Vragen Pharmaceutical Medicine
Vraag 3:
a) Bij een FIH (first in human) studies wordt het GM voor de eerste keer op mensen
getest, dus is er niet geweten wat de effecten zijn op fertiliteit o.a. bij vrouwen
==> best eerst enkel testen op mannen omdat langetermijneffecten nog niet
gekend zijn
b) Bij rat & hond is NOAEL = 30 mg/kg/dag
Uit de tabel is te zien dat voor rat er een conversiefactor van 6.2 is => mens:
30/6.2 = 4,84 mg/kg/dag voor mens
Voor hond: conversiefactor 1.8 => mens: 30/1.8 = 16,7 mg/kg/dag
c) Kijken naar meest relevante species (hier hond omwille van lagere AUC
exposure verschillen) => nog eens delen door 10 als veiligheidsfactor = 1,67
mg/kg als MRSD
d) bij eCTA studies is een lagere MRSD toegestaan => hierbij moet een safety factor
van minstens 50 gebruikt worden dus 16,7/50 = 0,334 mg/kg/dag
Vraag 4:
Vraag 3:
a) Bij een FIH (first in human) studies wordt het GM voor de eerste keer op mensen
getest, dus is er niet geweten wat de effecten zijn op fertiliteit o.a. bij vrouwen
==> best eerst enkel testen op mannen omdat langetermijneffecten nog niet
gekend zijn
b) Bij rat & hond is NOAEL = 30 mg/kg/dag
Uit de tabel is te zien dat voor rat er een conversiefactor van 6.2 is => mens:
30/6.2 = 4,84 mg/kg/dag voor mens
Voor hond: conversiefactor 1.8 => mens: 30/1.8 = 16,7 mg/kg/dag
c) Kijken naar meest relevante species (hier hond omwille van lagere AUC
exposure verschillen) => nog eens delen door 10 als veiligheidsfactor = 1,67
mg/kg als MRSD
d) bij eCTA studies is een lagere MRSD toegestaan => hierbij moet een safety factor
van minstens 50 gebruikt worden dus 16,7/50 = 0,334 mg/kg/dag
Vraag 4:
