Naam Bereider: Preparaat: Amitriptyline 10 mg capsules Chargegrootte: 40 stuks
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P.
AMITRIPTYLINE BB FILMOMHULDE TABLET 10 stuks
50MG (99T18)
CELLULOSUM MICROCRISTALLINUM (PH102) q.s.
(12E18)
Lege capsules maat: 40 stuks
Capsule pot geschikt voor 40 stuks 1 stuk
Bereidingswijze: Werk op een werkbank, draag een veiligheidsbril en handschoenen In-proces controles
1. Weeg 10 tabletten af Gewicht:
2. Bepaal hoeveel tabletmassa afgewogen dient te worden: Benodigde tabletmassa:
Benodigde tabletmassa (gram) = 0,4 * X / 0,5
X= tabletmassa van 10 tabletten voor vermalen in gram
3. Wrijf de tabletten fijn in een stenen mortier met stamper Fijn gewreven:
4. Weeg de benodigde tabletmassa af Gewicht:
Wanneer de benodigde tabletmassa per capsule minder dan 50 mg is, volg dan
stap 15 t/m 22 voor stap 8.
5. Tarreer een lege glazen maatcilinder Gewicht:
6. Bepaal het volume van de afgewogen tabletmassa. Tik daarbij zo min mogelijk Volume
met de maatcilinder op het werkblad teneinde het mengsel zo min mogelijk te
verdichten
7. Beslis met de tabel: vulwaarden capsules, welke capsulemaat gebruikt moet Capsulemaat:
worden en tot welk volume aangevuld moet worden aanvullen tot:
8. Vul het poedermengsel in de maatcilinder aan met vulstof onder zo nu en dan Aangevuld:
tikken
9. Tik nogmaals tot de massa nog maar weinig inzakt. Vul zo nodig nogmaals aan Aangevuld:
met vulstof tot het gewenste volume
10. Weeg de gevulde maatcilinder. Dit is het totaalgewicht Gewicht maatcilinder:
totaal gewicht:
11. Trek van het totaalgewicht de afgewogen tabletmassa af. Het verschil is de Gewicht vulstof:
hoeveelheid vulstof
12. Breng de inhoud van de maatcilinder over in een stenen mortier en meng Gemengd
13. Weeg 10 lege capsules Gewicht:
14. Vul de capsules Gevuld:
15. Methode voor als de tabletmassa minder dan 50 mg per capsule is: aanvulling
op stap 6:
Breng de tabletmassa over op een weegpapiertje
16. Methode voor als de tabletmassa minder dan 50 mg per capsule is, voor stap 8: Volume:
Vul de maatcilinder met vulstof tot 50-75% van het volume waartoe moet
worden aangevuld
17. Neem vanuit de maatcilinder een gelijke hoeveelheid vulstof als tabletmassa en Uit gewreven:
breng over in een stenen mortier en wrijf deze uit.
18. Breng hierop de tabletmassa aan en vervolgens hierop weer een hoeveelheid
vulstof met een gelijk volume als de tabletmassa
19. Meng tot homogeen Homogeen:
20. Voeg de rest van de vulstof uit de maatcilinder toe en meng Gemengd:
maatcilinder leeg:
21. Maak tussentijds het mengsel regelmatig los van de wand en schep het mengsel
om met een zalfkaartje.
22. Volg vanaf hier stap 8 weer
Houdbaarheid na aanbreken: 6 maanden Etiket:
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 6 maanden Datum: 7-10-2021
, Bewaarcondities: bewaren bij kamertemperatuur (15-25 °C), niet in de Mw. De Groot XX-XX-XXXX
koelkast of vriezer Amitriptyline (als hydrochloride) 10
Bijzonderheden bij het afleveren: mg capsules, 40 stuks
eindcontroles: 1x per dag 1 capsule
Gemiddeld gewicht: ± 3% afwijking t.o.v. theoretisch gewicht
Gewichtsspreiding: ± 3%, ± 4% bij capsule inhoud tot 300 mg Niet gebruiken na 7-04-2022
Uiterlijk: capsules goed gesloten, geen capsules ingedrukt Bewaren bij kamertemperatuur (15-25
Verpakking: verpakt in een kunststof pot met schroefdeksel °C), niet in de koelkast of vriezer
Etiket: houdbaarheid, bewaarcondities, wettelijke vereiste
Samenstelling per capsule
Bevat 10 mg amitriptyline (als
Eindbeoordeling: goed-/ afgekeurd hydrochloride) (uit .. mg
AMITRIPTYLINE BB FILMOMHULDE
Autorisatie: datum/handtekeningen TABLET 50MG),microkristallijne
cellulose
Apotheek Koningsbergergebouw
Apotheker M. de Leeuw
Budapestlaan 4, 3584 CD Utrecht
Bijlage CBV; berekening voor gemiddeld gewicht en gewichtsspreiding
• Bepaal de som van de af te wegen bestanddelen en de afgewogen hoeveelheid in gram (=d) en bereken
hiermee en met het aantal te vullen capsuels (=n) het theoretisch gewicht van de inhoud van 1 capsule (=
e): E= d/n
• Bepaal het gemiddelde leeggewicht van de gebruikte capsules bij voorkeur tegelijk met de controle van de
gewichtsspreiding. Weeg hiertoe 10 lege capsules.
