Samenvatting | Werken in de apotheek - Logistiek en beheer (ML0655)

Werken in de apotheek | Logistiek
en beheer
1. Farmaceutische distributieketen
= het gehele proces van producent naar groothandel naar apotheek en uiteindelijk naar de patiënt.



Fabrikant Groothandel Apotheek Patiënt


Fabrikanten
Er bestaan 2 soorten fabrikanten:
- Fabrikanten van merkgeneesmiddelen (spécialités)
- Fabrikanten van merkloze middelen (generiek)

Een fabrikant kan zich ook gespecialiseerd hebben in een bepaald ziektebeeld, maar er zijn ook
fabrikanten die verschillende soorten geneesmiddelen maken.

Groothandels
Er bestaan 2 soorten groothandels:
- Volgesorteerde groothandel
o Zij leveren bijna alle soorten geneesmiddelen (bijv. Mosadex)
- Gespecialiseerde groothandel
o Zij hebben een beperkt assortiment (bijv. Holomed, Eurocept en Medcor
Pharmaceuticals).

Good Distribution Practices (GDP)
Elke deelnemer van de distributieketen moet voldoen aan strenge regels voor GDP (fabrikanten,
groothandels en importeurs). Dit is belangrijk om de kwaliteit van de geneesmiddelen te kunnen
waarborgen.
De regels voor GDP zijn vastgesteld in een richtsnoer en vormen een Europese norm.

Kwaliteitsnormen
Iedere leverancier van farmaceutische producten dienen te werken volgens de GDP-norm. Deze
normen hebben betrekking op ontvangst, opslag, aankoop en export. Bij het toekennen van een
GDP-certificaat wordt naar veel eisen gekeken. Er wordt specifiek gekeken naar:
- Hoe wordt het personeel opgeleid?
- Worden de temperatuurcondities in de opslagruimtes en transportmiddelen goed
gemonitord?
- Hoe worden de ruimtes schoongehouden?
- Hoe is de plaagdierverdelging geregeld?
- Wordt alles met betrekking tot de distributie goed vastgelegd?
- Hoe worden producten geïdentificeerd, geregistreerd en wordt er goed gelet op de
vervaldatum van de te verhandelen producten?
- Worden verschillende soorten producten goed van elkaar gescheiden?
- Hoe wordt er omgegaan met afwijkingen (deviatie) van het product?

, - Is er een Responsible Person aanwezig die toeziet op het naleven van alle wettelijke
bepalingen waaraan een groothandel moet voldoen?

Het distributieproces
Het hoofddoel is een geneesmiddel van de fabrikant bij de gebruiker te krijgen.

De vier schakels van het distributieproces en hun functies:
- De fabrikant/farmaceutisch industrie
o Ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen
o Levert aan de groothandel of direct bij de apotheek
- De groothandel
o Levert geneesmiddelen aan apotheken
o De groothandel doet:
 Inkopen bij de fabrikant
 Beperkt blijven tot opslag en transport
 Inkoop vanuit het buitenland (=parallel)
- De apotheek
o Verantwoordelijk voor het leveren van geneesmiddelen aan de patiënten
- De patiënt/eindgebruiker

Geneesmiddelentransport
Ook aan het transport van geneesmiddelen zijn GDP-eisen. Denk aan koelkast producten, deze
dienen koel getransporteerd te worden.

Indien de geneesmiddelen 72 uur of langer op een locatie worden opgeslagen, moet er ook een
groothandel vergunning voor zijn. Bij korter dan 72 uur is dit niet nodig.

De juiste bewaarcondities gelden natuurlijk ook voor de bezorger van de apotheek.

GDP-certificaat
Na een inspectie en goedkeuring krijgen fabrikanten en groothandels een GDP-certificaat. Dit
certificaat is max. 5 jaar geldig.

Een bedrijf met een groothandel vergunning is verplicht een Responsible Person (RP) te hebben die
verantwoordelijk is voor het implementeren en nastreven van de GDP-normen.
Voor fabrikanten is dit een Qualified Person (QP).

Groothandelvergunning
Fabrikanten, groothandelaren en importeurs zijn verplicht om een vergunning te hebben.
! Een vergunning is niet hetzelfde als een GDP-certificaat!

Een vergunning wordt mede afgegeven op basis van advies door de IGZ (Inspectie voor de
GezondheidsZorg). Elk deel van de keten dient aan specifieke eisen te voldoen.

Bereidingsapotheek
= apotheek gespecialiseerd in bereiden van geneesmiddelen

Good Manufacturing Practice (GMP)
De bereidingsapotheek moet voldoen aan de GMP-eisen van de IGZ. Ook dit is een kwaliteitssysteem,
en hierin is onder andere geregeld aan welke eisen grondstoffen of verpakkingsmaterialen moeten
voldoen, de kwaliteitseisen van het eindproduct en dat alle procedures zijn vastgelegd in
zogenaamde werkvoorschriften.