Deel I: de apotheekbereiding: inleiding en
kwaliteitszorg
1. Plaatsbepaling van de magistrale bereiding in de
apotheek
Apotheekbereidingen kunnen ingedeeld worden in: (volgen een SOP: Standard Operating
Procedure)
• Magistrale bereidingen: bereidingen van gm op recept, met een door de arts,
tandarts of dierenarts aangegeven samenstelling, voor een individuele patiënt (of
dier): men voert de bereiding uit volgens een bereidingsfiche of een
receptbereidingsprotocol
• Officinale bereidingen: bereidingen van gm, overeenkomstig de aanwijzingen van een
farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en dat voor rechtstreekse
aflevering voor de patiënten of de eindgebruikers van die apotheek bestemd is
o Als deze bereiding regelmatig wordt voorgeschreven, kan een grotere
hoeveelheid per keer gemaakt worden. De bereiding wordt uitgevoerd a.d.h.v.
een voorbereidingsprotocol
Voordelen of belang van apotheekbereidingen:
• Aanpassingen voor een individuele patiënt of kleine patiëntpopulatie is mogelijk
• Voor gm met korte houdbaarheid
• Als handelspreparaat niet juiste dosis bevat
• Aanpassingen mogelijk voor patiënten met overgevoeligheid of een contra-indicatie
voor bepaalde hulpstoffen
• Het handelspreparaat is niet patiënt- of gebruiksvriendelijk
• Het handelspreparaat is onpraktisch voor de zorgverlener of het werkt fouten in de
hand
• Om therapietrouw te bevorderen
Aannemen en afleveren van een recept
Opbouw van een recept
Sinds 01/01/2020 zijn artsen, tandartsen en vroedvrouwen verplicht om een gm-voorschrift
elektronisch op te stellen, je kan het volgende hier op terugvinden:
• RID: Recipe-e-identificatie: het unieke voorschriftnummer op het gm-voorschrift dat
overeenstemt met de streepjescode op het voorschrift
• Naam en voornaam patiënt
• Naam en voornaam voorschrijver
• RIZIV-nummer van de voorschrijver
• Datum van voorschrijven
• Mogelijkheid tot invullen van een latere afleveringsdatum
1
, • Naam van de specialiteit, samenstelling van het recept of
naam van het recept uit een formularium
• Dosering van het gm (per keer, per etmaal)
• De wijze van gebruik
Beoordeling van het recept
Bepaalde uitdrukkingen in het Latijn komen nog voor:
2
,Dosering
• Moet steeds gecontroleerd worden voor aflevering of uitvoering van de bereiding
Maximale dosis: grootste hoeveelheid van het gm dat per keer en per etmaal mag worden
ingenomen (door een volwassene)
• Meestal bedoeld voor oraal en rectaal gebruik
• Indien voor een stof geen dosis in de lijst gevonden wordt à kijken naar normale
dosis (in Martindale)
• Ook kijken naar eventuele additieve effecten
• Indien overschrijding in maximale dosis à voorschrijvend arts contacteren
Wijze waarop dosering wordt voorgeschreven kan op 2 manieren:
• De hoeveelheid per doseringseenheid kan aangeduid zijn en hierbij aangegeven
hoeveel stuks er in de samenstelling gewenst worden (meest gebruikte en meest
veilige) à dit gebruiken!
o R/ Acetylsalicylzuur 100mg
3
, m.f.s.a. caps I
d.t. XX
• De totale hoeveelheid actieve stof kan vermeld worden en het aantal
doseringseenheden waarover deze hoeveelheid moet verdeeld worden (gevaar op
overdosering als men zou lezen alsof er d.t. staat)
o R/ Acetylsalicylzuur 2g
m.f.s.a. caps XX
Dosisaanpassing bij kinderen:
• Minder klinisch gm-onderzoek bij kinderen à therapeutische dosis is minder goed
gekend dan bij volwassenen
• Verschillende methoden om vertrekkende van de normale dosis aanpassingen te
doen:
o Vroeger vaak leeftijd of gewicht als vertrekpunt voor de berekeningen
o Betere fysiologische maat is het netto metabolisme: warmteproductie per uur
van een individu onder standaard-omstandigheden
§ Warmteproductie is evenredig met lichaamsoppervlak
§ Lichaamsoppervlak is afhankelijk van lichaamsgewicht, lichaamslengte
à waarden kan men terugvinden in nomogrammen (kan alleen
gebruikt worden bij normaal geproportioneerde kinderen)
Dosisaanpassingen bij ouderen:
• Rekening houden met gewijzigde klinische parameters:
o Verdelingsvolume, lever- en nierklaring
o Dosis van o.a. digoxine, aantal antihypertensiva, parkinsonmiddelen, diuretica,
sedativa aanpassen
o Speciale aandacht voor patiënten met nierfunctie- of leverfunctiestoornissen
Literatuur voor magistrale bereidingen
• Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF): Belgisch referentiewerk met klinisch
relevante en gevalideerde formules uitgegeven door het Federaal Agentschap voor
Gm en gezondheidsproducten
o Gevalideerd betreft hun samenstelling, gehaltebepalingsmethode en waar
nodig de stabiliteit
o Moet aanwezig zijn in elke apotheek (KB 21/01/2009)
Kwaliteitszorg in de officina
Inleiding
Kwaliteit: de mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken beantwoordt aan de
betreffende eisen (normen)
In farmaceutische industrie zijn er modellen van kwaliteitsmanagementsystemen:
• ISO-model: International Standardisation Organisation
• EFQM-model: European Foundation for Quality Management
• GMP-model: Good Manufacturing Practice
o Uitwerking van kwaliteitszorgprincipes bij de industriële productie van gm
4
kwaliteitszorg
1. Plaatsbepaling van de magistrale bereiding in de
apotheek
Apotheekbereidingen kunnen ingedeeld worden in: (volgen een SOP: Standard Operating
Procedure)
• Magistrale bereidingen: bereidingen van gm op recept, met een door de arts,
tandarts of dierenarts aangegeven samenstelling, voor een individuele patiënt (of
dier): men voert de bereiding uit volgens een bereidingsfiche of een
receptbereidingsprotocol
• Officinale bereidingen: bereidingen van gm, overeenkomstig de aanwijzingen van een
farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en dat voor rechtstreekse
aflevering voor de patiënten of de eindgebruikers van die apotheek bestemd is
o Als deze bereiding regelmatig wordt voorgeschreven, kan een grotere
hoeveelheid per keer gemaakt worden. De bereiding wordt uitgevoerd a.d.h.v.
