Onderzoeksmethodologie & statistiek 3 – ethische aspecten
INLEIDING
TERMINOLOGIE & AFBAKENING
- Autonomie -
Observationeel –
- Ethisch comité (‘erkend’) interventioneel
- Experiment - Opdrachtgever -
- Foutloze verzekering sponsor
- Fraude - Open access - FAIR
- GDPR - privacy - Plagiaat
- Geïnformeerde toestemming - Proefpersoon –
- Gezondheidsethiek onderzoeker
- Gezondheidsgegevens - Protocol
- Incidentele bevindingen - Recrutering
- Klinische proef - Responsible data
management
GEZONDHEIDSETHIEK - Retentie
- Schade
- = Vakgebied binnen filosofie & zorgverlening waarin nagedacht w over een zo goed mogelijke
- Wetenschappelijke
uitvoering v geneeskunde + ethische vragen w gesteld. integriteit
Toegepaste ethiek, meestal adhv concrete medisch ethische problemen
- Goed doen (‘beneficience’)
- Geen kwaad doen (‘non maleficere’, ‘do no harm’)
- Autonomie
- Rechtvaardigheid
TROLLEY PROBLEEM
- Persoon A kan een handeling verrichten die vele mensen kan helpen
Hierdoor w persoon B onterecht geschaad
Onder welke omstandigheden is het moreel juist voor persoon A om de rechten v persoon B te schaden
ifv welzijn v groep?
HOE VERTALEN NAAR WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK?
- Kiezen voor normen, regels of deugden?
- Persoonlijkheid v ideale wetenschapper?
WAT IS ‘KLINISCH’ WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK?
- Breed concept v observaties die de ‘gezondheid’ betreffen (anatomie, fysiologie, gezond vs. Ziek)
- Observationeel vs. Interventioneel
- Retrospectief vs. Prospectief
- Testen v behandelingen of geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers of personen met ziekte
fase 1, 2, 3, 4
- Verwerking v gezondheidsgegevens => medisch geheim
- Beoefenaars v gezondheidsberoepen
1
,Onderzoeksmethodologie & statistiek 3 – ethische aspecten
WAT MAAKT KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK ‘ETHISCH’?
- Toegevoegde waarde: kennis en/of gezondheid
- Wetenschappelijke validiteit & verantwoorde methodologie
- Rechtvaardige selectie v deelnemers gebaseerd op wetenschappelijke criteria
NIET omwille v kwetsbaarheid of privilege, rechtvaardige verdeling v risico & voordeel
bepaalt selectie v deelnemende centra & inclusiecriteria
- Gunstige verhouding tussen risico & voordeel in context v standaard klinische praktijk &
wetenschappelijk protocol
risico’s geminimaliseerd, mogelijke voordelen vergroot
mogelijke voordelen voor individu & maatschappij moeten opwegen tegen mogelijke risico’s
- Beoordeeld door onafhankelijke groep wetenschappers die goedkeurt, aanpast & mogelijks ophoudt
- Geïnformeerde toestemming = deelnemers krijgen informatie & geven vrijwillig hun toestemming
- Respect voor deelnemers ivm privacy, mogelijkheid tot terugtrekken & welzijn w gevolgd
DEUGDEN VAN DE IDEALE WETENSCHAPPER
- “Wetenschappelijk handelen impliceert altijd een minimum aan ethisch gedrag.
Die gedragscode veronderstelt: waarachtigheid, eerlijkheid, niet plagiëren, collegialiteit...
Wetenschapper moet een deugdzaam & dus ethisch mens zijn.
- MAAR er is meer: Moderne wetenschapper realiseert zich dat zijn activiteit zelf ethische vragen
oproept.
Met andere woorden // kern v betoog: ethiek & wetenschap zijn intrinsiek met elkaar
vervlochten.
Elke wetenschapsethiek is verankerde ethiek: Het gaat NIET om vragen achteraf, of vragen v
externe toeschouwer, maar v wetenschapper zelf.”
