kwaliteitsbeheer 1 2020-2021
Hoofdstuk 1: het begrip kwaliteit en kwaliteitsbeheer
Het begrip kwaliteit
geen eenduidige definitie, wel aantal omschrijvingen:
geschiktheid voor gebruik (fitness for use)
voldoen aan verwachtingen
voldoen aan vooropgestelde eisen
belang = betrouwbare resultaten, vermijden van fouten, continu verbeteren, ..
externe redenen: concurrentiepositie, consumentenbelangen, productaansprakelijkheid, ..
interne redenen: communicatie en motivatie binnen bedrijf, fouten en kosten vermijden, ..
op verschillende niveaus, niet enkel eindproduct
Geschiedenis en belang van kwaliteitsbeheer
veel vliegtuigongelukken tijdens WO II slechte kwaliteit onderdelen
strenge ingangscontrole ingevoerd betere kwaliteit eindproduct
1e grote toepassing kwaliteitszorg in industriële wereld
Systematiek in kwaliteitsbeheer
vermijden en voorkomen van tekortkomingen in de kwaliteit
integraal kwaliteitsbeheer: kwaliteit integreren in alle aspecten van organisatie/labo
systematiek = planning regelmatig opvolgen en eventueel bijsturen PDCA-cyclus
hoe vaker de cyclus doorlopen wordt hoe beter het proces wordt
Systematiek in het labo: het analytisch proces
analytisch proces: bepaalde werkwijze en volgorde hoe een analyseresultaat tot stand komt
pre-analytisch proces
monstername of staalafname staalregistratie
transport staalacceptatie door labo
toekennen van het staal
analytische fase
uitvoeren analyse, ruw resultaat als gevolg
post-analytische fase
vastleggen resultaten
valideren autoriseren rapportage
staalverwijdering
LIMS: laboratorium informatie management systeem
beveiligd systeem zodat ingevoerde resultaten niet zomaar kunnen worden overgeschreven
en oude resultaten beschikbaar blijven
geregistreerd wijzigingen en kunnen enkel door bevoegde personen worden aangebracht
voordelen LIMS:
monsterregistratie d.m.v. streepjescode
automatische berekeningen rekenfouten uitgesloten
resultaat controle stalen automatisch verwerkt in controlekaart
, kwaliteitsbeheer 1 2020-2021
Hoofdstuk 2: normen voor laboratoria in de
gezondheidszorg
Normeringsinstituten voor laboratoria op verschillende niveaus
ISO = international standardisation organisation
CEN = European committee of standardization
NBN = nationaal bureau voor normalisatie
Soorten normeringen
afhankelijk van hoofdactiviteit labo zullen andere normen gelden
labo-(test) omgeving
ISO normen 17025 en 15189 + GLP-normen (GLP = good laboratory practice)
industriële productie
GMP = good manufacturing practices
HACCP = hazard analysis and critical control points
(industriële) proces-omgeving
GCP-norm = good clinical practices * worden samengevat onder GXP
ISO-normen voor laboratoria
ISO 9000 norm: beschrijft grondbeginselen van kwaliteit
ISO 9001 norm: kwaliteitsstandaard, beschrijft algemene eisen waaraan kwaliteitsmanagement
moet voldoen (organisatie kan certificatie krijgen als men hieraan voldoet)
ISO 17025 norm: algemene eisen aan kwaliteitsmanagement en technische competenties
voor test (beproevings)- en kalibratielaboratoria (niet-medische testomgeving)
ISO 15189 norm: bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria
Point of care testing (POCT) of ISO 22870: testen kunnen bij patiënt uitgevoerd worden
Good practices (GXP) in de farmaceutische industrie
good practices: regels en standaarden die moeten worden toegepast tijdens ontwikkeling en
productie van geneesmiddelen om kwaliteit en veiligheid van deze producten te garanderen
GXP = verzamelnaam voor GLP, GMP en GCP
GDP = good distribution practice (voor distributie goederen)
GDRP = good data and record management practice (bij inspectie in kader van deze normen)
GLP-normen voor laboratoria
focus op testen veiligheid van een geneesmiddel op laboratoriumschaal
10 principes: beschrijft organisatorische processen & voorwaarden waaronder laboratoriumonderzoek
moet worden voorbereid, uitgevoerd, geregistreerd, gerapporteerd en opgevolgd
doel = betrouwbare testgegevens garanderen i.f.v. bescherming menselijke gezondheid en milieu
GMP normen voor laboratoria
toegepast in volledige productieproces van geneesmiddelen en ook in research
doel = veilig, zuiver, kwaliteitsvol, efficiënt en geïdentificeerd geneesmiddel
binnen Europa gelegaliseerd binnen 2 richtlijnen:
producten voor menselijk gebruik
producten voor veterinair gebruik
cGMP = aangepaste GMP richtlijnen zonder wettelijk karakter maar worden wel al geïmplementeerd
GCP normen voor laboratoria
regels die gevolgd moeten worden bij opzetten en uitvoeren van klinische studies
doel = veiligheid patiënt + bescherming rechten proefpersonen
opgelegd door overheid
GDRP normen voor laboratoria
Hoofdstuk 1: het begrip kwaliteit en kwaliteitsbeheer
Het begrip kwaliteit
geen eenduidige definitie, wel aantal omschrijvingen:
geschiktheid voor gebruik (fitness for use)
voldoen aan verwachtingen
voldoen aan vooropgestelde eisen
belang = betrouwbare resultaten, vermijden van fouten, continu verbeteren, ..
