Medische materialen en wondzorg
Medical Regulation (MDR)
= wetgeving rond medische hulpmiddelen
Het is een Europese verordering (= wil zeggen dat het direct wordt ingevoerd voor alle Europese
landen) ⭢ ingegaan op 26 mei 2021
Daarvoor waren er 2 Europese richtlijnen (=directives) ⭢ was enorm verouderd systeem
Waarom overgeschakeld op MDR Medical Device Regulation?
≠ schandalen
- PIP schandalen:
bedrijf die protheses maken voor de borst ⭢ er was hiermee gefraudeert, was geen
medische sylicone gebruikt maar industriële ⭢ zorgde voor lekkages ⭢ Probleem er was
dus geen transeerbaarheid voor MDR
- Nanostin:
Pacemaker zonder lead, was de kleinste pacemaker.
Na de klinische studies bij slechts 33 patiënten werd het op de markt gebracht
147 patiënten behandeld, 6 perforaties en 2 overlijdens
Probleem ⭢ gebrek aan kwalitatieve klinische studies
- Implant Files: transparantie over implantaten
Door al deze zaken was er nood aan:
⭢ verhoogde patiëntenveiligheid
⭢ transparante regelgeving => daarom uniforme verorderingen nodig
⭢ klinische evidentie
Zorgt voor directe gevolgen: strengere eisen en verplichtingen voor fabrikanten
indirecte gevolgen: strikter gereguleerde markt, aanbod onvoorspelbaar
Medische hulpmiddelen is meer dan spuiten, gaat ook over rolstoel, stethoscoop,
bloeddrukmeter, softwaretoepassing.
bevat ook:
- Actieve hulpmiddelen:
afhankelijk is van een energiebron: pacemaker, spierstimulatietoestel.
- Invasieve hulpmiddelen:
Worden gedeeltelijk of volledig in het lichaam ingebracht dmv een bestaande of
gemaakte opening, slokdarmstent
- Implantaat
Volledig of gedeeltelijk in het lichaam voor minstens 30 dagen, knieprothesen
1
,In de officina apotheek meer gebruik van niet-implanteerbare medische hulpmiddelen:
- Pleisters, kompressen
- Rolstoelen
- Thermometers
- Lenzen, brillen
- Condooms, spiraaltjes
MDR past ook ≠ klassificaties toe
- Klasse I (minst kritisch)
- Klasse IIa
- Klasse IIb
- Klasse III (meest kritisch)
Hulpmiddelen die gebruikt worden om een ander hulpmiddel te reinigen vallen onder dezelfde
klasse. Vb. Desinfactantie
CE markering = Conformité Européene
Moet op alle hulpmiddelen staan die geproduceerd of geïmporteerd worden in Europa
Wijst op productie volgens juiste regelgeving ⭢ conformiteitsverklaring
De conformiteitsverklaring komt na dat er toestemming is gegeven.
- klasse I hulpmiddelen (minst kritische hulpmiddelen ⭢ fabrikant mag dit zelf
aanbrengen op het hulpmiddel
- Alle andere klassen: iemand anders moet oordelen voordat er een
conformiteitsverklaring wordt uitgereikt = NB, notified body = aangemelde instantie
Heeft verschillende taken:
- Beoordelen van kwaliteitsmanagementsysteem van fabrikant = alle variabelen binnenin
een productieproces in kaart brengen
- Evaluatie technische documentatie
- Uitreiken van CE-conformitietsbeoordeling = 4-cijferige code
- Uitvoeren van onaangekondigde audits
Vigilant (= betekend waakzaam, alert)
- Veiligheid van patiënt garanderen
FAGG heeft wetgeving voor zorgverlening:
- Neemt meldingen opzich
- Analyse geraporteerd informatie
- Toezicht correctieve maatregelen = materiovigilantie
Apothekers dienen ook incidenten te melden!!
