AFKORTINGEN
AC Asielcentra
AI Apotheker inspecteur
AIDC Automatic identification data capture
APB label APB kwaliteits label:
Een zekere garantie ivm samenstelling
Cosmetica, NT, PL en AS producten
Regelmatige kwaliteitscontrole
Speciaal gecontroleerd en gegarandeerd product
Parafarmaceutische producten uit de grijze zone tussen
geneesmiddel & niet-geneesmiddel
Apotheek-titularis Is strafrechtelijk,ES burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk
voor de farmaceutische handelingen en het behaer van de apotheek
1 apotheek kan meedere apotheek-titularissen hebben
Een apotheker is slechts apotheek-titularis van 1 enkele
apotheek
Indien vergunninghouders zelf geen titularis is, duidt deze zelf
de apotheker-titularis aan
Arbitragecommissie Bij ernstige opmerkingen CMS (DCP/MRP) beslist arbitrage commissie
over de toekenning VHB of eventuele vernieting reeds bestaande VHB
in RMS
AT Apotheker-titularis
Strafrechterlijk, burgrechterlijk & tuchrechterlijk
verantwoordeljik voor de farmaceutische handelingen &
beheer van de apotheek
1 apotheek kan meerdere AT’s hebben
1 apotheek kan slechts AT van 1 apotheek zijn
ATD Anti tampering device
BCFI Belgisch centrum voor Farmacotherapeutische informatie
BCGH Belgisch centrum geneesmiddelenbewaking humaan
BCGV Belgisch centrum geneesmiddelen bewaking veterinair
Beroepsgeheim Het strafwetboek bepaalt dat ‘dokters, apothekers, ... en alle andere
personen aan wie in hoofde van hun beroep geheimen werden
toevertrouwd’ deze geheimen niet bekend mogen maken, behalve in
de gevallen waarin zij geroepen worden om voor de rechtbank of
parlementaire onderzoekscommissie te getuigen OF wettelijk verplicht
zijn om deze geheimen wel mee te delen
*regel vd openbare orde: zelfs indien geen schade voor de patiënt, of
geen klacht => schendig van de wet, kan vervolgd worden
*beroepsgeheim betreffende aard vh geneesmiddel (vermijden luidop
gm af lezen, afzonderlijke gespreksruimte)
*feit alleen al dat iemand in de apotheek komt: als geheim beschouwd
worden (opletten videobewaking
BF Belgische farmacopee
Bibliografisch gm Wanneer het actief bestanddeel reeds meer dan 10 jaar in de
medische praktijk wordt gebruikt in de EU
Erkende werkzaamheid & aanvaardbare veiligheid
VHB – beperkt dossier: administratief + chemisch
farmaceutisch + verwijzen naar wetenschappelijke literatuur
, ipv TFK
Vb lactulose siroop, codeïnesiroop
Black triangle Symbool dat wijst op GM dat bijzondere monitoring vereist
BS Belgisch staatsblad
BW Burgerlijk wetboek
CAP Centrally authorised proceduct
CHMP/CVMP
EMA
Geldig voor gans de unie
Verplicht voor:
- Biotechnologische producten
- Kanker, aids, diabetes GM
- Weesgeneesmiddelen
Facultatief voor GM met nieuw API
CESP Common European submission portal
CHMP Commission on human medicinal products
Circulaires Omzendbrieven
Minister of administratie geeft hun interpretatie van bepaalde artikelen
van een wet of Kb in staatsblad
Vooral bedoeld als instructie voor inspectiedienst
CMDh Coordination group for mutual recognition and decentralised
procedures - human
CMS Concerned member state
CO Consultatieve organismen; verplicht geconsulteerd door de minister
*Permanent: FAGG, gegevensbeschermingsautoriteit
*Onafhankelijk: ABP, Ophaco
*Niet bindend maar meestal gevolgd
Collusie Overeenkomst tussen apotheker en een beoefenaar van een andere
tak vd geneeskunde wanneer de overeenkomst betrekking tot het
beroep & aan 1/beide partijen een voordeel verschaffen
Moet niet schriftelijk zijn vastgelegd!
Situatie/mondeling kan al voldoende zijn
Ook overeenkomst tussen apotheker en derden (fabricant,
verdeler) = collusie
Cosmetica Cosmetica zijn producten die in contact komen met de opperhuid, de
haren, het lichaamshaar, de nagels, de lippen, de mond, de tanden en
de uitwendige genitaliën met als doel:
- te reinigen (zeep, shampoo, tandpasta, …)
- te beschermen (zonnecrème, …)
- in goede staat te houden (antirimpel, …)
- te parfumeren of de lichaamsgeuren te corrigeren (parfum,
deodorant, …)
- het uiterlijk ervan te wijzigen (make-up, haarkleurmiddelen, …).
