PROTCOLBLAD
Preparaat: AMP25 (1.1)
Bereide hoeveelheid: 10 ampullen (4 mL) + 2 voor 20% overmaat
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1. Prednison (API) 240 mg
2.Aqua ad injectionem (oplosmiddel) ad 48 mL
3.HPMC (0,5-1%) (viscositeitsverhoger) 240 mg
4.NaCl (isotonie) 0,432 g (berekenen)
5.Benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 480 mg
6.Glycerine (tussenstof voor inwendig gebruik) q.s.
BEREIDING: IPC:
MD: van toepassing → max #ampullen per dag Autoclaaftape
1. Materiaal en ampullen 3x wassen (water – demiwater – Temperatuur in ovens
injectiewater), autoclaveren (15 min. op 121OC), drogen (1u op Tijd in ovens
110OC) en in LAF-kast zetten 3x identiteit
2. Weeg prednison af (20% overmaat) op een horlogeglas, drogen (1u Afgewogen massa
op 110OC), afdekken met Al-folie en steriliseren met droge warmte Knetterende massa
(2u op 160OC) en in LAF-kast zetten Helderheid
3. Maak dispersiemedium in LAF-kast pH=6
a. Weeg HPMC af in mortier (20% overmaat) en voeg glycerine
toe tot knetterende massa
b. Los BA en NaCl op in injectiewater (20% overmaat) en voeg
toe aan mortier onder constant roeren
c. Filtreer stofvrij (8 μm)
d. Autoclaveer (15 min. op 121OC)
e. Zet in LAF-kast
4. Weeg prednison af via terugweging (10% overmaat) en voeg toe aan
mortier via geometrische reeks en verdun kernsuspensie met overig
injectiewater in LAF-kast
5. Vul ampullen (10% overmaat) met een steriele spuit in LAF-kast
6. Brand ampullen dicht
BEWARING: beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: 1 maand Etiket: inwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Controle dichtheid van ampullen (in gekleurde vloeistof leggen)
• pH =6
• Gelijke vulling
• Deeltjesgrootte (microscoop)
• Opschudbaarheid (3-10 kiepbewegingen over 90o)
• Stabiliteit (1u laten staan)
𝑉
• Sedimentatiegraad (𝐹𝑆 = 𝑉𝑠 ≥ 0,9)
𝑇
• Prednisone weinig oplosbaar in water → suspensie → prednisone niet meerekenen voor
isotonie
, PROTCOLBLAD
Preparaat: EM26 (1.2)
Bereide hoeveelheid: 150g
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1.Ureum (API) 15 g
2.Tween 80 (o/w) 2,5 g → 2,29g
3.Span 80 (w/o) 0,5 g → 2,71g
4.Vaseline (vetfase) 20 g
5.Versgekookt water (waterfase) ad 150 g
6.Vloeibare paraffine (vetfase) 30 g
7.Benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 0,15 g
BEREIDING: IPC:
MD: niet van toepassing 3x identiteit
1. Weeg vaseline, span en vloeibare paraffine af en verwarm (40 OC) Afgewogen massa
2. Weeg BA, tween en water af (50 mL) en verwarm (45 OC) Temperatuur fasen
3. Voeg waterfase bij oliefase onder constant roeren tot bekoelen Afgekoeld
4. Los ureum op in in 30 mL water en voeg toe onder constant roeren Helderheid
5. Breng op gewicht met water Eindmassa
6. Breng over in potje pH = 7
BEWARING: Potje, beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: Etiket: uitwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Emulsietype (o/w)
o 2 druppels methyleenblauw/erythrosine toevoegen
o Verdunning met uitwendige fase
• Homogeniteit (tussen 2 glasplaten uitspreiden tot dunne laag)
• Consistentie (extensometer)
• Deeltjesgrootte (grindometer of microscopie)
• pH = 7
• Stabiliteit (1 week laten staan)
• Dispersiegraad (microscoop)
• Ureum niet verwarmen boven 50 OC → later toevoegen
• Te weinig inwendige fase → vloeibare paraffine toevoegen om minstens aan 30% te geraken
• Emulgatoren berekenen obv HLB
• HLB span 80 = 4,3 • HLB vl paraff = 10
