1 FA-MA103 Individuele productzorg – Samenvatting tentamen
Inleiding
Farmacotherapeutisch alternatief = ander farmacon voor dezelfde indicatie (zelfde
geneesmiddelgroep).
Farmaceutisch alternatief = zelfde werkzame stof, maar in een andere toedieningsvorm, voor een
andere toedieningsroute, in een andere concentratie of in een andere verpakking.
Bereiden = vanuit grondstoffen.
VTGM = vanuit bestaande preparaten.
Klinische afwegingen bereiden/modificeren:
- rationaliteit.
- therapeutische breedte -> bij smalle therapeutische breedte liever geen toedieningsroute met
variërende opname.
- biologische beschikbaarheid.
- dosering.
Aseptische handelingen
Parenterale preparaten moeten steriel zijn.
Bereidingen:
- Autoclaveren -> sterilisatie d.m.v. hete stoom (15 minuten bij 121 oC). Heeft voorkeur. Zorgt voor
afdoden van bacteriën. Lange microbiologische houdbaarheid.
- Filtreren -> = aseptische bereiding. Wanneer er geen andere methode is doordat het farmacon
thermo-instabiel is. Zorgt voor verwijderen van bacteriën. Houdbaarheid afhankelijk van condities en
handelingen.
VTGM van parenteralia -> aseptische handeling = het behouden van steriliteit door voorkomen van
besmetting. In gesloten systemen, dus componenten mogen niet in aanraking komen met omgeving.
Houdbaarheid afhankelijk van condities en handelingen.
Aseptische bereiding = bereiden van steriele voorraadproducten vanuit grondstoffen, waarbij geen
sterilisatie in de eindverpakking kan worden toegepast.
Aseptische handeling = handelingen die aan steriele geneesmiddelen worden verricht om deze gereed
te maken voor toediening aan de patiënt.
Houdbaarheid
Ongeopend = bewaartermijn.
Geopend = gebruikstermijn.
Microbiologische houdbaarheid afhankelijk van:
- VTGM-omstandigheden -> mate van productbescherming. In LAF-kast = maximaal. Bij patiënt aan bed
= beperkt.
- handelingen/werkwijze -> complexiteit handeling.
Afhankelijk van eigenschappen handelingen, aantal
handelingen en ervaring personeel. Wordt bepaald
door apotheker.
- bewaring.
,2 FA-MA103 Individuele productzorg – Samenvatting tentamen
Bij werken LAF-kast rekening houden met luchtstroom -> bij down-flow geen producten boven elkaar
houden.
Houdbaarheid ook afhankelijk van chemische houdbaarheid -> VTGM parenteralia -> kortste
houdbaarheid is bepalend.
Validatie en monitoring
Product aseptische handeling kan niet worden gecontroleerd op steriliteit. Dus proces monitoren.
- Validatie aseptische werkwijze -> met bouillonsimulatie -> bereidingswijze uitvoeren met bouillon
(goede voedingsbodem micro-organismen en groei micro-organismen in preparaat bepalen).
- Persoonsgebonden kwalificatie -> eisen in richtlijn.
- Monitoring omgeving -> lucht, werkblad en handen testen op aanwezigheid micro-organismen met
sedimentatieplaat.
Uitvoeren aseptische handeling
Kleding = overjas, haarkapje, mondneusmasker, steriele handschoenen, overschoenen.
Ruimte = klasse A (LAF-kast) met achtergrondruimte B, die bereikbaar is via een sluis.
1. Handen wassen met water en normale zeep. Handen drogen met papier.
2. Aankleden van top tot teen: haarnet -> overjas -> overschoenen -> niet steriele handschoenen.
3. Spullen verzamelen in sluis en deze meenemen naar ruimte B, daar overige spullen
verzamelen.
4. LAF-kast schoonmaken van achter naar voren en van rechts naar links vegen.
5. Alles schoonmaken en in LAF-kast leggen.
6. Niet steriele handschoenen uit en mondkapje op. Handen wassen, handen niet afdrogen en
alcohol op de handen. In de kast wachten tot de handen droog zijn.
