Week 8: Internationale week
8.2: College- Introduction into quality of care across European borders
Definitie van patiëntveiligheid
Volgens het document Health First Europe, Declaration for Patient Safety Working Document (2017):
“the reduction of risk of unnecessary harm associated with healthcare to an acceptable minimum”
“de reductie van het risico op onnodige schade geassocieerd met de gezondheidszorg tot een
acceptabel minimum”.
EU’s Competence in public health – De bevoegdheid van de EU op het gebied van gezondheidszorg
- Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU)
Protection of public health, Art. 168 bescherming van de publieke gezondheid. De
rol van de EU hierbij is “to intervene, promote and protect”.
Division of powers verschillende machthebbers zijn betrokken, maar
besluitvorming moet altijd op het laagste niveau mogelijk plaatsvinden.
Commission coordinates and initiates Alleen wanneer effecten
grensoverschrijdend zijn, kan de Europese Commisie er tussen komen.
Cooperation 3rd parties De EU werkt samen met onder andere Rusland en de WHO
Limited powers blood, tissue, cells organs, tobacco, crossborder health threats De
EU heeft een gelimiteerde macht wanneer het gaat om bloed, weefsel en organen.
Hier bestaan onderliggende principes voor:
1. The ‘Blood Directive’ 2002/98/EC: bloed doneren is iets wat mensen vrijwillig
mogen doen en men mag hier niet voor betaald worden.
2. The ‘Organ Donation Directive’ 2010/53/EU: organen doneren is iets wat mensen
vrijwillig mogen doen en men mag hier niet voor betaald worden.
3. The ‘Tissue an Cells’ 2004/23/EC: cellen van het weefsel moeten traceerbaar zijn.
Subsidiarity principle: er is een publiek gezondheidszorgbeleid, maar landen moeten
hier zelf invulling aan geven en hebben hier zelf individueel de macht over. De EU
kan wel indirect beïnvloeden.
Recent developments – Recente ontwikkelingen
- Art 168(6): Council Recommendation of 7 December 2018, on strengthening cooperation
against vaccine-preventable diseases (2018/C 466/01).
- Report ‘the Organisation and delivery of vaccines in the EU’, on the vaccine uptake in EU MS
(2018).
Samenwerking tegen ziektes die te voorkomen zijn met behulp van vaccinaties Er
zijn veel verschillen in het vaccinatiebeleid tussen verschillende landen. De EU heeft
een aanbeveling gegeven om de vaccinatiegraad te laten stijgen, en zo iets van
invloed uit te oefenen op de landen met een lage vaccinatiegraad, maar zij kunnen
hier niks afdwingen
Patient safety: medicine
Er was een Frans medicijn dat gevolgen had voor ongeboren kinderen wanneer zwangere vrouwen
deze medicatie slikte tijdens de zwangerschap. Hierdoor kregen de kinderen handicaps als missende
armen of benen. Als reactie op dit voorval is er voor het eerst een farmaceutische richtlijn opgesteld
(richtlijn 65/65/EEC).
[1]
, Deze farmaceutische richtlijnen hebben betrekkingen op onder andere klinische proeven, patenten,
registratie van medicatie, distributie, groothandel, verpakking en etikettering, reclame en privacy.
Wat niet in de Europese richtlijnen is vastgelegd zijn de marktprijzen van een medicijn, omdat dit
landelijk moet worden gereguleerd. Dan rest de vraag: “Wat is een medisch product / medicijn?”
Medisch product / medicijn
- Richtlijn 2001/83/EC, art.1 wat zijn de ingrediënten en de effecten?
- Hoe wordt het product gepresenteerd? Waar wordt het product verkocht?
- Overal dezelfde criteria, maar in ieder land kan de interpretatie verschillen.
Directive 2001/20/EC, repealed by 536/2014/EU
Produceren van een nieuw geneesmiddel:
- Testen noodzakelijk aan de hand van clinical trials.
- Het Ethics Committee is verantwoordelijk voor pre-trials approval, goedkeuring voorafgaand
aan het proces.
- Zij toetsen op good clinical practices (2005/28/EC).
