Samenvatting Industriegame partim steriliteit en microbiologie (prof Cos)

DEEL MICROBIOLOGIE
STERILISATIE TECHNIEKEN

SAL= sterility assurance level = 1 kans op 106 om kiem terug te vinden

TECHNIEKEN

Autocolaaf Belangrijke parameter: tijd en temperatuur
Vochtige hitte Belangrijke parameter: vochtigheid en temperatuur
Droge hitte Belangrijke parameter: tijd en temperatuur

Wat kan je doen met droge hitte en niet met vochtige hitte?
sterilisatie hygrosocpische stoffen: stoom komt niet aan poeder
 voorwaarden droge hitte: er moet water zijn als systeem dicht is zodat je
stoom kan maken OF poeder moet in een droog systeem (= droge hitte)
Gamma-straling Belangrijke parameter: tijd
Membraanfiltratie /
Ethyleenoxide Belangrijke parameter: veel -> concentratie, vochtigheid, temperatuur -> moeilijk om
te doen dus
 veel gebruikt in ziekenhuizen: zien dat molecule niet achterblijf omdat
epoxiden zeer reactief zijn -> kankerverwekkend

STERILITEIT

Er mogen geen MO aanwezig zijn -> steriliteit test doen en dan aantonen dat er geen kiemen aanwezig
zijn
 test moet gebeuren onder aseptische condities: in microbiologisch kabinet met handschoenen
etc
 test mag niet het enige bewijs zijn van steriliteit!
 cGMP requirement = labotesten nodig ook
 werkcondities moeten regelmatig worden nagekeken
 staalnames doen om te zien of alles steriel is: TABEL:

Lucht nakijken Air sampler gebruiken: toestel met opening in waar agarplaat is: lucht wordt van
buiten aangezogen en botst tegen agarplaat -> stel er is een kiem, die botst dan tegen
plaat
 je kan instellen in sampler om bv 10 m3 lucht te zuigen, dan tel je kiemen in
volume lucht! is beter dan sedimentatie plaat
Sedimentatie plaat Plaat incuberen en kiemen tellen die gevallen zijn op de plaat
Vloeibare Water controleren
bereidingen

Producten Nakijken of stoffen die in product zitten steriel zijn
Operator  Agarplaat nemen en handschoenen van operator op plaat leggen en
incuberen
 rodac platen = periplaten waarbij agar boven de plaat komt -> je kan die duen
op bv oppervlak of overall -> deksel op doen -> aflezen = handige methode

1

, om materiaal en operatoren te testen
Aantal steriele producten:
 parenterale producten: injecties, implantaten
 oog bereidingen: oordruppels…
 oor bereidingen: voor trommelvlies bv

SCHEMA STERILITEITSTEST

begin = validatie, want methode moet gevalideerd zijn -> dan:
 sampling
 extracting: MO eruit halen -> kan lastig zijn door
- BWM
- geen goede methode
- viskeuze bereidingen
- tablet
- bepaalde materiaal is niet geschikt

 kiem aantonen via membraan filtratie of inoculatie
 incubatie: tijd en temperatuur zijn belangrijk
 resultaten interpreteren




Membraan filtratie Geschikt voor:
 filterbare waterige bereidingen
 alcoholische bereidingen
 olie-achtige bereidingen
 bereidingen mengbaar of oplosbaar in water of olie

Voordelen:
 je kan een groot volume testen
 gevoeligheid membraan is groter dan die van het uitplaten
 AB knn bactericidaal of bacteriostatisch zijn
o bacteriostatisch: kiem kan niet groeien -> bokaal is helder en niet troebel -> uitplaten: je telt
0 kiemen terwijl die er wel zijn! kunnen gewoon niet groeien door AB
o daarom: neutralisatie stap nodig -> stof die inhiberende eig verwijdert
o bij filtratie: AB filtreren -> kiemen blijven achter op filter -> 3x met 100 mL fysiologisch water
spoelen en AB is weg DUS neutralisatie kan al op filter!
Directe inoculatie Geschikt voor:
 oliën
 cremes en zalven = alles wat je niet kan filteren

max 10% van product mag aanwezig zijn in medium


INCUBATIE PARAMETERS

Medium en temperatuur:
 vloebaar thioglycolaat: anaerobe en aerobe bacteriën -> 30-35 °C
o thiol groep = reducerend -> belangrijk voor anaeroob

 soya-bean caseïne medium: aerobe bacteriën en fungi -> 20-25 °C
o veel eiwitten

2