Inhoudsopgave
1. Plaatsbepaling magistrale bereiding in de apotheek ................................................................... 4
1.1 Aannemen en afleveren van het recept ........................................................................................ 4
1.1.1 Een recept ............................................................................................................................ 4
1.1.2 dosering ............................................................................................................................... 5
1.1.3 Literatuur voor magistrale bereidingen ................................................................................... 6
1.2 kwaliteitszorg in de officina ......................................................................................................... 6
1.2.1 Houdbaarheid apotheekbereidingen ...................................................................................... 6
1.2.2 kwaliteitseisen voor apotheekbereidingen .............................................................................. 7
2. Basisbewerkingen in de officina en farmaceutische industrie ..................................................... 8
2.1 Wegen en volumemeten ............................................................................................................. 8
2.2 Verkleinen .................................................................................................................................. 8
2.2.1 Verkleinen naar primaire deeltjes ........................................................................................... 9
2.2.2 verkleinen secundaire deeltjes ............................................................................................ 10
2.3 Zeven ........................................................................................................................................10
2.4 Mengen .....................................................................................................................................10
2.4.1 Soorten mengen vaste stoffen ............................................................................................. 11
2.5 Mengtoestellen..........................................................................................................................11
2.6 Drogen ......................................................................................................................................12
2.6.1 Droogmethoden .................................................................................................................. 12
2.7 Verwarmen................................................................................................................................13
2.7.1 Apparaten........................................................................................................................... 13
2.8 Steriliseren en aseptisch werken ................................................................................................13
2.8.1 (eind)Sterilisatiemethoden .................................................................................................. 14
2.8.2 Aseptische bereidingstechnieken ........................................................................................ 14
3. Vaste toedieningsvormen: Poeders .......................................................................................... 15
3.1 Fysisch-chemische eigenschappen ............................................................................................15
3.1.1 Onderzoek naar vloei-eigenschappen poeders ..................................................................... 17
3.1.2 Verbeteren van de vloei-eigenschappen ............................................................................... 18
3.2 Bestanddelen van poeders .........................................................................................................18
3.3 Onverenigbaarheden en problemen............................................................................................18
3.4 verpakking en bewaring ..............................................................................................................19
3.5 gelijkmatigheid van doseereenheden ..........................................................................................19
4. Vaste toedieningsvormen: harde gelatine capsules ................................................................... 19
4.1 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................19
, 4.2 Bestanddelen gelulen ................................................................................................................20
4.3 Bereiden capsules .....................................................................................................................21
4.2 Bereiding van een trituratie .........................................................................................................22
4.4 Enterisch omhullen....................................................................................................................22
4.5 Verpakking, bewaring, etikettering en aflevering ..........................................................................22
4.6 Onderzoek en kwaliteitscontrole ................................................................................................23
5. Vaste toedieningsvormen: tabletten ......................................................................................... 23
5.1 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................24
5.2 Bestanddelen tabletten..............................................................................................................24
5.3 Bereidingsmethoden..................................................................................................................25
5.3.1 Indirecte compressie via natte granulatie ............................................................................. 25
5.3.2 Indirecte compressie via droge granulatie ............................................................................ 26
5.3.3 Directe compressie ............................................................................................................. 26
5.4 Gebruik hulpstoffen bij compressie ............................................................................................26
5.5 Omhullen van tabletten..............................................................................................................27
Onderzoek en kwaliteitscontrole ......................................................................................................28
6. Vaste toedieningsvormen: Vloeibare vormen ............................................................................ 29
6.1 Orale preparaten met gecontroleerde vrijgave van het geneesmiddel ...........................................29
6.1.1 Uitgestelde afgifte ............................................................................................................... 29
6.1.2 Gerichte afgifte ............................................................................................................. 29
6.1.3 Vertraagde afgifte................................................................................................................ 30
7. Vloeibare toedieningsvormen: Oplossingen .............................................................................. 32
7.1 Therapeutische aspecten ...........................................................................................................32
7.2 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................32
7.3 Fysisch-chemische aspecten .....................................................................................................32
7.4 Solventen ..................................................................................................................................33
