HO6: FORMULERING EN BEREIDING VAN GENEESMIDDELEN
→ pre-klinisch -, klinisch onderzoek, vergunning, commercialisatie, gebruik
DEEL I: GALENICA/ DEFINITIE EN FACETTEN
1. Inleiding
1.1. Definitie
geneeskrachtige stof/ geneesmiddel ⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨ toedieningsvorm/
bruikbare vorm
⇩
⇩
⇩
patiënt
→ galenica, galenische farmacie, farmaceutische technologie (in industrie/ in
apotheek):
omzetten van GM in een voor patiënt bruikbare vorm
⇒ GM (actieve stof = farmacon) + farmaceutische hulpstof(fen)
(excipiëntia)
= toedieningsvorm
⇒ functie farmaceutische hulpstoffen
- bekomen bruikbare geneesmiddelvorm
- veranderen stabiliteit
- verbeteren smaak …….
⇒ doel van toedieningsvorm = gewenste hoeveelheid geneeskrachtige
stof, op
gewenste tijdstip, op gewenste plaats brengen
1. 2 Grondstoffen
- vroeger productie ook in apotheek, nu niet meer
- nu: farmacognosie, medicinale chemie
⇒ moeten conform zijn aan analytische kwaliteit (beschreven in
farmacopee),
bewaard worden in recipiënt met onschendbare sluiting, daarop vermeld
vergunningsnummer,....; apotheek moet grondstoffen register bijhouden
1.3 Bereiding
→ 2 classificaties
A) Volgens oorsprong en schaalgrootte van bereiding
- grote schaal (industriële schaal) ⇒ farmaceutische specialiteiten
(onderworpen aan registratie dossier, bevat gegevens over kwaliteit,
veiligheid, doeltreffendheid)
- kleine schaal (in apotheek)
● magistrale receptuur = bereiding op recept, door arts samengesteld,
individueel, elke bereiding: bereidingsnummer
1
, ● formularium bereidingen/ voorraadbereidingen = bereiding grotere
hoeveelheid GM, GM wordt regelmatig voorgeschreven, gewerkt vlgs
protocol (niet recept)
B) Volgens gebruik
- uitwendig gebruik → streven lokale/ plaatselijke werking na
vb: strooipoeders, zalven, gels, oogdruppels, keeltabletten,....
- inwendig gebruik → streven systemische/ algemene werking na
vb: orale toedieningsvormen: siropen, dranken, capsules,...
DEEL II: GALENISCHE VORMEN
1. Vaste toedieningsvormen
1.1. Poeders
= enkelvoudige of samengestelde preparaten bestaande uit min of meer fijne deeltjes,
bekomen door plantaardige, dierlijke of scheikundige stoffen tot een voldoende
fijnheidsgraad te brengen om ze homogeen te maken en hun toediening of gebruik te
vergemakkelijken
→ bevatten 1 of meer werkzame bestanddelen + excipiëntia
1.1.1 Indeling
A) Naar gebruik
- poeders voor oraal gebruik
- poeders bestemd voor bereiding v. vloeibare preparaten voor oraal gebruik
- parenteraal gebruik
- poeders voor lokaal gebruik
- poeders voor inhalatie
B) Naar galenische vorm en gebruikswijze
- uitwendig gebruik
→ strooipoeders; vaak voor oppervlakkig gebruik op huid
→ medische vs chirurgische poeders; chirurgisch op open wonde
- inwendig gebruik
→ meestal gemengd met water voor inname
→ meestal voor systemisch effect (soms lokaal)
→ onverdeelde / verdeelde poeders
onverdeeld: patiënt moet zelf doseren
verdeeld: is al in individuele dosissen verdeeld
1.1.2 therapeutische aspecten
A) voordelen
● vaste vormen stabieler dan vloeibare
● handige toedieningsvorm voor toediening van grote dosissen GM & mensen
met slikprobleem
● relatief snelle werking ( geen desintegratie nodig)
● individuele dosisaanpassing is mogelijk
B) nadelen
● onverdeelde poeders: minder handig
● onaangename smaken moeilijk te verdoezelen
2
→ pre-klinisch -, klinisch onderzoek, vergunning, commercialisatie, gebruik
DEEL I: GALENICA/ DEFINITIE EN FACETTEN
1. Inleiding
1.1. Definitie
geneeskrachtige stof/ geneesmiddel ⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨⇨ toedieningsvorm/
bruikbare vorm
⇩
⇩
⇩
patiënt
→ galenica, galenische farmacie, farmaceutische technologie (in industrie/ in
apotheek):
omzetten van GM in een voor patiënt bruikbare vorm
⇒ GM (actieve stof = farmacon) + farmaceutische hulpstof(fen)
(excipiëntia)
= toedieningsvorm
⇒ functie farmaceutische hulpstoffen
- bekomen bruikbare geneesmiddelvorm
- veranderen stabiliteit
- verbeteren smaak …….