EXPERIMENT
EXPERIMENTENWET 7 MEI 2004
- Experiment = elke op menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met oog op ontw v
biologische of medische kennis v uitoefenaar v gezondheidsberoep
Modificaties door:
- Arrest v Arbitragehof (18-11-2005)
- Programmawet (27-12-2005)
EXPERIMENT IS ENKEL V TOEPASSING OP:
- Menselijke persoon -> geboren, levende & levensvatbare persoon
Experimenten met … vallen niet onder het toepassingsgebied v deze wet
- embryo's in vitro (wet van 11 mei 2003)
- Lichaamsmateriaal
- Medische dossiers of gegevensbanken
- Lijken
2
, Onderzoeksmethodologie & statistiek 3 – ethische aspecten
BEZINT EER GE BEGINT…
- Denk goed na:
wat houd experiment in?
wat valt er buiten?
- Innovatieve diagnose of therapie = Als interventie deel uitmaakt v gewone zorg & enkel welzijn v
patiënt als doel heeft & geen experimenteel karakter heeft
- Observationeel vs. interventioneel
VOORBEELDEN:
- Een diabetoloog meent dat het nieuwste apparaat van firma X een betere maat is voor gevoelsstoornissen in het kader van een
diabetische polyneuropathie dan de monofilament test. Hij zal in de toekomst alle patiënten die hij volgt zowel aan de oude
test onderwerpen als aan de nieuwe. Hij zal de verzamelde gegevens gebruiken om zijn klinische praktijk bij te sturen.
- Een intensivist is naar een congres geweest en heeft op basis van de laatste literatuurgegevens beslist dat het beter is van
sedatie bij zijn patiënten plots te stoppen in plaats van af te bouwen. Zijn collega is van mening dat de voorzichtige afbouw
beter is. Ze besluiten een aantal gegevens te verzamelen en hun ervaringen na een periode van één jaar te vergelijken.
- Een studente bestudeert de niet-motorische verschijnselen bij ‘off’ fenomeen bij Parkinson patiënten en bepaalt daarvoor de
pijndrempel voor temperatuursgewaarwording met behulp van een QST apparaat. Zij vraagt dat de patiënt zonder medicatie
genomen te hebben naar het ziekenhuis komt opdat een ‘off’ toestand zou bestaan. De patiënt neemt nadien zijn medicatie en
de proef wordt herhaald in ‘on’ toestand.
ONDERSCHEID REGULIERE PRAKTIJK & EXPERIMENT
GEEN experiment Experiment
Standaard medische praktijk Interventie behoort niet tot standaard medische praktijk
Bewijsvoering bestaat al Onzekerheid over uitkomst
Geen randomisatie Randomisatie
VOOR JE EEN EXPERIMENT AAN VAT
- Art. 11. § 1. De onderzoeker die een experiment in België wil organiseren richt zijn verzoek tot een
ethisch comité.
- § 2. In het geval van een monocentrisch experiment ... een ethisch comité ... verbonden is met de
locatie of de structuur waar het experiment wordt uitgevoerd. ...
- Betekent dat dat wanneer de onderzoeksactiviteit niet onder de experimentenwet valt geen ethisch
advies nodig is?
- Art. 10. Het experiment mag slechts beginnen op voorwaarde dat de opdrachtgever en de
onderzoeker in het bezit zijn van een gunstig advies van een ethisch comité overeenkomstig de
bepalingen van hoofdstuk VIII.
- Indien het gaat om een proef, mag deze slechts aanvangen op voorwaarde dat de minister geen
bezwaren heeft kenbaar gemaakt overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IX.
- Zo het experiment betrekking heeft op medische voorzieningen, kan het bovendien pas aanvangen als
de minister er, na afloop van een procedure waarvan de Koning de voorwaarden heeft vastgesteld,
geen bezwaren tegen heeft geuit.
