1 van 49
Pré-analytische fase
WOORD VOORAF
Pré-analytische fase
• Staalname
• Staalontvangst
• Staalvoorbehandeling
• Staalverdeling
• Staalbewaring
Analytische fase
• Chemische analyzers
• Microbiologie
• Moleculaire biologie
• …
Post-analytische fase
• Validatie van de resultaten en rapportage
Meest geanalyseerde staal van het lab klinische chemie = serumstaal
Andere stalen
• Plasma
• Urine
• Volbloed
• Pleuravocht
INLEIDING
ISO NORM 15189
• Werd ontwikkeld door ‘International Organisation for Standardisations’s Technical
Committee’
• Opzetten, invoeren en instandhouden van kwaliteitsbeheersysteem
• Hier staan verschillende eisen voor medische labo’s
➔ Collectie van patiëntenstalen
➔ Interpretatie van testresultaat
➔ Aanvaardbare turnaround times
➔ Verloop van urgente analyses
➔ Educatie en training van personeel
➔ Aanwezigheid van geschikte laboruimtes
➔ Kwaliteitsvolle rapportering
• Labo is verantwoordelijk vanaf het voorschrift/aanvraag
, 2 van 49
BELAC
• Controles door een erkende, externe instelling (controle via audits)
• Dit is de taak van BELAC
• Belgische accreditatie-instelling
• Geplaatst onder de verantwoordelijkheid van Federale Overheidsdienst Economie,…
• Dit oordeelt of het lab werkt conform de criteria van de norm ISO 15189
• Ze reiken dan een ISO 15189 – certificaat uit
• Accreditatie is niet verplicht, dit is voor de eer om hun positie tussen de
concurrerende labo’s te versterken
RIZIV
• Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering
• Als je een goed uitgebouwd kwaliteitssysteem hebt wordt dat hierdoor erkend, de
kosten van de analyses worden gedeeltelijk terugbetaald via ziekenfonds
• ‘Praktijkrichtlijn voor klinische laboratoria’
➔ Klinische labo’s moeten voldoen aan de erkenningsvereisten die zijn vastgelegd in
het KB van 3 december 1999 en EN 45001
Kwaliteitszorg in 3 fasen
• Pré-analytisch
▪ Beslissing
▪ Aanvraag testen
▪ Staalafname
▪ Transport en opslag
▪ staalvoorbehandeling
• Analytisch
▪ Analyse
▪ Verificatie van performantie van analyzers
• Post-analytisch
▪ Validatie van resultaten
▪ Interpretatie resultaten
▪ Rapportage
▪ Diagnose en behandeling
Pré-analytische fase
Binnen het lab Buiten het lab
Registratie van stalen in lab, aanbrengen in Onderzoek van patiënt en selectie van labtest
het LIS, toekenning barcode aan patiënt en
unieke nummers aan stalen
Staalvoorbereiding: centrifugeren, verdunnen Invullen van analyse-aanvraagformulier
Nagaan van kwaliteit van stalen Patiënt voorbereiden:
-Voldoende info meegeven BV.
Nuchter zijn, geen fysieke
, 3 van 49
beweging, juiste tijdstip
staalafname,….
-voldoende info inwinnen over de
patiënt BV. Leeftijd, aandoeningen,
etnische achtergrond,…
Aliquotering en staalverdeling binnen lab naar Montserafname en patiëntidentificatie,
verschillende analyzers labeling van stalen
Monsterbewaring
Transport van stalen naar lab
Eventueel transport naar referentielab
Pré-analytische fase
• 85% van de fouten
• Verschillende personen betrokken, menselijke fouten
• Verschillende stappen
• Meest voorkomende problemen:
▪ Administratieve fouten: labeling onduidelijk
▪ Slechte bloedafnametechniek: verkeerde buis, stuwing -> risico = hemolyse
▪ Foutieve bewaring: T en tijd -> risico = hemolyse
➔ Het bekomen van een niet representatief staal betekent een nieuwe staal
aanvragen
➔ Herkennen? Onvoldoende gevulde buis stolsels, te lange transporttijd, geen
etikettering
➔ Fout corrigeerbaa r?
o Opbellen arts
o Extra voorbehandeling van staal
➔ Fout niet corrigeerbaar?
o Staal weigeren
o Nieuw staal aanvragen
➔ Na centrifugatie: hemolytisch, icterisch of lipemisch staal
• Belangrijk:
▪ Training personeel ivm staalafname, identificatie en omgang met de stalen
▪ Juiste transportcondities voorzien
▪ Alert zijn met stalen die binnenkomen: weigeren?
, 4 van 49
TESTKEUZE
Aandachtspunten bij selectie van een test
• Welk probleem dient te worden onderzocht bij de patiënt?
