Toezicht module
1. Toezicht
1.2 Het zicht neemt toe?
- Toezicht = controle of iemand anders zich wel aan de regels en afspraken houdt
- Kwaliteitszorg = bedrijf/winkel zelf een systeem van regels en afspraken
- Externe beoordelaar nodig om ‘’erkend specialist in zelfzorg’’ te behalen
1.3 Hoe doe ik dat?
- Goed toezicht houden op terhandstelling van UAD-geneesmiddelen -> moet je
kwaliteitszorgbeleid kunnen ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
- Ook weten welke instrumenten er zijn om kwaliteit van terhandstelling van UAD-
geneesmiddelen in je winkel te verhogen en toezichthoudende taak goed uit te
voeren.
- Geneesmiddelenwet, Drogistennorm en de Warenwet -> niet alleen advisering, maar
ook registratie, indeling, reclame, etiketteringsvoorschriften en bijsluiters
2. De basis van de wet
- Alleen drogist/apotheker mogen UAD-geneesmiddelen verkopen, want deze hebben
een hoger risico, ook als ze volgens de bijsluiter gebruikt worden ->
gezondheidsrisico’s
- Waarom? -> Geneesmiddelenwet (2007), want bij verkoop UAD moet verantwoorde
zorg worden geleverd.
- Wanneer? -> wettelijke eis alleen UAD en niet AV (zonder recept en veilig, maar nooit
zonder risico)
- Terhandstellen/verkopen -> Geneesmiddelenwet dat terhandstelling van UAD onder
toezicht van een drogist met gebeuren = presenteren (reclame en aanbieden) klant
kan nu keuze maken, adviseren (tenzij klant dat niet wilt), afrekenen, overhandigen
UAD
- Controle -> extern toezicht door Inspectie van de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ->
controleert alle betrokkenen (winkels en fabrikanten) naar regels vastgelegd in
Geneesmiddelenwet
2.1 Geneesmiddelenwet artikel 62
- Geneesmiddelenwet niet letterlijk wat verantwoorde zorg inhoudt, dus branche
wordt overgelaten hoe die elementen ingvuld worden
- Wat verantwoorde zorg precies inhoudt is dus niet letterlijk opgenomen, maar door
drogisterijbranche uitgewerkt in de Nederlandse Drogistennorm -> wat in winkels
tenminste gedaan moet worden om wettelijk verplichte zorg te kunnen bieden (bv
kwaliteitszorgbeleid maken en uitvoeren hiervan)
- Artikel 62 – Lid 1 -> verboden UAD te koop bieden m.u.v. apothekers, huisartsen,
krachtens artikel 61, drogisten in drogisterij
- Artikel 62 – Lid 2 -> degene in uitoefening van en bedrijf verkoopactiviteiten verricht
en UAD ter hand stellen dient verantwoorde zorg aan te bieden =
verantwoordelijkheid en onder toezicht van een Drogist, klant moet worden ingelicht
over aard en doel van middel en risico’s en gevolgen tenzij hij te kennen, uitsluitend
Drogist of een Assistend-Drogist, verkooppunt voldoende Drogisten
- Dit betekend -> drogist verantwoordelijk en moet toezicht houden op verkoop UAD
met behulp van het terhandstellen
, - Als klant niet vraagt om advies MOET er worden nagegaan of de klant dit wel wenst.