7. Steriele handschoenen aandoen en beginnen aan handeling.
Belangrijk:
- Niet handen kruisen -> verstoring luchtflow.
- Gebruik 70% alcohol, want in 96% alcohol kunnen sporen zitten. In een gevaarlijke omgeving kunnen
bacteriën namelijk sporen gaan vormen. In 70% zit genoeg water dat ze geen sporen gaan vormen en
bacteriën dood gaan.
- Lucht in de flacon spuiten om onderdruk te voorkomen. Door onderdruk kun je vloeistof er moeilijk
uittrekken.
- Kritieke punten = punten waarbij je handen contact kunnen maken met het product -> contact
voorkomen, hooguit met gaasje.
- Voor erop doen dopje ervoor zorgen dat er een klein druppeltje op de opening ligt, zodat er geen
lucht in de spuit komt wanneer je het dopje erop doet.
Parenteralia
Hoorcollege
Waarom parenteraal?
Product gerelateerd: Patiënt gerelateerd
- Instabiliteit in MDK. - Niet kunnen slikken.
- Beperkte opname. - Langdurig effect depotpreparaten.
- Hoog first-pass effect. - Snel effect.
- Toediening op plaats van werking.
, 3 FA-MA103 Individuele productzorg – Samenvatting tentamen
Nadelen parenteraal: patiëntonvriendelijk, kans op infecties doordat barrière van de huid en
maagdarmkanaal wordt omzeild. Daarom parenteraal alleen wanneer andere toedieningsvormen niet
mogelijk zijn.
Belangrijkste parenterale routes = intraveneus, intramusculair, subcutaan, epiduraal en intrathecaal.
Intraveneus
- Directe toediening via een vene. Geen absorptiefase, snelle verdunning in het bloed, snelle
verspreiding over het lichaam en AUC 100%.
- Infuus of injectie is waterige oplossing (soms emulsie), iso-osmotisch (eventueel hyperosmotisch) en
bij voorkeur pH rond 7,4. Bevat geen deeltjes.
- Infuus = groot volume, geen buffer en geen cosolventia, eis aan max hoeveelheid pyrogenen.
- Injectie volume < 15 ml, eventueel met buffer en cosolventia.
Subcutaan
- Toediening onder de huid. Door patiënt zelf toe te dienen.
- Absorptiefase afhankelijk van eigenschappen farmacon.
- Meestal injectie (klein volume: 2-4 ml), soms infuus.
Intramusculair
- Toediening in de spier.
- Absorptiefase afhankelijk van eigenschappen farmacon. Kinetiek vergelijkbaar met subcutaan.
- Alleen klein volume, meestal pijnlijk.
Eisen subcutaan/intramusculair:
- Oplossing, emulsie of suspensie (volgens recepteerkunde suspensie alleen IM).
- Water of organische oplosmiddelen.
- Bij voorkeur iso-osmotisch.
- pH 4-9, minimaal gebufferd.
- Conserveermiddel toegestaan bij meermalige toepassing.
Epiduraal/intrathecaal
Epiduraal = in epidurale ruimte.
Intrathecaal = in hersenvocht.
Voor lokaal effect.
Eisen (gevaar van beschadiging van de zenuwen):
- geen organische oplosmiddelen (eventueel glycerol).
- geen conserveermiddel of anti-oxidans/complexvormers.
- iso-osmotisch (eventueel hyperbaar).
- pH 5-7.
- Minimale buffercapaciteit.
Verlengde werking
Verschillende manieren:
- Intramusculaire toediening -> farmacon moet vanuit een spier eerst in de bloedbaan komen.
Daarnaast kan verlengde werking worden versterkt wanneer farmacon lipofiel is. Het oplosmedium
wordt dan sneller geabsorbeerd dan het farmacon, waardoor een gedeelte van het farmacon kan
neerslaan en langer in de spier achterblijft (geldt voor zowel water als olie preparaten. Olie wordt vaak
gebruikt voor het oplossen van lipofiele farmaca).
