Farmacologie
Hoofdstuk 1: inleiding in farmacologie
1. Wat is een geneesmiddel
- Algemeen geneesmiddel
Een chemische stof of complex van chemische stoffen met een beoogd
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect op het lichaam
Het product moet effectief als geneesmiddel geregistreerd worden bij het FAGG
- Biologicals of biologische geneesmiddelen
Afkomstig van levende organismen, zoals cellen die genetisch aangepast zijn door
biotechnologische technieken
2. Hoe wordt een geneesmiddel ontdekt
- Per toeval
Bv. antibioticum ontdekt door arts-bacterioloog Alexander Fleming. Dit heeft geleid
tot een grote verscheidenheid aan antibiotica die tegenwoordig beschikbaar zijn
- Trial and error
Hierbij worden nieuwe moleculen in heel wat farmacologische testen op cellen of
dieren willekeurig gescreend op mogelijke interessante therapeutische effecten
- Targeted therapie/ doelgerichte behandeling
Modernere aanpak waarbij geneesmiddel ontworpen wordt uitgaande van een zeer
goede kennis van de structuur van de receptor of het eiwit waarop het geneesmiddel
moet aangrijpen
- Me-too geneesmiddelen
Door kleine wijzigingen aan chemische structuur van gekende werkzame stof een
nieuw middel ontwikkelen
3. Verschillende fasen van (pre) klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen
- Preklinische fase
Voor een geneesmiddel getest wordt op mensen
Geneesmiddel wordt in preklinische studies onderzocht op cellen en in een volgende
fase op dieren
Gelet op toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen bij eenmalig
gebruik of bij chronisch gebruik van testgeneesmiddel
Heel wat geneesmiddelen halen klinische fase niet
- Klinische fasen
Fase 1: is het geneesmiddel veilig?
Het onderzochte geneesmiddel wordt toegediend aan een kleine groep gezonde
proefpersonen om werking, bijwerkingen en toxiciteit te onderzoeken
Fase 2: werkt het geneesmiddel en wat is de optimale dosering?
, Testgeneesmiddel wordt toegediend aan 100 patiënten die een bepaalde
aandoening of ziekte hebben waarvoor het potentiële geneesmiddel bedoeld is.
doeltreffendheid en bijwerkingen van geneesmiddel worden verder in kaart
gebracht; ook de optimale dosering wordt bepaald
Fase 3: werkt het geneesmiddel beter, even goed of minder dan al bestaande
middelen of placebo?
Optimale dosis van geneesmiddel wordt toegediend aan een grote groep
patiënten in verschillende ziekenhuizen in verschillende landen. Deze
onderzoeken zijn groot belang om de risico-batenverhouding te bevestigen en de
werking te onderzoeken in vergelijking met reeds bestaande middelen of een
placebo.
Fase 4: wat zijn nieuwe of zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten
