PRAKTISCHE ASPECTEN VAN
DE FARMAUCEUTISCHE
ZORG
1) Medische materialen en wondzorg
0
,H1: MEDISCHE HULPMIDDELEN:
INLEIDING TOT REGELGEVING
1. ALGEMENE INLEIDING
medische hulpmiddelen:
- tijdens geboorte: echo-toestellen
- ambulante zorg: vaccins, verbandmaterialen, thermometers, voorzetkamers, …
- meer gespecialiseerde hulpmiddelen: pacemaker, bloeddrukmeter, rollator
2. MEDICAL DEVICE REGULATION
De wetgeving achter de medische hulpmiddelen = de Medical Device Regulation (= MDR)
WAT & WAAROM
WAT IS DE MDR:
= de grote wetgeving rond medische hulpmiddelen (telt 175 bladzijden)
- de wetgeving is door het Europees comité geregeld:
• het is een verordening (= regulation)
• voordeel verordening: het is onmiddellijk toepasbaar in alle europese lidstaten
- data?
• men is er mee begonnen in 2017
• de officiele invoegetreding vd MDR ging gebeuren op 26 mei 2020
MAAR dat was volop in de COVID-pandemie
à DUS er was een rëeel risico op tekorten aan medische hulpmiddelen
à DUS men heeft dat uitgesteld:
• uitgesteld met 1 jaar: het is van start gegaan op 26 mei 2021
(dus men heeft 4 jaar aan die verordening gewerkt: van 2017 tot 2021)
- wat was er voor MDR (voor 26 mei 2021)
• er waren 2 Europese richtlijnen (= directives)
o die moeten door elke lidstaat vertaald worden naar een nationale wetgeving
à in Belgie was dat vertaald in 2 koninklijke besluiten, die dateren v 1997 & 1999
MAAR die waren redelijk verouderd
1
, à die waren redelijk verouderd & dat zorgde voor een versnippering
wrm versnippering? elk lid vd Europese gemeenschap vertaalde die richtliijn nr zijn eigen
wetgeving
WAAROM DE MDR:
door een 3-tal incidenten:
1. PIP schandaal, 2010
2. Nanostim, 2014
3. Implant Files, 2018
1) PIP schandaal, 2010
- wat PIP? = franse fabrikant Poly Implant Prothèse
à Die produceerde borstprothesen voor esthetisch of reconstructieve chirurgie
- er was gefraudeerd met de samenstelling vd borstimplantaten.
Ø er werd geen medische silicone gebruikt, maar wel industriële silicone
à gevolg: er waren veel scheuren en lekkages bij implantaties
à Ongv 150 000-500 000 patiënten zijn daardoor getroffen
• FOD volksgezondheid: 674 belgische patienten zijn getroffen
à bovendien: ze werden geplaatst in privéklinieken (indien het om esthetische
procedures gaat). Dus waarschijnlijk is het aantal een onderschatting !!
à FAGG: er waren in belgie 121 geregistreerde incidenten (incidenten =
patienten waarbij er effectief scheuren optraden, wat die incidenten precies
waren, is niet verder geregistreerd)
à probleem:
- enerzijds: probleem naar transparantie
- anderzijds: probleem naar traceerbaarheid: er was nergens een register waarin het
mogelijk was om te kijken welke patienten welke implantaten gekregen hebben
2) Nanostim, 2014
- wat nanostim? een pacemaker zonder elektroden.
à deze pacemaker werd gewoon in het hart via een kathether gebracht en kon daar dan
gaan pacen.
à het was ‘s werelds kleinste pacemaker zonder elektroden
- ontstaan in 2014 door de firma St. Jude Medical
- klinische studie uitgevoerd: bij 33 patienten, over 90 dagen
à dat is eig niets tov GM !!
- nadat product 3 maand op Europese markt was:
Ø 147 patienten werden behandeld
• bij 6 patienten: perforatie in hartspier
• 2 patienten zijn overleden
Ø niet meer op de Europese markt
à probleem: een gebrek aan kwalitatieve klinische studies
à dat was toen nog niet gedefinieerd in de wetgeving, maar sinds 2021 wel
2
, 3) Implant Files, 2018
- wat? een samenwerking tssn 250 journalisen die een internationaal onderzoek
uitgevoerd hebben, nl Implant Files.