- Terhandstellen is onderdeel van verkoopproces, dus ook voorbereidende- en
nazorgactiviteiten van het verkoopproces bv verkoopbeleid of kwaliteitszorgbeleid,
ontvangst, opslag en klachtenbehandeling
- Verantwoorde zorg is in de Geneesmiddelenwet gekoppeld aan de verkoop van UAD
2.2 Nederlandse drogistennorm
- Vanuit Geneesmiddelenwet geen letterlijke toezicht regels, dus drogistenbranche
wettelijk verplichte verantwoorde zorg bij verkoop van en voorlichting over
geneesmiddelen uitgewerkt in kwaliteitseisen -> Nederlandse Drogistennorm
- Drogisterijen met ‘Erkend Specialist in Zelfzorg’ houden zich aan de Nederlandse
Drogistennorm en laten zich daarop ook controleren (> 80% van drogisterijen)
- Tot stand gekomen door -> Nederlandse Drogistennorm samen vertegenwoordigers
van patiënten- en consumentenbelang, deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en
farmaceutische zorgverlening (leden van de Raad van toezicht, PCO Pharmacon
Certificerend Orgaan) -> 2013 door koepelorganisatie van drogisterijbranche, Het
Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) vastgesteld.
- Nederlandse Drogistennorm vertegenwoordigt de minimale kwaliteitszorg in winkels,
om aan de wettelijke eis van verantwoorde zorg te kunnen voldoen.
- Inhoud drogistennorm -> Algemene eisen bij toezicht, voorkomen risico’s, advies en
communicatie, personeel, reclame voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling, administratie
3. Geneesmiddelen volgens de wet
- Geneesmiddelenwet eisen verantwoorde zorg, ook wanneer een middel een
geneesmiddel is en welke regels er gelden voor registratie en distributie
- Geneesmiddelen = waren met restricties
- Op Waren = Warenwet, Geneesmiddelen = Geneesmiddelenwet
3.1 Wanneer is een product een geneesmiddel?
- Geneesmiddelen moeten geregistreerd worden door College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) in NL of door Europese Commissie
- Geneesmiddel = RVG met een registratie-nummer
- Situatie 1 -> als het product wordt gepresenteerd als geneesmiddel (bv medische
claim op verpakking of reclame) -> aandieningscriterium
- Situatie 2 -> als product een genezende of preventieve werking heeft ->
toedieningscriterium
3.2 Wel of geen geneesmiddel
- 1 van de situaties -> middel als geneesmiddel MOET geregistreerd zijn door CBG
- Registratiedossier van elk geneesmiddel heeft SmPC-tekst (Summary of Product
Characteristics) = samenvatting van farmaceutische en klinische kenmerken van
geneesmiddel
- RVG = geregistreerd geneesmiddel -> zonder dit middel dus niet
4. De buitenkant
- Verpakking -> indicaties, doelgroep, contra-indicaties
- Verplicht -> benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud, wijze van
gebruik, wijze van toediening, waarschuwing buiten bereik kinderen, uiterste
gebruiksdatum (maand/jaar), aanwijzingen omtrent bewaring en verwijderen
gebruikte producten of afvalstoffen, naam en plaats vestiging registratiehouder,
registratienummer, partijnummer van fabrikant, afleverstatus (UR, UA, UAD, AV),
, gebruiksaanwijzing bij UA, UAD, AV, vermelding dat voor gebruik bijsluiter gelezen
moet worden
4.2 Hulpstoffen (geen werkzame stof)
- Alleen als product bestemd is voor lokale toepassing of voor (in) het oog
- Wel moet worden vermeld -> conserveermiddelen, kleurstoffen (met E-nummer),
anti-oxidantia, zoetstoffen aspartaam en natriumcyclamaat, suikers (bij meer dan 5g
per dag), alcohol (1 dosis meer dan 50 mg)
4.3 Verboden
- Op verpakking geen commerciële aanprijzingen
- Suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel en CFK-vrij -> toegestaan
- Vrij van bepaalde stoffen mag niet, niet distributeur (omdat dit als groothandelaar
wordt beschouwd en geen verantwoordelijkheid draagt )
- Mogen andere gegevens als -> niet in strijd met CBG goedgekeurde SmPC-tekst, geen
informatie betreffen ter aanprijzing van product, bijdragen aan
gezondheidsvoorlichting
5. Geregistreerd
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) toetst de werkzaamheid,
kwaliteit en veiligheid van een product, voordat het wordt geregistreerd in
Nederland -> wegen voordelen af aan nadelen, dan wordt het in NL geregistreerd
- CBG bepaalt status van geneesmiddel -> UR (uitgezonderd recept) of NR (niet-
receptgeneesmiddel), NR -> UA, UAD, AV
- Geneesmiddelen uit Europese Unie geregistreerd -> doorverwezen naar EMA
(Europees geneesmiddelen agentschap)
5.1 RVG 12831//0932
- Verpakking geneesmiddel met 2 streepjes = parallel geïmporteerd product
- = importeren en vervolgens in Nederland in de handel brengen van een
geneesmiddel dat elders in de EU is geregistreerd, bv vanwege economische redenen
-> parallelhandelsvergunning van CBG nodig
5.2 RVG 12831 = 0932
- Wanneer er een = teken staat = afgeleide registratie
- Samenstelling, fabrikant, bereiding en controlemethodieken gelijk aan een al in
Nederland geregistreerd product.