Enkel melden aan het FAGG die kunnen leiden tot de dood of ernstige verslechtering van
gezondheidstoestand vd patiënt
2
,Compressietherapie
Je bloed gaat van venen onderste ledematen naar
hart door 2 mechanismen:
- Veneuze kleppen (zorgt dat bloed niet tegen de stroom ingaat)
- Pompwerking kuitspier
Bij chronische veneuze insufficiëntie faalt 1 van de 2
technieken:
- kuitspier faalt als er onvoldoende gepompt wordt
- Kleppen falen, bloed blijft staan in onderste
ledematen ⭢ zorgt voor oedeem = vocht tussen
weefsel en bloedvaten ⭢ diffusie-afstand vergoot ⭢
minder O2 en nutriënten naar de weefsels ⭢ necrose ontstaat
Behandeling van chronische veneuze insufficiëntie: wondzorg + compressietherapie
Compressietherapie: druk uitoefenen op de buitenkant van de venen ⭢
+ venen w terug samengeduwd
+ kleppen samengeduwd
+ minder stilstaand bloed
+ oedeem vermindert
+ meer voeding en nutriënten naar de weefsels
Nooit compressietherapie toepassen bij een arteriële ulcus!! Arteriële ulcus wilt zeggen dat er
een klonter is, weefsel krijgt onvoldoende O2 en voedingsstoffen
⭢ indien dan compressietherapie toegepast wordt ⭢ zal voor extra druk zorgen ⭢ situatie erger
Onderscheid tussen arteriële of veneuze ulcus belangrijk
Compressietherapie door windel die overal even hard wordt aangedrukt
- Constante druk aangelegd op het been
Straal thv enkel been is kleiner dan straal thv kuit krijg je een
drukgradiënt. Druk thv enkel is groter dan de kuiten ⭢ bloedt
wordt omhoog geduwd
Rustdruk = druk die uitgeoefend wordt op een liggend been
Werkdruk = druk die uitgeoefend wordt op een bewegend been
Duur compressietherapie bij veneuze problematiek levenslang
Hoe Compressietherapie?
- Korte rek verbanden (Rosidal K)
- Lange rek verbanden (Daurbinde, Lastodur)
- Therapeutische elastische kousen
- Intermittent pneumatische compressie (niet ambulant)
3
, Korte rek verbanden (Rosidal K)
- Niet elastisch
- Mobiele patiënten (door kage rustdruk en hoge werkdruk)
- Dag en nacht
- Lage rustdruk
- Hoge werkdruk (hoge druk in beweging)
- 2 zwachtels per been (in tegengestelde richting)
Lange rek verbanden (Dauerbir en Lastodur)
- Elastisch
- Immobiele patiënten (hoge rustdruk)
- Enkel overdag (door hoge rustdruk risico op arteriële
problematiek en cordecompressie)
- Hoge rustdruk
- 1 zwachtel per been
Therapeutische elastische kousen
≠ klassen (afh. Van de drukgradiënt die gecreëerd wordt in de bloedvaten)
- Klasse I (0-24 mmHg):
Tromboseprofylaxe post-op (na operatie)
- Klasse II (25-35 mmHg):
Posttrombotisch syndroom, tromboflebitis, genezen veneus ulcus
- Klasse III (35-44 mmHg):
Chronische veneus ulcus (bijna altijd in een ambulante setting)
• Opmeten bij minimale zwelling ⭢ (’s ochtends, eventueel na
compressiewindels)
• Geen pitting (=bij uitoefenen van druk op weefsel dat de vorm niet
onmiddellijk terug keert ⭢ oedeem ⭢ foute maatbepaling
• Aantrekken van de kous
o Naad aan de achterkant
o Binnenstebuiten draaien en omhoog trekken, complex voor patiënten,
want heel moeilijk om te aan doen
o Mogen geen plooien in de kousen zitten eens ze aan zijn ⭢ zorgt voor
extra druk
o Mogelijks kunnen hulpmiddelen gebruikt worden: glijkous
• Terugbetaling (op voorschrift bij erkende bandagist) – 2 kousen per been per jaar
• Onderhoudsinstructie: regelmatig wassen, zal vorm zo behouden, minstens 2
keer per week wassen op 30 graden en niet in de droogkast, en kousen niet
verticaal ophangen (zouden kunnen uitrekken)
• Kousen kunnen zorgen voor drogere huid, dus in de avond goed hydrateren.
Hydratatie mag niet gebeuren onder de kous.