• HLB tween 80 = 15 • HLB vaseline = 8
• Emulgator = 10% inwendige fase = 10/100*50 = 5g
30 20
o 𝐻𝐿𝐵𝑜𝑙𝑖𝑒 = ∗ 10 + ∗ 8 = 9,2
50 50
o 9,2 = 4,3𝑥 + 15𝑦 = 4,3𝑥 + 15(1 − 𝑥)
o 9,2 − 15 = 4,3𝑥 − 15𝑥
o 10,7𝑥 = 5,8
o 𝑥 = 0,542 = 𝑓𝑟𝑎𝑐𝑡𝑖𝑒 𝑠𝑝𝑎𝑛 80 → 5*x = 2,71g
o 𝑓𝑟𝑎𝑐𝑡𝑖𝑒 𝑡𝑤𝑒𝑒𝑛 80 = 𝑦 = 1 − 𝑥 = 0,458 → 5*y = 2,29g
, PROTCOLBLAD
Preparaat: SUSP7 (1.3) (lotion)
Bereide hoeveelheid: 100g
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1.Na-boraat (API) 10 g
2.Benzoëtinctuur (API) 5g
3.Glycerine (cosolvent + tussenstof) 30 g
4.Versgekookt water (oplosmiddel) 55 g
5.Tragacanth (1%) (viscositeitsverhoger voor tincturen) 1g
6.Benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 1g
BEREIDING: IPC:
MD: niet van toepassing 3x identiteit
1. Maak Na-boraat fijn in mortier en los op in glycerine Afgewogen massa
2. Los BA op in 40 mL water Helderheid
3. Maak tragacanth fijn in mortier en bevochtig met glycerine-oplossing Knetterende massa
tot knetterende massa Eindmassa
4. Voeg wateroplossing traag toe onder constant roeren pH = 7
5. Druppel tinctuur toe
6. Breng op gewicht met water
7. Breng over in flesje
BEWARING: Flesje, beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: 6 maanden Etiket: uitwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Opschudbaarheid (3-10 kiepbewegingen over 90o)
• pH = 6
• Consistentie (extensometer)
• Stabiliteit (1u laten staan)
𝑉
• Sedimentatiegraad (𝐹𝑆 = 𝑉𝑠 ≥ 0,9)
𝑇
• Tincturen (alcoholoplossing van extract) slaan neer in water → verwerken met tragacanth of
solubiliseren
• Alcohol van tinctuur werkt pas conserverend vanaf 17,5% → conserveermiddel nodig
• Na-boraat lost niet op in deze hoeveelheid water → glycerine als cosolvent gebruiken
, PROTCOLBLAD
Preparaat: COL7 (1.4)
Bereide hoeveelheid: 10 mL + 2 mL voor 20% overmaat
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1.Phenylefrine.HCl (API) 0,24 g
2.NaI (API) 0,24 g
3.KI (API) 0,24 g
4.BzCl (ladingsinteractie met I-) → benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 0,12 g
5.Aqua ad injectionem (oplosmiddel) Ad 12 mL
6.Na-thiosulfaat (0,1%) (wateroplosbaar anti-oxidans) 12 mg
7.Glucose (isotonie) berekenen
BEREIDING: IPC:
MD: niet van toepassing Autoclaaftape
1. Materiaal en flesje 3x wassen (water – demiwater – injectiewater), Temperatuur ovens
autoclaveren (15 min. op 121OC), drogen (1u op 110OC) en in LAF- Tijd in ovens
kast zetten 3x identiteit
2. Steriliseer druppelteller met methode van Deussen (40 min. op Afgewogen massa
110OC), droog (1u op 110OC) en zet in LAF-kast Helderheid
3. Los bestanddelen op in injectiewater en filtreer steriel (0,2 μm) in pH = 5
eindrecipiënt in LAF-kast Borrelpunt
4. Druppelteller op flesje zetten in LAF-kast
BEWARING: Flesje, beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: 1 maand Etiket: uitwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Helderheid
• Stofvrij
• pH = 5
• Bevat fenol → oxidatiegevoelig → wateroplosbaar AO
• Phenylefrine slaat neer bij basische pH, maar pH 6-8 nodig om NaI te autoclaveren →
steriele filtratie
Preparaat: AMP25 (1.1)
Bereide hoeveelheid: 10 ampullen (4 mL) + 2 voor 20% overmaat
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1. Prednison (API) 240 mg
2.Aqua ad injectionem (oplosmiddel) ad 48 mL
3.HPMC (0,5-1%) (viscositeitsverhoger) 240 mg
4.NaCl (isotonie) 0,432 g (berekenen)
5.Benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 480 mg
6.Glycerine (tussenstof voor inwendig gebruik) q.s.
