VALIDATIE
Lector. De Bruycker Sven
Academiejaar
2024 - 2025
,IN HOUD
1. Introductie ............................................................................................................................................................ 2
2. Nauwkeurigheid.................................................................................................................................................... 3
3. Methodevergelijking............................................................................................................................................. 8
4. Lineariteit............................................................................................................................................................ 10
5. Detectiecapabiliteit ............................................................................................................................................ 14
6. Robuustheid........................................................................................................................................................ 16
7. Meetonzekerheid ............................................................................................................................................... 16
8. Biologische variatie............................................................................................................................................. 18
9. Kwaliteitzorg en controlekaarten ....................................................................................................................... 23
1
Moons N
, 1. INTRODUCTIE
1.1 DE FINITIE S
→ Niet vanbuiten kennen. Gewoon weten wat de termen betekenen = in eigen woorden
Kwaliteit (Quality) = mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst
voldoet aan de eisen.
Kwaliteitszorg (Quality Assurance) = aspect van totale managementfunctie dat bepalend is voor het vaststellen
en het uitvoeren van het kwaliteitsbeleid.
Validatie (Validation) = bewijs door onderzoek en door aanleveren van objectief bewijsmateriaal dat eisen ten
aanzien van een specifiek voorgenomen gebruik of van een toepassing is voldaan.
Verificatie (Verification) = nagaan of prestatiekenmerken van een reeds gevalideerde methode behaald
worden.
Normalisatie (Normalisation) = het proces waarbij belanghebbende partijen afspraken maken, op vrijwillige
basis, over de (technische) specificaties van een product, dienst of bedrijfsproces. Belanghebbende partijen
kunnen zowel bedrijven, overheden als consumentenorganisaties zijn. Het document waarin de afspraak wordt
vastgelegd, noemen we een norm.
1.2 KWA LITEI TSZO RG I N EE N LA BORA TORI UM
Labo moet met validatie kunnen aantonen dat alle analyseresultaten betrouwbaar zijn
→ Validatie vereist bij :
• Implementatie* van nieuwe analysemethode (=implementation) *uitvoeren v/e plan in de praktijk
• Verandering van de procedure van bestaande methode (= verification)
• Vervangen van een instrument (= method transfer)
Meetvariatie = onvermijdelijk
→ er zal altijd een licht afwijkende meetvariatie zijn, maar moeten kunnen aantonen dat deze onder controle is
1) Keuze analytische methode of werkwijze
Indien mogelijk kies een methode beschreven in officiële standaarden
2) Opstellen validatieplan
o Prestatie kenmerken : juistheid, precisie, nauwkeurigheid,…
o Criteria (=eis) en proefopzet
o Validatie- of verificatieprotocol : procedure volledig gevalideerd, niet enkel instrument of
staalvoorbereiding
3) Uitvoeren validatie
4) Validatiedossier opstellen
Obv statistiek zien of de resultaten voldoen aan vooropgestelde waarde
5) Interne en externe kwaliteitscontrole
o Eerstelijnscontrole : voor je aan routine begint steeds controle meten
o Tweedelijnscontrole : voor jouw onbekend staal, gekend door supervisor → juist resultaat?
o Derdelijns controle : nationaal/internationaal → verschillende labo’s onderzoeken zelfde staal
o Accreditatie : kwaliteitslabel voor labo dat ze volgens de nomen zijn
2
Moons N
Lector. De Bruycker Sven
Academiejaar
2024 - 2025
,IN HOUD
1. Introductie ............................................................................................................................................................ 2
2. Nauwkeurigheid.................................................................................................................................................... 3
3. Methodevergelijking............................................................................................................................................. 8
4. Lineariteit............................................................................................................................................................ 10
5. Detectiecapabiliteit ............................................................................................................................................ 14
6. Robuustheid........................................................................................................................................................ 16
7. Meetonzekerheid ............................................................................................................................................... 16
8. Biologische variatie............................................................................................................................................. 18
9. Kwaliteitzorg en controlekaarten ....................................................................................................................... 23
1
Moons N
, 1. INTRODUCTIE
1.1 DE FINITIE S
→ Niet vanbuiten kennen. Gewoon weten wat de termen betekenen = in eigen woorden
Kwaliteit (Quality) = mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst
voldoet aan de eisen.
Kwaliteitszorg (Quality Assurance) = aspect van totale managementfunctie dat bepalend is voor het vaststellen
en het uitvoeren van het kwaliteitsbeleid.
Validatie (Validation) = bewijs door onderzoek en door aanleveren van objectief bewijsmateriaal dat eisen ten
aanzien van een specifiek voorgenomen gebruik of van een toepassing is voldaan.
Verificatie (Verification) = nagaan of prestatiekenmerken van een reeds gevalideerde methode behaald
worden.
Normalisatie (Normalisation) = het proces waarbij belanghebbende partijen afspraken maken, op vrijwillige
basis, over de (technische) specificaties van een product, dienst of bedrijfsproces. Belanghebbende partijen
kunnen zowel bedrijven, overheden als consumentenorganisaties zijn. Het document waarin de afspraak wordt
vastgelegd, noemen we een norm.
1.2 KWA LITEI TSZO RG I N EE N LA BORA TORI UM
Labo moet met validatie kunnen aantonen dat alle analyseresultaten betrouwbaar zijn
→ Validatie vereist bij :
• Implementatie* van nieuwe analysemethode (=implementation) *uitvoeren v/e plan in de praktijk
• Verandering van de procedure van bestaande methode (= verification)
• Vervangen van een instrument (= method transfer)
Meetvariatie = onvermijdelijk
→ er zal altijd een licht afwijkende meetvariatie zijn, maar moeten kunnen aantonen dat deze onder controle is
1) Keuze analytische methode of werkwijze
Indien mogelijk kies een methode beschreven in officiële standaarden
2) Opstellen validatieplan
o Prestatie kenmerken : juistheid, precisie, nauwkeurigheid,…
o Criteria (=eis) en proefopzet
o Validatie- of verificatieprotocol : procedure volledig gevalideerd, niet enkel instrument of
staalvoorbereiding
3) Uitvoeren validatie
4) Validatiedossier opstellen
Obv statistiek zien of de resultaten voldoen aan vooropgestelde waarde
5) Interne en externe kwaliteitscontrole
o Eerstelijnscontrole : voor je aan routine begint steeds controle meten
o Tweedelijnscontrole : voor jouw onbekend staal, gekend door supervisor → juist resultaat?
o Derdelijns controle : nationaal/internationaal → verschillende labo’s onderzoeken zelfde staal
o Accreditatie : kwaliteitslabel voor labo dat ze volgens de nomen zijn
2
Moons N