- Art. 5. Een experiment mag enkel worden aangevat of voortgezet indien volgende voorwaarden zijn
vervuld :
wetenschappelijk gerechtvaardigd
uitbreiding van de kennis van de mens of van de middelen die zijn toestand kunnen verbeteren
geen alternatieve methode
voorzienbare risico's en nadelen werden afgewogen
3
INLEIDING
TERMINOLOGIE & AFBAKENING
- Autonomie -
Observationeel –
- Ethisch comité (‘erkend’) interventioneel
- Experiment - Opdrachtgever -
- Foutloze verzekering sponsor
- Fraude - Open access - FAIR
- GDPR - privacy - Plagiaat
- Geïnformeerde toestemming - Proefpersoon –
- Gezondheidsethiek onderzoeker
- Gezondheidsgegevens - Protocol
- Incidentele bevindingen - Recrutering
- Klinische proef - Responsible data
management
GEZONDHEIDSETHIEK - Retentie
- Schade
- = Vakgebied binnen filosofie & zorgverlening waarin nagedacht w over een zo goed mogelijke
- Wetenschappelijke
uitvoering v geneeskunde + ethische vragen w gesteld. integriteit
Toegepaste ethiek, meestal adhv concrete medisch ethische problemen
- Goed doen (‘beneficience’)
- Geen kwaad doen (‘non maleficere’, ‘do no harm’)
- Autonomie
- Rechtvaardigheid
TROLLEY PROBLEEM
- Persoon A kan een handeling verrichten die vele mensen kan helpen
Hierdoor w persoon B onterecht geschaad
Onder welke omstandigheden is het moreel juist voor persoon A om de rechten v persoon B te schaden
ifv welzijn v groep?
HOE VERTALEN NAAR WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK?
- Kiezen voor normen, regels of deugden?
- Persoonlijkheid v ideale wetenschapper?
WAT IS ‘KLINISCH’ WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK?
- Breed concept v observaties die de ‘gezondheid’ betreffen (anatomie, fysiologie, gezond vs. Ziek)
- Observationeel vs. Interventioneel
- Retrospectief vs. Prospectief
- Testen v behandelingen of geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers of personen met ziekte
fase 1, 2, 3, 4
- Verwerking v gezondheidsgegevens => medisch geheim
- Beoefenaars v gezondheidsberoepen
1
,Onderzoeksmethodologie & statistiek 3 – ethische aspecten
WAT MAAKT KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK ‘ETHISCH’?
- Toegevoegde waarde: kennis en/of gezondheid
- Wetenschappelijke validiteit & verantwoorde methodologie
- Rechtvaardige selectie v deelnemers gebaseerd op wetenschappelijke criteria
NIET omwille v kwetsbaarheid of privilege, rechtvaardige verdeling v risico & voordeel
bepaalt selectie v deelnemende centra & inclusiecriteria
- Gunstige verhouding tussen risico & voordeel in context v standaard klinische praktijk &
wetenschappelijk protocol
risico’s geminimaliseerd, mogelijke voordelen vergroot
mogelijke voordelen voor individu & maatschappij moeten opwegen tegen mogelijke risico’s
- Beoordeeld door onafhankelijke groep wetenschappers die goedkeurt, aanpast & mogelijks ophoudt
- Geïnformeerde toestemming = deelnemers krijgen informatie & geven vrijwillig hun toestemming
- Respect voor deelnemers ivm privacy, mogelijkheid tot terugtrekken & welzijn w gevolgd
DEUGDEN VAN DE IDEALE WETENSCHAPPER
- “Wetenschappelijk handelen impliceert altijd een minimum aan ethisch gedrag.
Die gedragscode veronderstelt: waarachtigheid, eerlijkheid, niet plagiëren, collegialiteit...
Wetenschapper moet een deugdzaam & dus ethisch mens zijn.
- MAAR er is meer: Moderne wetenschapper realiseert zich dat zijn activiteit zelf ethische vragen
oproept.
Met andere woorden // kern v betoog: ethiek & wetenschap zijn intrinsiek met elkaar
vervlochten.
Elke wetenschapsethiek is verankerde ethiek: Het gaat NIET om vragen achteraf, of vragen v
externe toeschouwer, maar v wetenschapper zelf.”