7.5 Indeling .....................................................................................................................................34
7.5.1 Inwendig gebruik ................................................................................................................. 34
7.5.2 Uitwendig gebruik ............................................................................................................... 34
7.6 bestanddelen farmaceutische oplossingen .................................................................................35
7.7 Bereiding oplossingen ................................................................................................................35
7.8 Conserveren van oplossingen ....................................................................................................37
7.9 Onverenigbaarheden .................................................................................................................39
7.10 Etikettering ..............................................................................................................................39
7.11 Onderzoek...............................................................................................................................39
,8. Vloeibare toedieningsvormen: Solubilisaties ............................................................................ 40
8.1 Therapeutische aspecten ...........................................................................................................40
8.2 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................40
8.3 Micelvorming .............................................................................................................................40
8.4 Solubilisatie en GM stabiliteit .....................................................................................................42
8.5 Bereiden micellaire solubilisaties ...............................................................................................42
9. Vloeibare toedieningsvormen: Suspensies................................................................................ 43
, Farmaceutische toedieningsvormen
1. Plaatsbepaling magistrale bereiding in de apotheek
Magistrale bereiding: bereiding GM op recept, met een door de arts, aangegeven samenstelling voor een
individuele patiënt
- Voordeel: goedkoper, recept op maat, inspelen op nieuwe ontwikkelingen farmacotherapie,
doseringen
- IPC: zeer belangrijk want niet veel tijd na bereiding komt patiënt GM ophalen
Officinale bereiding: bereiding van GM, overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of TMF en
dat voor rechtstreekse aflevering voor de patiënten of de eindgebruiken van de apotheek bestemd is
- Voorraadbereidingsprotocol
- Meer controletesten eindproduct
Voordelen apothekersbereiding tov handelspreparaten
- Aanpassingen voor individuele patiënt mogelijk
- Heel snel GM afleveren
- GM/ toedieningsvorm met korte houdbaarheid
- Therapietrouw bevorderen
- Aanpassingen mogelijk voor patiënten met overgevoeligheid voor bepaalde hulpstoffen (allergie)
- Handelspreparaat is niet gebruiksvriendelijk
Bereiding voedingssupplement: bereiding voedingssupplement dat niet beantwoordt aan de definitie
van een GM dat 1 of meer planten, andere stoffen met nutritioneel of fysiologisch effect bevat
‘1.1 Aannemen en afleveren van het recept
1.1.1 Een recept
- RID = unieke voorschriftnummer, komt overeen met de barcode
- Naam en voornaam patiënt
- Naam en voornaam voorschrijver
- RIVIZ-nummer voorschrijver
- Datum voorschrijving
- Latere afleveringsdatum
- Naam van de specialiteit, samenstelling recept
- Dosering GM
- Wijze van gebruik
! Op elke ogenblik tijdens de bereiding kunnen de naam van de grondstof, de farmaceutische vorm, de
dosering, het identificatienummer en het stadium van de bereiding zonder enige ambiguïteit
geïdentificeerd worden
1. Plaatsbepaling magistrale bereiding in de apotheek ................................................................... 4
1.1 Aannemen en afleveren van het recept ........................................................................................ 4
1.1.1 Een recept ............................................................................................................................ 4
1.1.2 dosering ............................................................................................................................... 5
1.1.3 Literatuur voor magistrale bereidingen ................................................................................... 6
1.2 kwaliteitszorg in de officina ......................................................................................................... 6
1.2.1 Houdbaarheid apotheekbereidingen ...................................................................................... 6
1.2.2 kwaliteitseisen voor apotheekbereidingen .............................................................................. 7
2. Basisbewerkingen in de officina en farmaceutische industrie ..................................................... 8
2.1 Wegen en volumemeten ............................................................................................................. 8
2.2 Verkleinen .................................................................................................................................. 8
2.2.1 Verkleinen naar primaire deeltjes ........................................................................................... 9
2.2.2 verkleinen secundaire deeltjes ............................................................................................ 10
2.3 Zeven ........................................................................................................................................10
2.4 Mengen .....................................................................................................................................10
2.4.1 Soorten mengen vaste stoffen ............................................................................................. 11
2.5 Mengtoestellen..........................................................................................................................11
2.6 Drogen ......................................................................................................................................12
2.6.1 Droogmethoden .................................................................................................................. 12
2.7 Verwarmen................................................................................................................................13
2.7.1 Apparaten........................................................................................................................... 13
2.8 Steriliseren en aseptisch werken ................................................................................................13
2.8.1 (eind)Sterilisatiemethoden .................................................................................................. 14
2.8.2 Aseptische bereidingstechnieken ........................................................................................ 14
3. Vaste toedieningsvormen: Poeders .......................................................................................... 15
3.1 Fysisch-chemische eigenschappen ............................................................................................15
3.1.1 Onderzoek naar vloei-eigenschappen poeders ..................................................................... 17
3.1.2 Verbeteren van de vloei-eigenschappen ............................................................................... 18
3.2 Bestanddelen van poeders .........................................................................................................18
