2024 SOCRA CCRP REPORTING TIMELINES QUESTIONS AND CORRECT VERIFIED ANSWERS

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Institución CCRP

Grado CCRP

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2024 SOCRA CCRP REPORTING
TIMELINES QUESTIONS AND CORRECT
VERIFIED ANSWERS
21A2CFRA2PartA250

IfA2immediateA2useA2ofA2aA2testA2articleA2isA2warrantedA2(byA2theA2PI),A2withinA2whatA2timef
rameA2mustA2theA2determinationA2ofA2theA2investigatorA2beA2reviewedA2byA2anA2outsideA2p
hysician?A2-A2Ans--WithinA25A2workingA2daysA2afterA2theA2useA2ofA2theA2testA2article

21A2CFRA2PartA250

IfA2immediateA2useA2ofA2aA2testA2articleA2occurs,A2whenA2mustA2theA2investigatorA2notifyA2t
heA2IRB?A2-A2Ans--WithinA25A2workingA2daysA2afterA2useA2ofA2theA2testA2article

21A2CFRA2PartA250

DocumentsA2relatedA2toA2exceptionA2fromA2informedA2consentA2requirementsA2forA2emerg
encyA2researchA2mustA2beA2maintainedA2byA2theA2IRBA2forA2howA2long?A2-A2Ans--
3A2yearsA2afterA2completionA2ofA2theA2investigation

21A2CFRA2PartA256

HowA2oftenA2mustA2IRBsA2renewA2theirA2registration?A2-A2Ans--EveryA23A2years

21A2CFRA2PartA256

IfA2anA2IRB'sA2contactA2orA2chairpersonA2informationA2changes,A2whenA2mustA2thisA2infor
mationA2beA2submittedA2toA2theA2FDA?A2-A2Ans--WithinA290A2daysA2ofA2theA2change

21A2CFRA2PartA256

IfA2anA2IRBA2decidesA2toA2reviewA2newA2typesA2ofA2FDA-
regulatedA2productsA2orA2toA2discontinueA2reviewingA2investigationsA2regulatedA2byA2theA2
FDA,A2whenA2mustA2thisA2changeA2beA2reported?A2-A2Ans--
WithinA230A2daysA2ofA2theA2change

21A2CFRA2PartA256

IfA2anA2IRBA2decidesA2toA2disband,A2whenA2mustA2thisA2changeA2beA2reported?A2-A2Ans--
WithinA230A2daysA2ofA2theA2change

21A2CFRA2PartA256

, HowA2oftenA2mustA2theA2IRBA2conductA2continuingA2reviewA2ofA2research?A2-A2Ans--
AtA2leastA2annually

21A2CFRA2PartA256

RecordsA2ofA2anA2IRBA2mustA2beA2maintainedA2forA2howA2long?A2-A2Ans--
3A2yearsA2afterA2theA2completionA2ofA2theA2investigation

21A2CFRA2PartA2312

HowA2longA2canA2theA2sponsorA2chargeA2forA2theA2drugA2inA2aA2clinicalA2trial?A2-A2Ans--
ForA2theA2lengthA2ofA2theA2clinicalA2trial

21A2CFRA2PartA2312

HowA2longA2canA2chargingA2forA2expandedA2accessA2toA2anA2investigationalA2drugA2forA2tr
eatmentA2useA2continue?A2-A2Ans--1A2yearA2fromA2theA2timeA2ofA2FDAA2authorization

21A2CFRA2PartA2312

WhenA2willA2theA2FDAA2provideA2aA2writtenA2determinationA2regardingA2theA2INDA2forA2anA
2investigationA2involvingA2anA2exceptionA2fromA2informedA2consent?A2-A2Ans--
30A2daysA2afterA2theA2FDAA2receivesA2theA2IND

21A2CFRA2PartA2312

WhenA2mustA2theA2sponsorA2notifyA2theA2FDAA2ofA2aA2newA2investigatorA2beingA2addedA2t
oA2theA2IND?A2-A2Ans--WithinA230A2daysA2ofA2theA2investigatorA2beingA2added

21A2CFRA2PartA2312

ProtocolA2amendmentsA2toA2addA2newA2investigatorsA2orA2toA2provideA2additionalA2inform
ationA2aboutA2investigatorsA2canA2beA2submittedA2atA2____-dayA2intervals?A2-A2Ans--30

21A2CFRA2PartA2312

InformationA2amendmentsA2toA2theA2INDA2shouldA2NOTA2beA2submittedA2moreA2thanA2eve
ryA2____A2days?A2-A2Ans--30

21A2CFRA2PartA2312

WhenA2mustA2theA2sponsorA2notifyA2theA2FDAA2andA2investigatorsA2ofA2anyA2potentialA2ser
iousA2risksA2(e.g.,A2SUSARs)A2-A2Ans--
NoA2laterA2thanA215A2calendarA2daysA2afterA2theA2sponsorA2determinesA2thatA2theA2inform
ationA2qualifiesA2forA2reporting

Información del documento

Subido en: 11 de abril de 2026
Número de páginas: 8
Escrito en: 2025/2026
Tipo: Examen
Contiene: Preguntas y respuestas

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