Begrippenlijst
H1: inleiding kwaliteit, kwaliteitszorg & kwaliteitsbeleid
Kwaliteit:
- volgens Van dale:
- Bep gesteldheid, hoedanigheid, mate waarin iets geschikt is om voor een bep doel gebruikt te w
- goede eig
- hoedanigheid, functie
- het verschil in waarde
- volgens J.Juran:
Geschikt voor gebruik (fit for purpose)
- MAAR kwaliteit kan je niet omschrijven, enkel ervaren
-> benadering die geheel vanuit het standpunt vd klant is geformuleerd
- ISO-definitie:
- Geheel v eig & kenm ve product/dienst dat v belang is voor het voldoen aan
vastgestelde/vanzelfsprekende behoeften
-> vastgestelde kenm: kan je meten/zien
-> !! vanzelfsprekende behoeften niet vergeten
- niet belangrijk wat de leverancier ve prod vindt
- kwaliteit moet blijken uit de waardering door de klant
- (5) invalshoeken kwaliteit (Garvin):
- filosofische/transcendente benadering:
Kwaliteit kan je niet omschrijven, alleen ervaren.
Dit is de wijze waarop bv naar kunst gekeken w
- klantgerichte of gebruikersbenadering:
De hoogste kwaliteit heeft dat product/die dienst, die het best aan de behoefte ve specifieke
klant/groep klanten voldoet
- productbenadering:
Kwaliteit is de mate waarin een kenm/eig ie product voorkomt.
Deze benadering gaat uit ve objectief meetbare kwaliteit
- procesbenadering:
Een proces bezit de hoogste kwaliteit, als het producten/diensten voorbrengt die onmiddellijk
aan de eisen voldoen (‘right the first time’)
- waardegerichte benadering:
Er is sprake ve kwaliteitsproduct als de waarde & prijs vh product naar de mening vd klant
overeenk. het product heeft de prijs op het niveau vd kwaliteit die het uitstraalt.
-> plaats: overal
TAT: turn around time: - tijd tssn afname & resultaat
- tijd tssn opgestuurd staal – resultaat
-> plaats: quasi elk labo:
- klinisch & medisch: analyse bloed, urine, weefselbiopten…
- microbio: detectie bact, virussen, schimmels…
- forensisch: analyse DNA-sporen, vingerafdrukken…
- farmaceutisch & biotechn: medicijn-ontw & kwaliteitscontrole
- pathologisch: onderzoek v weefsels & cellen
, Kwaliteitszorg (quality management):
- Dat aspect vd totale managementfunctie dat het kwaliteitsbeleid bepaalt & ten uitvoer brengt.
Om voor de samenhang ih kwaliteitsbeleid te zorgen w een kwaliteitscoördinator
(kwaliteitsfunctionaris) aangesteld binnen de organisatie
- is een discipline die erop gericht is:
- op een beheersbare wijze te voldoen aan behoeften vd gebruikers
- de kans op fouten & effect ervan te beheersen (fouten-managment)
- bestaan uit meerdere elementen:
- kwaliteitsbeleid & -organisatie: hoe gaan we om met kwaliteit?
- kwaliteitssyst: hoe bereiken we kwaliteit ?
- kwaliteitsverbetering: hoe kan het beter?
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, industrie & productie, voedselveiligheid..)
Kwaliteitsbeleid (quality policy):
doelstellingen ve (bedrijfs)organisatie tav kwaliteit, alsmede de wegen & middelen daartoe,
zoals deze formeel tot uitdrukking komen in een verklaring vd directie
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, voedselveiligheid…)
SMART: specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch, tijdsgebonden
-> kwaliteitsdoelstellingen, missie & visie
-> Specifiek: wat wil ik bereiken?
Meetbaar: waaraan kan ik merken of het resultaat bereikt is?
Acceptabel: waarom wil ik deze doelstelling bereiken?
Realistisch: welke acties zijn haalbaar om mijn doel te bereiken?
Tijdsgebonden: wanneer begin ik/moet mijn doel bereikt zijn?
-> plaats: overal (gezondheidszorg, voedselveiligheid, industrie & productie, farmacie..)
