg)................................................................................... 14
1.3.3 De Raad van Europa (Straatsburg) ................................................................................ 14
1.3.4 De Verenigde Naties (VN) ............................................................................................. 15
1.3.5 Het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (straatsburg) ....................................... 15
1.3.6 De Orde der Apothekers .............................................................................................. 15
2 De uitoefening van de farmacie (artsenijbereidkunde) ........................................................... 18
2.1 De opleiding tot apotheker ...................................................................................................18
2.1.1 Basisvereisten............................................................................................................. 18
2.1.2 Permanente vorming ................................................................................................... 18
2.2 De uitoefening van de farmacie ............................................................................................18
2.2.1 De wettige uitoefening van de farmacie ........................................................................ 18
2.2.2 Onwettige uitoefening van de farmacie ......................................................................... 19
2.3 De taken en plichten van de officina apotheker .....................................................................20
2.3.1 Aanbieden van farmaceutische zorg + goede officinale farmaceutische praktijken ......... 20
2.3.2 Afleveren van geneesmiddelen .................................................................................... 21
2.3.3 De huisapotheker ........................................................................................................ 23
2.3.4 De wachtdienst ........................................................................................................... 24
2.3.5 Respecteren van het beroepsgeheim ........................................................................... 25
2.3.6 Leiding geven aan paramedische medewerkers ............................................................ 27
2.3.7 Autocontrolesysteem, zelfevaluatie en externe audit .................................................... 27
2.4 Verboden praktijken ............................................................................................................27
2.4.1 Ronselen van voorschriften/bestellingen ...................................................................... 27
2.4.2 Collusie ...................................................................................................................... 28
2.5 Reclame in/voor de apotheek ..............................................................................................28
2.5.1 Korting voordelen en premies....................................................................................... 28
2.6 Verantwoordelijkheid van de apotheker en de medewerkers..................................................30
2.6.1 Algemene bepalingen .................................................................................................. 30
2.6.2 De strafrechtelijke verantwoordelijkheid ...................................................................... 30
2.6.3 De burgerlijke aansprakelijkheid .................................................................................. 31
2.6.4 De disciplinaire verantwoordelijkheid ........................................................................... 31
2.6.5 De relatie eigenaar apotheek – officina apothekers ....................................................... 32
2.7 Administratieve verplichtingen van de titularis ......................................................................32
3 De Officina........................................................................................................................... 33
1
, 3.1 De uitrusting van de apotheek ..............................................................................................33
3.1.1 De lokalen................................................................................................................... 33
3.1.2 Toestellen, meubilair, geneesmiddelen en andere ........................................................ 33
3.1.3 Documentatie ............................................................................................................. 35
3.1.4 Hygiëne in de apotheek ............................................................................................... 35
3.2 De opening, sluiting en overplaatsing van apotheken.............................................................35
3.2.1 Basisprincipes ............................................................................................................ 35
3.2.2 Vestiging van een nieuwe apotheek .............................................................................. 35
3.2.3 overbrengen van een apotheek .................................................................................... 36
3.2.4 Fusie van apotheken.................................................................................................... 37
3.2.5 Bijkomende percelen................................................................................................... 37
3.2.6 Registratie van apotheken............................................................................................ 37
3.2.7 Overdracht van apotheken ........................................................................................... 38
3.2.8 (tijdelijke/definitieve) sluiting van een apotheek ............................................................ 38
4 Het Geneesmiddel en Aanverwante Producten...................................................................... 39
4.1 De pre-VHB periode (vergunning vor het in handel brengen) ...................................................39
4.1.1 Defenitie geneesmiddel humaan gebruik ...................................................................... 39
4.1.2 Definitie dierengeneesmiddel ...................................................................................... 39
4.1.3 Vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen ........................... 39
4.1.4 VHB-dossier ................................................................................................................ 40
4.1.5 De VHB-procedure ...................................................................................................... 41
4.1.6 VHB-weigering ............................................................................................................ 43
4.2 De post-VHB periode ...........................................................................................................43
4.2.1 De VHB wijziging.......................................................................................................... 43
4.2.2 De VHB schrapping of schorsing .................................................................................. 43
4.2.3 Geneesmiddelenbewaking/pharmacovigilantie ............................................................ 44
4.3 Andere gereglementeerde “farmaceutische” producten........................................................45
4.3.1 Medische hulpmiddelen (medical devices) ................................................................... 45
4.3.2 Voedingsmiddelen/voedingssupplementen .................................................................. 48
4.3.3 Etikettering en verkoop ................................................................................................ 49
4.3.4 Cosmetica .................................................................................................................. 49
4.3.5 APB label .................................................................................................................... 50
5 Kwaliteit en Conformiteit van Geneesmiddelen ..................................................................... 51
5.1 De fysieke verpakking ..........................................................................................................51
5.1.1 De stabiliteit van het geneesmiddel .............................................................................. 52
5.1.2 De toxiciteit van het geneesmiddel ............................................................................... 52
5.1.3 Andere bepalingen ...................................................................................................... 52
5.1.4 Controle inhoud van recipiënten .................................................................................. 52
5.2 Etikettering .........................................................................................................................53
5.2.1 Algemene vermeldingen .............................................................................................. 53
