Samenvatting Farmacologie 1

Farmacologie
® zie ook powerpoints voor extra vraagjes!!!



Hoofdstuk 1 Inleiding in de farmacologie

Leerdoelen


 Uitleggen wat een geneesmiddel is en hoe een geneesmiddel ontdekt wordt
 De verschillende fasen van (pre)klinich onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en het octrooirecht
beschrijven
 Uitleggen wat farmacovigilantie is
 Off-label gebruik van een geneesmiddel noemen
 De wettelijke bepalingen van een geneesmiddel noemen
 Beschrijven wat de terugbetalingscategorieën zijn
 De begrippen verhoogde tegemoetkoming en remgeld uitleggen

1.1 Ontdekking van geneesmiddelen
3 elementen die regelmatig terugkeren bij ontdekkingen van geneesmiddelen:

 De toevalsontdekking
 De screening
 Doelgerichte ontwikkeling

De toevalsontdekking:

 per toeval
 enkele voorbeelden: het antibioticum penicilline; orale anticoagulantia

Screening:

 bepaalde moleculen gaan testen op dieren, planten, … om te kijken of dit een bepaald effect heeft
of juist niet. En kijken of het gevaarlijk is of veilig
 kijken of de stof iets doet

Doelgerichte ontwikkeling
® doelgericht een bepaald medicijn gaan ontwikkelen (bv. tegen Parkinson, Kanker, …)

 Targeted therapie: bepaalde therapie ontwikkelen met een specifiek/ duidelijk doel
 Me too-geneesmiddelen: geneesmiddelen die ontstaan zijn doordat ze iets kleins aanpassen aan een
bestaand geneesmiddel

Biologicals: biologische geneesmiddelen, zijn afkomstig van levende organismen
Biosimulars: ‘generieken’ van bestaande biologicals; biologisch medicijn dat erg lijkt op het originele medicijn




1
Derho Nina

,1.2 Ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel

1.2.1 Preklinische fase
Preklinische fase: de fase voordat een geneesmiddel op mensen mag getest worden

Deel 1: in vitro testen ® op cellen testen
Deel 2: in vivo tesen ® op levend organisme testen (dieren)

Aandacht voor:

 Toxiciteit
 Orgaanafwijkingen
 Oncogene eigenschappeen

® bij éénmalig of chronisch gebruik

Volgorde van preklinische fase:

Stap 1. In vitro testen
Stap 2. In vivo tesen
Stap 3. Voordelen en nadelen afwegen
Stap 4. Start klinische fase

1.2.2 Klinische fase
Fase 1: kleine groep gezonde mensen

 Werking, bijwerking en toxiciteit onderzoeken

Fase 2: hondertal mensen

 Deze mensen hebben een bepaalde aandoening of ziekte hebben waarvoor het potentiële
geneesmiddel bedoeld is
 Doeltreffendheid van het geneesmiddel en de bijwerkingen verder in kaart brengen

Fase 3: Honderden tot duizend patiënten

 Toedienen van optimale dosis aan grote groep patiënten
 er wordt een test gedaan met een placebo
® placebo: een product dat geen werkzame stof bevat, maar qua kleur, smaak en toedieningsvorm
niet te onderscheiden is van het testgeneesmiddel
 Is het geneesmiddel effectief en veilig? ® ja: registratie geneesmiddel
 Goedkeuring voor commercialisatie door Minister van Volksgezondheid en FAGG
(Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
 Er is ook een goedkeuring binnen Europa mogelijk: EMA (European Medicines Agency)

Fase 4: middel mag voorgeschreven en toegediend worden aan grotere groepen patiënten

 Post-marketing fase
 Farmacovigilantie beoogt het opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen van het
geneesmiddel. Dit is de verantwoordelijkheid van het FAGG en EMA (dit na het op de markt komen)

2
Derho Nina

,Octrooi = Patent

 Het exclusief recht op een nieuw geneesmiddel.
 Het farmaceutisch bedrijf dat het geneesmiddel heeft ontwikkeld mag als enige het GM 8-10j op de
markt brengen
 Hierdoor kan het bedrijf de investeringskosten van het onderzoek en ontwikkeling van het GM
terugverdienen

Off-label gebruik van een geneesmiddel

 Wanneer een GM voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of in een andere dosering
wordt gebruikt dan waarvoor het is goedgekeurd
 Geneesmiddel dient er niet voor, maar de bijwerkingen kunnen helpen. Dan wordt het gegeven als dit
de beste oplossing is voor hun zorgontvanger
 pediatrische setting, bv Erytromycine
- oncologische setting

1.3 Wettelijke bepalingen
Definite geneesmiddel:

“Een geneesmiddel is elke enkelvoudige of samengestelde substantie met therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.

Een geneesmiddel is ook elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan een mens of dier toegediend
kan worden om een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen of te
wijzigen” (FAGG, 2021).

Profylactisch: om een ziekte voorkomen; om infectie te voorkomen
Organische functies: bv. insuline aanmaak

Een substantie:

 Elke stof van menselijke oorsprong (bloed en daarvan afgeleide producten)


3
Derho Nina

,  Elke stof van dierlijke oorsprong (micro-organismen, gehele dieren, delen van organen van
dieren, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, …)
 Elke stof van plantaardige oorsprong (planten, delen van planten, afscheidingsproducten van
planten, door extractie verkegen substanties, …)
 Elke stof van chemische oorsprong (elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische
producten verkregen door omzetting of synthese)

Een klassiek voorschrift moet de volgende gegevens bevatten:

 Naam, voornaam, adres van de voorschrijver
 Naam en voornaam van de zorgontvanger
 Gedagtekende handtekening van de voorschrijver
 Einddatum van de uitvoerbaarheid

Bovendien, bij een voorschrift voor een terugbetaald geneesmiddel:

 Voorschriftmodel is reglementair bepaald
 RIZIV nummer van de voorschrijver in cijfers en in streepjescode

Als de voorschrijver een elektronisch voorschrift opstelt, dan kan een papieren of digitaal bewijs van
elektronisch voorschijft (BEV) bezorgd worden aan de zorgontvanger

BEV = bewijs van elektronisch voorschrift met de Recip-e-identificatie (RID-code, barcode)

Als verpleegkundige

 Hoe lang is het voorschrift geldig?
® belangrijk om als verpleegkundige samen met je ZO op te volgen hoe lang het voorschrift geldig is
 Om recht te hebben op terugbetaling kan de voorschrijven een geldigheidsduur bepalen van max 1
jaar
 Indien er geen einddatum van uitvoerbaarheid vermeld is (max tot 1 jaar)
® Voorschrift 3 maanden geldig

1.4 Terugbetalingsmodaliteiten
Terugbetaling of tegemoetkoming door het RIZIV is afhankelijk van:

 De vergoedingscategorie
 Grootte van de verpakking
 Statuut van de verzekerde

® gewone verzekerde of verhoogde tegemoetkoming

Verhoogde tegemoetkoming:

 Zorgt ervoor dat raadplegingen, geneesmiddelen en hospitalitatie goedkoper zijn voor de
zorgontvanger
 Recht op wanneer de zorgontvanger een bepaald statuut heeft of recht heeft op een bepaalde sociale
uitkering
 Automatisch recht of aanvraag indienen bij het ziekenfonds

Terugbetalingscategorieën



4
Derho Nina