GENEESMIDDELENWETGEVING
=> Prof. Dr. M. Devreese
=> Examen: juist/fout
DIERGENEESMIDDEL
=> Wat is een diergeneesmiddel volgens de wetgeving?
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel: elke stof of combinatie van stoffen, met inbegrip van voormengsels voor dierenvoeders met
medicinale werking, die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:
• Wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen mbt. ziekten bij dieren;
(antibioticum mag niet meer profylactisch gegeven worden owv resistentie-problematiek)
(anthelmintica of anti-parasitaire middelen zijn nog altijd profylactisch toegelaten)
• Bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
(registratie als niet-diergeneesmiddel makkelijker dan GM’en)
• Bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen (bv contraststof MRI/CT)
• Bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;
Wet in verband met geneesmiddelen 25 maart 1964 (gemedicineerde voeders)
Voormengsel voor dierenvoeders met medicinale werking
= Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in
dierenvoeders met medicinale werking;
Dierenvoeders met medicinale werking
= Elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en dierenvoeder(s) dat voor het in de
handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig vanwege de therapeutische, profylactische of andere in
punt 1), b) bedoelde eigenschappen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan dieren te
worden toegediend;
Voorbeeld diergeneesmiddel.
Anti-infectieuze antibiotica, chemotherapeutica, antiparasitaire middelen, sera, vaccins, antigenen, anatoxinen,
producten voor perfusie en transfusie (elektrolytenoplossing), ontsmettingsstoffen, antiseptica, steriele
heelkundige hechtmiddelen, steriele verbandstoffen, steriel injectiemateriaal, perfusie, transfusie,
drainagematerialen, contraststoffen, prothese materiaal, etc.
1
,FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT
= Geregistreerd geneesmiddel
Vooraf bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en onder een bijzondere verpakking te koop
wordt aangeboden of als een geneeskundig monster ter hand wordt gesteld en voor de geneeskunde van mens
of dier bestemd is
Registratie nodig op nationaal (FAGG) of Europees niveau (CVMP/EMA)
• Nationaal: beoordeeld door FAGG (Federaal Agentschap van geneesmiddelen en gezondheidsproducten).
=> in 1 lidstaat, wordt tegenwoordig weinig gedaan.
• Europees: verschillende lidstaten
o Beoordeeld door CVMP / commitee for veterinary medicenal product
o CVMP is onderdeel van EMA / European medicine agency.
o 1e mogelijkheid is de MRP: mutual recognition procedure.
▪ Het is al in 1 lidstaat geregistreerd (via nationaal),
▪ Maar ik wil het ook in andere lidstaten registeren
▪ Het land verdedigt het dossier bij andere landen => akkoord ja/nee
• CVMP begeleidt
o 2e mogelijkheid is de decentrale producere:
▪ Wil het ook in verschillende lidstaten registeren,
▪ Maar het is nog nergens geregistreerd
▪ => Er worden dus lidstaten geselecteerd: niet in alle lidstaten
o 3e mogelijkheid centrale procedure:
▪ Formulier aan EMA: zij zullen beslissen of het in alle lidstaten op de markt mag.
▪ Resultaat is toelating in alle lidstaten of geen enkele lidstaat. (Alles of niets)
Vrijgesteld van registratie:
• Geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van pathogenen
afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde beslag en die worden gebruikt om dat dier of dit
beslag te behandelen op dezelfde plaats. = auto-vaccins
• Magistrale bereiding (bereiding gemaakt door apotheker)
2
, BEREIDINGEN
Wet van 4 april 1890 i.v.m. veeartsenijkunde
=> Artikel. 33: “een doctor in de veeartsenijkunde heeft het recht geneesmiddelen voor te schrijven, te
verschaffen en te bereiden”
Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde van 28 augustus 1991
=> Herroept wet van 4 april 1890 inclusief Art 33
=> Artikel 10 § 2 “De koning bepaalt de lijst van de ex tempore bereidingen die de dierenarts mag uitvoeren
evenals de voorwaarden waaronder de dierenarts deze bereidingen uitvoert uitgaande van geregistreerde
geneesmiddelen en die bestemd zijn voor een dier of een klein aantal dieren”
(Koning heeft eigenlijk nooit zo’n lijst opgesteld)
Wet van 22 februari 1998
=> Herroept Art 10 § 2
=> Sinds 1998 hebben enkel apothekers het recht tot maken van bereidingen (ex tempore/magistraal)
(Het maken van pasta’s op de faculteit, mokzalf,.. door DA’s / studenten mag eigenlijk niet!!)