Kwaliteitsborging (quality assurance)
Het geheel v alle geplande & systematische acties nodig om in voldoende mate het vertrouwen te
geven dat een product/dienst voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen
-> vbn: opleiding personeel, documentbeheer
-> minder/niet controleerbaar
-> plaats: overal
(gezondheidszorg, voedselveiligheid, industrie & productie, onderwijs, farmacie & biotechn)
Kwaliteitsbeheersing (quality control)
De operationele technieken en activiteiten die w toegepast om aan kwaliteitseisen te voldoen
-> maakt deel uit vd kwaliteitsborging: - pipetcontrole
- interne QC
=> controleerbaar
-> plaats: overal
(industrie & productie, voedselveiligheid, gezondheidszorg, farmacie, chemie…
2
, Kwaliteitssysteem (quality system)
De organisatorische struct, verantwoordelijkhede, procedures, processen & voorzieningen
voor het ten uitvoer brengen v kwaliteitszorg
-> doel: verbetering over tijd, kwaliteitsyst zorgt ervoor dat je niet meer kan zakken,
tenzij dat nieuw ingepland syst niet werken
-> plaats: overal (gezondheidszorg, voedselveiligheid, farmacie, industrie & prod, onderwijs)
Deming cirkel: PLAN-DO-CONTROL/CHECK-ADJUST-… (PDCA-circle)
-> model bedoeld om processen te verbeteren door systematische aanpak
-> methodologie voor continue verbetering. Bestaande uit 4 fasen:
- plan: - quality officer
- quality manual
- do: - procedures - infrastructure - equipment
- documents - human resources - reagents
- control/check: - internal audits
- external audits
- adjust: remedial actions
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, voedselveiligheid…)
Totale kwaliteitszorg (TQM: total quality managment)
Begrip ingevoerd door de amerikaan Feigenbaum om te beklemtonen dat het niet alleen gaat om
maatregels id productieprocessen, maar in alle aspecten ve ganse organisatie
(ontwerp, design, inkoop, toeleveranciers, transport, opslag…)
-> houdt rekening met milieu/duurzaamheid/welzijn vd medewerkers
-> plaats: overal (gezondheidszorg, industrie & productie (ISO9001), voedselveiligheid…
Integrale kwaliteitszorg
Kwaliteit w geïntegreerd in alle aspecten vd organisatie
Vb. in vele ondernemingen w naast kwaliteit vd productie ook meer en meer aandacht besteed aan
milieuaspecten, veiligheid…
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, voedselveiligheid, industrie & productie..)
2
, Kwaliteitscontrole (QC)
Geheel v acties dat retrospectief w ondernomen om na te gaan of een product/dienst voldoet aan
de gestelde kwaliteitseisen.
-> plaats: overal (gezondheidszorg: inspecties, mbv ISO-normen…)
Interne kwaliteitscontrole:
Set v procedures welke ondernomen w door het labo om op een continue wijze resultaten
& metingen op te volgen om deze te ku vrijgeven met voldoende zekerheid.
Het voornaamste doel is het bekomen ve stabiele performantie
-> vbn. + en – controlestalen meenemen,
-> plaats: overal
Stabiele performantie: consistentie & betrouwbaarheid vd prestaties ve syst/proces/product over een
bep periode, zonder grote fluctuaties of afwijkingen
-> syst is in staat om bep output te leveren met constante kwaliteit
& zonder onverwachte/onaanvaardbare variaties
-> plaats: overal : - medisch laboratoria: essentieel voor uitvoeren diagnostische tests
(waarborgt betrouwbare tests)
- forensisch labo: nauwkeurige analyse v bewijsmateriaal
- biologisch labo: reproduceerbare onderzoeksresultaten nodig voor ontw
geneesmiddelen, vaccins of nieuwe biotechn innovaties
Externe kwaliteitsevaluatie (external quality assessment, proficiency testing, ringtesten) (EKE,EQA):
(ook wel EQA: externe kwaliteitsborging)
Systeem voor objectieve beoordeling v labo-resultaten door een 3de partij,
waarbij ondermeer de resultaten van een labo worden vgln met deze v andere labo’s
met als voornaamste doel de juistheid vd resultaten na te gaan
Vb. externe controle: 1 = staal naar ≠ labo’s om te zien welke juiste resultaten hebben
-> plaats: overal: - medisch labo: evaluatie betrouwbaarheid & nauwkeurigheid diagnostische tests
- forensisch: verificatie nauwkeurigheid forensische analyses
(DNA-profielbepaling, vingerdrukanalyse…)
- biologisch
- farmacologisch: bv evaluatie v testmeth voor actieve farmaceutische ingrediënten
(APIs)
BSI: british standard institute
BS… normen
-> plaats: overal, maar afkomstig v GB
ISO: International organisation for Standardisation
- 1ste norm rond kwaliteit
- elk land eigen standaardinstituut (bv. BSI)
-> plaats: overal: - medische labo’s: ISO 15189
- ISO 9001: kwaliteitsmanagementsysteem
2
H1: inleiding kwaliteit, kwaliteitszorg & kwaliteitsbeleid
Kwaliteit:
- volgens Van dale:
- Bep gesteldheid, hoedanigheid, mate waarin iets geschikt is om voor een bep doel gebruikt te w
- goede eig
- hoedanigheid, functie
- het verschil in waarde
- volgens J.Juran:
Geschikt voor gebruik (fit for purpose)
- MAAR kwaliteit kan je niet omschrijven, enkel ervaren
-> benadering die geheel vanuit het standpunt vd klant is geformuleerd
- ISO-definitie:
- Geheel v eig & kenm ve product/dienst dat v belang is voor het voldoen aan
vastgestelde/vanzelfsprekende behoeften
-> vastgestelde kenm: kan je meten/zien
-> !! vanzelfsprekende behoeften niet vergeten
- niet belangrijk wat de leverancier ve prod vindt
- kwaliteit moet blijken uit de waardering door de klant
- (5) invalshoeken kwaliteit (Garvin):
- filosofische/transcendente benadering:
Kwaliteit kan je niet omschrijven, alleen ervaren.