5.2.2 Waarschuwende vermeldingen .................................................................................... 54
5.3 De samenstelling ................................................................................................................55
5.3.1 Industrieel bereide geneesmiddelen ............................................................................ 55
5.3.2 Magistrale/officinale bereidingen ................................................................................. 55
5.4 De bewaring van geneesmiddelen ........................................................................................59
5.4.1 Temperatuur ............................................................................................................... 59
5.4.2 Vervaldatum ............................................................................................................... 59
5.5 Monsternames ....................................................................................................................60
5.6 Rapid Alert System (RAS) – noodprocedure kwaliteitsgesprekken ..........................................60
2
, 5.7 Terugroeping .......................................................................................................................60
5.8 Conformiteit van andere producten ......................................................................................61
6 Voorschrift en Aflevering ...................................................................................................... 62
6.1 Het doktersvoorschrift .........................................................................................................62
6.1.1 Bevoegdheid van de voorschrijver ................................................................................ 62
6.1.2 Elektronische voorschriften ......................................................................................... 63
6.1.3 Vorm van het voorschrift .............................................................................................. 63
6.1.4 Geldigheid van een voorschrift in de tijd ....................................................................... 65
6.2 Beperkingen op het voorschrijven.........................................................................................65
6.2.1 Licenciaten in de tandheelkunde ................................................................................. 66
6.2.2 Voor alle artsen ........................................................................................................... 66
6.2.3 Dierenartsen ............................................................................................................... 66
6.3 Beperking op de aflevering ...................................................................................................66
6.3.1 De drugswet ................................................................................................................ 67
6.3.2 Beperkingen op de aflevering op basis van de wet van 25 maart 1964 en de verordening
2019/6 (diergeneesmiddelen) ...................................................................................................... 67
6.3.3 Verboden & geschorste geneesmiddelen...................................................................... 68
6.3.4 Voorschriftplichtige geneesmiddelen ........................................................................... 68
6.4 Voorschrift en afleveren van niet vergunde/onbeschikbare geneesmiddelen ..........................69
6.4.1 Kritieke onbeschikbaarheden (nieuw sinds september) ................................................. 70
6.4.2 Varia ........................................................................................................................... 70
6.5 VS-register en bewaring van documenten .............................................................................71
6.5.1 Registratie van de afgeleverde geneesmiddelen ............................................................ 71
6.5.2 Bewaring van documenten .......................................................................................... 72
7 Gifstoffen, Verdovende en Psychotrope Stoffen .................................................................... 73
7.1 De gifstoffen (RB 6 februari 1946) .........................................................................................73
7.1.1 Basisbegrippen ........................................................................................................... 74
7.1.2 Algemene regels.......................................................................................................... 75
7.1.3 Uitzonderingen ............................................................................................................ 76
7.1.4 Voorschriften met te hoge doses aan toxische stoffen................................................... 77
7.2 Verdovende en psychotrope stoffen .....................................................................................77
7.2.1 Uitzonderingen ............................................................................................................ 78
7.2.2 De activiteitenvergunning/eindgebruikersvergunning .................................................... 78
7.2.3 Aflevering door de apotheek......................................................................................... 79
7.2.4 Aankoop en verkoop .................................................................................................... 79
7.2.5 Registers..................................................................................................................... 79
7.2.6 Diefstal, breuk, schade of vernietiging .......................................................................... 80
7.2.7 Bewaring en verpakking ............................................................................................... 80
7.2.8 In- en uitvoer ............................................................................................................... 80
7.3 Geneesmiddelen die tetrahydrocannabinolen (THC) bevatten ...............................................81
7.4 Praktische richtlijnen i.v.m. toxicomanie-problematiek .........................................................81
7.4.1 Valse voorschriften ..................................................................................................... 81
7.4.2 Onderhouden toxicomanie .......................................................................................... 82
7.4.3 Methadone substitutietherapie .................................................................................... 82
7.4.4 Drugsprecursoren ....................................................................................................... 83
8 Veterinaire farmacie – doping – pesticiden ............................................................................ 84
8.1 Veterinaire farmacie ............................................................................................................84
8.1.1 Specifieke bepalingen ................................................................................................. 84
8.1.2 Afleveren dierengeneesmiddelen ................................................................................. 84
3
, 8.2 Hormonale, anti-hormonale en anti-infectieuze stoffen (haa) ................................................85
8.3 Gemedicineerde voeders.....................................................................................................86
8.4 Andere gevaarlijke producten in de apotheek ........................................................................86
9 Industriële-, Ziekenhuis- en Klinische Biologie ...................................................................... 87
9.1 Industriële farmacie ............................................................................................................87
9.1.1 Vergunningen .............................................................................................................. 87
9.1.2 API registratie .............................................................................................................. 90
9.1.3 De bevoegde persoon (QP) .......................................................................................... 90
9.1.4 Erkende analyse laboratoria ........................................................................................ 90
9.1.5 Distributie van monsters.............................................................................................. 90
9.1.6 Reclame ..................................................................................................................... 91
9.1.7 Bereidingsvergunning .................................................................................................. 92
9.2 De ziekenhuisfarmacie ........................................................................................................92
9.2.1 Geneesmiddelen in de ziekenhuisapotheek .................................................................. 92
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