Samenvatting het geneesmiddel registratie (H6)

1.1 NATIONALE REGISTRATIE
Enkel als het geneesmiddel in slechts 1 lidstaat gaat worden verkocht

Gebeurt door de minister van volksgezondheid na advies van de commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CGH). Indien goedgekeurd is het 5 jaar geldig.

Kan geweigerd worden als

 Dossier niet volledig is
 Het niet de opgegeven kwaliteit of kwantitatieve samenstelling heeft
 Voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn
 Geneesmiddel schadelijk is bij normaal gebruik
 Therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende is verantwoord


1.2 EUROPESE REGISTRATIE
1.2.1 Centrale procedure
Registratie aangevraagd bij European Medicines Agency (EMA) in Londen. Goedgekeurd  vergunning
voor alle EU-lidstaten (5 jaar geldig)

Verplicht voor geneesmiddelen die

 Met behulp van biotechnologische procédés ontwikkeld zijn
 Een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor nog geen registratie werd verleend en
bestemd zijn om aids, kanker, neurodegenartieve stoornissen of diabetes te behandelen

Facultatief voor geneesmiddelen

 met een werkzaam bestanddeel voor niet vermelde behandelingen
 die belangrijke innovatie inhouden vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch
oogpunt.

Goedgekeurd  EPAR gepubliceerd dat een samenvatting van het geneesmiddel weergeeft

1.2.2 Procedure van wederzijdse erkenning
Als er al een registratie bestaat in een lidstaat wordt het beoordelingsrapport van deze lidstaat
doorgezonden naar de lidstaat die registratie wensen te starten.

Onderzoek binnen 50 dagen 

 geen bezwaren  afgerond binnen 90 dagen
 Bezwaren  bilaterale fase: proberen bezwaren weg te werken en toch nog registratie te
hebben
 Geen overeenstemming  bindend advies voor alle lidstaten