Aanmelding in CPNP
Technisch dossier
Cosmetovigilantie
Etikettering
Cosmetovigilantie Melden ongewenste effecten van cosmetia
CP Centralised procedure
EU vergunning wordt gegeven na advies van
, CHMP/CVMP/EMA en is geldig in gans de unie
Verplicht voor:
Biotechnologische gm
Weesgeneesmiddelen
Gm tegen kanker, aids, diabetes
Geneesmiddelen voor diergeneeskudinge gebruik die de groei
stimuleren
Optioneel voor:
Gm op basis van radio-isotopen
Gm uit menselijk bloed, plasma
Gm die nieuw actief bestanddeel gebruiken dat nog in geen
enkele lidstaat is toegestaan
CPNP Cosmetic product notification portal
Costemica moeten hier aangemeld worden
Eticketering:
- Ingrediënten
- Houdbaarheid
- Gebruiksaanwijziging
- Lotnummer
- Identiteit producent
CTG Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen
Brengt advies uit ivm:
Therapeutische klasse
Overeenstemming vd verpakkingsgrootte en voorgestelde
posolige
Kosten/benefiet ratio
Advies is basis voor prijsvorming door FOD Economie en ev
terugbetaling RIZIV
CVMP Comission on veterinary medicinal products
DC Deontologische cdoe
DCP Decentralised procedure
Terzelfdertijd opstarten van een nieuwe identieke VHB aanvraag in 1
RMS gekozen door de aanvragen en in 1 of meerdere andere lidstaten
(CMS). RMS stelt beoordelingsrapport (assessment report) op dat door
CMS moet goedgekeurd worden
DG4 Directoraat generaal dier, plant en voeding
DGO Dienst van geneesmiddelenonderzoek
DHPC Direct healthcare professional communication
Vb communicatie ivm referrals
Dierengeneesmiddel Elke stof of combinatie van stoffen die minstens:
-therapeutisch of profylatische eigenschappen heeft met betrekking tot
dieren
-bestemd is vooor het gebruik of toediening aan dieren om
fysiologische functies te herstellen, wijzigen of verbeteren door een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstellingen
-bestemd is voor een medische diagnose te stellen bij dieren
-bestemd om gebruikt te worden bij euthanasie bij dieren
eCTD Electronical common technical dossier
ED Export declaratie
Wanneer het declaratienummer ED bevat, gaat het om GM die
AC Asielcentra
AI Apotheker inspecteur
AIDC Automatic identification data capture
APB label APB kwaliteits label:
Een zekere garantie ivm samenstelling
Cosmetica, NT, PL en AS producten
Regelmatige kwaliteitscontrole
Speciaal gecontroleerd en gegarandeerd product
Parafarmaceutische producten uit de grijze zone tussen
geneesmiddel & niet-geneesmiddel
Apotheek-titularis Is strafrechtelijk,ES burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk
voor de farmaceutische handelingen en het behaer van de apotheek
1 apotheek kan meedere apotheek-titularissen hebben
Een apotheker is slechts apotheek-titularis van 1 enkele
apotheek
Indien vergunninghouders zelf geen titularis is, duidt deze zelf
de apotheker-titularis aan
Arbitragecommissie Bij ernstige opmerkingen CMS (DCP/MRP) beslist arbitrage commissie
over de toekenning VHB of eventuele vernieting reeds bestaande VHB
in RMS
AT Apotheker-titularis
Strafrechterlijk, burgrechterlijk & tuchrechterlijk
verantwoordeljik voor de farmaceutische handelingen &
beheer van de apotheek
1 apotheek kan meerdere AT’s hebben
1 apotheek kan slechts AT van 1 apotheek zijn
ATD Anti tampering device
BCFI Belgisch centrum voor Farmacotherapeutische informatie
BCGH Belgisch centrum geneesmiddelenbewaking humaan
BCGV Belgisch centrum geneesmiddelen bewaking veterinair
Beroepsgeheim Het strafwetboek bepaalt dat ‘dokters, apothekers, ... en alle andere
personen aan wie in hoofde van hun beroep geheimen werden
toevertrouwd’ deze geheimen niet bekend mogen maken, behalve in
de gevallen waarin zij geroepen worden om voor de rechtbank of
parlementaire onderzoekscommissie te getuigen OF wettelijk verplicht
zijn om deze geheimen wel mee te delen
*regel vd openbare orde: zelfs indien geen schade voor de patiënt, of
geen klacht => schendig van de wet, kan vervolgd worden
*beroepsgeheim betreffende aard vh geneesmiddel (vermijden luidop
gm af lezen, afzonderlijke gespreksruimte)
*feit alleen al dat iemand in de apotheek komt: als geheim beschouwd
worden (opletten videobewaking
