PRE- EN POST ANALYTISCHE FASE, ANALYTISCHE
FASE, KWALITEITSBEWAKING EN
METHODEVALIDATIE
BIOCHEMIE
MODULE 1: PRE- EN POSTANALYTISCHE FASE IN HET KLINISCH
LABORATORIUMONDERZOEK
INLEIDING TOT KLINISCHE BIOLOGIE
DEFINITIE
Definitie: het geheel van kennis van laboratoriumtechnieken die ter beschikking staan van de geneesheer,
zowel op het gebied van profylaxe als van pathologie om:
• De diagnose te stellen
• Een balans op te maken van de werking van een orgaan
• De uitslag van een behandeling te beoordelen
HEDEN EN TOEKOMST
1
,KLINISCHE BIOLOGIE
Klinische biologie is een medische specialiteit met 3 grote
deelgebieden: hematologie, medische biochemie en microbiologie.
Momenteel (2024) zijn er 52 specialiteiten. De opleiding is minstens
5 jaar na Master geneeskunde of Master farmacie (eerste 2 jaren de
3 deeldomeinen, laatste 3 jaren deeldomeinen verder uitwerken of
specialiseren).
BESTAFFING EN ORGANISATIE
KWALITEITSHANDBOEK (ERKENNINGSNORMEN)
Om als laboratorium te worden erkend en erkend te blijven moet, worden voldaan aan de bepalingen van dit
besluit. Een laboratorium waar verstrekkingen voor klinische biologie verricht worden door specialisten in de
klinische biologie. Dit laboratorium kan één of meerdere activiteitencentra bevatten met gemeenschappelijke
pre-analytische, analytische en post-analytische procedures. De activiteiten van de onderscheiden centra
moeten zodanig worden georganiseerd dat zij op een zo optimaal mogelijke wijze geïntegreerd zijn.
Erkenningsnormen! → belangrijke stap in de kwaliteitsverbetering van laboratoria.
Betreft: Kwaliteitssysteem, Laboratoriumdirecteur, Specialisten Klinische Biologie, Hulppersoneel (laboranten,
secretariaat,..), Procedures: pre-analytisch, analytisch, kwaliteitsborging, post-analytisch
KWALITEITSSYSTEEM
1. Elk laboratorium moet beschikken over een samenhangend kwaliteitssysteem
• Geschreven standaardprocedures
• Alle stadia van de analysen
• De algemene organisatie van het laboratorium
• De kwalificatie van het personeel
→ elke actie die je onderneemt in het labo moet genoteerd worden, alles moet getraceerd
worden. Management review: een review waar alle processen in labo met kwaliteitsfunctionaris
worden overlopen: kijken naar TAT, kijken naar eventuele fouten, bespreken van het personeel,
informatica,… alle processen komen aan bod.
2
, 2. Alle laboratoriumpersoneel is betrokken bij dit kwaliteitssysteem dat onder de bevoegdheid valt van
de laboratoriumdirecteur.
3. Het kwaliteitssysteem moet permanent zijn en een traceerbaardheid voorzien van de uitgevoerde
analysen.
4. Het laboratorium moet beschikken over een procedure voor het beheer, het toepassen, het
onderhoud en de jaarlijkse evaluatie van zijn kwaliteitssysteem.
5. De vereisten van het kwaliteitssysteem in dit besluit worden toegelicht in een praktijkrichtlijn
uitgewerkt door de Commissie voor Klinische Biologie. In de praktijkrichtlijn staat wat er in het
kwaliteitshandboek moet staan.
PRAKTIJKRICHTLIJN
Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in de erkende laboratoria voor klinische biologie,
werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit. De praktijkrichtlijn is gebaseerd op verschillende
normen.
Multi Levey-Jennings (Multi-LJ) is een kwaliteitscontrole.
PRE-ANALYTISCHE FASE, ANALYTISCHE FASE EN POST -ANALYTISCHE FASE
PRE-ANALYTISCHE FASE
ANAMNESE/ VOORSCHRIFT
Anamnese: “wat een patiënt zijn arts aan medische voorgeschiedenis kan vertellen”. Huidige klachten, vroeger
doorgemaakte ziekten/ operaties, allergie, zwangerschap, beroep, anticonceptie, geneesmiddelen, erfelijk,..
Arts kan o.b.v. de klachten van de patiënt een diagnose maken om het probleem te situeren.
VAN AANVRAAG TOT MONSTERONTVANGST (OUTLINE)
1. Aanvraag van een laboratoriumonderzoek:
2. Prelevatie van het patiëntenmonster: afname, identificatie, transport
3. Aankomst van het monster in het laboratorium: registratie, centrifugeren indien nodig, sorteren,
aliquoteren indien nodig
3
, AANVRAAG LABORATORIUMONDERZOEK:
Aanvraag kan op papier of een
elektronische aanvraag via EPD
(elektronisch patiënten dossier)
PRELEVATIE VAN HET PATIËNTENMONSTER
Monsterafname: identificatie van de patiënt
• Naam/ voornaam/ DOB
• Paspoort
• controle ID-bandje
Bloedafname via pregebarcodeerde buisjes (firma levert buisjes met barcodes die gelinkt worden aan de
patiënt):
• Digitalisering van afnameproces
• Minder fouten
• Tijdbesparend
• Optimalisatie TAT (=Turn-around-time)
Bloedafnamebuisjes
Er zijn 2 soorten bloedafnamesystemen:
1. Vacuümsysteem: naam + naaldhouder, afnamebuisjes zijn vacuüm, inbrengen van
vacuümbuisjes in naald houder verbreekt vacuüm en zal automatisch bloed
aanzuigen, buisjes worden 1 na 1 ingebracht tot gevuld
2. Spuit en naald
4
FASE, KWALITEITSBEWAKING EN
METHODEVALIDATIE
BIOCHEMIE
MODULE 1: PRE- EN POSTANALYTISCHE FASE IN HET KLINISCH
LABORATORIUMONDERZOEK
INLEIDING TOT KLINISCHE BIOLOGIE
DEFINITIE
Definitie: het geheel van kennis van laboratoriumtechnieken die ter beschikking staan van de geneesheer,
zowel op het gebied van profylaxe als van pathologie om:
• De diagnose te stellen
• Een balans op te maken van de werking van een orgaan
• De uitslag van een behandeling te beoordelen
HEDEN EN TOEKOMST
1
,KLINISCHE BIOLOGIE
Klinische biologie is een medische specialiteit met 3 grote
deelgebieden: hematologie, medische biochemie en microbiologie.