- Achter = teken staat het oorspronkelijke product registratienummer (vaak bij
huismerkgeneesmiddelen)
5.3 RVG of RVH
- Geneesmiddelen alleen worden verhandeld als ze zijn vermeld in registers van CBG
- Verpakking van alle geregistreerde geneesmiddelen staat het toelatingsnummer van
dit register vermeld voorafgaand aan de letters RVG, RVH of EU
- homeopathische geneesmiddelen = RVH, omdat ze anders getoetst worden
5.4 Geen werkzaamheid?
- Homeopathisch alleen getoetst op kwaliteit & veiligheid -> niet werkzaamheid
- 1 juli 2012 -> verboden om op de verpakking of bijsluiter indicatie te melden
5.5 Registratie van (traditionele) kruidengeneesmiddelen
- Kruidengeneesmiddelen bevatten als werkzame bestanddelen uitsluitend 1 of meer
kruidensubstanties en/of kruidenpreparaten
- Kruidenpreparaat = preparaat dat verkregen wordt door het bewerken van
kruidensubstanties -> bv uitpersen of destilleren
1. Toezicht
1.2 Het zicht neemt toe?
- Toezicht = controle of iemand anders zich wel aan de regels en afspraken houdt
- Kwaliteitszorg = bedrijf/winkel zelf een systeem van regels en afspraken
- Externe beoordelaar nodig om ‘’erkend specialist in zelfzorg’’ te behalen
1.3 Hoe doe ik dat?
- Goed toezicht houden op terhandstelling van UAD-geneesmiddelen -> moet je
kwaliteitszorgbeleid kunnen ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
- Ook weten welke instrumenten er zijn om kwaliteit van terhandstelling van UAD-
geneesmiddelen in je winkel te verhogen en toezichthoudende taak goed uit te
voeren.
- Geneesmiddelenwet, Drogistennorm en de Warenwet -> niet alleen advisering, maar
ook registratie, indeling, reclame, etiketteringsvoorschriften en bijsluiters
2. De basis van de wet
- Alleen drogist/apotheker mogen UAD-geneesmiddelen verkopen, want deze hebben
een hoger risico, ook als ze volgens de bijsluiter gebruikt worden ->
gezondheidsrisico’s
- Waarom? -> Geneesmiddelenwet (2007), want bij verkoop UAD moet verantwoorde
zorg worden geleverd.
