Samenvatting Farmacologie 1
Hoofdstuk 1: Inleiding in de farmacologie
1) Ontdekking geneesmiddel
Per toeval:
Bv. Penicilline is per toeval ontdekt.
Trial and error:
Nieuwe (gesynthetiseerde) moleculen in heel wat farmacologische testen op cellen of dieren
gescreend.
Targed therapie of doelgerichte behandeling:
- Drugdesign uitgaande van een zeer goede kennis v/d structuur v/d receptor of het eiwit waarop
het GM moet aangrijpen.
- Bv. Reumatoïde artritis of bepaalde vormen van kanker
De stofnaam van monoklonale antilichamen eindigt meestal op -mab
‘Me too’ geneesmiddelen of opvolggeneesmiddelen:
Verwante structuur maar met licht gewijzigde farmacokinetische en/of farmacodynamische
eigenschappen met gelijkaardige indicaties, werking en bijwerkingen.
Biologicals:
- Afkomstig van levende organismen zoals cellen die genetisch zijn aangepast door
biotechnologische tenchnieken.
- Monoklonale antilichamen, cytokinines of zelfs insuline gesyntheriseerd en via injectie
toegediend.
Biosimilars:
Generieken van bestaande biologicals, niet volledig identiek aan de referentiebiological.
2) De verschillende fasen van (pre)klinisch onderzoek
1. Preklinische fase:
- In vitro: potentiële middelen worden in preklinische studies onderzocht op cellen.
- In vivo: in de volgende fase onderzocht op dieren
- Gelet op de toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen
2. Klinische fasen:
Fase I: - Onderzochte GM toegediend aan een kleine groep gezonde
Is het GM veilig? proefpersonen om de werking, bijwerkingen en toxiciteit te
onderzoeken.
- Ook bij specifieke aandoeningen
Fase II: - Testgeneesmiddel toegediend aan een honderdtal patiënten die een
Werkt het GM en wat is de optimale bepaalde aandoening of ziekte hebben.
dosering? - Vrijwilligers bij een vaccin
- Doeltreffendheid v/h GM, bijwerkingen in kaart brengen en optimale
dosering bepaald.
Fase III: - Optimale dosis v/h GM toegediend aan een grote groep patiënten
1
,Werkt het GM beter, even goed of (100 tot 1.000) in ≠ ziekenhuizen en/of onderzoekscentra in ≠ landen
minder dan al bestaande middelen of (multicentrisch OZ).
placebo? - Risico-batenverhouding te bevestigen
- Werking te onderzoeken in vergelijking met bestaande middelen of
placebo (dubbelblind onderzoek).
- Effectief en veilig? goedkeuring op nationaal niveau van de minister
van Volksgezondheid na advies van Geneesmiddelencommissie
binnen FAGG.
- Ook vergunning bij de Europese gemeenschap Comité voor GM
voor Menselijk Gebruik
Fase IV: - Post-marketing fase
Wat zijn nieuwe of zeldzame - Middel voorgeschreven worden aan een grotere groep patiënten
bijwerkingen of langetermijneffecten? - Lange termijneffecten of interacties worden opgevolgd meldingen
aan het FAGG en het EMA
Verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking of
farmacovigilantie
3. Octrooirecht:
- Gemiddeld duurt het 12 jaar vooraleer een farmaceutische firma een vergunning krijgt.
- Een octooi of patent is een exclusief recht op een nieuw GM.
- Gedurende 8 tot 10 jaar alleen door het farmaceutische bedrijf op de markt brengen
Zo kan het bedrijf de investeringen in het onderzoek en de ontwikkeling v/h middel
terugverdienen
Kunnen een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) aanvragen (verlenging)
3) Off-label gebruik van een geneesmiddel beschrijven.
- Soms wordt een GM voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of in een andere
dosering gebruikt dan waarvoor het GM is goedgekeurd.
- Vaak bij de behandeling van oncologische of pediatrische ZO.
- Artsen mogen GM off-label voorschrijven bij betere oplossing voor ZO
Er moet voldoende bewijs zijn dat het GM veilig en werkzaam is
De omvang in België niet gekend want registratie is niet verplicht
4) De wettelijke bepalingen van een geneesmiddel noemen.
- Menselijke oorsprong, zoals menselijk bloed en daarvan afgeleide producten
- Dierlijke oorsprong (MO, gehele dieren, delen van organen, toxinen, bloed, enz.)
- Plantaardige oorsprong (MO, planten, afscheidingsproducten, door extractie verkregen
substanties,…)
- Chemische oorsprong (elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten door
omzetting of synthese)
- Klassiek voorschrift:
Naam, voornaam en adres v/d voorschrijver
Naam en voornaam v/d ontvanger
Gedagtekende handtekening v/d voorschrijver
Einddatum v/d uitvoerbaarheid
- Voorschrift voor een terugbetaald geneesmiddel:
Voorschriftmodel reglementair bepaald
RIZIV-identificatienummer v/d voorschrijver in cijfers en in streepjescode
- Elektronisch voorschrift:
2
, Geen wettelijke waarde, niet ondertekend
Ander lay-out
Technisch middel voor de apotheker om toegang te krijgen tot het elektronische
voorschrift
5) De terugbetalingscategorieën zijn, de begrippen verhoogde tegemoetkoming en remgeld.