Het middel mag voorgeschreven en toegediend worden aan een grotere groep
patiënten. Eventuele nieuwe of zeldzame bijwerkingen en lange termijneffecten
worden opgevolgd. Ook interacties met andere geneesmiddelen kunnen in deze
fase verder onderzocht worden
4. Wat is het octrooirecht?
- Definitie
Een exclusief recht op een nieuw geneesmiddel. Dat geneesmiddel mag gedurende
de eerste 8 tot 10 jaar alleen door het farmaceutische bedrijf dat het heeft
ontwikkeld, op de markt gebracht worden. Zo kan het bedrijf investeringen in het
onderzoek en ontwikkeling van het middel terugverdienen
- Synoniem
Patent
5. Wat is farmacovigilantie?
- Definitie
Door meldingen van bijwerkingen en analyses het veiligheidsproefiel van
geneesmiddelen beoordelen
- Door
FAGG & EMA
- Synoniem
Geneesmiddelenbewaking
6. Off-label gebruik van geneesmiddelen
- Definitie
Een geneesmiddel wordt voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of in
een andere dosering gebruikt dan waarvoor het middel is goedgekeurd
- Wanneer
Vaak bij behandeling van oncologische of pediatrische zorgontvangers
- Door
Artsen mogen geneesmiddelen off-label voorschrijven als ze van mening zijn dat dit
de beste oplossing is voor hun zorgontvanger
7. Wettelijke bepalingen van een geneesmiddel
- Klassiek voorschrift moet volgende administratieve gegevens bevatten:
Naam, voornaam en adres van voorschrijver
, Naam en voornaam van zorgontvanger
Gedagtekende handtekening van de voorschrijver
Einddatum van de uitvoerbaarheid
- Voorschrift voor terugbetaald geneesmiddel
Voorschriftmodel reglementair bepaald
RIZIV-identificatienummer van voorschrijver moet vermeld worden in cijfers en in
streepjescode
- Elektronisch voorschrift
Heeft geen wettelijke waarde
Heeft een andere lay-out dan klassieke voorschrift
Is slechts het technische middel voor de apotheker om toegang te krijgen tot het
elektronische voorschrift: op bewijs staat maar 1 barcode
8. Terugbetalingscategorieën
- Wanneer
Afhankelijk van de vergoedingscategorie waartoe het geneesmiddel behoort, de
grootte van de verpakking en het statuut van de verzekerde
Door RIZIV
Verhoogde tegemoetkoming
Zorgt ervoor dat raadplegingen, geneesmiddelen en hospitalisatie goedkoper zijn
voor zorgontvanger
Remgeld
Het persoonlijk aandeel dat de zorgontvanger betaalt voor een geneeskundige
verstrekking na aftrek van de tegemoetkoming van RIZIV
- Terugbetalingscategorieën
CATEGORIE
A Volledige terugbetaling voor de levensnoodzakelijke specialiteiten
Bv. geneesmiddel kanker of diabetes
B Gedeeltelijke terugbetaling voor therapeutisch belangrijke
farmaceutische specialiteiten, grotendeels terugbetaling
Bv. antihypertensiva
C Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor
symptomatische behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling
Bv. mucolytica voor behandeling chronische bronchitis
Cs Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor
symptomatische behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling
Bv. griepvaccins, antiallergische middelen
Cx Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor
symptomatische behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling
Bv. anticonceptiva
Fa Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel
ziekenhuismilieu
Bv. EPO
Fb Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel
ziekenhuismilieu
Bv. geneesmiddelen gebruikt bij maculadegeneratie
Hoofdstuk 1: inleiding in farmacologie
1. Wat is een geneesmiddel
- Algemeen geneesmiddel
Een chemische stof of complex van chemische stoffen met een beoogd
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect op het lichaam
Het product moet effectief als geneesmiddel geregistreerd worden bij het FAGG
- Biologicals of biologische geneesmiddelen
Afkomstig van levende organismen, zoals cellen die genetisch aangepast zijn door
biotechnologische technieken
2. Hoe wordt een geneesmiddel ontdekt
- Per toeval
Bv. antibioticum ontdekt door arts-bacterioloog Alexander Fleming. Dit heeft geleid
tot een grote verscheidenheid aan antibiotica die tegenwoordig beschikbaar zijn
- Trial and error
Hierbij worden nieuwe moleculen in heel wat farmacologische testen op cellen of
dieren willekeurig gescreend op mogelijke interessante therapeutische effecten
- Targeted therapie/ doelgerichte behandeling
Modernere aanpak waarbij geneesmiddel ontworpen wordt uitgaande van een zeer
goede kennis van de structuur van de receptor of het eiwit waarop het geneesmiddel
moet aangrijpen
- Me-too geneesmiddelen
Door kleine wijzigingen aan chemische structuur van gekende werkzame stof een
nieuw middel ontwikkelen
3. Verschillende fasen van (pre) klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen
- Preklinische fase
Voor een geneesmiddel getest wordt op mensen
Geneesmiddel wordt in preklinische studies onderzocht op cellen en in een volgende
fase op dieren
Gelet op toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen bij eenmalig
gebruik of bij chronisch gebruik van testgeneesmiddel
Heel wat geneesmiddelen halen klinische fase niet
- Klinische fasen
Fase 1: is het geneesmiddel veilig?
Het onderzochte geneesmiddel wordt toegediend aan een kleine groep gezonde
proefpersonen om werking, bijwerkingen en toxiciteit te onderzoeken
Fase 2: werkt het geneesmiddel en wat is de optimale dosering?