Een eenmaal bepaald leeggewicht van een partij lege capsules is maximaal 3 maanden geldig, mits de
capsules worden bewaard in een goed gesloten pot.: Gewicht 10 lege capsules / 10 = gewicht van 1 lege
capsule = b
• Neem 10 gevulde capsules en weeg deze afzonderlijk. Noteer van elke capsule het gewicht
o Bereken het gemiddelde gewicht van deze capsules = a
o Bereken de standaarddeviatie van de steekproef = s
• Bereken het gemiddelde gewicht van de inhoud van de capsules (= c) : A-b = c
• Het verschil in % (=v) tussen het gevonden gemiddelde gewicht van de inhoud en het theoretisch gewicht
moet in principe liggen tussen -3 & en +3%: V= ((c-e)/e) * 100%
• De relatieve standaarddeviatie (rsd) in percentage van de gewichten van de inhoud van de 10 capsules
(=gewichtsspreiding) mag niet groter zijn dan
o Capsule inhoud <300 mg → 4,0%
o Capsule inhoud > 300 mg → 3,0%
• Bereken de rsd : Rsd = (s/c) x 100
Wat Waarde Eenheid Capsule nummer Gewicht (mg)
1
Aantal capsules n Aantal 2
Totale hoeveelheid d Mg 3
Theoretisch gewicht : e=d/n e Mg 4
5
Gewicht 10 lege capsules - Mg
6
Gewicht 1 lege capsule b Mg 7
Gemiddelde gewicht van steekproef a Mg 8
Gemiddelde capsule inhoud van de steekproef c= a-b C mg 9
Standaarddeviatie steekproef s Mg 10
Verschil gemiddeld gewicht en theoretisch gewicht v % som
v= ( (c-e) / e ) * 100% Som/10= a
De relatieve standaarddeviatie r % s
gewichtsspreiding s
Rsd= (s/c) * 100% d
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P.
AMITRIPTYLINE BB FILMOMHULDE TABLET 10 stuks
50MG (99T18)
CELLULOSUM MICROCRISTALLINUM (PH102) q.s.
(12E18)
Lege capsules maat: 40 stuks
Capsule pot geschikt voor 40 stuks 1 stuk
Bereidingswijze: Werk op een werkbank, draag een veiligheidsbril en handschoenen In-proces controles
1. Weeg 10 tabletten af Gewicht:
2. Bepaal hoeveel tabletmassa afgewogen dient te worden: Benodigde tabletmassa:
Benodigde tabletmassa (gram) = 0,4 * X / 0,5
X= tabletmassa van 10 tabletten voor vermalen in gram
3. Wrijf de tabletten fijn in een stenen mortier met stamper Fijn gewreven:
4. Weeg de benodigde tabletmassa af Gewicht:
Wanneer de benodigde tabletmassa per capsule minder dan 50 mg is, volg dan
stap 15 t/m 22 voor stap 8.
5. Tarreer een lege glazen maatcilinder Gewicht:
6. Bepaal het volume van de afgewogen tabletmassa. Tik daarbij zo min mogelijk Volume
met de maatcilinder op het werkblad teneinde het mengsel zo min mogelijk te
verdichten
7. Beslis met de tabel: vulwaarden capsules, welke capsulemaat gebruikt moet Capsulemaat:
worden en tot welk volume aangevuld moet worden aanvullen tot:
8. Vul het poedermengsel in de maatcilinder aan met vulstof onder zo nu en dan Aangevuld:
tikken
9. Tik nogmaals tot de massa nog maar weinig inzakt. Vul zo nodig nogmaals aan Aangevuld:
met vulstof tot het gewenste volume
10. Weeg de gevulde maatcilinder. Dit is het totaalgewicht Gewicht maatcilinder:
totaal gewicht:
11. Trek van het totaalgewicht de afgewogen tabletmassa af. Het verschil is de Gewicht vulstof:
hoeveelheid vulstof
12. Breng de inhoud van de maatcilinder over in een stenen mortier en meng Gemengd
13. Weeg 10 lege capsules Gewicht:
14. Vul de capsules Gevuld:
15. Methode voor als de tabletmassa minder dan 50 mg per capsule is: aanvulling
op stap 6:
Breng de tabletmassa over op een weegpapiertje
16. Methode voor als de tabletmassa minder dan 50 mg per capsule is, voor stap 8: Volume:
Vul de maatcilinder met vulstof tot 50-75% van het volume waartoe moet
worden aangevuld
17. Neem vanuit de maatcilinder een gelijke hoeveelheid vulstof als tabletmassa en Uit gewreven:
breng over in een stenen mortier en wrijf deze uit.