- Wanneer? -> wettelijke eis alleen UAD en niet AV (zonder recept en veilig, maar nooit
zonder risico)
- Terhandstellen/verkopen -> Geneesmiddelenwet dat terhandstelling van UAD onder
toezicht van een drogist met gebeuren = presenteren (reclame en aanbieden) klant
kan nu keuze maken, adviseren (tenzij klant dat niet wilt), afrekenen, overhandigen
UAD
- Controle -> extern toezicht door Inspectie van de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ->
controleert alle betrokkenen (winkels en fabrikanten) naar regels vastgelegd in
Geneesmiddelenwet
2.1 Geneesmiddelenwet artikel 62
- Geneesmiddelenwet niet letterlijk wat verantwoorde zorg inhoudt, dus branche
wordt overgelaten hoe die elementen ingvuld worden
- Wat verantwoorde zorg precies inhoudt is dus niet letterlijk opgenomen, maar door
drogisterijbranche uitgewerkt in de Nederlandse Drogistennorm -> wat in winkels
tenminste gedaan moet worden om wettelijk verplichte zorg te kunnen bieden (bv
kwaliteitszorgbeleid maken en uitvoeren hiervan)
- Artikel 62 – Lid 1 -> verboden UAD te koop bieden m.u.v. apothekers, huisartsen,
krachtens artikel 61, drogisten in drogisterij
- Artikel 62 – Lid 2 -> degene in uitoefening van en bedrijf verkoopactiviteiten verricht
en UAD ter hand stellen dient verantwoorde zorg aan te bieden =
verantwoordelijkheid en onder toezicht van een Drogist, klant moet worden ingelicht
over aard en doel van middel en risico’s en gevolgen tenzij hij te kennen, uitsluitend
Drogist of een Assistend-Drogist, verkooppunt voldoende Drogisten
- Dit betekend -> drogist verantwoordelijk en moet toezicht houden op verkoop UAD
met behulp van het terhandstellen
, - Als klant niet vraagt om advies MOET er worden nagegaan of de klant dit wel wenst.
- Terhandstellen is onderdeel van verkoopproces, dus ook voorbereidende- en
nazorgactiviteiten van het verkoopproces bv verkoopbeleid of kwaliteitszorgbeleid,
ontvangst, opslag en klachtenbehandeling
- Verantwoorde zorg is in de Geneesmiddelenwet gekoppeld aan de verkoop van UAD
2.2 Nederlandse drogistennorm
- Vanuit Geneesmiddelenwet geen letterlijke toezicht regels, dus drogistenbranche
wettelijk verplichte verantwoorde zorg bij verkoop van en voorlichting over
geneesmiddelen uitgewerkt in kwaliteitseisen -> Nederlandse Drogistennorm
- Drogisterijen met ‘Erkend Specialist in Zelfzorg’ houden zich aan de Nederlandse
Drogistennorm en laten zich daarop ook controleren (> 80% van drogisterijen)
- Tot stand gekomen door -> Nederlandse Drogistennorm samen vertegenwoordigers
van patiënten- en consumentenbelang, deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en
farmaceutische zorgverlening (leden van de Raad van toezicht, PCO Pharmacon
Certificerend Orgaan) -> 2013 door koepelorganisatie van drogisterijbranche, Het
Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) vastgesteld.
- Nederlandse Drogistennorm vertegenwoordigt de minimale kwaliteitszorg in winkels,
om aan de wettelijke eis van verantwoorde zorg te kunnen voldoen.
- Inhoud drogistennorm -> Algemene eisen bij toezicht, voorkomen risico’s, advies en
communicatie, personeel, reclame voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling, administratie