Momenteel (2024) zijn er 52 specialiteiten. De opleiding is minstens
5 jaar na Master geneeskunde of Master farmacie (eerste 2 jaren de
3 deeldomeinen, laatste 3 jaren deeldomeinen verder uitwerken of
specialiseren).
BESTAFFING EN ORGANISATIE
KWALITEITSHANDBOEK (ERKENNINGSNORMEN)
Om als laboratorium te worden erkend en erkend te blijven moet, worden voldaan aan de bepalingen van dit
besluit. Een laboratorium waar verstrekkingen voor klinische biologie verricht worden door specialisten in de
klinische biologie. Dit laboratorium kan één of meerdere activiteitencentra bevatten met gemeenschappelijke
pre-analytische, analytische en post-analytische procedures. De activiteiten van de onderscheiden centra
moeten zodanig worden georganiseerd dat zij op een zo optimaal mogelijke wijze geïntegreerd zijn.
Erkenningsnormen! → belangrijke stap in de kwaliteitsverbetering van laboratoria.
Betreft: Kwaliteitssysteem, Laboratoriumdirecteur, Specialisten Klinische Biologie, Hulppersoneel (laboranten,
secretariaat,..), Procedures: pre-analytisch, analytisch, kwaliteitsborging, post-analytisch
KWALITEITSSYSTEEM
1. Elk laboratorium moet beschikken over een samenhangend kwaliteitssysteem
• Geschreven standaardprocedures
• Alle stadia van de analysen
• De algemene organisatie van het laboratorium
• De kwalificatie van het personeel
→ elke actie die je onderneemt in het labo moet genoteerd worden, alles moet getraceerd
worden. Management review: een review waar alle processen in labo met kwaliteitsfunctionaris
worden overlopen: kijken naar TAT, kijken naar eventuele fouten, bespreken van het personeel,
informatica,… alle processen komen aan bod.
2
, 2. Alle laboratoriumpersoneel is betrokken bij dit kwaliteitssysteem dat onder de bevoegdheid valt van
de laboratoriumdirecteur.
3. Het kwaliteitssysteem moet permanent zijn en een traceerbaardheid voorzien van de uitgevoerde
analysen.
4. Het laboratorium moet beschikken over een procedure voor het beheer, het toepassen, het
onderhoud en de jaarlijkse evaluatie van zijn kwaliteitssysteem.
5. De vereisten van het kwaliteitssysteem in dit besluit worden toegelicht in een praktijkrichtlijn
uitgewerkt door de Commissie voor Klinische Biologie. In de praktijkrichtlijn staat wat er in het
kwaliteitshandboek moet staan.
PRAKTIJKRICHTLIJN
Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in de erkende laboratoria voor klinische biologie,
werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit. De praktijkrichtlijn is gebaseerd op verschillende
normen.
Multi Levey-Jennings (Multi-LJ) is een kwaliteitscontrole.
PRE-ANALYTISCHE FASE, ANALYTISCHE FASE EN POST -ANALYTISCHE FASE
PRE-ANALYTISCHE FASE
ANAMNESE/ VOORSCHRIFT
Anamnese: “wat een patiënt zijn arts aan medische voorgeschiedenis kan vertellen”. Huidige klachten, vroeger
doorgemaakte ziekten/ operaties, allergie, zwangerschap, beroep, anticonceptie, geneesmiddelen, erfelijk,..
Arts kan o.b.v. de klachten van de patiënt een diagnose maken om het probleem te situeren.
VAN AANVRAAG TOT MONSTERONTVANGST (OUTLINE)
1. Aanvraag van een laboratoriumonderzoek:
2. Prelevatie van het patiëntenmonster: afname, identificatie, transport
3. Aankomst van het monster in het laboratorium: registratie, centrifugeren indien nodig, sorteren,
aliquoteren indien nodig
3
, AANVRAAG LABORATORIUMONDERZOEK:
Aanvraag kan op papier of een
elektronische aanvraag via EPD
(elektronisch patiënten dossier)
PRELEVATIE VAN HET PATIËNTENMONSTER
Monsterafname: identificatie van de patiënt
• Naam/ voornaam/ DOB
• Paspoort
• controle ID-bandje
Bloedafname via pregebarcodeerde buisjes (firma levert buisjes met barcodes die gelinkt worden aan de
patiënt):
• Digitalisering van afnameproces
• Minder fouten
• Tijdbesparend
• Optimalisatie TAT (=Turn-around-time)
Bloedafnamebuisjes
Er zijn 2 soorten bloedafnamesystemen:
1. Vacuümsysteem: naam + naaldhouder, afnamebuisjes zijn vacuüm, inbrengen van
vacuümbuisjes in naald houder verbreekt vacuüm en zal automatisch bloed
aanzuigen, buisjes worden 1 na 1 ingebracht tot gevuld
2. Spuit en naald
4