- Toediening farmacon als suspensie -> farmacon moet eerst oplossen (geldt voor zowel suspensies in
Inleiding
Farmacotherapeutisch alternatief = ander farmacon voor dezelfde indicatie (zelfde
geneesmiddelgroep).
Farmaceutisch alternatief = zelfde werkzame stof, maar in een andere toedieningsvorm, voor een
andere toedieningsroute, in een andere concentratie of in een andere verpakking.
Bereiden = vanuit grondstoffen.
VTGM = vanuit bestaande preparaten.
Klinische afwegingen bereiden/modificeren:
- rationaliteit.
- therapeutische breedte -> bij smalle therapeutische breedte liever geen toedieningsroute met
variërende opname.
- biologische beschikbaarheid.
- dosering.
Aseptische handelingen
Parenterale preparaten moeten steriel zijn.
Bereidingen:
- Autoclaveren -> sterilisatie d.m.v. hete stoom (15 minuten bij 121 oC). Heeft voorkeur. Zorgt voor
afdoden van bacteriën. Lange microbiologische houdbaarheid.
- Filtreren -> = aseptische bereiding. Wanneer er geen andere methode is doordat het farmacon
thermo-instabiel is. Zorgt voor verwijderen van bacteriën. Houdbaarheid afhankelijk van condities en
handelingen.
VTGM van parenteralia -> aseptische handeling = het behouden van steriliteit door voorkomen van
besmetting. In gesloten systemen, dus componenten mogen niet in aanraking komen met omgeving.
Houdbaarheid afhankelijk van condities en handelingen.
Aseptische bereiding = bereiden van steriele voorraadproducten vanuit grondstoffen, waarbij geen
sterilisatie in de eindverpakking kan worden toegepast.
Aseptische handeling = handelingen die aan steriele geneesmiddelen worden verricht om deze gereed
te maken voor toediening aan de patiënt.
Houdbaarheid
Ongeopend = bewaartermijn.
Geopend = gebruikstermijn.
Microbiologische houdbaarheid afhankelijk van:
- VTGM-omstandigheden -> mate van productbescherming. In LAF-kast = maximaal. Bij patiënt aan bed
= beperkt.
- handelingen/werkwijze -> complexiteit handeling.
Afhankelijk van eigenschappen handelingen, aantal
handelingen en ervaring personeel. Wordt bepaald
door apotheker.
- bewaring.
,2 FA-MA103 Individuele productzorg – Samenvatting tentamen
Bij werken LAF-kast rekening houden met luchtstroom -> bij down-flow geen producten boven elkaar
houden.
Houdbaarheid ook afhankelijk van chemische houdbaarheid -> VTGM parenteralia -> kortste
houdbaarheid is bepalend.
Validatie en monitoring
Product aseptische handeling kan niet worden gecontroleerd op steriliteit. Dus proces monitoren.
- Validatie aseptische werkwijze -> met bouillonsimulatie -> bereidingswijze uitvoeren met bouillon
(goede voedingsbodem micro-organismen en groei micro-organismen in preparaat bepalen).
- Persoonsgebonden kwalificatie -> eisen in richtlijn.
- Monitoring omgeving -> lucht, werkblad en handen testen op aanwezigheid micro-organismen met
sedimentatieplaat.
Uitvoeren aseptische handeling
Kleding = overjas, haarkapje, mondneusmasker, steriele handschoenen, overschoenen.
Ruimte = klasse A (LAF-kast) met achtergrondruimte B, die bereikbaar is via een sluis.
1. Handen wassen met water en normale zeep. Handen drogen met papier.
2. Aankleden van top tot teen: haarnet -> overjas -> overschoenen -> niet steriele handschoenen.
3. Spullen verzamelen in sluis en deze meenemen naar ruimte B, daar overige spullen
verzamelen.
4. LAF-kast schoonmaken van achter naar voren en van rechts naar links vegen.
5. Alles schoonmaken en in LAF-kast leggen.
6. Niet steriele handschoenen uit en mondkapje op. Handen wassen, handen niet afdrogen en
alcohol op de handen. In de kast wachten tot de handen droog zijn.