- Terugbetaling of tegemoetkoming v/h Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)
is afhankelijk v/d vergoedingscategorie:
Geneesmiddel behoort
Grootte v/d verpakking
Statuut v/d verzekerde (verhoogde tegemoetkoming?):
Zorgt ervoor dat raadplegingen, GM en hospitalisatie goedkoper zijn voor de ZO
Bij een sociale uitkering (automatisch of aanvraag)
- Het remgeld is het persoonlijke aandeel dat de ZO betaalt na aftrek v/d tegemoetkoming van het
RIZIV (bij verhoogde tegemoetkoming is remgeld lager).
- Voor bepaalde GM uit categorieën A,B of C is een attest v/d adviserende geneesheer nodig om
terugbetaling te krijgen.
Aanvraag EHealth en dan naar ziekenfonds
Soms volstaat ‘derdebetalersregeling van toepassing’ op voorschrift
- De voorbereiding en toediening van GM door een VPK is een B2-handeling.
Hoofdstuk 2: Het geneesmiddel
1) De verschillende manieren van werking van geneesmiddelen
Causale (curatieve) - Rekening houdt met de oorzaak
therapie - Vb. bestrijding van een pathogene bacterie met een juist aangepaste AB
Profylactische - Aanwenden van geneesmiddelen om bepaalde aandoeningen te voorkomen
(preventieve) therapie - Vb. vaccinatie tegen griep, hepatitis A en B of malariaprofylaxe
Substitutietherapie - Ontbrekende stoffen worden vervangen of aangevuld
- Bv. toediening van insuline bij T1DM, stoffen die het lichaam normaal opneemt
uit voeding (ijzer & vit B12)
Symptomatische therapie - Symptomen v/e ziekte wegnemen zonder de oorzaak aan te pakken
- Bv. hoofdpijn met paracetamol beïnvloeden en doen afnemen zonder verder te
zoeken naar de oorzaak van die pijn en infectieziekte met koorts bestrijden
zonder oorzaak zoeken van koorts
Palliatieve therapie - Is erop gericht het leven v/d ZO zo draaglijk mogelijk te maken.
- Doel= verlichting v/d klachten bij ernstig lijden (terminale ziekte)
Diagnostische therapie - De oorzaak of aard v/d aandoening vast te stellen
- Bv. een coloscopie met goede darmvoorbereiding (Moviprep® of Plenvu®)
3
Hoofdstuk 1: Inleiding in de farmacologie
1) Ontdekking geneesmiddel
Per toeval:
Bv. Penicilline is per toeval ontdekt.
Trial and error:
Nieuwe (gesynthetiseerde) moleculen in heel wat farmacologische testen op cellen of dieren
gescreend.
Targed therapie of doelgerichte behandeling:
- Drugdesign uitgaande van een zeer goede kennis v/d structuur v/d receptor of het eiwit waarop
het GM moet aangrijpen.
- Bv. Reumatoïde artritis of bepaalde vormen van kanker
De stofnaam van monoklonale antilichamen eindigt meestal op -mab
‘Me too’ geneesmiddelen of opvolggeneesmiddelen:
Verwante structuur maar met licht gewijzigde farmacokinetische en/of farmacodynamische
eigenschappen met gelijkaardige indicaties, werking en bijwerkingen.
Biologicals:
- Afkomstig van levende organismen zoals cellen die genetisch zijn aangepast door
biotechnologische tenchnieken.
- Monoklonale antilichamen, cytokinines of zelfs insuline gesyntheriseerd en via injectie
toegediend.
Biosimilars:
Generieken van bestaande biologicals, niet volledig identiek aan de referentiebiological.
2) De verschillende fasen van (pre)klinisch onderzoek
1. Preklinische fase:
- In vitro: potentiële middelen worden in preklinische studies onderzocht op cellen.
- In vivo: in de volgende fase onderzocht op dieren
- Gelet op de toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen
2. Klinische fasen:
Fase I: - Onderzochte GM toegediend aan een kleine groep gezonde
Is het GM veilig? proefpersonen om de werking, bijwerkingen en toxiciteit te
onderzoeken.
- Ook bij specifieke aandoeningen
Fase II: - Testgeneesmiddel toegediend aan een honderdtal patiënten die een
Werkt het GM en wat is de optimale bepaalde aandoening of ziekte hebben.
dosering? - Vrijwilligers bij een vaccin
- Doeltreffendheid v/h GM, bijwerkingen in kaart brengen en optimale
dosering bepaald.
Fase III: - Optimale dosis v/h GM toegediend aan een grote groep patiënten
1
,Werkt het GM beter, even goed of (100 tot 1.000) in ≠ ziekenhuizen en/of onderzoekscentra in ≠ landen
minder dan al bestaande middelen of (multicentrisch OZ).
placebo? - Risico-batenverhouding te bevestigen
- Werking te onderzoeken in vergelijking met bestaande middelen of
placebo (dubbelblind onderzoek).
