Onderzoek in de praktijk
X = kennen
2.1 Types biomedisch onderzoek x
Fundamenteel onderzoek : Hoe werkt het? X
- Fundamenteel onderzoek (of basisonderzoek) richt zich op het
begrijpen van de biologische basis van medische problemen.
- Het doel is inzicht te krijgen in fundamentele biologische processen
zonder directe medische toepassing.
- Op lange termijn kan fundamenteel onderzoek bijdragen aan
medische doorbraken.
- Dit onderzoek gaat vaak vooraf aan translationeel en klinisch
onderzoek.
- Het wordt doorgaans uitgevoerd aan academische instellingen.
Voorbeelden van onderzoeksvragen in fundamenteel
onderzoek:
- Wat is het genetische defect achter een erfelijke ziekte?
- Welke moleculaire signaalwegen zijn ontregeld in kankercellen?
Translationeel onderzoek : Kunnen we de opgedane kennis gebruiken? X
- Translationeel onderzoek richt zich op het toepassen van inzichten
uit fundamenteel onderzoek in de ontwikkeling van medische
behandelingen/kliniek.
- De focus ligt op het testen van mogelijke toepassingen in celculturen
of diermodellen, niet direct in patiënten; daarom wordt het ook wel
pre-klinisch onderzoek genoemd.
- Dit type onderzoek wordt vaak aangeduid als 'bench to bedside'
(B2B) onderzoek, omdat het de brug slaat tussen het laboratorium
(de ‘bench’) en de patiëntenzorg (de ‘bedside’).
- Translationeel onderzoek wordt uitgevoerd in zowel academische
instellingen als in de industrie.
Voorbeelden van translationeel onderzoek:
- Ontwikkelen van gentherapieën om genetische defecten in erfelijke
ziektes te corrigeren in cel- en diermodellen.
- Testen van kandidaat-geneesmiddelen die actieve signaalwegen in
kankercellen afremmen, in cel- en diermodellen.
Klinisch onderzoek : Werk het in patiënten? X
- Klinisch onderzoek, ook wel klinische studies genoemd, valideert de
positieve resultaten uit translationeel onderzoek in patiënten.
, - Dit type onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere fasen: Fase I, II,
III, en IV.
o Fase I: Eerste veiligheidstests op een kleine groep (20-100)
gezonde vrijwilligers of patiënten. Gericht op veiligheid van
geneesmiddel + optimale dosis
o Fase II: Verdere evaluatie van werkzaamheid en veiligheid in
een grotere (50-200) groep patiënten.
o Fase III: Grootschalige testen op een grote groep patiënten
om effectiviteit te bevestigen en bijwerkingen te monitoren.
o Fase IV: Na goedkeuring wordt het middel op de markt
gecontroleerd op lange termijn effectiviteit en zeldzame
bijwerkingen.
- Bij succesvolle afronding van Fase I-III kan een dossier worden
ingediend bij de FDA of EMA voor markttoelating.
- Als een kandidaat-middel ernstige neveneffecten vertoont of
onvoldoende werkzaam is, kan het onderzoek in elke fase worden
stopgezet.
- Slechts een klein aantal kandidaat-geneesmiddelen doorloopt
succesvol alle fasen en wordt goedgekeurd voor de markt.
- Klinisch onderzoek is doorgaans een samenwerking tussen de
industrie en ziekenhuizen.
Voorbeelden van klinisch onderzoek:
- Testen van een nieuw geneesmiddel voor diabetes.
- Opzetten van klinische studies om te onderzoeken of een nieuwe
genetische test kan voorspellen welke patiënten op een bepaald
geneesmiddel reageren.
Epidemiologisch onderzoek x
- Epidemiologisch biomedisch onderzoek richt zich op het in kaart
brengen van de incidentie van ziektes en de evolutie ervan door de
tijd.
- Het onderzoekt ook de invloed van bepaalde factoren op gezondheid
of ziekte.
- Dit type onderzoek wordt meestal uitgevoerd aan universiteiten of in
overheidsinstellingen (bijv. Sciensano in België).
Voorbeelden van epidemiologisch onderzoek:
- Onderzoeken of alcoholgebruik invloed heeft op de incidentie van
borstkanker.
- Bestuderen of de incidentie van pollenallergie in een land toeneemt
over de jaren.