BEREIDING: IPC:
MD: van toepassing → max #ampullen per dag Autoclaaftape
1. Materiaal en ampullen 3x wassen (water – demiwater – Temperatuur in ovens
injectiewater), autoclaveren (15 min. op 121OC), drogen (1u op Tijd in ovens
110OC) en in LAF-kast zetten 3x identiteit
2. Weeg prednison af (20% overmaat) op een horlogeglas, drogen (1u Afgewogen massa
op 110OC), afdekken met Al-folie en steriliseren met droge warmte Knetterende massa
(2u op 160OC) en in LAF-kast zetten Helderheid
3. Maak dispersiemedium in LAF-kast pH=6
a. Weeg HPMC af in mortier (20% overmaat) en voeg glycerine
toe tot knetterende massa
b. Los BA en NaCl op in injectiewater (20% overmaat) en voeg
toe aan mortier onder constant roeren
c. Filtreer stofvrij (8 μm)
d. Autoclaveer (15 min. op 121OC)
e. Zet in LAF-kast
4. Weeg prednison af via terugweging (10% overmaat) en voeg toe aan
mortier via geometrische reeks en verdun kernsuspensie met overig
injectiewater in LAF-kast
5. Vul ampullen (10% overmaat) met een steriele spuit in LAF-kast
6. Brand ampullen dicht
BEWARING: beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: 1 maand Etiket: inwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Controle dichtheid van ampullen (in gekleurde vloeistof leggen)
• pH =6
• Gelijke vulling
• Deeltjesgrootte (microscoop)
• Opschudbaarheid (3-10 kiepbewegingen over 90o)
• Stabiliteit (1u laten staan)
𝑉
• Sedimentatiegraad (𝐹𝑆 = 𝑉𝑠 ≥ 0,9)
𝑇
• Prednisone weinig oplosbaar in water → suspensie → prednisone niet meerekenen voor
isotonie
, PROTCOLBLAD
Preparaat: EM26 (1.2)
Bereide hoeveelheid: 150g
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1.Ureum (API) 15 g
2.Tween 80 (o/w) 2,5 g → 2,29g
3.Span 80 (w/o) 0,5 g → 2,71g
4.Vaseline (vetfase) 20 g
5.Versgekookt water (waterfase) ad 150 g
6.Vloeibare paraffine (vetfase) 30 g
7.Benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 0,15 g
BEREIDING: IPC:
MD: niet van toepassing 3x identiteit
1. Weeg vaseline, span en vloeibare paraffine af en verwarm (40 OC) Afgewogen massa
2. Weeg BA, tween en water af (50 mL) en verwarm (45 OC) Temperatuur fasen
3. Voeg waterfase bij oliefase onder constant roeren tot bekoelen Afgekoeld
4. Los ureum op in in 30 mL water en voeg toe onder constant roeren Helderheid
5. Breng op gewicht met water Eindmassa
6. Breng over in potje pH = 7
BEWARING: Potje, beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: Etiket: uitwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Emulsietype (o/w)
o 2 druppels methyleenblauw/erythrosine toevoegen
o Verdunning met uitwendige fase
• Homogeniteit (tussen 2 glasplaten uitspreiden tot dunne laag)
• Consistentie (extensometer)
• Deeltjesgrootte (grindometer of microscopie)
• pH = 7
• Stabiliteit (1 week laten staan)
• Dispersiegraad (microscoop)
• Ureum niet verwarmen boven 50 OC → later toevoegen
• Te weinig inwendige fase → vloeibare paraffine toevoegen om minstens aan 30% te geraken
• Emulgatoren berekenen obv HLB
• HLB span 80 = 4,3 • HLB vl paraff = 10