BF Belgische farmacopee
Bibliografisch gm Wanneer het actief bestanddeel reeds meer dan 10 jaar in de
medische praktijk wordt gebruikt in de EU
Erkende werkzaamheid & aanvaardbare veiligheid
VHB – beperkt dossier: administratief + chemisch
farmaceutisch + verwijzen naar wetenschappelijke literatuur
, ipv TFK
Vb lactulose siroop, codeïnesiroop
Black triangle Symbool dat wijst op GM dat bijzondere monitoring vereist
BS Belgisch staatsblad
BW Burgerlijk wetboek
CAP Centrally authorised proceduct
CHMP/CVMP
EMA
Geldig voor gans de unie
Verplicht voor:
- Biotechnologische producten
- Kanker, aids, diabetes GM
- Weesgeneesmiddelen
Facultatief voor GM met nieuw API
CESP Common European submission portal
CHMP Commission on human medicinal products
Circulaires Omzendbrieven
Minister of administratie geeft hun interpretatie van bepaalde artikelen
van een wet of Kb in staatsblad
Vooral bedoeld als instructie voor inspectiedienst
CMDh Coordination group for mutual recognition and decentralised
procedures - human
CMS Concerned member state
CO Consultatieve organismen; verplicht geconsulteerd door de minister
*Permanent: FAGG, gegevensbeschermingsautoriteit
*Onafhankelijk: ABP, Ophaco
*Niet bindend maar meestal gevolgd
Collusie Overeenkomst tussen apotheker en een beoefenaar van een andere
tak vd geneeskunde wanneer de overeenkomst betrekking tot het
beroep & aan 1/beide partijen een voordeel verschaffen
Moet niet schriftelijk zijn vastgelegd!
Situatie/mondeling kan al voldoende zijn
Ook overeenkomst tussen apotheker en derden (fabricant,
verdeler) = collusie
Cosmetica Cosmetica zijn producten die in contact komen met de opperhuid, de
haren, het lichaamshaar, de nagels, de lippen, de mond, de tanden en
de uitwendige genitaliën met als doel:
- te reinigen (zeep, shampoo, tandpasta, …)
- te beschermen (zonnecrème, …)
- in goede staat te houden (antirimpel, …)
- te parfumeren of de lichaamsgeuren te corrigeren (parfum,
deodorant, …)
- het uiterlijk ervan te wijzigen (make-up, haarkleurmiddelen, …).
Aanmelding in CPNP
Technisch dossier
Cosmetovigilantie
Etikettering
Cosmetovigilantie Melden ongewenste effecten van cosmetia
CP Centralised procedure
EU vergunning wordt gegeven na advies van
, CHMP/CVMP/EMA en is geldig in gans de unie
Verplicht voor:
Biotechnologische gm
Weesgeneesmiddelen
Gm tegen kanker, aids, diabetes
Geneesmiddelen voor diergeneeskudinge gebruik die de groei
stimuleren
Optioneel voor:
Gm op basis van radio-isotopen
Gm uit menselijk bloed, plasma
Gm die nieuw actief bestanddeel gebruiken dat nog in geen
enkele lidstaat is toegestaan
CPNP Cosmetic product notification portal
Costemica moeten hier aangemeld worden
Eticketering:
- Ingrediënten
- Houdbaarheid
- Gebruiksaanwijziging
- Lotnummer
- Identiteit producent
CTG Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen
Brengt advies uit ivm:
Therapeutische klasse
Overeenstemming vd verpakkingsgrootte en voorgestelde
posolige
Kosten/benefiet ratio
Advies is basis voor prijsvorming door FOD Economie en ev
terugbetaling RIZIV
CVMP Comission on veterinary medicinal products
DC Deontologische cdoe
DCP Decentralised procedure
Terzelfdertijd opstarten van een nieuwe identieke VHB aanvraag in 1
RMS gekozen door de aanvragen en in 1 of meerdere andere lidstaten
(CMS). RMS stelt beoordelingsrapport (assessment report) op dat door
CMS moet goedgekeurd worden
DG4 Directoraat generaal dier, plant en voeding
DGO Dienst van geneesmiddelenonderzoek
DHPC Direct healthcare professional communication
Vb communicatie ivm referrals
Dierengeneesmiddel Elke stof of combinatie van stoffen die minstens:
-therapeutisch of profylatische eigenschappen heeft met betrekking tot
dieren
-bestemd is vooor het gebruik of toediening aan dieren om
fysiologische functies te herstellen, wijzigen of verbeteren door een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstellingen
-bestemd is voor een medische diagnose te stellen bij dieren
-bestemd om gebruikt te worden bij euthanasie bij dieren
eCTD Electronical common technical dossier
ED Export declaratie
Wanneer het declaratienummer ED bevat, gaat het om GM die