• Welke diagnostische test komt best in aanmerking? (specificiteit, sensitiviteit, ROC-
curves)
• Welke bijkomende info kan er verkregen worden in combinatie met andere testen?
(diagnostische strategie)
• Hoe dient het staal te worden afgenomen, bewaard en getransporteerd? (welke buis,
welke voorzorgen)
• Hoe dient de patiënt te worden voorbereid? (toestand, info)
Hoe goed is een test: ROC-curves
• De diagnostische performantie van een test om een onderscheid te maken tussen
een gezonde casus en een ‘zieke’ casus, kan geëvalueerd worden met een ROC curve
analyse
• ROC: Receiver Operating Characteristic
• Cut-off waarde
▪ Is de grens tussen de ‘zieke’ populatie en de gezonde populatie
▪ Keuze cut-off waarde -> wijzigen van gevoeligheid en specificiteit van de test
▪ De gevoeligheid wordt uitgezet tov de fractie fout positieven voor
verschillende mogelijke cut-off waarden bij de test
• ROC-curve opstellen
▪ Test wordt uitgevoerd op stalen van een gezonde populatie en een zieke
▪ Ieder punt op de ROC-curve stemt overeen met een (sensitiviteit/specificiteit)
paar bij de daarbij horende decision treshold
▪ Hoe dichter de curve ligt bij de linkse bovenhoek, hoe beter de accuraatheid
van de test
• Voor iedere cut-off waarde wordt nagegaan:
▪ Hoeveel % van de zieken afgeleid adhv cut-off waarde, werkelijk tot de zieke
populatie behoort ( = echte positieve; sensitiviteit; gevoeligheid)
▪ Hoeveel % van de zieken afgeleid mbv de cut-off waarde, in principe tot de
gezonde populatie behoort ( = vals positieven)
TESTAANVRAAG
Het aanvraagformulier
• Hierop courante testen opgenomen
• Bij iedere test een code die verwijst naar het vereiste type recipiënt
• Aanvraagformulier moet correct, volledig en leesbaar ingevuld zijn:
▪ Patiëntgegevens: naam, voornaam, geslacht, geboortedatum, adres en
eventueel een kleefvignet van de mutualiteit
▪ Gegevens van de aanvragende arts: naam, voornaam, rizivnummer,
praktijkadres
▪ Handtekening van de arts
Pré-analytische fase
WOORD VOORAF
Pré-analytische fase
• Staalname
• Staalontvangst
• Staalvoorbehandeling
• Staalverdeling
• Staalbewaring
Analytische fase
• Chemische analyzers
• Microbiologie
• Moleculaire biologie
• …
Post-analytische fase
• Validatie van de resultaten en rapportage
Meest geanalyseerde staal van het lab klinische chemie = serumstaal
Andere stalen
• Plasma
• Urine
• Volbloed
• Pleuravocht
INLEIDING
ISO NORM 15189
• Werd ontwikkeld door ‘International Organisation for Standardisations’s Technical
Committee’
• Opzetten, invoeren en instandhouden van kwaliteitsbeheersysteem
• Hier staan verschillende eisen voor medische labo’s
➔ Collectie van patiëntenstalen
➔ Interpretatie van testresultaat
➔ Aanvaardbare turnaround times
➔ Verloop van urgente analyses
➔ Educatie en training van personeel
➔ Aanwezigheid van geschikte laboruimtes
➔ Kwaliteitsvolle rapportering
• Labo is verantwoordelijk vanaf het voorschrift/aanvraag
, 2 van 49
BELAC
• Controles door een erkende, externe instelling (controle via audits)
• Dit is de taak van BELAC
• Belgische accreditatie-instelling
• Geplaatst onder de verantwoordelijkheid van Federale Overheidsdienst Economie,…
• Dit oordeelt of het lab werkt conform de criteria van de norm ISO 15189
• Ze reiken dan een ISO 15189 – certificaat uit
• Accreditatie is niet verplicht, dit is voor de eer om hun positie tussen de
concurrerende labo’s te versterken
RIZIV
• Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering
• Als je een goed uitgebouwd kwaliteitssysteem hebt wordt dat hierdoor erkend, de
kosten van de analyses worden gedeeltelijk terugbetaald via ziekenfonds
• ‘Praktijkrichtlijn voor klinische laboratoria’
➔ Klinische labo’s moeten voldoen aan de erkenningsvereisten die zijn vastgelegd in
het KB van 3 december 1999 en EN 45001
Kwaliteitszorg in 3 fasen
• Pré-analytisch
▪ Beslissing
▪ Aanvraag testen
▪ Staalafname
▪ Transport en opslag
▪ staalvoorbehandeling
• Analytisch
▪ Analyse
▪ Verificatie van performantie van analyzers
• Post-analytisch
▪ Validatie van resultaten
▪ Interpretatie resultaten
▪ Rapportage
▪ Diagnose en behandeling
Pré-analytische fase
Binnen het lab Buiten het lab
Registratie van stalen in lab, aanbrengen in Onderzoek van patiënt en selectie van labtest
het LIS, toekenning barcode aan patiënt en
unieke nummers aan stalen
Staalvoorbereiding: centrifugeren, verdunnen Invullen van analyse-aanvraagformulier
Nagaan van kwaliteit van stalen Patiënt voorbereiden:
-Voldoende info meegeven BV.
