Samenvatting FAGG en farmacovigilantie

Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (°2006)

 Missie
1. Geneesmiddelen: kwaliteit + veiligheid + doeltreffendheid
Van ontwikkeling tot gebruik
2. Handelingen met cellen/bloed/weefsels: kwaliteit + veiligheid + doeltreffendheid
Van afname tot gebruik

 Drie pijlers (in het rood gekleurd is belangrijk voor diergeneeskunde)
1. DG pre vergunning
 Afdeling R&D (onderzoek en ontwikkeling)
 Registratie
 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
 Evaluatie
2. DG post vergunning
 Afdeling marketing autorisatie
 Vigilantie (waakzaamheid)
 Gezondheidsproducten
 Goed gebruik
3. DG inspectie, allemaal door speciale onderzoekseenheid
 Industrie
 Aflevering
 Vergunningen

 Samenwerking met…
1. Politieke en administratieve overheden
2. Gezondheidsberoepen (waaronder dierenartsen) en farmasector
3. Patiënten en gebruikers

 Een geneesmiddel is…
1. Substantie voor gebruik/toediening die fysiologische functies verbetert/wijzigt/herstelt
door farmacologisch/metabolisch/immunologisch effect om medische diagnose te
stellen
2. Aangediend als hebbende therapeutische/profylactische eigenschappen
3. Voormengsels voor diervoeders met medicinale werking

 Om geneesmiddel te mogen in de handel brengen
1. Vergunningen: samenvatting van de kenmerken, bijsluiter, etiket, buitenverpakking
2. Kwaliteit mbv lotcontrole
3. Geneesmiddelenbewaking
4. Communicatie en informatieverstrekking
 weg die GM dan afleggen: fabriek ( groothandel)  groothandel-verdeler  apotheek
of dierenarts (rechtstreeks naar dierenarts of eerst langs apotheek)  diereigenaar
De overheid controleert AL deze verschillende onderdelen behalve de diereneigenaars.
!!! VERGUNNINGHOUDER IS VERANTWOORDELIJK VOOR PRODUCTKWALITEIT MAAR HET IS
DE DIERENARTS DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID
ERVAN !!! Hiervoor zijn géén uitzonderingen!

, Regelgeving voor dierenartsen
1. Geneesmiddelenwetgeving
 Goede distributie praktijken
 Cascade systeem: off label use, betrekkende het doeldier of de indicatie
 Niveau 0: juiste gebruik, normale prioritaire keuze, geen cascade
 Niveau 1: andere diersoort/aandoening
 Niveau 2: humaan product of vanuit andere lidstaat
 Niveau 3: apotheek maakt product speciaal op DA zijn voorschrift
 Off label use: niet in overeenstemming met bepaling van vergunning, d.i.
doeldier, indicatie, dosering, behandelingsduur, combinatie met andere GM,
wijziging van de gekozen wachttijd, dit kan als oneigenlijk gebruik of zelfs
misbruik gezien worden!
 verantwoordelijkheid bij cascade systeem en off label use ligt volledig bij de
dierenarts!
2. Wet uitoefening
 Onafhankelijkheid en therapeutische vrijheid: zowel bij diagnose als bij
behandeling
 Goede diergeneeskundige praktijkuitoefening: bij GHD bedrijfbegeleiding die
specifieke regels meebrengt (GM mogen voor 2m ipv 5d gegeven worden)
 Goed beheer van geneesmiddelendepot: goede aanwijzingen geven aan
diereigenaars, inkomende en uitgaande GM bewegingen moeten allemaal
worden bijgehouden, voorschriften van de GM en toedienings- en
verschaffingsdocumenten
3. Geneesmiddelenbewaking
 Goede vigilantie praktijken
4. Controlerende instanties: FAGG en FAVV

, Farmacovigilantie (°2001-2004)

 Definitie
o = geneesmiddelenbewaking
o = de wetenschap en activiteiten gerelateerd aan het detecteren/verstaan/ evalueren/
voorkomen van bijwerkingen of enig ander geneesmiddel gerelateerd probleem
 Gericht op
o Veiligheid/Werkzaamheid van gebruik van GM bij dieren
o Veiligheid dierlijke producten van behandelde dieren
o Veiligheid mensen die met dierGM in aanraking komen
o Veiligheid voor de omgeving
 Nodig omdat
o Interacties
o Langdurig gebruik
o Rasverschillen
o Resistentieselectie
o Opkomende nieuwe stammen en gebrek aan kruidbescherming voor vaccins
 Vigilantie gebeurt op drie verschillende niveaus met elk hun eigen functie
o Niveau 1: houder van de vergunning voor het in de handel brengen = titularis registratie
 Verantwoordelijke: gekwalificeerd aangemeld persoon
 Bijwerkingen moeten allemaal samen verzameld worden
 Meldingsplicht aan bevoegde overheid: periodiek veiligheidsverslag (1ste 2j om de
6m, dan 2j om het j, dan om de 3j) of op vraag van de overheid zelf, tenzij bij
ernstige bijwerkingen  individueel rapport maken
 Evaluatie van oorzakelijk verband: ABON classificatie
 A: waarschijnlijk verband  GM is dus duidelijk onveilig
 B: mogelijk verband
 O: onvoldoende gegevens
 N: geen verband  GM is dus veilig
o Niveau 2: nationale overheid FAGG
 Verzamelen alle meldingen vanuit niveau 1  verwittigen titularis, lidstaat, EMA
 voorstellen om vergunning te wijzigen/schorsen/schrappen
 Eventueel mbv advies van comité voor GM voor DGK gebruik en bekrachtiging
door beschikking EU commissie
o Niveau 3: het Europees bureau in Londen (European Medicines Agency)
 Verzamelen alle periodieke verslagen en individuele rapporten vanuit niveau 1
 Evaluatie gebeurt door comité voor GM voor DGK gebruik en werkgroep
farmacovigilantie
 Netwerk informatieverstrekking mbv Rapid Alert System, Non Urgent
Information, Periodic Safety Update Report, Eudravigilance
 Vigilantieformulier dat door dierenarts zou moeten worden ingediend bestaat uit…
o Dier: soort, ras, geslacht, leeftijd, gewicht, reden van behandeling/diagnose
o Behandeling: naam, farmaceutische vorm, registratie en lotnummer, toedieningswijze en
plaats, dosis en frequentie, behandelingsduur, behandelaar, al dan niet oorzakelijk
verband
o Bijwerking: datum, tijd tussen toepassing en reactie, aantal reactie en sterfte,
beschrijving, behandeling reactie, resultaat, labo- en sectieverslagen, al dan niet bij mens
ook reacties