3.3 Onverenigbaarheden en problemen............................................................................................18
3.4 verpakking en bewaring ..............................................................................................................19
3.5 gelijkmatigheid van doseereenheden ..........................................................................................19
4. Vaste toedieningsvormen: harde gelatine capsules ................................................................... 19
4.1 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................19
, 4.2 Bestanddelen gelulen ................................................................................................................20
4.3 Bereiden capsules .....................................................................................................................21
4.2 Bereiding van een trituratie .........................................................................................................22
4.4 Enterisch omhullen....................................................................................................................22
4.5 Verpakking, bewaring, etikettering en aflevering ..........................................................................22
4.6 Onderzoek en kwaliteitscontrole ................................................................................................23
5. Vaste toedieningsvormen: tabletten ......................................................................................... 23
5.1 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................24
5.2 Bestanddelen tabletten..............................................................................................................24
5.3 Bereidingsmethoden..................................................................................................................25
5.3.1 Indirecte compressie via natte granulatie ............................................................................. 25
5.3.2 Indirecte compressie via droge granulatie ............................................................................ 26
5.3.3 Directe compressie ............................................................................................................. 26
5.4 Gebruik hulpstoffen bij compressie ............................................................................................26
5.5 Omhullen van tabletten..............................................................................................................27
Onderzoek en kwaliteitscontrole ......................................................................................................28
6. Vaste toedieningsvormen: Vloeibare vormen ............................................................................ 29
6.1 Orale preparaten met gecontroleerde vrijgave van het geneesmiddel ...........................................29
6.1.1 Uitgestelde afgifte ............................................................................................................... 29
6.1.2 Gerichte afgifte ............................................................................................................. 29
6.1.3 Vertraagde afgifte................................................................................................................ 30
7. Vloeibare toedieningsvormen: Oplossingen .............................................................................. 32
7.1 Therapeutische aspecten ...........................................................................................................32
7.2 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................32
7.3 Fysisch-chemische aspecten .....................................................................................................32
7.4 Solventen ..................................................................................................................................33
7.5 Indeling .....................................................................................................................................34
7.5.1 Inwendig gebruik ................................................................................................................. 34
7.5.2 Uitwendig gebruik ............................................................................................................... 34
7.6 bestanddelen farmaceutische oplossingen .................................................................................35
7.7 Bereiding oplossingen ................................................................................................................35
7.8 Conserveren van oplossingen ....................................................................................................37
7.9 Onverenigbaarheden .................................................................................................................39
7.10 Etikettering ..............................................................................................................................39
7.11 Onderzoek...............................................................................................................................39
,8. Vloeibare toedieningsvormen: Solubilisaties ............................................................................ 40
8.1 Therapeutische aspecten ...........................................................................................................40
8.2 Biofarmaceutische aspecten......................................................................................................40
8.3 Micelvorming .............................................................................................................................40
8.4 Solubilisatie en GM stabiliteit .....................................................................................................42
8.5 Bereiden micellaire solubilisaties ...............................................................................................42
9. Vloeibare toedieningsvormen: Suspensies................................................................................ 43
, Farmaceutische toedieningsvormen
1. Plaatsbepaling magistrale bereiding in de apotheek
Magistrale bereiding: bereiding GM op recept, met een door de arts, aangegeven samenstelling voor een
individuele patiënt
- Voordeel: goedkoper, recept op maat, inspelen op nieuwe ontwikkelingen farmacotherapie,
doseringen
- IPC: zeer belangrijk want niet veel tijd na bereiding komt patiënt GM ophalen
Officinale bereiding: bereiding van GM, overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of TMF en
dat voor rechtstreekse aflevering voor de patiënten of de eindgebruiken van de apotheek bestemd is
- Voorraadbereidingsprotocol
- Meer controletesten eindproduct
Voordelen apothekersbereiding tov handelspreparaten
- Aanpassingen voor individuele patiënt mogelijk
- Heel snel GM afleveren
- GM/ toedieningsvorm met korte houdbaarheid
- Therapietrouw bevorderen
- Aanpassingen mogelijk voor patiënten met overgevoeligheid voor bepaalde hulpstoffen (allergie)
- Handelspreparaat is niet gebruiksvriendelijk
Bereiding voedingssupplement: bereiding voedingssupplement dat niet beantwoordt aan de definitie
van een GM dat 1 of meer planten, andere stoffen met nutritioneel of fysiologisch effect bevat
‘1.1 Aannemen en afleveren van het recept
1.1.1 Een recept
- RID = unieke voorschriftnummer, komt overeen met de barcode
- Naam en voornaam patiënt
- Naam en voornaam voorschrijver
- RIVIZ-nummer voorschrijver
- Datum voorschrijving
- Latere afleveringsdatum
- Naam van de specialiteit, samenstelling recept
- Dosering GM
- Wijze van gebruik
! Op elke ogenblik tijdens de bereiding kunnen de naam van de grondstof, de farmaceutische vorm, de
dosering, het identificatienummer en het stadium van de bereiding zonder enige ambiguïteit
geïdentificeerd worden