3. Geneesmiddelen volgens de wet
- Geneesmiddelenwet eisen verantwoorde zorg, ook wanneer een middel een
geneesmiddel is en welke regels er gelden voor registratie en distributie
- Geneesmiddelen = waren met restricties
- Op Waren = Warenwet, Geneesmiddelen = Geneesmiddelenwet
3.1 Wanneer is een product een geneesmiddel?
- Geneesmiddelen moeten geregistreerd worden door College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) in NL of door Europese Commissie
- Geneesmiddel = RVG met een registratie-nummer
- Situatie 1 -> als het product wordt gepresenteerd als geneesmiddel (bv medische
claim op verpakking of reclame) -> aandieningscriterium
- Situatie 2 -> als product een genezende of preventieve werking heeft ->
toedieningscriterium
3.2 Wel of geen geneesmiddel
- 1 van de situaties -> middel als geneesmiddel MOET geregistreerd zijn door CBG
- Registratiedossier van elk geneesmiddel heeft SmPC-tekst (Summary of Product
Characteristics) = samenvatting van farmaceutische en klinische kenmerken van
geneesmiddel
- RVG = geregistreerd geneesmiddel -> zonder dit middel dus niet
4. De buitenkant
- Verpakking -> indicaties, doelgroep, contra-indicaties
- Verplicht -> benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud, wijze van
gebruik, wijze van toediening, waarschuwing buiten bereik kinderen, uiterste
gebruiksdatum (maand/jaar), aanwijzingen omtrent bewaring en verwijderen
gebruikte producten of afvalstoffen, naam en plaats vestiging registratiehouder,
registratienummer, partijnummer van fabrikant, afleverstatus (UR, UA, UAD, AV),
, gebruiksaanwijzing bij UA, UAD, AV, vermelding dat voor gebruik bijsluiter gelezen
moet worden
4.2 Hulpstoffen (geen werkzame stof)
- Alleen als product bestemd is voor lokale toepassing of voor (in) het oog
- Wel moet worden vermeld -> conserveermiddelen, kleurstoffen (met E-nummer),
anti-oxidantia, zoetstoffen aspartaam en natriumcyclamaat, suikers (bij meer dan 5g
per dag), alcohol (1 dosis meer dan 50 mg)
4.3 Verboden
- Op verpakking geen commerciële aanprijzingen
- Suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel en CFK-vrij -> toegestaan
- Vrij van bepaalde stoffen mag niet, niet distributeur (omdat dit als groothandelaar
wordt beschouwd en geen verantwoordelijkheid draagt )
- Mogen andere gegevens als -> niet in strijd met CBG goedgekeurde SmPC-tekst, geen
informatie betreffen ter aanprijzing van product, bijdragen aan
gezondheidsvoorlichting
5. Geregistreerd
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) toetst de werkzaamheid,
kwaliteit en veiligheid van een product, voordat het wordt geregistreerd in
Nederland -> wegen voordelen af aan nadelen, dan wordt het in NL geregistreerd
- CBG bepaalt status van geneesmiddel -> UR (uitgezonderd recept) of NR (niet-
receptgeneesmiddel), NR -> UA, UAD, AV
- Geneesmiddelen uit Europese Unie geregistreerd -> doorverwezen naar EMA
(Europees geneesmiddelen agentschap)
5.1 RVG 12831//0932
- Verpakking geneesmiddel met 2 streepjes = parallel geïmporteerd product
- = importeren en vervolgens in Nederland in de handel brengen van een
geneesmiddel dat elders in de EU is geregistreerd, bv vanwege economische redenen
-> parallelhandelsvergunning van CBG nodig
5.2 RVG 12831 = 0932
- Wanneer er een = teken staat = afgeleide registratie
- Samenstelling, fabrikant, bereiding en controlemethodieken gelijk aan een al in
Nederland geregistreerd product.
- Achter = teken staat het oorspronkelijke product registratienummer (vaak bij
huismerkgeneesmiddelen)
5.3 RVG of RVH
- Geneesmiddelen alleen worden verhandeld als ze zijn vermeld in registers van CBG
- Verpakking van alle geregistreerde geneesmiddelen staat het toelatingsnummer van
dit register vermeld voorafgaand aan de letters RVG, RVH of EU
- homeopathische geneesmiddelen = RVH, omdat ze anders getoetst worden
5.4 Geen werkzaamheid?
- Homeopathisch alleen getoetst op kwaliteit & veiligheid -> niet werkzaamheid
- 1 juli 2012 -> verboden om op de verpakking of bijsluiter indicatie te melden
5.5 Registratie van (traditionele) kruidengeneesmiddelen
- Kruidengeneesmiddelen bevatten als werkzame bestanddelen uitsluitend 1 of meer
kruidensubstanties en/of kruidenpreparaten
- Kruidenpreparaat = preparaat dat verkregen wordt door het bewerken van
kruidensubstanties -> bv uitpersen of destilleren