4
Medical Regulation (MDR)
= wetgeving rond medische hulpmiddelen
Het is een Europese verordering (= wil zeggen dat het direct wordt ingevoerd voor alle Europese
landen) ⭢ ingegaan op 26 mei 2021
Daarvoor waren er 2 Europese richtlijnen (=directives) ⭢ was enorm verouderd systeem
Waarom overgeschakeld op MDR Medical Device Regulation?
≠ schandalen
- PIP schandalen:
bedrijf die protheses maken voor de borst ⭢ er was hiermee gefraudeert, was geen
medische sylicone gebruikt maar industriële ⭢ zorgde voor lekkages ⭢ Probleem er was
dus geen transeerbaarheid voor MDR
- Nanostin:
Pacemaker zonder lead, was de kleinste pacemaker.
Na de klinische studies bij slechts 33 patiënten werd het op de markt gebracht
147 patiënten behandeld, 6 perforaties en 2 overlijdens
Probleem ⭢ gebrek aan kwalitatieve klinische studies
- Implant Files: transparantie over implantaten
Door al deze zaken was er nood aan:
⭢ verhoogde patiëntenveiligheid
⭢ transparante regelgeving => daarom uniforme verorderingen nodig
⭢ klinische evidentie
Zorgt voor directe gevolgen: strengere eisen en verplichtingen voor fabrikanten
indirecte gevolgen: strikter gereguleerde markt, aanbod onvoorspelbaar
Medische hulpmiddelen is meer dan spuiten, gaat ook over rolstoel, stethoscoop,
bloeddrukmeter, softwaretoepassing.
bevat ook:
- Actieve hulpmiddelen:
afhankelijk is van een energiebron: pacemaker, spierstimulatietoestel.
- Invasieve hulpmiddelen:
Worden gedeeltelijk of volledig in het lichaam ingebracht dmv een bestaande of
gemaakte opening, slokdarmstent
- Implantaat
Volledig of gedeeltelijk in het lichaam voor minstens 30 dagen, knieprothesen
1
,In de officina apotheek meer gebruik van niet-implanteerbare medische hulpmiddelen:
- Pleisters, kompressen
- Rolstoelen
- Thermometers
- Lenzen, brillen
- Condooms, spiraaltjes
MDR past ook ≠ klassificaties toe
- Klasse I (minst kritisch)
- Klasse IIa
- Klasse IIb
- Klasse III (meest kritisch)
Hulpmiddelen die gebruikt worden om een ander hulpmiddel te reinigen vallen onder dezelfde
klasse. Vb. Desinfactantie
CE markering = Conformité Européene
Moet op alle hulpmiddelen staan die geproduceerd of geïmporteerd worden in Europa
Wijst op productie volgens juiste regelgeving ⭢ conformiteitsverklaring
De conformiteitsverklaring komt na dat er toestemming is gegeven.
- klasse I hulpmiddelen (minst kritische hulpmiddelen ⭢ fabrikant mag dit zelf
aanbrengen op het hulpmiddel
- Alle andere klassen: iemand anders moet oordelen voordat er een
conformiteitsverklaring wordt uitgereikt = NB, notified body = aangemelde instantie
Heeft verschillende taken:
- Beoordelen van kwaliteitsmanagementsysteem van fabrikant = alle variabelen binnenin
een productieproces in kaart brengen
- Evaluatie technische documentatie
- Uitreiken van CE-conformitietsbeoordeling = 4-cijferige code
- Uitvoeren van onaangekondigde audits
Vigilant (= betekend waakzaam, alert)
- Veiligheid van patiënt garanderen
FAGG heeft wetgeving voor zorgverlening:
- Neemt meldingen opzich
- Analyse geraporteerd informatie
- Toezicht correctieve maatregelen = materiovigilantie
Apothekers dienen ook incidenten te melden!!