- Het nieuwe geneesmiddel moet ook voldoen aan de Declaration of Helsinki. Dit gaat
voornamelijk over ethische richtlijnen.
- De sponser heeft een belangrijke rol in dit proces verantwoordelijk voor de financiën en
uitkomsten van de clinical trials
- Iedere clinical trial heeft een identificatienummer: EudraCT. Dit om te zorgen dat het
transparant blijft. Deze nummer zijn opgenomen in een EUportal.
- Nieuwe regelgeving: uniform goedkeuringsproces.
Marketing Authorization (MA)
- Nodig om het geneesmiddel op de markt te brengen.
- Regels: Richtlijn 2001/83/EC en verordening 726/2004/EC
- Uitzondering: Compassionate use supply In zeer uitzonderlijke gevallen mag een arts een
medicijn voorschrijven wat nog geen marketing authorization heeft. Dit is het geval wanneer
er geen ander medicijn beschikbaar is tegen de bepaalde ziekte, de clinical trial wel bezig is,
maar nog niet afgerond is. Onder strikte voorwaarden dus.
- Na 5 jaar op de markt moet de autorisatie vernieuwd worden en moet er aangetoond
kunnen worden dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt. Mocht het geneesmiddel niet
meer goed werken kan het van de markt gehaald worden.
Recent developments – Recente ontwikkelingen
- Vervalsing van medicatie: Dit is niet alleen een probleem binnen de EU, maar dit is een
wereldwijd probleem. Hiervoor is een richtlijn opgesteld: 2011/62/EU.
Art. 85c: Verkoop op afstand (online aankopen) voorkomen en Europees logo
implementeren om verkoop van valse medicatie te stoppen.
- Tekort aan medicijnen: De EU is grotendeels afhankelijk van China voor de productie van
medicijnen. Het is beter om deze afhankelijkheid te verspreiden over verschillende landen
om het risico te verkleinen op een groter tekort.
- Brexit: European Medicine Agency (EMA) was gevestigd in Engeland, maar is sinds de Brexit
verplaatst naar Amsterdam. De vraag is of deze Brexit ook gevolgen heeft voor de
beschikbaarheid van medicatie.
[2]
8.2: College- Introduction into quality of care across European borders
Definitie van patiëntveiligheid
Volgens het document Health First Europe, Declaration for Patient Safety Working Document (2017):
“the reduction of risk of unnecessary harm associated with healthcare to an acceptable minimum”
“de reductie van het risico op onnodige schade geassocieerd met de gezondheidszorg tot een
acceptabel minimum”.
EU’s Competence in public health – De bevoegdheid van de EU op het gebied van gezondheidszorg
- Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU)
Protection of public health, Art. 168 bescherming van de publieke gezondheid. De
rol van de EU hierbij is “to intervene, promote and protect”.
Division of powers verschillende machthebbers zijn betrokken, maar
besluitvorming moet altijd op het laagste niveau mogelijk plaatsvinden.
Commission coordinates and initiates Alleen wanneer effecten
grensoverschrijdend zijn, kan de Europese Commisie er tussen komen.
Cooperation 3rd parties De EU werkt samen met onder andere Rusland en de WHO
Limited powers blood, tissue, cells organs, tobacco, crossborder health threats De
EU heeft een gelimiteerde macht wanneer het gaat om bloed, weefsel en organen.
Hier bestaan onderliggende principes voor:
1. The ‘Blood Directive’ 2002/98/EC: bloed doneren is iets wat mensen vrijwillig
mogen doen en men mag hier niet voor betaald worden.
2. The ‘Organ Donation Directive’ 2010/53/EU: organen doneren is iets wat mensen
vrijwillig mogen doen en men mag hier niet voor betaald worden.
3. The ‘Tissue an Cells’ 2004/23/EC: cellen van het weefsel moeten traceerbaar zijn.
Subsidiarity principle: er is een publiek gezondheidszorgbeleid, maar landen moeten
hier zelf invulling aan geven en hebben hier zelf individueel de macht over. De EU
kan wel indirect beïnvloeden.
Recent developments – Recente ontwikkelingen
- Art 168(6): Council Recommendation of 7 December 2018, on strengthening cooperation
against vaccine-preventable diseases (2018/C 466/01).