- Effectief en veilig? goedkeuring op nationaal niveau van de minister
van Volksgezondheid na advies van Geneesmiddelencommissie
binnen FAGG.
- Ook vergunning bij de Europese gemeenschap Comité voor GM
voor Menselijk Gebruik
Fase IV: - Post-marketing fase
Wat zijn nieuwe of zeldzame - Middel voorgeschreven worden aan een grotere groep patiënten
bijwerkingen of langetermijneffecten? - Lange termijneffecten of interacties worden opgevolgd meldingen
aan het FAGG en het EMA
Verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking of
farmacovigilantie
3. Octrooirecht:
- Gemiddeld duurt het 12 jaar vooraleer een farmaceutische firma een vergunning krijgt.
- Een octooi of patent is een exclusief recht op een nieuw GM.
- Gedurende 8 tot 10 jaar alleen door het farmaceutische bedrijf op de markt brengen
Zo kan het bedrijf de investeringen in het onderzoek en de ontwikkeling v/h middel
terugverdienen
Kunnen een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) aanvragen (verlenging)
3) Off-label gebruik van een geneesmiddel beschrijven.
- Soms wordt een GM voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of in een andere
dosering gebruikt dan waarvoor het GM is goedgekeurd.
- Vaak bij de behandeling van oncologische of pediatrische ZO.
- Artsen mogen GM off-label voorschrijven bij betere oplossing voor ZO
Er moet voldoende bewijs zijn dat het GM veilig en werkzaam is
De omvang in België niet gekend want registratie is niet verplicht
4) De wettelijke bepalingen van een geneesmiddel noemen.
- Menselijke oorsprong, zoals menselijk bloed en daarvan afgeleide producten
- Dierlijke oorsprong (MO, gehele dieren, delen van organen, toxinen, bloed, enz.)
- Plantaardige oorsprong (MO, planten, afscheidingsproducten, door extractie verkregen
substanties,…)
- Chemische oorsprong (elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten door
omzetting of synthese)
- Klassiek voorschrift:
Naam, voornaam en adres v/d voorschrijver
Naam en voornaam v/d ontvanger
Gedagtekende handtekening v/d voorschrijver
Einddatum v/d uitvoerbaarheid
- Voorschrift voor een terugbetaald geneesmiddel:
Voorschriftmodel reglementair bepaald
RIZIV-identificatienummer v/d voorschrijver in cijfers en in streepjescode
- Elektronisch voorschrift:
2
, Geen wettelijke waarde, niet ondertekend
Ander lay-out
Technisch middel voor de apotheker om toegang te krijgen tot het elektronische
voorschrift
5) De terugbetalingscategorieën zijn, de begrippen verhoogde tegemoetkoming en remgeld.
- Terugbetaling of tegemoetkoming v/h Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)
is afhankelijk v/d vergoedingscategorie:
Geneesmiddel behoort
Grootte v/d verpakking
Statuut v/d verzekerde (verhoogde tegemoetkoming?):
Zorgt ervoor dat raadplegingen, GM en hospitalisatie goedkoper zijn voor de ZO
Bij een sociale uitkering (automatisch of aanvraag)
- Het remgeld is het persoonlijke aandeel dat de ZO betaalt na aftrek v/d tegemoetkoming van het
RIZIV (bij verhoogde tegemoetkoming is remgeld lager).
- Voor bepaalde GM uit categorieën A,B of C is een attest v/d adviserende geneesheer nodig om
terugbetaling te krijgen.
Aanvraag EHealth en dan naar ziekenfonds
Soms volstaat ‘derdebetalersregeling van toepassing’ op voorschrift
- De voorbereiding en toediening van GM door een VPK is een B2-handeling.
Hoofdstuk 2: Het geneesmiddel
1) De verschillende manieren van werking van geneesmiddelen
Causale (curatieve) - Rekening houdt met de oorzaak
therapie - Vb. bestrijding van een pathogene bacterie met een juist aangepaste AB
Profylactische - Aanwenden van geneesmiddelen om bepaalde aandoeningen te voorkomen
(preventieve) therapie - Vb. vaccinatie tegen griep, hepatitis A en B of malariaprofylaxe
Substitutietherapie - Ontbrekende stoffen worden vervangen of aangevuld
- Bv. toediening van insuline bij T1DM, stoffen die het lichaam normaal opneemt
uit voeding (ijzer & vit B12)
Symptomatische therapie - Symptomen v/e ziekte wegnemen zonder de oorzaak aan te pakken
- Bv. hoofdpijn met paracetamol beïnvloeden en doen afnemen zonder verder te
zoeken naar de oorzaak van die pijn en infectieziekte met koorts bestrijden
zonder oorzaak zoeken van koorts
Palliatieve therapie - Is erop gericht het leven v/d ZO zo draaglijk mogelijk te maken.
- Doel= verlichting v/d klachten bij ernstig lijden (terminale ziekte)
Diagnostische therapie - De oorzaak of aard v/d aandoening vast te stellen
- Bv. een coloscopie met goede darmvoorbereiding (Moviprep® of Plenvu®)
3