Enkel melden aan het FAGG die kunnen leiden tot de dood of ernstige verslechtering van
gezondheidstoestand vd patiënt
2
,Compressietherapie
Je bloed gaat van venen onderste ledematen naar
hart door 2 mechanismen:
- Veneuze kleppen (zorgt dat bloed niet tegen de stroom ingaat)
- Pompwerking kuitspier
Bij chronische veneuze insufficiëntie faalt 1 van de 2
technieken:
- kuitspier faalt als er onvoldoende gepompt wordt
- Kleppen falen, bloed blijft staan in onderste
ledematen ⭢ zorgt voor oedeem = vocht tussen
weefsel en bloedvaten ⭢ diffusie-afstand vergoot ⭢
minder O2 en nutriënten naar de weefsels ⭢ necrose ontstaat
Behandeling van chronische veneuze insufficiëntie: wondzorg + compressietherapie
Compressietherapie: druk uitoefenen op de buitenkant van de venen ⭢
+ venen w terug samengeduwd
+ kleppen samengeduwd
+ minder stilstaand bloed
+ oedeem vermindert
+ meer voeding en nutriënten naar de weefsels
Nooit compressietherapie toepassen bij een arteriële ulcus!! Arteriële ulcus wilt zeggen dat er
een klonter is, weefsel krijgt onvoldoende O2 en voedingsstoffen
⭢ indien dan compressietherapie toegepast wordt ⭢ zal voor extra druk zorgen ⭢ situatie erger
Onderscheid tussen arteriële of veneuze ulcus belangrijk
Compressietherapie door windel die overal even hard wordt aangedrukt
- Constante druk aangelegd op het been
Straal thv enkel been is kleiner dan straal thv kuit krijg je een
drukgradiënt. Druk thv enkel is groter dan de kuiten ⭢ bloedt
wordt omhoog geduwd
Rustdruk = druk die uitgeoefend wordt op een liggend been
Werkdruk = druk die uitgeoefend wordt op een bewegend been
Duur compressietherapie bij veneuze problematiek levenslang
Hoe Compressietherapie?
- Korte rek verbanden (Rosidal K)
- Lange rek verbanden (Daurbinde, Lastodur)
- Therapeutische elastische kousen
- Intermittent pneumatische compressie (niet ambulant)
3
, Korte rek verbanden (Rosidal K)
- Niet elastisch
- Mobiele patiënten (door kage rustdruk en hoge werkdruk)
- Dag en nacht
- Lage rustdruk
- Hoge werkdruk (hoge druk in beweging)
- 2 zwachtels per been (in tegengestelde richting)
Lange rek verbanden (Dauerbir en Lastodur)
- Elastisch
- Immobiele patiënten (hoge rustdruk)
- Enkel overdag (door hoge rustdruk risico op arteriële
problematiek en cordecompressie)
- Hoge rustdruk
- 1 zwachtel per been
Therapeutische elastische kousen
≠ klassen (afh. Van de drukgradiënt die gecreëerd wordt in de bloedvaten)
- Klasse I (0-24 mmHg):
Tromboseprofylaxe post-op (na operatie)
- Klasse II (25-35 mmHg):
Posttrombotisch syndroom, tromboflebitis, genezen veneus ulcus
- Klasse III (35-44 mmHg):
Chronische veneus ulcus (bijna altijd in een ambulante setting)
• Opmeten bij minimale zwelling ⭢ (’s ochtends, eventueel na
compressiewindels)
• Geen pitting (=bij uitoefenen van druk op weefsel dat de vorm niet
onmiddellijk terug keert ⭢ oedeem ⭢ foute maatbepaling
• Aantrekken van de kous
o Naad aan de achterkant
o Binnenstebuiten draaien en omhoog trekken, complex voor patiënten,
want heel moeilijk om te aan doen
o Mogen geen plooien in de kousen zitten eens ze aan zijn ⭢ zorgt voor
extra druk
o Mogelijks kunnen hulpmiddelen gebruikt worden: glijkous
• Terugbetaling (op voorschrift bij erkende bandagist) – 2 kousen per been per jaar
• Onderhoudsinstructie: regelmatig wassen, zal vorm zo behouden, minstens 2
keer per week wassen op 30 graden en niet in de droogkast, en kousen niet
verticaal ophangen (zouden kunnen uitrekken)
• Kousen kunnen zorgen voor drogere huid, dus in de avond goed hydrateren.
Hydratatie mag niet gebeuren onder de kous.
4