Een niet-geregistreerd geneesmiddel of magistrale bereiding mag uitsluitend worden
afgeleverd door de apotheker, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
• Het geneesmiddel is uitsluitend door de apotheker ex tempore in zijn officina (=publieks-apotheek)
bereid ter uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift
• De voorgeschreven bereiding is bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren
• 2022: mag in het depot aanwezig zijn (NIEUW)
• Toegepast volgens de cascade
• VOORW => op voorschrift, voor klein aantal dieren, om ondraaglijk leiden bij het dier te bereiden
DA moet op het voorschrift vermelden dat de toediening van de bereiding noodzakelijk is
Zie verder (cascadesysteem)
Ex tempore bereidingen voor parenteraal gebruik zijn niet toegelaten
=> omwille van de steriliteit! Apotheker heeft de kennis, maar niet het materiaal om 100% steriliteit te
garanderen.
=> Uitz: als enige actieve bestanddelen in een oplossing in water: NaCl, KCl, CaCl2, MgCl2, NaHCO3, NaC2H3O2,
glucose indien voorgeschreven door een dierenarts en uitsluitend bereid werden door een officina-apotheker.
(= Elektrolytenoplossingen. Mag je volgens de wet niet zelf maken.)
DA dient een geschikte wachttijd te bepalen (zie verder) (voor voedselproducerende dieren)
• In de praktijk enkel voor KHD/NVP paard gebruikt.
3
=> Prof. Dr. M. Devreese
=> Examen: juist/fout
DIERGENEESMIDDEL
=> Wat is een diergeneesmiddel volgens de wetgeving?
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddel: elke stof of combinatie van stoffen, met inbegrip van voormengsels voor dierenvoeders met
medicinale werking, die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:
• Wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen mbt. ziekten bij dieren;
(antibioticum mag niet meer profylactisch gegeven worden owv resistentie-problematiek)
(anthelmintica of anti-parasitaire middelen zijn nog altijd profylactisch toegelaten)
• Bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
(registratie als niet-diergeneesmiddel makkelijker dan GM’en)
• Bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen (bv contraststof MRI/CT)
• Bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;
Wet in verband met geneesmiddelen 25 maart 1964 (gemedicineerde voeders)
Voormengsel voor dierenvoeders met medicinale werking
= Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in
dierenvoeders met medicinale werking;
Dierenvoeders met medicinale werking
= Elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en dierenvoeder(s) dat voor het in de
handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig vanwege de therapeutische, profylactische of andere in
punt 1), b) bedoelde eigenschappen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan dieren te
worden toegediend;
Voorbeeld diergeneesmiddel.
Anti-infectieuze antibiotica, chemotherapeutica, antiparasitaire middelen, sera, vaccins, antigenen, anatoxinen,
producten voor perfusie en transfusie (elektrolytenoplossing), ontsmettingsstoffen, antiseptica, steriele
heelkundige hechtmiddelen, steriele verbandstoffen, steriel injectiemateriaal, perfusie, transfusie,
drainagematerialen, contraststoffen, prothese materiaal, etc.
1
,FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT
= Geregistreerd geneesmiddel
Vooraf bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en onder een bijzondere verpakking te koop
wordt aangeboden of als een geneeskundig monster ter hand wordt gesteld en voor de geneeskunde van mens
of dier bestemd is
Registratie nodig op nationaal (FAGG) of Europees niveau (CVMP/EMA)
• Nationaal: beoordeeld door FAGG (Federaal Agentschap van geneesmiddelen en gezondheidsproducten).