Dit is de wijze waarop bv naar kunst gekeken w
- klantgerichte of gebruikersbenadering:
De hoogste kwaliteit heeft dat product/die dienst, die het best aan de behoefte ve specifieke
klant/groep klanten voldoet
- productbenadering:
Kwaliteit is de mate waarin een kenm/eig ie product voorkomt.
Deze benadering gaat uit ve objectief meetbare kwaliteit
- procesbenadering:
Een proces bezit de hoogste kwaliteit, als het producten/diensten voorbrengt die onmiddellijk
aan de eisen voldoen (‘right the first time’)
- waardegerichte benadering:
Er is sprake ve kwaliteitsproduct als de waarde & prijs vh product naar de mening vd klant
overeenk. het product heeft de prijs op het niveau vd kwaliteit die het uitstraalt.
-> plaats: overal
TAT: turn around time: - tijd tssn afname & resultaat
- tijd tssn opgestuurd staal – resultaat
-> plaats: quasi elk labo:
- klinisch & medisch: analyse bloed, urine, weefselbiopten…
- microbio: detectie bact, virussen, schimmels…
- forensisch: analyse DNA-sporen, vingerafdrukken…
- farmaceutisch & biotechn: medicijn-ontw & kwaliteitscontrole
- pathologisch: onderzoek v weefsels & cellen
, Kwaliteitszorg (quality management):
- Dat aspect vd totale managementfunctie dat het kwaliteitsbeleid bepaalt & ten uitvoer brengt.
Om voor de samenhang ih kwaliteitsbeleid te zorgen w een kwaliteitscoördinator
(kwaliteitsfunctionaris) aangesteld binnen de organisatie
- is een discipline die erop gericht is:
- op een beheersbare wijze te voldoen aan behoeften vd gebruikers
- de kans op fouten & effect ervan te beheersen (fouten-managment)
- bestaan uit meerdere elementen:
- kwaliteitsbeleid & -organisatie: hoe gaan we om met kwaliteit?
- kwaliteitssyst: hoe bereiken we kwaliteit ?
- kwaliteitsverbetering: hoe kan het beter?
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, industrie & productie, voedselveiligheid..)
Kwaliteitsbeleid (quality policy):
doelstellingen ve (bedrijfs)organisatie tav kwaliteit, alsmede de wegen & middelen daartoe,
zoals deze formeel tot uitdrukking komen in een verklaring vd directie
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, voedselveiligheid…)
SMART: specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch, tijdsgebonden
-> kwaliteitsdoelstellingen, missie & visie
-> Specifiek: wat wil ik bereiken?
Meetbaar: waaraan kan ik merken of het resultaat bereikt is?
Acceptabel: waarom wil ik deze doelstelling bereiken?
Realistisch: welke acties zijn haalbaar om mijn doel te bereiken?
Tijdsgebonden: wanneer begin ik/moet mijn doel bereikt zijn?
-> plaats: overal (gezondheidszorg, voedselveiligheid, industrie & productie, farmacie..)
