H5: analyse en kwaliteitscontrole
1 HARMONISATIE VAN DE KWALITEITSNORMEN VOOR
FARMACEUTISCHE GRONDSTOFFEN OP EUROPEES NIVEAU
Tot 1960: ieder land een eigen farmacopee (wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker)
kwaliteitsnormen en lijst opgenomen grondstoffen niet uniform
1964: 8 landen van raad van Europa beslissen hun nationale farmacopees te harmoniseren oprichting
Europese Farmacopeecommissie
Harmonisatie vergemakkelijking verkoop en zelfde normen maken geneesmiddelen veiliger (geen
angst dat geneesmiddel niet aan normen van eigen land voldoet)
1969: uitgave 1e Europese Farmacopee meer en meer landen nemen deel heden: 39 Europese
landen
2 delen EF:
Algemeen deel
o General notices
o Analysetechnieken
o Te gebruiken recipiënten
o Te gebruiken reagentia
Monografieën: teksten die de normen beschrijven in verband met zuiverheid en gehalte van een
farmaceutische grondstof
o Enkelvoudige stoffen: actieve stoffen en hulpstoffen
o Toedieningsvormen
De farmacopee wordt regelmatig aangepast (België om de 30 jaar) door nieuwe verworven kennis.
1 HARMONISATIE VAN DE KWALITEITSNORMEN VOOR
FARMACEUTISCHE GRONDSTOFFEN OP EUROPEES NIVEAU
Tot 1960: ieder land een eigen farmacopee (wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker)
kwaliteitsnormen en lijst opgenomen grondstoffen niet uniform
1964: 8 landen van raad van Europa beslissen hun nationale farmacopees te harmoniseren oprichting
Europese Farmacopeecommissie
Harmonisatie vergemakkelijking verkoop en zelfde normen maken geneesmiddelen veiliger (geen
angst dat geneesmiddel niet aan normen van eigen land voldoet)
1969: uitgave 1e Europese Farmacopee meer en meer landen nemen deel heden: 39 Europese
landen
2 delen EF:
Algemeen deel
o General notices
o Analysetechnieken
o Te gebruiken recipiënten
o Te gebruiken reagentia
Monografieën: teksten die de normen beschrijven in verband met zuiverheid en gehalte van een
farmaceutische grondstof
o Enkelvoudige stoffen: actieve stoffen en hulpstoffen
o Toedieningsvormen
De farmacopee wordt regelmatig aangepast (België om de 30 jaar) door nieuwe verworven kennis.