7. Steriele handschoenen aandoen en beginnen aan handeling.
Belangrijk:
- Niet handen kruisen -> verstoring luchtflow.
- Gebruik 70% alcohol, want in 96% alcohol kunnen sporen zitten. In een gevaarlijke omgeving kunnen
bacteriën namelijk sporen gaan vormen. In 70% zit genoeg water dat ze geen sporen gaan vormen en
bacteriën dood gaan.
- Lucht in de flacon spuiten om onderdruk te voorkomen. Door onderdruk kun je vloeistof er moeilijk
uittrekken.
- Kritieke punten = punten waarbij je handen contact kunnen maken met het product -> contact
voorkomen, hooguit met gaasje.
- Voor erop doen dopje ervoor zorgen dat er een klein druppeltje op de opening ligt, zodat er geen
lucht in de spuit komt wanneer je het dopje erop doet.
Parenteralia
Hoorcollege
Waarom parenteraal?
Product gerelateerd: Patiënt gerelateerd
- Instabiliteit in MDK. - Niet kunnen slikken.
- Beperkte opname. - Langdurig effect depotpreparaten.
- Hoog first-pass effect. - Snel effect.
- Toediening op plaats van werking.
, 3 FA-MA103 Individuele productzorg – Samenvatting tentamen
Nadelen parenteraal: patiëntonvriendelijk, kans op infecties doordat barrière van de huid en
maagdarmkanaal wordt omzeild. Daarom parenteraal alleen wanneer andere toedieningsvormen niet
mogelijk zijn.
Belangrijkste parenterale routes = intraveneus, intramusculair, subcutaan, epiduraal en intrathecaal.
Intraveneus
- Directe toediening via een vene. Geen absorptiefase, snelle verdunning in het bloed, snelle
verspreiding over het lichaam en AUC 100%.
- Infuus of injectie is waterige oplossing (soms emulsie), iso-osmotisch (eventueel hyperosmotisch) en
bij voorkeur pH rond 7,4. Bevat geen deeltjes.
- Infuus = groot volume, geen buffer en geen cosolventia, eis aan max hoeveelheid pyrogenen.
- Injectie volume < 15 ml, eventueel met buffer en cosolventia.
Subcutaan
- Toediening onder de huid. Door patiënt zelf toe te dienen.
- Absorptiefase afhankelijk van eigenschappen farmacon.
- Meestal injectie (klein volume: 2-4 ml), soms infuus.
Intramusculair
- Toediening in de spier.
- Absorptiefase afhankelijk van eigenschappen farmacon. Kinetiek vergelijkbaar met subcutaan.
- Alleen klein volume, meestal pijnlijk.
Eisen subcutaan/intramusculair:
- Oplossing, emulsie of suspensie (volgens recepteerkunde suspensie alleen IM).
- Water of organische oplosmiddelen.
- Bij voorkeur iso-osmotisch.
- pH 4-9, minimaal gebufferd.
- Conserveermiddel toegestaan bij meermalige toepassing.
Epiduraal/intrathecaal
Epiduraal = in epidurale ruimte.
Intrathecaal = in hersenvocht.
Voor lokaal effect.
Eisen (gevaar van beschadiging van de zenuwen):
- geen organische oplosmiddelen (eventueel glycerol).
- geen conserveermiddel of anti-oxidans/complexvormers.
- iso-osmotisch (eventueel hyperbaar).
- pH 5-7.
- Minimale buffercapaciteit.
Verlengde werking
Verschillende manieren:
- Intramusculaire toediening -> farmacon moet vanuit een spier eerst in de bloedbaan komen.
Daarnaast kan verlengde werking worden versterkt wanneer farmacon lipofiel is. Het oplosmedium
wordt dan sneller geabsorbeerd dan het farmacon, waardoor een gedeelte van het farmacon kan
neerslaan en langer in de spier achterblijft (geldt voor zowel water als olie preparaten. Olie wordt vaak
gebruikt voor het oplossen van lipofiele farmaca).
- Toediening farmacon als suspensie -> farmacon moet eerst oplossen (geldt voor zowel suspensies in