Ø journalisten komen vanover 36 landen
Ø in totaal zijn 8 miljoen medische dossiers over 10 jaar geanalyseerd
- enkele resulaten vanuit het rapport:
Ø 83 000 doden gelinkt aan implantaat (over die 10 jaar, uit die 36 landen)
Ø 1,7 miljoen gewonden dr gebruik van implantaten
Ø 500 000 vermijdbare operaties
Ø 1,4 miljard euro aan schikkingen, waarbij firma’s compensaties betalen aan
patienten of nabestaanden
Ø 90% vd implantaten op de markt hebben geen klinische studies ondergaan,
maar werd steeds verwezen naar een eerdere versie ve implantaat
• voorbeeld: bij 61 gaasproducten (= netjes die abdominaal geimplantaard
kunnen worden bij liesbreuken) heeft men 61 keer verwezen naar het
initiele product, dat dateert van 1985.
dus waarom MDR
- periode 2010-2020: er was een groeiende awareness tgv die incidenten
- nood aan:
• hogere patientveiligheid nodig
• transparante regelgeving nodig
• gebaseerd op klinische evidentie
à daarom de uniforme verordening over alle Europese lidstaten heen
- gevolgen:
• enerzijds directe gevolgen:
Ø strengere eisen & verplichtingen vr fabrikanten & distributeurs vooraleer ze een
hulpmiddel op de markt k brengen
• anderzijds indirecte gevolgen:
Ø doordat de fabrikant aan strengere eisen moet voldoen, wordt de markt strenger
gereguleerd & kan het aanbod minder voorspelbaar zijn
à firma zal vaak minder investeringen doen om een hulpmiddel op de markt te
brengen, waarbij men weet dat er 3-4 concurrenten zijn
à dat is de reden waarom men beslist heeft om de MDR met 1 jaar uit te stellen,
men had schrik dat er van die kritische hulpmiddelen (mondmaskers,
handschoenen, veiligheidsbrillen, …) tekorten gingen zijn door die strengere
wetgeving
DEFINITIE MEDISCH HULPMIDDEL
Examen: je moet de definities niet vanbuiten leren
DEFINITIE MEDISCH HULPMIDDEL
• = een instrument, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat
of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te w gebruikt bij de mens
voor een of meer van volgende specifieke medische doeleinden:
o Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling van ziekte
o Diagnose, monitoring, behandeling van een letsel of beperking
o In-vitro onderzoek
o Beheersen ve bevruchting
3
DE FARMAUCEUTISCHE
ZORG
1) Medische materialen en wondzorg
0
,H1: MEDISCHE HULPMIDDELEN:
INLEIDING TOT REGELGEVING
1. ALGEMENE INLEIDING
medische hulpmiddelen:
- tijdens geboorte: echo-toestellen
- ambulante zorg: vaccins, verbandmaterialen, thermometers, voorzetkamers, …
- meer gespecialiseerde hulpmiddelen: pacemaker, bloeddrukmeter, rollator
2. MEDICAL DEVICE REGULATION
De wetgeving achter de medische hulpmiddelen = de Medical Device Regulation (= MDR)
WAT & WAAROM
WAT IS DE MDR:
= de grote wetgeving rond medische hulpmiddelen (telt 175 bladzijden)
- de wetgeving is door het Europees comité geregeld:
• het is een verordening (= regulation)
• voordeel verordening: het is onmiddellijk toepasbaar in alle europese lidstaten
- data?
• men is er mee begonnen in 2017
• de officiele invoegetreding vd MDR ging gebeuren op 26 mei 2020
MAAR dat was volop in de COVID-pandemie
à DUS er was een rëeel risico op tekorten aan medische hulpmiddelen
à DUS men heeft dat uitgesteld:
• uitgesteld met 1 jaar: het is van start gegaan op 26 mei 2021
(dus men heeft 4 jaar aan die verordening gewerkt: van 2017 tot 2021)
- wat was er voor MDR (voor 26 mei 2021)
• er waren 2 Europese richtlijnen (= directives)
o die moeten door elke lidstaat vertaald worden naar een nationale wetgeving
à in Belgie was dat vertaald in 2 koninklijke besluiten, die dateren v 1997 & 1999
MAAR die waren redelijk verouderd
1
, à die waren redelijk verouderd & dat zorgde voor een versnippering
wrm versnippering? elk lid vd Europese gemeenschap vertaalde die richtliijn nr zijn eigen
wetgeving
WAAROM DE MDR:
door een 3-tal incidenten:
1. PIP schandaal, 2010
2. Nanostim, 2014
3. Implant Files, 2018
1) PIP schandaal, 2010
- wat PIP? = franse fabrikant Poly Implant Prothèse
à Die produceerde borstprothesen voor esthetisch of reconstructieve chirurgie
- er was gefraudeerd met de samenstelling vd borstimplantaten.
