Lecture 5 steriele bereidingen en aseptische werkwijze
Steriliteit vereist
› Parenteralia
§ Injecties, infusen, implantaten
› Oogheelkundige preparaten
› Oordruppels middenoor
› In/op kiemarme/kiemvrije organen
§ Blaas, oog, middenoor
› Dermatologische preparaten voor beschadigde huid
§ Bijv. bij brandwonden
› Disposables
§ Injectiespuiten, naalden, gazen, etc.
› Medische instrumenten
Zijn wat producten die steriel moeten zijn.
Steriliteit moet je ook garanderen, ook VTGM→ moet je met voorzichtigheid uitvoeren
Steriele toedieningsvormen in FNA en LNA
› Voorschriften (met commentaar), mededelingen en procedures
§ Oog: oogdruppel, oogwassing, oogzalf
§ KNO: oordruppel voor het middenoor, vernevelvloeistof
§ Spoelingen: blaasspoeling, wondspoeling
§ Parenteralia: injectie
§ Halfpreparaten: basisoplossing voor oog- of neusdruppels, basisgel voor iontoforese
§ Medicatiecassette (elastomeerpomp)
FNA, LNA→ zie je voorschriften en procedures, is ook altijd commentaar is belangrijke
informatie wat er gebeurd, en weet je meer informatie als je iets moet aanpassen. FNA
en LNA vind je oog, KNO, spoelingen, parenteralia, halfpreparaten en medicatiecassette.
Afsterving van micro-organismen
› 1e orde reactiekinetiek
› Per tijdseenheid wordt dezelfde fractie van de aanwezige micro-organismen
gedood
› Afstervingscurve: logaritme aantal overlevende mo tegen tijd geeft rechte lijn
Als je gaat steriliseren, per tijdseenheid zelfde micro-organisme wordt gedood. Wij gaan
niet rekenen, maar het is belangrijk dat een zelfde fractie wordt gedood, de hoeveelheid
van product voor sterilisatie bepaald de sterilisatie methode. Product voller met
microorganisms heeft betere sterilisatie nodig.
Snelheidsparameters sterilisatieprocessen
› k = 1e orde reactieconstante (t-1)
› t½ = halfwaardetijd (h)
D-waarde
, › Decimale reductietijd: de tijd die nodig is om 90% van de aanwezige micro-organismen
te inactiveren
§ Hoe groter de D-waarde hoe ongevoeliger een micro-organisme is voor sterilisatieproces
› D-waarde is maat voor resistentie van een micro-organisme tegen het toegepaste
sterilisatieproces
§ Dus temperatuur en procesomstandigheden liggen vast
› Log (Nt /N0) = - kt/2,3 = -t/D
› Beïnvloed door:
§ Soort micro-organisme
§ Temperatuur
§ Vocht
§ Overige factoren: pH, redoxpotentiaal,
conservering, …
D is de tijd die nodig is om 90% van de
aanwezige micro-organisms te
inactiveren. Het is niet alleen
microorgansisms die sterilisatie
beïnvloed maar ook temperatuur, vocht
is ook belangrijk (vocht→ water is goeie
overdracht van warmte), ook overige
factoren. Niet dus alleen microorgansime.
Je pakt meest resistente microorganisms→ als je die kunt doden werkt het ook bij de rest.
Z-waarde
› Bij hogere temperatuur worden micro-organismen sneller gedood dan bij lagere
temperatuur
› Kwantificering verandering gevoeligheid micro-
organisme voor sterilisatieomstandigheden als gevolg
van temperatuursverandering: z-waarde
› Aantal graden temperatuurstijging nodig om D-
waarde met factor 10 te reduceren
› Berekenen uit D-waarde bij verschillende
temperaturen
Z waarde aantal hogere T→ D waarde te beinvloeden
Afstervingcurve, D-waarde, Z-waarde
hoe je kan aflezen, hoef je niet te kunnen
Sterility Assurance Level (SAL)
› Afwezigheid van micro-organismen kan nooit gegarandeerd worden
§ Afsterving exponentieel, nadert tot nul (eerste orde kinetiek)
› Een SAL van 10-6 komt overeen met een waarschijnlijkheid van niet meer dan 1 levend
micro-organisme in 106 gesteriliseerde eenheden van het eindproduct
› ‘Steriel’ = SAL ≤ 10-6
› Kansrekening
Is belangrijker, als je over afsterven van microorganisms. Je weet nooit of 100% steriel is,
kans berekening. SAL <10^6→ wss niet meer dan 1 levend in 10^6.→ spreek je van
steriel.
