Ethiek van onderzoek
Inleiding
Ethische reflectie
→ Beoordelen van onderzoeksliteratuur (is dit artikel een ethisch verantwoord onderzoek?)
→ In eigen onderzoek (Namen van proefpersonen niet publiceren en ze geen ongepaste dingen laten doen)
Doel van ethiek van onderzoek
→ Belangen van deelnemers aan onderzoek NIET schaden
→ ‘Correcte’ grondhouding aannemen op basis waarvan juiste beslissingen genomen worden
Criteria voor het beoordelen van ethische aspecten van onderzoek
1. Voorkennis
→ Zelf over voldoende informatie beschikken
→ Niet onderzoeken waar al veel over bekend is
- Tijdverlies voor deelnemers
- Verspilling van geld, tijd en/of middelen)
2. Afwegen voor- en nadelen
[De inspanningen, mogelijke risico’s voor de deelnemers]
vs.
[De voordelen van de kennis die het onderzoek mogelijks oplevert]
→ Bijwerkingen van medicijnen onderzoeken = mensen worden blootgesteld aan potentiële gevolgen, schade
aan de gezondheid en soms langdurige effecten
3. Toestemming van de proefpersonen
Geïnformeerde toestemming
→ Deelnemers moeten toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek, hierbij
moeten ze weten wat ze gaan doen (in de mate mogelijk) en weten dat ze altijd mogen stoppen
Titel van het onderzoek (indien nodig vereenvoudigde titel toevoegen, wel hetzelfde als in infobrief)
- Ik heb de informatie voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg
beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
- Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te
doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
- Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld (in de toelichting etc).
- Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatie(brief) staan.
- Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren voor nadere
analyse (indien van toepassing)
Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam proefpersoon:
Handtekening: Datum : __ / __ / __
, 4. Competente onderzoekers
Vaardigheden zelf goed onder de knie hebben
Vb. Afnemen van interviews, nemen van een bloeddruk, spuiten geven, maken van beelden, …
Zoniet (gevolgen van incompetentie):
- Onbetrouwbare data
- Mogelijke schade aan deelnemers
5. Tussentijdse zorgvuldige afweging
Als tijdens het onderzoek blijkt dat er toch meer nadelen zijn dan verwacht onderzoek stopzetten
vb. heeft de ene cl na de andere een fysiek letsel / worden de cl in therapiesessies enkel slechter dan beter
6. Goede toepassing van openbaarheid en geheimhouding
Geheimhouding bij de registratie van privégegevens van deelnemers
Waar zet je mensen hun gegevens, de gegevens mogen niet uitlekken
Openbaar maken van resultaten, ook als er ‘geen’ resultaat is (zoniet gaat een volgende onderzoeker
hetzelfde onderzoeken verspilling)
Ook wanneer je merkt dat de resultaten negatief zijn, moet je publiceren
7. Oprechtheid ten aanzien van proefpersonen, data en bronvermelding
- Vertrouwen tussen onderzoeker en deelnemers
- Vertrouwelijk omgaan met data
- Niet sjoemelen met gegevens
- Geen plagiaat plegen (bronnen dus vermelden !)
- Auteursrecht respecteren: niet zomaar grote stukken tekst overnemen zonder toestemming
van de auteur
Niet sjoemelen met de gegevens, bronnen verwijzen, bij heel veel basering op 1 werk moet ge toestemming
vragen.
D Aanvraag ethisch comité ifv BP
Bij onderzoek in kader van BP: soms goedkeuring ethisch comité instelling nodig:
→ Wettelijke verplichting bij elk ‘medisch experiment met contact met patiënten’
De meeste BP-en (bachelorproeven) zijn geen medische experimenten. Toch navragen bij opstart
(opstartformulier), want sommige zorginstellingen zijn strenger en vragen goedkeuring EC voor alle
vormen van interventioneel onderzoek waarbij contact is met patiënten, familieleden of
zorgverleners.
Comité die beslist of u bachelorproef ethisch verantwoord is en wel mag
, Medische experimenten
De Experimentenwet van 2004 omschrijft een experiment als
“elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de
ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen”.
Op basis van deze definitie kan er een onderscheid gemaakt worden tussen verschillende situaties:
zie volgende slides.