X = kennen
2.1 Types biomedisch onderzoek x
Fundamenteel onderzoek : Hoe werkt het? X
- Fundamenteel onderzoek (of basisonderzoek) richt zich op het
begrijpen van de biologische basis van medische problemen.
- Het doel is inzicht te krijgen in fundamentele biologische processen
zonder directe medische toepassing.
- Op lange termijn kan fundamenteel onderzoek bijdragen aan
medische doorbraken.
- Dit onderzoek gaat vaak vooraf aan translationeel en klinisch
onderzoek.
- Het wordt doorgaans uitgevoerd aan academische instellingen.
Voorbeelden van onderzoeksvragen in fundamenteel
onderzoek:
- Wat is het genetische defect achter een erfelijke ziekte?
- Welke moleculaire signaalwegen zijn ontregeld in kankercellen?
Translationeel onderzoek : Kunnen we de opgedane kennis gebruiken? X
- Translationeel onderzoek richt zich op het toepassen van inzichten
uit fundamenteel onderzoek in de ontwikkeling van medische
behandelingen/kliniek.
- De focus ligt op het testen van mogelijke toepassingen in celculturen
of diermodellen, niet direct in patiënten; daarom wordt het ook wel
pre-klinisch onderzoek genoemd.
- Dit type onderzoek wordt vaak aangeduid als 'bench to bedside'
(B2B) onderzoek, omdat het de brug slaat tussen het laboratorium
(de ‘bench’) en de patiëntenzorg (de ‘bedside’).
- Translationeel onderzoek wordt uitgevoerd in zowel academische
instellingen als in de industrie.
Voorbeelden van translationeel onderzoek:
- Ontwikkelen van gentherapieën om genetische defecten in erfelijke
ziektes te corrigeren in cel- en diermodellen.
- Testen van kandidaat-geneesmiddelen die actieve signaalwegen in
kankercellen afremmen, in cel- en diermodellen.
Klinisch onderzoek : Werk het in patiënten? X
- Klinisch onderzoek, ook wel klinische studies genoemd, valideert de
positieve resultaten uit translationeel onderzoek in patiënten.
, - Dit type onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere fasen: Fase I, II,
III, en IV.
o Fase I: Eerste veiligheidstests op een kleine groep (20-100)
gezonde vrijwilligers of patiënten. Gericht op veiligheid van
geneesmiddel + optimale dosis
o Fase II: Verdere evaluatie van werkzaamheid en veiligheid in
een grotere (50-200) groep patiënten.
o Fase III: Grootschalige testen op een grote groep patiënten
om effectiviteit te bevestigen en bijwerkingen te monitoren.
o Fase IV: Na goedkeuring wordt het middel op de markt
gecontroleerd op lange termijn effectiviteit en zeldzame
bijwerkingen.
- Bij succesvolle afronding van Fase I-III kan een dossier worden
ingediend bij de FDA of EMA voor markttoelating.
- Als een kandidaat-middel ernstige neveneffecten vertoont of
onvoldoende werkzaam is, kan het onderzoek in elke fase worden
stopgezet.
- Slechts een klein aantal kandidaat-geneesmiddelen doorloopt
succesvol alle fasen en wordt goedgekeurd voor de markt.
- Klinisch onderzoek is doorgaans een samenwerking tussen de
industrie en ziekenhuizen.
Voorbeelden van klinisch onderzoek:
- Testen van een nieuw geneesmiddel voor diabetes.
- Opzetten van klinische studies om te onderzoeken of een nieuwe
genetische test kan voorspellen welke patiënten op een bepaald
geneesmiddel reageren.
Epidemiologisch onderzoek x
- Epidemiologisch biomedisch onderzoek richt zich op het in kaart
brengen van de incidentie van ziektes en de evolutie ervan door de
tijd.
- Het onderzoekt ook de invloed van bepaalde factoren op gezondheid
of ziekte.
- Dit type onderzoek wordt meestal uitgevoerd aan universiteiten of in
overheidsinstellingen (bijv. Sciensano in België).
Voorbeelden van epidemiologisch onderzoek:
- Onderzoeken of alcoholgebruik invloed heeft op de incidentie van
borstkanker.
- Bestuderen of de incidentie van pollenallergie in een land toeneemt
over de jaren.