- Report ‘the Organisation and delivery of vaccines in the EU’, on the vaccine uptake in EU MS
(2018).
Samenwerking tegen ziektes die te voorkomen zijn met behulp van vaccinaties Er
zijn veel verschillen in het vaccinatiebeleid tussen verschillende landen. De EU heeft
een aanbeveling gegeven om de vaccinatiegraad te laten stijgen, en zo iets van
invloed uit te oefenen op de landen met een lage vaccinatiegraad, maar zij kunnen
hier niks afdwingen
Patient safety: medicine
Er was een Frans medicijn dat gevolgen had voor ongeboren kinderen wanneer zwangere vrouwen
deze medicatie slikte tijdens de zwangerschap. Hierdoor kregen de kinderen handicaps als missende
armen of benen. Als reactie op dit voorval is er voor het eerst een farmaceutische richtlijn opgesteld
(richtlijn 65/65/EEC).
[1]
, Deze farmaceutische richtlijnen hebben betrekkingen op onder andere klinische proeven, patenten,
registratie van medicatie, distributie, groothandel, verpakking en etikettering, reclame en privacy.
Wat niet in de Europese richtlijnen is vastgelegd zijn de marktprijzen van een medicijn, omdat dit
landelijk moet worden gereguleerd. Dan rest de vraag: “Wat is een medisch product / medicijn?”
Medisch product / medicijn
- Richtlijn 2001/83/EC, art.1 wat zijn de ingrediënten en de effecten?
- Hoe wordt het product gepresenteerd? Waar wordt het product verkocht?
- Overal dezelfde criteria, maar in ieder land kan de interpretatie verschillen.
Directive 2001/20/EC, repealed by 536/2014/EU
Produceren van een nieuw geneesmiddel:
- Testen noodzakelijk aan de hand van clinical trials.
- Het Ethics Committee is verantwoordelijk voor pre-trials approval, goedkeuring voorafgaand
aan het proces.
- Zij toetsen op good clinical practices (2005/28/EC).
- Het nieuwe geneesmiddel moet ook voldoen aan de Declaration of Helsinki. Dit gaat
voornamelijk over ethische richtlijnen.
- De sponser heeft een belangrijke rol in dit proces verantwoordelijk voor de financiën en
uitkomsten van de clinical trials
- Iedere clinical trial heeft een identificatienummer: EudraCT. Dit om te zorgen dat het
transparant blijft. Deze nummer zijn opgenomen in een EUportal.
- Nieuwe regelgeving: uniform goedkeuringsproces.
Marketing Authorization (MA)
- Nodig om het geneesmiddel op de markt te brengen.
- Regels: Richtlijn 2001/83/EC en verordening 726/2004/EC
- Uitzondering: Compassionate use supply In zeer uitzonderlijke gevallen mag een arts een
medicijn voorschrijven wat nog geen marketing authorization heeft. Dit is het geval wanneer
er geen ander medicijn beschikbaar is tegen de bepaalde ziekte, de clinical trial wel bezig is,
maar nog niet afgerond is. Onder strikte voorwaarden dus.
- Na 5 jaar op de markt moet de autorisatie vernieuwd worden en moet er aangetoond
kunnen worden dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt. Mocht het geneesmiddel niet
meer goed werken kan het van de markt gehaald worden.
Recent developments – Recente ontwikkelingen
- Vervalsing van medicatie: Dit is niet alleen een probleem binnen de EU, maar dit is een
wereldwijd probleem. Hiervoor is een richtlijn opgesteld: 2011/62/EU.
Art. 85c: Verkoop op afstand (online aankopen) voorkomen en Europees logo
implementeren om verkoop van valse medicatie te stoppen.
- Tekort aan medicijnen: De EU is grotendeels afhankelijk van China voor de productie van
medicijnen. Het is beter om deze afhankelijkheid te verspreiden over verschillende landen
om het risico te verkleinen op een groter tekort.
- Brexit: European Medicine Agency (EMA) was gevestigd in Engeland, maar is sinds de Brexit
verplaatst naar Amsterdam. De vraag is of deze Brexit ook gevolgen heeft voor de
beschikbaarheid van medicatie.
[2]
