SAMENVATTING STATISTIEK 2023
LES 1: Sample size berekeningen
Inleiding
In (medisch) wetenschappelijk onderzoek: alvorens te starten moet men bepalen hoe groot de
steekproef moet zijn
o sample size berekeningen (steekproefgroo eberekeningen)
o experimenteel onderzoek
o voorwaarde publica e wetenschappelijk jdschri (CONSORT-statement)
Sample size berekening:
o hoeveel personen moet de interven egroep en de controlegroep beva en om een vooraf
vastgesteld verschil (effect) tussen beide groepen sta s sch significant te laten zijn
o formule a ankelijk van con nue of dichotome uitkomstvariabele
Significan e = a : meestal 5%
Power = 1 - b : meestal tussen 80%-95%
Power niet lager dan 80% kiezen
Standaardafwijking: scha ng uit de literatuur van een gelijkaardig onderzoek of uit een eerder
uitgevoerde pilootstudie
Con nue uitkomstvariabele (bv. lengte, massa, bloeddruk,…)
We willen deze formule gebruiken voorafgaand aan ons onderzoek maar sigma is op deze
moment nog niet geweten, hiervoor hebben we de resultaten van het onderzoek nodig.
Voorbeeld 1
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
1
, Idem Z= 0,90
Om een verschil van 3 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 90% en een gescha e standaarddevia e van 8 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 150 pa ënten geïncludeerd worden.
2
,Voorbeeld 2: invloed van verschillende parameters
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
Om een verschil van 3 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 80% en een gescha e standaarddevia e van 8 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 112 pa ënten geïncludeerd worden.
Voorbeeld 3
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
Om een verschil van 3 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 80% en een gescha e standaarddevia e van 6 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 63 pa ënten geïncludeerd worden.
Voorbeeld 4
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
3
, Om een verschil van 5 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 80% en een gescha e standaarddevia e van 6 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 23 pa ënten geïncludeerd worden.
Voorbeeld 5
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen. Stel dat er tweemaal zoveel pa ënten in de
interven egroep worden gerandomiseerd als in de controlegroep.
4
LES 1: Sample size berekeningen
Inleiding
In (medisch) wetenschappelijk onderzoek: alvorens te starten moet men bepalen hoe groot de
steekproef moet zijn
o sample size berekeningen (steekproefgroo eberekeningen)
o experimenteel onderzoek
o voorwaarde publica e wetenschappelijk jdschri (CONSORT-statement)
Sample size berekening:
o hoeveel personen moet de interven egroep en de controlegroep beva en om een vooraf
vastgesteld verschil (effect) tussen beide groepen sta s sch significant te laten zijn
o formule a ankelijk van con nue of dichotome uitkomstvariabele
Significan e = a : meestal 5%
Power = 1 - b : meestal tussen 80%-95%
Power niet lager dan 80% kiezen
Standaardafwijking: scha ng uit de literatuur van een gelijkaardig onderzoek of uit een eerder
uitgevoerde pilootstudie
Con nue uitkomstvariabele (bv. lengte, massa, bloeddruk,…)
We willen deze formule gebruiken voorafgaand aan ons onderzoek maar sigma is op deze
moment nog niet geweten, hiervoor hebben we de resultaten van het onderzoek nodig.
Voorbeeld 1
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
1
, Idem Z= 0,90
Om een verschil van 3 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 90% en een gescha e standaarddevia e van 8 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 150 pa ënten geïncludeerd worden.
2
,Voorbeeld 2: invloed van verschillende parameters
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
Om een verschil van 3 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 80% en een gescha e standaarddevia e van 8 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 112 pa ënten geïncludeerd worden.
Voorbeeld 3
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
Om een verschil van 3 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 80% en een gescha e standaarddevia e van 6 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 63 pa ënten geïncludeerd worden.
Voorbeeld 4
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen.
3
, Om een verschil van 5 mmHg tussen de controlegroep en de interven egroep significant te laten zijn
met een power van 80% en een gescha e standaarddevia e van 6 mmHg moeten in beide groepen
ongeveer 23 pa ënten geïncludeerd worden.
Voorbeeld 5
Stel dat er een experimenteel onderzoek wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van een nieuw
middel om de systolische bloeddruk te verlagen. Stel dat er tweemaal zoveel pa ënten in de
interven egroep worden gerandomiseerd als in de controlegroep.
4