⇒ doel van toedieningsvorm = gewenste hoeveelheid geneeskrachtige
stof, op
gewenste tijdstip, op gewenste plaats brengen
1. 2 Grondstoffen
- vroeger productie ook in apotheek, nu niet meer
- nu: farmacognosie, medicinale chemie
⇒ moeten conform zijn aan analytische kwaliteit (beschreven in
farmacopee),
bewaard worden in recipiënt met onschendbare sluiting, daarop vermeld
vergunningsnummer,....; apotheek moet grondstoffen register bijhouden
1.3 Bereiding
→ 2 classificaties
A) Volgens oorsprong en schaalgrootte van bereiding
- grote schaal (industriële schaal) ⇒ farmaceutische specialiteiten
(onderworpen aan registratie dossier, bevat gegevens over kwaliteit,
veiligheid, doeltreffendheid)
- kleine schaal (in apotheek)
● magistrale receptuur = bereiding op recept, door arts samengesteld,
individueel, elke bereiding: bereidingsnummer
1
, ● formularium bereidingen/ voorraadbereidingen = bereiding grotere
hoeveelheid GM, GM wordt regelmatig voorgeschreven, gewerkt vlgs
protocol (niet recept)
B) Volgens gebruik
- uitwendig gebruik → streven lokale/ plaatselijke werking na
vb: strooipoeders, zalven, gels, oogdruppels, keeltabletten,....
- inwendig gebruik → streven systemische/ algemene werking na
vb: orale toedieningsvormen: siropen, dranken, capsules,...
DEEL II: GALENISCHE VORMEN
1. Vaste toedieningsvormen
1.1. Poeders
= enkelvoudige of samengestelde preparaten bestaande uit min of meer fijne deeltjes,
bekomen door plantaardige, dierlijke of scheikundige stoffen tot een voldoende
fijnheidsgraad te brengen om ze homogeen te maken en hun toediening of gebruik te
vergemakkelijken
→ bevatten 1 of meer werkzame bestanddelen + excipiëntia
1.1.1 Indeling
A) Naar gebruik
- poeders voor oraal gebruik
- poeders bestemd voor bereiding v. vloeibare preparaten voor oraal gebruik
- parenteraal gebruik
- poeders voor lokaal gebruik
- poeders voor inhalatie
B) Naar galenische vorm en gebruikswijze
- uitwendig gebruik
→ strooipoeders; vaak voor oppervlakkig gebruik op huid
→ medische vs chirurgische poeders; chirurgisch op open wonde
- inwendig gebruik
→ meestal gemengd met water voor inname
→ meestal voor systemisch effect (soms lokaal)
→ onverdeelde / verdeelde poeders
onverdeeld: patiënt moet zelf doseren
verdeeld: is al in individuele dosissen verdeeld
1.1.2 therapeutische aspecten
A) voordelen
● vaste vormen stabieler dan vloeibare
● handige toedieningsvorm voor toediening van grote dosissen GM & mensen
met slikprobleem
● relatief snelle werking ( geen desintegratie nodig)
● individuele dosisaanpassing is mogelijk
B) nadelen
● onverdeelde poeders: minder handig
● onaangename smaken moeilijk te verdoezelen
2
