Essay Health Technology Assessment: Sacituzumab govitecan
Geschreven door: X
Datum: 30-09-2022
Vak: MA301 Therapie van oncologische aandoeningen
Inleiding
Het Zorginstituut Nederland (ZIN) en het National Institute for Health and Care Excellence
(NICE) hebben het oncolyticum Sacituzumab govitecan (SG) beoordeeld in een
farmacotherapeutisch rapport voor de behandeling van volwassen patiënten met
inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer
eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor
gevorderde ziekte.[1-3] Op dit moment is deze vorm van borstkanker te behandelen met
chemotherapieën met beperkte effectiviteit. Deze subgroep van borstkankerpatiënten heeft
momenteel een mediane overleving van 12-15 maanden. Dit duidt op een slechte prognose.
[1] In dit essay worden de 2 farmacotherapeutische rapporten kritisch geëvalueerd.
Farmacotherapie
De ASCENT-studie is een gerandomiseerde, multicenter en open-label fase 3 studie. Zowel
ZIN als NICE hebben de ASCENT-studie gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid te
bepalen van SG ten opzichte van behandeling met chemotherapie naar keuze van de
behandelaar (eribuline, vinorelbine, capecitabine of gemcitabine).[1-3]
De farmacotherapeutische conclusie van ZIN is dat de behandeling met SG een klinisch
relevant effect aantoont op de algehele overleving (OS). De toename in mediane OS was 5,4
maanden bij behandeling met SG ten opzichte van behandeling met chemotherapie naar
keuze van de behandelaar. De bijbehorende hazard ratio (HR) was 0,48 (95% BI; 0,38 – 0,59).
Ook de mediane progressievrije overleving (PFS) nam klinisch relevant toe met 3,9 maanden
(HR: 0,4; 95% BI: 0,32 – 0,52). Zowel de relatieve effectschatting als de absolute winst op de
OS en PFS voldoen aan de PASKWIL-criteria.[1]
In het NICE rapport zijn onderzoeksgegevens geanalyseerd met een data-cut van maart
2022, waarbij klinisch relevante en statistisch significante voordelen zijn beschreven voor het
objectieve responspercentage (ORR), PFS en OS. De ORR was aanzienlijk groter bij de
behandeling met SG (31,1%) ten opzichte van behandeling met chemotherapie naar keuze
van de behandelaar (4,2%). De mediane PFS was 4,8 maanden bij de behandeling van SG ten
opzichte van 1,7 maanden bij de behandeling met chemotherapie naar keuze van de
behandelaar (HR: 0,43; 95% BI: 0,35 – 0,54). De mediane OS was 11,8 maanden bij
behandeling met SG vergeleken met 6,9 maanden bij de behandeling met chemotherapie
naar keuze van de behandelaar (HR: 0,51; 95% BI: 0,41 – 0,62).[2]
Zowel ZIN als NICE tonen geen aanwijzingen op een verslechtering in kwaliteit van leven bij
de behandeling met SG.[1-3] In het rapport van ZIN wordt beschreven dat ernstige
interventie gerelateerde ongunstige effecten vaker bij SG voorkomen in vergelijking tot
chemotherapie, respectievelijk 64% en 46,4%. Vanwege een lage bewijskracht is het onzeker
of het een klinisch relevant verschil betreft. Ten opzichte van gunstige effecten worden de
ongunstige effecten als plausibel beschouwd.[1]
Geschreven door: X
Datum: 30-09-2022
Vak: MA301 Therapie van oncologische aandoeningen
Inleiding
Het Zorginstituut Nederland (ZIN) en het National Institute for Health and Care Excellence
(NICE) hebben het oncolyticum Sacituzumab govitecan (SG) beoordeeld in een
farmacotherapeutisch rapport voor de behandeling van volwassen patiënten met
inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer
eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor
gevorderde ziekte.[1-3] Op dit moment is deze vorm van borstkanker te behandelen met
chemotherapieën met beperkte effectiviteit. Deze subgroep van borstkankerpatiënten heeft
momenteel een mediane overleving van 12-15 maanden. Dit duidt op een slechte prognose.
[1] In dit essay worden de 2 farmacotherapeutische rapporten kritisch geëvalueerd.
Farmacotherapie
De ASCENT-studie is een gerandomiseerde, multicenter en open-label fase 3 studie. Zowel
ZIN als NICE hebben de ASCENT-studie gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid te
bepalen van SG ten opzichte van behandeling met chemotherapie naar keuze van de
behandelaar (eribuline, vinorelbine, capecitabine of gemcitabine).[1-3]
De farmacotherapeutische conclusie van ZIN is dat de behandeling met SG een klinisch
relevant effect aantoont op de algehele overleving (OS). De toename in mediane OS was 5,4
maanden bij behandeling met SG ten opzichte van behandeling met chemotherapie naar
keuze van de behandelaar. De bijbehorende hazard ratio (HR) was 0,48 (95% BI; 0,38 – 0,59).
Ook de mediane progressievrije overleving (PFS) nam klinisch relevant toe met 3,9 maanden
(HR: 0,4; 95% BI: 0,32 – 0,52). Zowel de relatieve effectschatting als de absolute winst op de
OS en PFS voldoen aan de PASKWIL-criteria.[1]
In het NICE rapport zijn onderzoeksgegevens geanalyseerd met een data-cut van maart
2022, waarbij klinisch relevante en statistisch significante voordelen zijn beschreven voor het
objectieve responspercentage (ORR), PFS en OS. De ORR was aanzienlijk groter bij de
behandeling met SG (31,1%) ten opzichte van behandeling met chemotherapie naar keuze
van de behandelaar (4,2%). De mediane PFS was 4,8 maanden bij de behandeling van SG ten
opzichte van 1,7 maanden bij de behandeling met chemotherapie naar keuze van de
behandelaar (HR: 0,43; 95% BI: 0,35 – 0,54). De mediane OS was 11,8 maanden bij
behandeling met SG vergeleken met 6,9 maanden bij de behandeling met chemotherapie
naar keuze van de behandelaar (HR: 0,51; 95% BI: 0,41 – 0,62).[2]
Zowel ZIN als NICE tonen geen aanwijzingen op een verslechtering in kwaliteit van leven bij
de behandeling met SG.[1-3] In het rapport van ZIN wordt beschreven dat ernstige
interventie gerelateerde ongunstige effecten vaker bij SG voorkomen in vergelijking tot
chemotherapie, respectievelijk 64% en 46,4%. Vanwege een lage bewijskracht is het onzeker
of het een klinisch relevant verschil betreft. Ten opzichte van gunstige effecten worden de
ongunstige effecten als plausibel beschouwd.[1]