een voorbereidingsprotocol
Voordelen of belang van apotheekbereidingen:
• Aanpassingen voor een individuele patiënt of kleine patiëntpopulatie is mogelijk
• Voor gm met korte houdbaarheid
• Als handelspreparaat niet juiste dosis bevat
• Aanpassingen mogelijk voor patiënten met overgevoeligheid of een contra-indicatie
voor bepaalde hulpstoffen
• Het handelspreparaat is niet patiënt- of gebruiksvriendelijk
• Het handelspreparaat is onpraktisch voor de zorgverlener of het werkt fouten in de
hand
• Om therapietrouw te bevorderen
Aannemen en afleveren van een recept
Opbouw van een recept
Sinds 01/01/2020 zijn artsen, tandartsen en vroedvrouwen verplicht om een gm-voorschrift
elektronisch op te stellen, je kan het volgende hier op terugvinden:
• RID: Recipe-e-identificatie: het unieke voorschriftnummer op het gm-voorschrift dat
overeenstemt met de streepjescode op het voorschrift
• Naam en voornaam patiënt
• Naam en voornaam voorschrijver
• RIZIV-nummer van de voorschrijver
• Datum van voorschrijven
• Mogelijkheid tot invullen van een latere afleveringsdatum
1
, • Naam van de specialiteit, samenstelling van het recept of
naam van het recept uit een formularium
• Dosering van het gm (per keer, per etmaal)
• De wijze van gebruik
Beoordeling van het recept
Bepaalde uitdrukkingen in het Latijn komen nog voor:
2
,Dosering
• Moet steeds gecontroleerd worden voor aflevering of uitvoering van de bereiding
Maximale dosis: grootste hoeveelheid van het gm dat per keer en per etmaal mag worden
ingenomen (door een volwassene)
• Meestal bedoeld voor oraal en rectaal gebruik
• Indien voor een stof geen dosis in de lijst gevonden wordt à kijken naar normale
dosis (in Martindale)
• Ook kijken naar eventuele additieve effecten
• Indien overschrijding in maximale dosis à voorschrijvend arts contacteren
Wijze waarop dosering wordt voorgeschreven kan op 2 manieren:
• De hoeveelheid per doseringseenheid kan aangeduid zijn en hierbij aangegeven
hoeveel stuks er in de samenstelling gewenst worden (meest gebruikte en meest
veilige) à dit gebruiken!
o R/ Acetylsalicylzuur 100mg
3
, m.f.s.a. caps I
d.t. XX
• De totale hoeveelheid actieve stof kan vermeld worden en het aantal
doseringseenheden waarover deze hoeveelheid moet verdeeld worden (gevaar op
overdosering als men zou lezen alsof er d.t. staat)
o R/ Acetylsalicylzuur 2g
m.f.s.a. caps XX
Dosisaanpassing bij kinderen:
• Minder klinisch gm-onderzoek bij kinderen à therapeutische dosis is minder goed
gekend dan bij volwassenen
• Verschillende methoden om vertrekkende van de normale dosis aanpassingen te
doen:
o Vroeger vaak leeftijd of gewicht als vertrekpunt voor de berekeningen
o Betere fysiologische maat is het netto metabolisme: warmteproductie per uur
van een individu onder standaard-omstandigheden
§ Warmteproductie is evenredig met lichaamsoppervlak
§ Lichaamsoppervlak is afhankelijk van lichaamsgewicht, lichaamslengte
à waarden kan men terugvinden in nomogrammen (kan alleen
gebruikt worden bij normaal geproportioneerde kinderen)
Dosisaanpassingen bij ouderen:
• Rekening houden met gewijzigde klinische parameters:
o Verdelingsvolume, lever- en nierklaring
o Dosis van o.a. digoxine, aantal antihypertensiva, parkinsonmiddelen, diuretica,
sedativa aanpassen
o Speciale aandacht voor patiënten met nierfunctie- of leverfunctiestoornissen
Literatuur voor magistrale bereidingen
• Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF): Belgisch referentiewerk met klinisch
relevante en gevalideerde formules uitgegeven door het Federaal Agentschap voor
Gm en gezondheidsproducten
o Gevalideerd betreft hun samenstelling, gehaltebepalingsmethode en waar
nodig de stabiliteit
o Moet aanwezig zijn in elke apotheek (KB 21/01/2009)
Kwaliteitszorg in de officina
Inleiding
Kwaliteit: de mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken beantwoordt aan de
betreffende eisen (normen)
In farmaceutische industrie zijn er modellen van kwaliteitsmanagementsystemen:
• ISO-model: International Standardisation Organisation
• EFQM-model: European Foundation for Quality Management
• GMP-model: Good Manufacturing Practice
o Uitwerking van kwaliteitszorgprincipes bij de industriële productie van gm
4