, Testgeneesmiddel wordt toegediend aan 100 patiënten die een bepaalde
aandoening of ziekte hebben waarvoor het potentiële geneesmiddel bedoeld is.
doeltreffendheid en bijwerkingen van geneesmiddel worden verder in kaart
gebracht; ook de optimale dosering wordt bepaald
Fase 3: werkt het geneesmiddel beter, even goed of minder dan al bestaande
middelen of placebo?
Optimale dosis van geneesmiddel wordt toegediend aan een grote groep
patiënten in verschillende ziekenhuizen in verschillende landen. Deze
onderzoeken zijn groot belang om de risico-batenverhouding te bevestigen en de
werking te onderzoeken in vergelijking met reeds bestaande middelen of een
placebo.
Fase 4: wat zijn nieuwe of zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten
Het middel mag voorgeschreven en toegediend worden aan een grotere groep
patiënten. Eventuele nieuwe of zeldzame bijwerkingen en lange termijneffecten
worden opgevolgd. Ook interacties met andere geneesmiddelen kunnen in deze
fase verder onderzocht worden
4. Wat is het octrooirecht?
- Definitie
Een exclusief recht op een nieuw geneesmiddel. Dat geneesmiddel mag gedurende
de eerste 8 tot 10 jaar alleen door het farmaceutische bedrijf dat het heeft
ontwikkeld, op de markt gebracht worden. Zo kan het bedrijf investeringen in het
onderzoek en ontwikkeling van het middel terugverdienen
- Synoniem
Patent
5. Wat is farmacovigilantie?
- Definitie
Door meldingen van bijwerkingen en analyses het veiligheidsproefiel van
geneesmiddelen beoordelen
- Door
FAGG & EMA
- Synoniem
Geneesmiddelenbewaking
6. Off-label gebruik van geneesmiddelen
- Definitie
Een geneesmiddel wordt voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of in
een andere dosering gebruikt dan waarvoor het middel is goedgekeurd
- Wanneer
Vaak bij behandeling van oncologische of pediatrische zorgontvangers
- Door
Artsen mogen geneesmiddelen off-label voorschrijven als ze van mening zijn dat dit
de beste oplossing is voor hun zorgontvanger
7. Wettelijke bepalingen van een geneesmiddel
- Klassiek voorschrift moet volgende administratieve gegevens bevatten:
Naam, voornaam en adres van voorschrijver
, Naam en voornaam van zorgontvanger
Gedagtekende handtekening van de voorschrijver
Einddatum van de uitvoerbaarheid
- Voorschrift voor terugbetaald geneesmiddel
Voorschriftmodel reglementair bepaald
RIZIV-identificatienummer van voorschrijver moet vermeld worden in cijfers en in
streepjescode
- Elektronisch voorschrift
Heeft geen wettelijke waarde
Heeft een andere lay-out dan klassieke voorschrift
Is slechts het technische middel voor de apotheker om toegang te krijgen tot het
elektronische voorschrift: op bewijs staat maar 1 barcode
8. Terugbetalingscategorieën
- Wanneer
Afhankelijk van de vergoedingscategorie waartoe het geneesmiddel behoort, de
grootte van de verpakking en het statuut van de verzekerde
Door RIZIV
Verhoogde tegemoetkoming
Zorgt ervoor dat raadplegingen, geneesmiddelen en hospitalisatie goedkoper zijn
voor zorgontvanger
Remgeld
Het persoonlijk aandeel dat de zorgontvanger betaalt voor een geneeskundige
verstrekking na aftrek van de tegemoetkoming van RIZIV
- Terugbetalingscategorieën
CATEGORIE
A Volledige terugbetaling voor de levensnoodzakelijke specialiteiten
Bv. geneesmiddel kanker of diabetes
B Gedeeltelijke terugbetaling voor therapeutisch belangrijke
farmaceutische specialiteiten, grotendeels terugbetaling
Bv. antihypertensiva
C Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor
symptomatische behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling
Bv. mucolytica voor behandeling chronische bronchitis
Cs Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor
symptomatische behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling
Bv. griepvaccins, antiallergische middelen
Cx Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor
symptomatische behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling
Bv. anticonceptiva
Fa Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel
ziekenhuismilieu
Bv. EPO
Fb Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel
ziekenhuismilieu
Bv. geneesmiddelen gebruikt bij maculadegeneratie