Ø er werd geen medische silicone gebruikt, maar wel industriële silicone
à gevolg: er waren veel scheuren en lekkages bij implantaties
à Ongv 150 000-500 000 patiënten zijn daardoor getroffen
• FOD volksgezondheid: 674 belgische patienten zijn getroffen
à bovendien: ze werden geplaatst in privéklinieken (indien het om esthetische
procedures gaat). Dus waarschijnlijk is het aantal een onderschatting !!
à FAGG: er waren in belgie 121 geregistreerde incidenten (incidenten =
patienten waarbij er effectief scheuren optraden, wat die incidenten precies
waren, is niet verder geregistreerd)
à probleem:
- enerzijds: probleem naar transparantie
- anderzijds: probleem naar traceerbaarheid: er was nergens een register waarin het
mogelijk was om te kijken welke patienten welke implantaten gekregen hebben
2) Nanostim, 2014
- wat nanostim? een pacemaker zonder elektroden.
à deze pacemaker werd gewoon in het hart via een kathether gebracht en kon daar dan
gaan pacen.
à het was ‘s werelds kleinste pacemaker zonder elektroden
- ontstaan in 2014 door de firma St. Jude Medical
- klinische studie uitgevoerd: bij 33 patienten, over 90 dagen
à dat is eig niets tov GM !!
- nadat product 3 maand op Europese markt was:
Ø 147 patienten werden behandeld
• bij 6 patienten: perforatie in hartspier
• 2 patienten zijn overleden
Ø niet meer op de Europese markt
à probleem: een gebrek aan kwalitatieve klinische studies
à dat was toen nog niet gedefinieerd in de wetgeving, maar sinds 2021 wel
2
, 3) Implant Files, 2018
- wat? een samenwerking tssn 250 journalisen die een internationaal onderzoek
uitgevoerd hebben, nl Implant Files.
Ø journalisten komen vanover 36 landen
Ø in totaal zijn 8 miljoen medische dossiers over 10 jaar geanalyseerd
- enkele resulaten vanuit het rapport:
Ø 83 000 doden gelinkt aan implantaat (over die 10 jaar, uit die 36 landen)
Ø 1,7 miljoen gewonden dr gebruik van implantaten
Ø 500 000 vermijdbare operaties
Ø 1,4 miljard euro aan schikkingen, waarbij firma’s compensaties betalen aan
patienten of nabestaanden
Ø 90% vd implantaten op de markt hebben geen klinische studies ondergaan,
maar werd steeds verwezen naar een eerdere versie ve implantaat
• voorbeeld: bij 61 gaasproducten (= netjes die abdominaal geimplantaard
kunnen worden bij liesbreuken) heeft men 61 keer verwezen naar het
initiele product, dat dateert van 1985.
dus waarom MDR
- periode 2010-2020: er was een groeiende awareness tgv die incidenten
- nood aan:
• hogere patientveiligheid nodig
• transparante regelgeving nodig
• gebaseerd op klinische evidentie
à daarom de uniforme verordening over alle Europese lidstaten heen
- gevolgen:
• enerzijds directe gevolgen:
Ø strengere eisen & verplichtingen vr fabrikanten & distributeurs vooraleer ze een
hulpmiddel op de markt k brengen
• anderzijds indirecte gevolgen:
Ø doordat de fabrikant aan strengere eisen moet voldoen, wordt de markt strenger
gereguleerd & kan het aanbod minder voorspelbaar zijn
à firma zal vaak minder investeringen doen om een hulpmiddel op de markt te
brengen, waarbij men weet dat er 3-4 concurrenten zijn
à dat is de reden waarom men beslist heeft om de MDR met 1 jaar uit te stellen,
men had schrik dat er van die kritische hulpmiddelen (mondmaskers,
handschoenen, veiligheidsbrillen, …) tekorten gingen zijn door die strengere
wetgeving
DEFINITIE MEDISCH HULPMIDDEL
Examen: je moet de definities niet vanbuiten leren
DEFINITIE MEDISCH HULPMIDDEL
• = een instrument, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat
of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te w gebruikt bij de mens
voor een of meer van volgende specifieke medische doeleinden:
o Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling van ziekte
o Diagnose, monitoring, behandeling van een letsel of beperking
o In-vitro onderzoek
o Beheersen ve bevruchting
3