EXPERIMENT
EXPERIMENTENWET 7 MEI 2004
- Experiment = elke op menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met oog op ontw v
biologische of medische kennis v uitoefenaar v gezondheidsberoep
Modificaties door:
- Arrest v Arbitragehof (18-11-2005)
- Programmawet (27-12-2005)
EXPERIMENT IS ENKEL V TOEPASSING OP:
- Menselijke persoon -> geboren, levende & levensvatbare persoon
Experimenten met … vallen niet onder het toepassingsgebied v deze wet
- embryo's in vitro (wet van 11 mei 2003)
- Lichaamsmateriaal
- Medische dossiers of gegevensbanken
- Lijken
2
, Onderzoeksmethodologie & statistiek 3 – ethische aspecten
BEZINT EER GE BEGINT…
- Denk goed na:
wat houd experiment in?
wat valt er buiten?
- Innovatieve diagnose of therapie = Als interventie deel uitmaakt v gewone zorg & enkel welzijn v
patiënt als doel heeft & geen experimenteel karakter heeft
- Observationeel vs. interventioneel
VOORBEELDEN:
- Een diabetoloog meent dat het nieuwste apparaat van firma X een betere maat is voor gevoelsstoornissen in het kader van een
diabetische polyneuropathie dan de monofilament test. Hij zal in de toekomst alle patiënten die hij volgt zowel aan de oude
test onderwerpen als aan de nieuwe. Hij zal de verzamelde gegevens gebruiken om zijn klinische praktijk bij te sturen.
- Een intensivist is naar een congres geweest en heeft op basis van de laatste literatuurgegevens beslist dat het beter is van
sedatie bij zijn patiënten plots te stoppen in plaats van af te bouwen. Zijn collega is van mening dat de voorzichtige afbouw
beter is. Ze besluiten een aantal gegevens te verzamelen en hun ervaringen na een periode van één jaar te vergelijken.
- Een studente bestudeert de niet-motorische verschijnselen bij ‘off’ fenomeen bij Parkinson patiënten en bepaalt daarvoor de
pijndrempel voor temperatuursgewaarwording met behulp van een QST apparaat. Zij vraagt dat de patiënt zonder medicatie
genomen te hebben naar het ziekenhuis komt opdat een ‘off’ toestand zou bestaan. De patiënt neemt nadien zijn medicatie en
de proef wordt herhaald in ‘on’ toestand.
ONDERSCHEID REGULIERE PRAKTIJK & EXPERIMENT
GEEN experiment Experiment
Standaard medische praktijk Interventie behoort niet tot standaard medische praktijk
Bewijsvoering bestaat al Onzekerheid over uitkomst
Geen randomisatie Randomisatie
VOOR JE EEN EXPERIMENT AAN VAT
- Art. 11. § 1. De onderzoeker die een experiment in België wil organiseren richt zijn verzoek tot een
ethisch comité.
- § 2. In het geval van een monocentrisch experiment ... een ethisch comité ... verbonden is met de
locatie of de structuur waar het experiment wordt uitgevoerd. ...
- Betekent dat dat wanneer de onderzoeksactiviteit niet onder de experimentenwet valt geen ethisch
advies nodig is?
- Art. 10. Het experiment mag slechts beginnen op voorwaarde dat de opdrachtgever en de
onderzoeker in het bezit zijn van een gunstig advies van een ethisch comité overeenkomstig de
bepalingen van hoofdstuk VIII.
- Indien het gaat om een proef, mag deze slechts aanvangen op voorwaarde dat de minister geen
bezwaren heeft kenbaar gemaakt overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IX.
- Zo het experiment betrekking heeft op medische voorzieningen, kan het bovendien pas aanvangen als
de minister er, na afloop van een procedure waarvan de Koning de voorwaarden heeft vastgesteld,
geen bezwaren tegen heeft geuit.
- Art. 5. Een experiment mag enkel worden aangevat of voortgezet indien volgende voorwaarden zijn
vervuld :
wetenschappelijk gerechtvaardigd
uitbreiding van de kennis van de mens of van de middelen die zijn toestand kunnen verbeteren
geen alternatieve methode
voorzienbare risico's en nadelen werden afgewogen
3