=> in 1 lidstaat, wordt tegenwoordig weinig gedaan.
• Europees: verschillende lidstaten
o Beoordeeld door CVMP / commitee for veterinary medicenal product
o CVMP is onderdeel van EMA / European medicine agency.
o 1e mogelijkheid is de MRP: mutual recognition procedure.
▪ Het is al in 1 lidstaat geregistreerd (via nationaal),
▪ Maar ik wil het ook in andere lidstaten registeren
▪ Het land verdedigt het dossier bij andere landen => akkoord ja/nee
• CVMP begeleidt
o 2e mogelijkheid is de decentrale producere:
▪ Wil het ook in verschillende lidstaten registeren,
▪ Maar het is nog nergens geregistreerd
▪ => Er worden dus lidstaten geselecteerd: niet in alle lidstaten
o 3e mogelijkheid centrale procedure:
▪ Formulier aan EMA: zij zullen beslissen of het in alle lidstaten op de markt mag.
▪ Resultaat is toelating in alle lidstaten of geen enkele lidstaat. (Alles of niets)
Vrijgesteld van registratie:
• Geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van pathogenen
afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde beslag en die worden gebruikt om dat dier of dit
beslag te behandelen op dezelfde plaats. = auto-vaccins
• Magistrale bereiding (bereiding gemaakt door apotheker)
2
, BEREIDINGEN
Wet van 4 april 1890 i.v.m. veeartsenijkunde
=> Artikel. 33: “een doctor in de veeartsenijkunde heeft het recht geneesmiddelen voor te schrijven, te
verschaffen en te bereiden”
Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde van 28 augustus 1991
=> Herroept wet van 4 april 1890 inclusief Art 33
=> Artikel 10 § 2 “De koning bepaalt de lijst van de ex tempore bereidingen die de dierenarts mag uitvoeren
evenals de voorwaarden waaronder de dierenarts deze bereidingen uitvoert uitgaande van geregistreerde
geneesmiddelen en die bestemd zijn voor een dier of een klein aantal dieren”
(Koning heeft eigenlijk nooit zo’n lijst opgesteld)
Wet van 22 februari 1998
=> Herroept Art 10 § 2
=> Sinds 1998 hebben enkel apothekers het recht tot maken van bereidingen (ex tempore/magistraal)
(Het maken van pasta’s op de faculteit, mokzalf,.. door DA’s / studenten mag eigenlijk niet!!)
Een niet-geregistreerd geneesmiddel of magistrale bereiding mag uitsluitend worden
afgeleverd door de apotheker, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
• Het geneesmiddel is uitsluitend door de apotheker ex tempore in zijn officina (=publieks-apotheek)
bereid ter uitvoering van een diergeneeskundig voorschrift
• De voorgeschreven bereiding is bestemd voor één dier of voor een klein aantal dieren
• 2022: mag in het depot aanwezig zijn (NIEUW)
• Toegepast volgens de cascade
• VOORW => op voorschrift, voor klein aantal dieren, om ondraaglijk leiden bij het dier te bereiden
DA moet op het voorschrift vermelden dat de toediening van de bereiding noodzakelijk is
Zie verder (cascadesysteem)
Ex tempore bereidingen voor parenteraal gebruik zijn niet toegelaten
=> omwille van de steriliteit! Apotheker heeft de kennis, maar niet het materiaal om 100% steriliteit te
garanderen.
=> Uitz: als enige actieve bestanddelen in een oplossing in water: NaCl, KCl, CaCl2, MgCl2, NaHCO3, NaC2H3O2,
glucose indien voorgeschreven door een dierenarts en uitsluitend bereid werden door een officina-apotheker.
(= Elektrolytenoplossingen. Mag je volgens de wet niet zelf maken.)
DA dient een geschikte wachttijd te bepalen (zie verder) (voor voedselproducerende dieren)
• In de praktijk enkel voor KHD/NVP paard gebruikt.
3