Steriliteit vereist
› Parenteralia
§ Injecties, infusen, implantaten
› Oogheelkundige preparaten
› Oordruppels middenoor
› In/op kiemarme/kiemvrije organen
§ Blaas, oog, middenoor
› Dermatologische preparaten voor beschadigde huid
§ Bijv. bij brandwonden
› Disposables
§ Injectiespuiten, naalden, gazen, etc.
› Medische instrumenten
Zijn wat producten die steriel moeten zijn.
Steriliteit moet je ook garanderen, ook VTGM→ moet je met voorzichtigheid uitvoeren
Steriele toedieningsvormen in FNA en LNA
› Voorschriften (met commentaar), mededelingen en procedures
§ Oog: oogdruppel, oogwassing, oogzalf
§ KNO: oordruppel voor het middenoor, vernevelvloeistof
§ Spoelingen: blaasspoeling, wondspoeling
§ Parenteralia: injectie
§ Halfpreparaten: basisoplossing voor oog- of neusdruppels, basisgel voor iontoforese
§ Medicatiecassette (elastomeerpomp)
FNA, LNA→ zie je voorschriften en procedures, is ook altijd commentaar is belangrijke
informatie wat er gebeurd, en weet je meer informatie als je iets moet aanpassen. FNA
en LNA vind je oog, KNO, spoelingen, parenteralia, halfpreparaten en medicatiecassette.
Afsterving van micro-organismen
› 1e orde reactiekinetiek
› Per tijdseenheid wordt dezelfde fractie van de aanwezige micro-organismen
gedood
› Afstervingscurve: logaritme aantal overlevende mo tegen tijd geeft rechte lijn
Als je gaat steriliseren, per tijdseenheid zelfde micro-organisme wordt gedood. Wij gaan
niet rekenen, maar het is belangrijk dat een zelfde fractie wordt gedood, de hoeveelheid
van product voor sterilisatie bepaald de sterilisatie methode. Product voller met
microorganisms heeft betere sterilisatie nodig.
Snelheidsparameters sterilisatieprocessen
› k = 1e orde reactieconstante (t-1)
› t½ = halfwaardetijd (h)
D-waarde
, › Decimale reductietijd: de tijd die nodig is om 90% van de aanwezige micro-organismen
te inactiveren
§ Hoe groter de D-waarde hoe ongevoeliger een micro-organisme is voor sterilisatieproces
› D-waarde is maat voor resistentie van een micro-organisme tegen het toegepaste
sterilisatieproces
§ Dus temperatuur en procesomstandigheden liggen vast
› Log (Nt /N0) = - kt/2,3 = -t/D
› Beïnvloed door:
§ Soort micro-organisme
§ Temperatuur
§ Vocht
§ Overige factoren: pH, redoxpotentiaal,
conservering, …
D is de tijd die nodig is om 90% van de
aanwezige micro-organisms te
inactiveren. Het is niet alleen
microorgansisms die sterilisatie
beïnvloed maar ook temperatuur, vocht
is ook belangrijk (vocht→ water is goeie
overdracht van warmte), ook overige
factoren. Niet dus alleen microorgansime.
Je pakt meest resistente microorganisms→ als je die kunt doden werkt het ook bij de rest.
Z-waarde
› Bij hogere temperatuur worden micro-organismen sneller gedood dan bij lagere
temperatuur
› Kwantificering verandering gevoeligheid micro-
organisme voor sterilisatieomstandigheden als gevolg
van temperatuursverandering: z-waarde
› Aantal graden temperatuurstijging nodig om D-
waarde met factor 10 te reduceren
› Berekenen uit D-waarde bij verschillende
temperaturen
Z waarde aantal hogere T→ D waarde te beinvloeden
Afstervingcurve, D-waarde, Z-waarde
hoe je kan aflezen, hoef je niet te kunnen
Sterility Assurance Level (SAL)
› Afwezigheid van micro-organismen kan nooit gegarandeerd worden
§ Afsterving exponentieel, nadert tot nul (eerste orde kinetiek)
› Een SAL van 10-6 komt overeen met een waarschijnlijkheid van niet meer dan 1 levend
micro-organisme in 106 gesteriliseerde eenheden van het eindproduct
› ‘Steriel’ = SAL ≤ 10-6
› Kansrekening
Is belangrijker, als je over afsterven van microorganisms. Je weet nooit of 100% steriel is,
kans berekening. SAL <10^6→ wss niet meer dan 1 levend in 10^6.→ spreek je van
steriel.
