Mogelijke vragen farmaceutische analyse
• Wat is een farmacopee? (zie ook background Ph. Eur.)
Farmacopee is afgeleid vanuit het griekse woord: pharmacon = GM en poe-ein:
maken
Het is een wettelijk geschreven handboek met de voorschriften in voor de bereiding
en analyse van GM voor zowel dierlijk als menselijk gebruik en met de vereisten
waaraan zij moeten voldoen
• Waarom is een farmacopee belangrijk (mission)?
Doel is het bevorderen van de volksgezondheid
• Waarom is harmonisatie tussen verschillende farmacopees belangrijk?
Omdat als er ergens een GM tekort is, je het van een ander land kunt gebruiken
zonder een reeks testen uit te voeren en na te gaan of het dezelfde kwaliteit is.
• Dient een grondstof enkel te voldoen aan de eisen vermeld in de individuele
monografie? Ja/neen …
Neen, het dient ook te voldoen aan de eisen van de algemene monografie.
• Welke 4 grote onderverdelingen zijn er in de Ph.eur.? (zie o.a. puzzelstukken ppt)
Algemene deel
Algemene monografie
Doseringsvormen
Individuele monografie
• Wat is het nut van de general notices?
Hierin staan allerlei definities, preciesie bij afwegen, preciesie bij volume,
apparaturen…
• Geef 4 belangrijke zaken die je terugvindt in een individuele monografie en leg deze
kort uit.
Definitie: deze geeft de officiele chemische defintie van je stof
Karakter
Testen: bv identification: van ionen, functionele groepen
Apparatus: zeven, druppeltellers
Biological test: steriliteit
Identifcatie: testen die bedoeld zijn om te achterhalen of de stof overeenkomt met
het etiket en dit wel degelijk klopt en overeenkomt
• Wat is het verschil tussen first en second identification?
First: kan in alle omstandigheden gebruikt worden
Second: mag in apotheker, wel op voorwaarde van batch
• Waarom staat in de Ph. Eur. als eis voor het gehalte in een grondstof soms een
getal hoger dan 100%?
Omdat je een afwijking van 10 % moogt hebben waardoor je 90-110% krijgt.
• In een grondstof kunnen onzuiverheden zitten.
• Welke 2 soorten kan je onderscheiden?
Bijproducten van synthese en onzuiverheden door het hoofdproduct
• Waarom is het belangrijk deze op te sporen?
Omdat deze onzuiverheden de AS kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk te weten
welk dit kan uitlokken en hoe je dit eventueel kunt voorkomen
• Wat zijn related substances? Berekeningen i.v.m. related substances
Zijn stoffen die dezelfde structuur hebben. Kunnen tijdens het proces ontstaan
• Waarom vind je van acetylsalicylzuur geen exact smeltpunt in de monografie, maar
wel van zijn afbraakproduct salicylzuur?
• Wat is een farmacopee? (zie ook background Ph. Eur.)
Farmacopee is afgeleid vanuit het griekse woord: pharmacon = GM en poe-ein:
maken
Het is een wettelijk geschreven handboek met de voorschriften in voor de bereiding
en analyse van GM voor zowel dierlijk als menselijk gebruik en met de vereisten
waaraan zij moeten voldoen
• Waarom is een farmacopee belangrijk (mission)?
Doel is het bevorderen van de volksgezondheid
• Waarom is harmonisatie tussen verschillende farmacopees belangrijk?
Omdat als er ergens een GM tekort is, je het van een ander land kunt gebruiken
zonder een reeks testen uit te voeren en na te gaan of het dezelfde kwaliteit is.
• Dient een grondstof enkel te voldoen aan de eisen vermeld in de individuele
monografie? Ja/neen …
Neen, het dient ook te voldoen aan de eisen van de algemene monografie.
• Welke 4 grote onderverdelingen zijn er in de Ph.eur.? (zie o.a. puzzelstukken ppt)
Algemene deel
Algemene monografie
Doseringsvormen
Individuele monografie
• Wat is het nut van de general notices?
Hierin staan allerlei definities, preciesie bij afwegen, preciesie bij volume,
apparaturen…
• Geef 4 belangrijke zaken die je terugvindt in een individuele monografie en leg deze
kort uit.
Definitie: deze geeft de officiele chemische defintie van je stof
Karakter
Testen: bv identification: van ionen, functionele groepen
Apparatus: zeven, druppeltellers
Biological test: steriliteit
Identifcatie: testen die bedoeld zijn om te achterhalen of de stof overeenkomt met
het etiket en dit wel degelijk klopt en overeenkomt
• Wat is het verschil tussen first en second identification?
First: kan in alle omstandigheden gebruikt worden
Second: mag in apotheker, wel op voorwaarde van batch
• Waarom staat in de Ph. Eur. als eis voor het gehalte in een grondstof soms een
getal hoger dan 100%?
Omdat je een afwijking van 10 % moogt hebben waardoor je 90-110% krijgt.
• In een grondstof kunnen onzuiverheden zitten.
• Welke 2 soorten kan je onderscheiden?
Bijproducten van synthese en onzuiverheden door het hoofdproduct
• Waarom is het belangrijk deze op te sporen?
Omdat deze onzuiverheden de AS kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk te weten
welk dit kan uitlokken en hoe je dit eventueel kunt voorkomen
• Wat zijn related substances? Berekeningen i.v.m. related substances
Zijn stoffen die dezelfde structuur hebben. Kunnen tijdens het proces ontstaan
• Waarom vind je van acetylsalicylzuur geen exact smeltpunt in de monografie, maar
wel van zijn afbraakproduct salicylzuur?