• HLB tween 80 = 15 • HLB vaseline = 8
• Emulgator = 10% inwendige fase = 10/100*50 = 5g
30 20
o 𝐻𝐿𝐵𝑜𝑙𝑖𝑒 = ∗ 10 + ∗ 8 = 9,2
50 50
o 9,2 = 4,3𝑥 + 15𝑦 = 4,3𝑥 + 15(1 − 𝑥)
o 9,2 − 15 = 4,3𝑥 − 15𝑥
o 10,7𝑥 = 5,8
o 𝑥 = 0,542 = 𝑓𝑟𝑎𝑐𝑡𝑖𝑒 𝑠𝑝𝑎𝑛 80 → 5*x = 2,71g
o 𝑓𝑟𝑎𝑐𝑡𝑖𝑒 𝑡𝑤𝑒𝑒𝑛 80 = 𝑦 = 1 − 𝑥 = 0,458 → 5*y = 2,29g
, PROTCOLBLAD
Preparaat: SUSP7 (1.3) (lotion)
Bereide hoeveelheid: 100g
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1.Na-boraat (API) 10 g
2.Benzoëtinctuur (API) 5g
3.Glycerine (cosolvent + tussenstof) 30 g
4.Versgekookt water (oplosmiddel) 55 g
5.Tragacanth (1%) (viscositeitsverhoger voor tincturen) 1g
6.Benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 1g
BEREIDING: IPC:
MD: niet van toepassing 3x identiteit
1. Maak Na-boraat fijn in mortier en los op in glycerine Afgewogen massa
2. Los BA op in 40 mL water Helderheid
3. Maak tragacanth fijn in mortier en bevochtig met glycerine-oplossing Knetterende massa
tot knetterende massa Eindmassa
4. Voeg wateroplossing traag toe onder constant roeren pH = 7
5. Druppel tinctuur toe
6. Breng op gewicht met water
7. Breng over in flesje
BEWARING: Flesje, beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: 6 maanden Etiket: uitwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Opschudbaarheid (3-10 kiepbewegingen over 90o)
• pH = 6
• Consistentie (extensometer)
• Stabiliteit (1u laten staan)
𝑉
• Sedimentatiegraad (𝐹𝑆 = 𝑉𝑠 ≥ 0,9)
𝑇
• Tincturen (alcoholoplossing van extract) slaan neer in water → verwerken met tragacanth of
solubiliseren
• Alcohol van tinctuur werkt pas conserverend vanaf 17,5% → conserveermiddel nodig
• Na-boraat lost niet op in deze hoeveelheid water → glycerine als cosolvent gebruiken
, PROTCOLBLAD
Preparaat: COL7 (1.4)
Bereide hoeveelheid: 10 mL + 2 mL voor 20% overmaat
Grondstoffen Af te wegen hoeveelheid
1.Phenylefrine.HCl (API) 0,24 g
2.NaI (API) 0,24 g
3.KI (API) 0,24 g
4.BzCl (ladingsinteractie met I-) → benzylalcohol (1%) (conserveermiddel) 0,12 g
5.Aqua ad injectionem (oplosmiddel) Ad 12 mL
6.Na-thiosulfaat (0,1%) (wateroplosbaar anti-oxidans) 12 mg
7.Glucose (isotonie) berekenen
BEREIDING: IPC:
MD: niet van toepassing Autoclaaftape
1. Materiaal en flesje 3x wassen (water – demiwater – injectiewater), Temperatuur ovens
autoclaveren (15 min. op 121OC), drogen (1u op 110OC) en in LAF- Tijd in ovens
kast zetten 3x identiteit
2. Steriliseer druppelteller met methode van Deussen (40 min. op Afgewogen massa
110OC), droog (1u op 110OC) en zet in LAF-kast Helderheid
3. Los bestanddelen op in injectiewater en filtreer steriel (0,2 μm) in pH = 5
eindrecipiënt in LAF-kast Borrelpunt
4. Druppelteller op flesje zetten in LAF-kast
BEWARING: Flesje, beschermd van warmte (4°C) en licht OPMERKINGEN:
HOUDBAARHEID: 1 maand Etiket: uitwendig gebruik
CONTROLE EINDPRODUCT:
• Helderheid
• Stofvrij
• pH = 5
• Bevat fenol → oxidatiegevoelig → wateroplosbaar AO
• Phenylefrine slaat neer bij basische pH, maar pH 6-8 nodig om NaI te autoclaveren →
steriele filtratie