Nuchter zijn, geen fysieke
, 3 van 49
beweging, juiste tijdstip
staalafname,….
-voldoende info inwinnen over de
patiënt BV. Leeftijd, aandoeningen,
etnische achtergrond,…
Aliquotering en staalverdeling binnen lab naar Montserafname en patiëntidentificatie,
verschillende analyzers labeling van stalen
Monsterbewaring
Transport van stalen naar lab
Eventueel transport naar referentielab
Pré-analytische fase
• 85% van de fouten
• Verschillende personen betrokken, menselijke fouten
• Verschillende stappen
• Meest voorkomende problemen:
▪ Administratieve fouten: labeling onduidelijk
▪ Slechte bloedafnametechniek: verkeerde buis, stuwing -> risico = hemolyse
▪ Foutieve bewaring: T en tijd -> risico = hemolyse
➔ Het bekomen van een niet representatief staal betekent een nieuwe staal
aanvragen
➔ Herkennen? Onvoldoende gevulde buis stolsels, te lange transporttijd, geen
etikettering
➔ Fout corrigeerbaa r?
o Opbellen arts
o Extra voorbehandeling van staal
➔ Fout niet corrigeerbaar?
o Staal weigeren
o Nieuw staal aanvragen
➔ Na centrifugatie: hemolytisch, icterisch of lipemisch staal
• Belangrijk:
▪ Training personeel ivm staalafname, identificatie en omgang met de stalen
▪ Juiste transportcondities voorzien
▪ Alert zijn met stalen die binnenkomen: weigeren?
, 4 van 49
TESTKEUZE
Aandachtspunten bij selectie van een test
• Welk probleem dient te worden onderzocht bij de patiënt?
• Welke diagnostische test komt best in aanmerking? (specificiteit, sensitiviteit, ROC-
curves)
• Welke bijkomende info kan er verkregen worden in combinatie met andere testen?
(diagnostische strategie)
• Hoe dient het staal te worden afgenomen, bewaard en getransporteerd? (welke buis,
welke voorzorgen)
• Hoe dient de patiënt te worden voorbereid? (toestand, info)
Hoe goed is een test: ROC-curves
• De diagnostische performantie van een test om een onderscheid te maken tussen
een gezonde casus en een ‘zieke’ casus, kan geëvalueerd worden met een ROC curve
analyse
• ROC: Receiver Operating Characteristic
• Cut-off waarde
▪ Is de grens tussen de ‘zieke’ populatie en de gezonde populatie
▪ Keuze cut-off waarde -> wijzigen van gevoeligheid en specificiteit van de test
▪ De gevoeligheid wordt uitgezet tov de fractie fout positieven voor
verschillende mogelijke cut-off waarden bij de test
• ROC-curve opstellen
▪ Test wordt uitgevoerd op stalen van een gezonde populatie en een zieke
▪ Ieder punt op de ROC-curve stemt overeen met een (sensitiviteit/specificiteit)
paar bij de daarbij horende decision treshold
▪ Hoe dichter de curve ligt bij de linkse bovenhoek, hoe beter de accuraatheid
van de test
• Voor iedere cut-off waarde wordt nagegaan:
▪ Hoeveel % van de zieken afgeleid adhv cut-off waarde, werkelijk tot de zieke
populatie behoort ( = echte positieve; sensitiviteit; gevoeligheid)
▪ Hoeveel % van de zieken afgeleid mbv de cut-off waarde, in principe tot de
gezonde populatie behoort ( = vals positieven)
TESTAANVRAAG
Het aanvraagformulier
• Hierop courante testen opgenomen
• Bij iedere test een code die verwijst naar het vereiste type recipiënt
• Aanvraagformulier moet correct, volledig en leesbaar ingevuld zijn:
▪ Patiëntgegevens: naam, voornaam, geslacht, geboortedatum, adres en
eventueel een kleefvignet van de mutualiteit
▪ Gegevens van de aanvragende arts: naam, voornaam, rizivnummer,
praktijkadres
▪ Handtekening van de arts