18. Breng hierop de tabletmassa aan en vervolgens hierop weer een hoeveelheid
vulstof met een gelijk volume als de tabletmassa
19. Meng tot homogeen Homogeen:
20. Voeg de rest van de vulstof uit de maatcilinder toe en meng Gemengd:
maatcilinder leeg:
21. Maak tussentijds het mengsel regelmatig los van de wand en schep het mengsel
om met een zalfkaartje.
22. Volg vanaf hier stap 8 weer
Houdbaarheid na aanbreken: 6 maanden Etiket:
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 6 maanden Datum: 7-10-2021
, Bewaarcondities: bewaren bij kamertemperatuur (15-25 °C), niet in de Mw. De Groot XX-XX-XXXX
koelkast of vriezer Amitriptyline (als hydrochloride) 10
Bijzonderheden bij het afleveren: mg capsules, 40 stuks
eindcontroles: 1x per dag 1 capsule
Gemiddeld gewicht: ± 3% afwijking t.o.v. theoretisch gewicht
Gewichtsspreiding: ± 3%, ± 4% bij capsule inhoud tot 300 mg Niet gebruiken na 7-04-2022
Uiterlijk: capsules goed gesloten, geen capsules ingedrukt Bewaren bij kamertemperatuur (15-25
Verpakking: verpakt in een kunststof pot met schroefdeksel °C), niet in de koelkast of vriezer
Etiket: houdbaarheid, bewaarcondities, wettelijke vereiste
Samenstelling per capsule
Bevat 10 mg amitriptyline (als
Eindbeoordeling: goed-/ afgekeurd hydrochloride) (uit .. mg
AMITRIPTYLINE BB FILMOMHULDE
Autorisatie: datum/handtekeningen TABLET 50MG),microkristallijne
cellulose
Apotheek Koningsbergergebouw
Apotheker M. de Leeuw
Budapestlaan 4, 3584 CD Utrecht
Bijlage CBV; berekening voor gemiddeld gewicht en gewichtsspreiding
• Bepaal de som van de af te wegen bestanddelen en de afgewogen hoeveelheid in gram (=d) en bereken
hiermee en met het aantal te vullen capsuels (=n) het theoretisch gewicht van de inhoud van 1 capsule (=
e): E= d/n
• Bepaal het gemiddelde leeggewicht van de gebruikte capsules bij voorkeur tegelijk met de controle van de
gewichtsspreiding. Weeg hiertoe 10 lege capsules.
Een eenmaal bepaald leeggewicht van een partij lege capsules is maximaal 3 maanden geldig, mits de
capsules worden bewaard in een goed gesloten pot.: Gewicht 10 lege capsules / 10 = gewicht van 1 lege
capsule = b
• Neem 10 gevulde capsules en weeg deze afzonderlijk. Noteer van elke capsule het gewicht
o Bereken het gemiddelde gewicht van deze capsules = a
o Bereken de standaarddeviatie van de steekproef = s
• Bereken het gemiddelde gewicht van de inhoud van de capsules (= c) : A-b = c
• Het verschil in % (=v) tussen het gevonden gemiddelde gewicht van de inhoud en het theoretisch gewicht
moet in principe liggen tussen -3 & en +3%: V= ((c-e)/e) * 100%
• De relatieve standaarddeviatie (rsd) in percentage van de gewichten van de inhoud van de 10 capsules
(=gewichtsspreiding) mag niet groter zijn dan
o Capsule inhoud <300 mg → 4,0%
o Capsule inhoud > 300 mg → 3,0%
• Bereken de rsd : Rsd = (s/c) x 100
Wat Waarde Eenheid Capsule nummer Gewicht (mg)
1
Aantal capsules n Aantal 2
Totale hoeveelheid d Mg 3
Theoretisch gewicht : e=d/n e Mg 4
5
Gewicht 10 lege capsules - Mg
6
Gewicht 1 lege capsule b Mg 7
Gemiddelde gewicht van steekproef a Mg 8
Gemiddelde capsule inhoud van de steekproef c= a-b C mg 9
Standaarddeviatie steekproef s Mg 10
Verschil gemiddeld gewicht en theoretisch gewicht v % som
v= ( (c-e) / e ) * 100% Som/10= a
De relatieve standaarddeviatie r % s
gewichtsspreiding s
Rsd= (s/c) * 100% d