externe redenen: concurrentiepositie, consumentenbelangen, productaansprakelijkheid, ..
interne redenen: communicatie en motivatie binnen bedrijf, fouten en kosten vermijden, ..
op verschillende niveaus, niet enkel eindproduct
Geschiedenis en belang van kwaliteitsbeheer
veel vliegtuigongelukken tijdens WO II slechte kwaliteit onderdelen
strenge ingangscontrole ingevoerd betere kwaliteit eindproduct
1e grote toepassing kwaliteitszorg in industriële wereld
Systematiek in kwaliteitsbeheer
vermijden en voorkomen van tekortkomingen in de kwaliteit
integraal kwaliteitsbeheer: kwaliteit integreren in alle aspecten van organisatie/labo
systematiek = planning regelmatig opvolgen en eventueel bijsturen PDCA-cyclus
hoe vaker de cyclus doorlopen wordt hoe beter het proces wordt
Systematiek in het labo: het analytisch proces
analytisch proces: bepaalde werkwijze en volgorde hoe een analyseresultaat tot stand komt
pre-analytisch proces
monstername of staalafname staalregistratie
transport staalacceptatie door labo
toekennen van het staal
analytische fase
uitvoeren analyse, ruw resultaat als gevolg
post-analytische fase
vastleggen resultaten
valideren autoriseren rapportage
staalverwijdering
LIMS: laboratorium informatie management systeem
beveiligd systeem zodat ingevoerde resultaten niet zomaar kunnen worden overgeschreven
en oude resultaten beschikbaar blijven
geregistreerd wijzigingen en kunnen enkel door bevoegde personen worden aangebracht
voordelen LIMS:
monsterregistratie d.m.v. streepjescode
automatische berekeningen rekenfouten uitgesloten
resultaat controle stalen automatisch verwerkt in controlekaart
, kwaliteitsbeheer 1 2020-2021
Hoofdstuk 2: normen voor laboratoria in de
gezondheidszorg
Normeringsinstituten voor laboratoria op verschillende niveaus
ISO = international standardisation organisation
CEN = European committee of standardization
NBN = nationaal bureau voor normalisatie
Soorten normeringen
afhankelijk van hoofdactiviteit labo zullen andere normen gelden
labo-(test) omgeving
ISO normen 17025 en 15189 + GLP-normen (GLP = good laboratory practice)
industriële productie
GMP = good manufacturing practices
HACCP = hazard analysis and critical control points
(industriële) proces-omgeving
GCP-norm = good clinical practices * worden samengevat onder GXP
ISO-normen voor laboratoria
ISO 9000 norm: beschrijft grondbeginselen van kwaliteit
ISO 9001 norm: kwaliteitsstandaard, beschrijft algemene eisen waaraan kwaliteitsmanagement
moet voldoen (organisatie kan certificatie krijgen als men hieraan voldoet)
ISO 17025 norm: algemene eisen aan kwaliteitsmanagement en technische competenties
voor test (beproevings)- en kalibratielaboratoria (niet-medische testomgeving)
ISO 15189 norm: bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria
Point of care testing (POCT) of ISO 22870: testen kunnen bij patiënt uitgevoerd worden
Good practices (GXP) in de farmaceutische industrie
good practices: regels en standaarden die moeten worden toegepast tijdens ontwikkeling en
productie van geneesmiddelen om kwaliteit en veiligheid van deze producten te garanderen
GXP = verzamelnaam voor GLP, GMP en GCP
GDP = good distribution practice (voor distributie goederen)
GDRP = good data and record management practice (bij inspectie in kader van deze normen)
GLP-normen voor laboratoria
focus op testen veiligheid van een geneesmiddel op laboratoriumschaal
10 principes: beschrijft organisatorische processen & voorwaarden waaronder laboratoriumonderzoek
moet worden voorbereid, uitgevoerd, geregistreerd, gerapporteerd en opgevolgd
doel = betrouwbare testgegevens garanderen i.f.v. bescherming menselijke gezondheid en milieu
GMP normen voor laboratoria
toegepast in volledige productieproces van geneesmiddelen en ook in research
doel = veilig, zuiver, kwaliteitsvol, efficiënt en geïdentificeerd geneesmiddel
binnen Europa gelegaliseerd binnen 2 richtlijnen:
producten voor menselijk gebruik
producten voor veterinair gebruik
cGMP = aangepaste GMP richtlijnen zonder wettelijk karakter maar worden wel al geïmplementeerd
GCP normen voor laboratoria
regels die gevolgd moeten worden bij opzetten en uitvoeren van klinische studies
doel = veiligheid patiënt + bescherming rechten proefpersonen
opgelegd door overheid
GDRP normen voor laboratoria