Kwaliteitsborging (quality assurance)
Het geheel v alle geplande & systematische acties nodig om in voldoende mate het vertrouwen te
geven dat een product/dienst voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen
-> vbn: opleiding personeel, documentbeheer
-> minder/niet controleerbaar
-> plaats: overal
(gezondheidszorg, voedselveiligheid, industrie & productie, onderwijs, farmacie & biotechn)
Kwaliteitsbeheersing (quality control)
De operationele technieken en activiteiten die w toegepast om aan kwaliteitseisen te voldoen
-> maakt deel uit vd kwaliteitsborging: - pipetcontrole
- interne QC
=> controleerbaar
-> plaats: overal
(industrie & productie, voedselveiligheid, gezondheidszorg, farmacie, chemie…
2
, Kwaliteitssysteem (quality system)
De organisatorische struct, verantwoordelijkhede, procedures, processen & voorzieningen
voor het ten uitvoer brengen v kwaliteitszorg
-> doel: verbetering over tijd, kwaliteitsyst zorgt ervoor dat je niet meer kan zakken,
tenzij dat nieuw ingepland syst niet werken
-> plaats: overal (gezondheidszorg, voedselveiligheid, farmacie, industrie & prod, onderwijs)
Deming cirkel: PLAN-DO-CONTROL/CHECK-ADJUST-… (PDCA-circle)
-> model bedoeld om processen te verbeteren door systematische aanpak
-> methodologie voor continue verbetering. Bestaande uit 4 fasen:
- plan: - quality officer
- quality manual
- do: - procedures - infrastructure - equipment
- documents - human resources - reagents
- control/check: - internal audits
- external audits
- adjust: remedial actions
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, voedselveiligheid…)
Totale kwaliteitszorg (TQM: total quality managment)
Begrip ingevoerd door de amerikaan Feigenbaum om te beklemtonen dat het niet alleen gaat om
maatregels id productieprocessen, maar in alle aspecten ve ganse organisatie
(ontwerp, design, inkoop, toeleveranciers, transport, opslag…)
-> houdt rekening met milieu/duurzaamheid/welzijn vd medewerkers
-> plaats: overal (gezondheidszorg, industrie & productie (ISO9001), voedselveiligheid…
Integrale kwaliteitszorg
Kwaliteit w geïntegreerd in alle aspecten vd organisatie
Vb. in vele ondernemingen w naast kwaliteit vd productie ook meer en meer aandacht besteed aan
milieuaspecten, veiligheid…
-> plaats: overal (gezondheidszorg, onderwijs, voedselveiligheid, industrie & productie..)
2
, Kwaliteitscontrole (QC)
Geheel v acties dat retrospectief w ondernomen om na te gaan of een product/dienst voldoet aan
de gestelde kwaliteitseisen.
-> plaats: overal (gezondheidszorg: inspecties, mbv ISO-normen…)
Interne kwaliteitscontrole:
Set v procedures welke ondernomen w door het labo om op een continue wijze resultaten
& metingen op te volgen om deze te ku vrijgeven met voldoende zekerheid.
Het voornaamste doel is het bekomen ve stabiele performantie
-> vbn. + en – controlestalen meenemen,
-> plaats: overal
Stabiele performantie: consistentie & betrouwbaarheid vd prestaties ve syst/proces/product over een
bep periode, zonder grote fluctuaties of afwijkingen
-> syst is in staat om bep output te leveren met constante kwaliteit
& zonder onverwachte/onaanvaardbare variaties
-> plaats: overal : - medisch laboratoria: essentieel voor uitvoeren diagnostische tests
(waarborgt betrouwbare tests)
- forensisch labo: nauwkeurige analyse v bewijsmateriaal
- biologisch labo: reproduceerbare onderzoeksresultaten nodig voor ontw
geneesmiddelen, vaccins of nieuwe biotechn innovaties
Externe kwaliteitsevaluatie (external quality assessment, proficiency testing, ringtesten) (EKE,EQA):
(ook wel EQA: externe kwaliteitsborging)
Systeem voor objectieve beoordeling v labo-resultaten door een 3de partij,
waarbij ondermeer de resultaten van een labo worden vgln met deze v andere labo’s
met als voornaamste doel de juistheid vd resultaten na te gaan
Vb. externe controle: 1 = staal naar ≠ labo’s om te zien welke juiste resultaten hebben
-> plaats: overal: - medisch labo: evaluatie betrouwbaarheid & nauwkeurigheid diagnostische tests
- forensisch: verificatie nauwkeurigheid forensische analyses
(DNA-profielbepaling, vingerdrukanalyse…)
- biologisch
- farmacologisch: bv evaluatie v testmeth voor actieve farmaceutische ingrediënten
(APIs)
BSI: british standard institute
BS… normen
-> plaats: overal, maar afkomstig v GB
ISO: International organisation for Standardisation
- 1ste norm rond kwaliteit
- elk land eigen standaardinstituut (bv. BSI)
-> plaats: overal: - medische labo’s: ISO 15189
- ISO 9001: kwaliteitsmanagementsysteem
2