Wanneer aanvraag ethisch comité nodig?
1. STEEDS nodig wanneer het doel van de bachelorproef de ontwikkeling van kennis is eigen
aan de beroepsgroep, en er hierbij deelnemers betrokken worden.
- Een voorbeeld hiervan is een bachelorproef die wil nagaan welke drempels
studenten met een leerstoornis ondervinden in het hoger onderwijs.
- Het doel van deze bachelorproef is gericht op het uitbreiden van bestaande kennis,
en hierbij zullen studenten betrokken worden. Een advies van een ethische
commissie is daarom aangewezen.
2. ook nodig wanneer het doel van de bachelorproef de kwaliteit van zorg of
ergotherapeutische praktijk wil verbeteren. Ook dan zijn er vaak deelnemers betrokken in de
bachelorproef.
- Een voorbeeld hiervan is een bachelorproef die een kritische analyse wil maken van
het ADL-beleid binnen een algemeen ziekenhuis, een bachelorproef rond het
toepassen van alternatieve vrijheidsbeperking als nieuwe standaard in een WZC.
- Het doel van deze bachelorproeven is het verbeteren van de ergotherapeutische
praktijk en niet zozeer het vergroten van de kennis van de beroepsgroep.
3. Een derde situatie doet zich voor wanneer de organisatie waar de student de praktische
uitwerking van de bachelorproef uitvoert, vraagt om het eindwerk voor te leggen aan de
interne, lokale ethische commissie. Vooral ziekenhuizen zijn vaak vragende partij. De
redenen hiervoor kunnen zijn:
- het vermijden van (over)belasting van zowel personeel als patiënten, cliënten en
bewoners door een grote hoeveelheid aan bachelor- en masterproeven van
studenten;
- er wordt gewerkt met een kwetsbare doelgroep.
Verwerkingsopdracht
- Lees het onderzoeksvoorstel dat je op toledo vindt.
- Vul daarna in waarom je dit onderzoek al dan niet ethisch verantwoord vindt. Baseer je op
de criteria van ethisch verantwoord onderzoek die je vindt in hoofdstuk 2 van het
handboek
- Na 20 minuten bespreken we dit klassikaal
Inleiding
Ethische reflectie
→ Beoordelen van onderzoeksliteratuur (is dit artikel een ethisch verantwoord onderzoek?)
→ In eigen onderzoek (Namen van proefpersonen niet publiceren en ze geen ongepaste dingen laten doen)
Doel van ethiek van onderzoek
→ Belangen van deelnemers aan onderzoek NIET schaden
→ ‘Correcte’ grondhouding aannemen op basis waarvan juiste beslissingen genomen worden
Criteria voor het beoordelen van ethische aspecten van onderzoek
1. Voorkennis
→ Zelf over voldoende informatie beschikken
→ Niet onderzoeken waar al veel over bekend is
- Tijdverlies voor deelnemers
- Verspilling van geld, tijd en/of middelen)
2. Afwegen voor- en nadelen
[De inspanningen, mogelijke risico’s voor de deelnemers]
vs.
[De voordelen van de kennis die het onderzoek mogelijks oplevert]
→ Bijwerkingen van medicijnen onderzoeken = mensen worden blootgesteld aan potentiële gevolgen, schade
aan de gezondheid en soms langdurige effecten
3. Toestemming van de proefpersonen
Geïnformeerde toestemming
→ Deelnemers moeten toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek, hierbij
moeten ze weten wat ze gaan doen (in de mate mogelijk) en weten dat ze altijd mogen stoppen
Titel van het onderzoek (indien nodig vereenvoudigde titel toevoegen, wel hetzelfde als in infobrief)
- Ik heb de informatie voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg
beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
- Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te
doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
- Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld (in de toelichting etc).
- Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatie(brief) staan.
- Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren voor nadere
analyse (indien van toepassing)
Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam proefpersoon:
Handtekening: Datum : __ / __ / __
, 4. Competente onderzoekers
Vaardigheden zelf goed onder de knie hebben
Vb. Afnemen van interviews, nemen van een bloeddruk, spuiten geven, maken van beelden, …
Zoniet (gevolgen van incompetentie):
- Onbetrouwbare data
- Mogelijke schade aan deelnemers
5. Tussentijdse zorgvuldige afweging
Als tijdens het onderzoek blijkt dat er toch meer nadelen zijn dan verwacht onderzoek stopzetten
vb. heeft de ene cl na de andere een fysiek letsel / worden de cl in therapiesessies enkel slechter dan beter
6. Goede toepassing van openbaarheid en geheimhouding
Geheimhouding bij de registratie van privégegevens van deelnemers
Waar zet je mensen hun gegevens, de gegevens mogen niet uitlekken
Openbaar maken van resultaten, ook als er ‘geen’ resultaat is (zoniet gaat een volgende onderzoeker
hetzelfde onderzoeken verspilling)
Ook wanneer je merkt dat de resultaten negatief zijn, moet je publiceren
7. Oprechtheid ten aanzien van proefpersonen, data en bronvermelding
- Vertrouwen tussen onderzoeker en deelnemers
- Vertrouwelijk omgaan met data
- Niet sjoemelen met gegevens
- Geen plagiaat plegen (bronnen dus vermelden !)
- Auteursrecht respecteren: niet zomaar grote stukken tekst overnemen zonder toestemming
van de auteur
Niet sjoemelen met de gegevens, bronnen verwijzen, bij heel veel basering op 1 werk moet ge toestemming
vragen.
D Aanvraag ethisch comité ifv BP
Bij onderzoek in kader van BP: soms goedkeuring ethisch comité instelling nodig:
→ Wettelijke verplichting bij elk ‘medisch experiment met contact met patiënten’
De meeste BP-en (bachelorproeven) zijn geen medische experimenten. Toch navragen bij opstart
(opstartformulier), want sommige zorginstellingen zijn strenger en vragen goedkeuring EC voor alle
vormen van interventioneel onderzoek waarbij contact is met patiënten, familieleden of
zorgverleners.
Comité die beslist of u bachelorproef ethisch verantwoord is en wel mag
, Medische experimenten
De Experimentenwet van 2004 omschrijft een experiment als
“elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de
ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen”.
Op basis van deze definitie kan er een onderscheid gemaakt worden tussen verschillende situaties:
zie volgende slides.
Wanneer aanvraag ethisch comité nodig?
1. STEEDS nodig wanneer het doel van de bachelorproef de ontwikkeling van kennis is eigen
aan de beroepsgroep, en er hierbij deelnemers betrokken worden.
- Een voorbeeld hiervan is een bachelorproef die wil nagaan welke drempels
studenten met een leerstoornis ondervinden in het hoger onderwijs.
- Het doel van deze bachelorproef is gericht op het uitbreiden van bestaande kennis,
en hierbij zullen studenten betrokken worden. Een advies van een ethische
commissie is daarom aangewezen.
2. ook nodig wanneer het doel van de bachelorproef de kwaliteit van zorg of
ergotherapeutische praktijk wil verbeteren. Ook dan zijn er vaak deelnemers betrokken in de
bachelorproef.
- Een voorbeeld hiervan is een bachelorproef die een kritische analyse wil maken van
het ADL-beleid binnen een algemeen ziekenhuis, een bachelorproef rond het
toepassen van alternatieve vrijheidsbeperking als nieuwe standaard in een WZC.
- Het doel van deze bachelorproeven is het verbeteren van de ergotherapeutische
praktijk en niet zozeer het vergroten van de kennis van de beroepsgroep.
3. Een derde situatie doet zich voor wanneer de organisatie waar de student de praktische
uitwerking van de bachelorproef uitvoert, vraagt om het eindwerk voor te leggen aan de
interne, lokale ethische commissie. Vooral ziekenhuizen zijn vaak vragende partij. De
redenen hiervoor kunnen zijn:
- het vermijden van (over)belasting van zowel personeel als patiënten, cliënten en
bewoners door een grote hoeveelheid aan bachelor- en masterproeven van
studenten;
- er wordt gewerkt met een kwetsbare doelgroep.
Verwerkingsopdracht
- Lees het onderzoeksvoorstel dat je op toledo vindt.
- Vul daarna in waarom je dit onderzoek al dan niet ethisch verantwoord vindt. Baseer je op
de criteria van ethisch verantwoord onderzoek die je vindt in hoofdstuk 2 van het
handboek
- Na 20 minuten bespreken we dit klassikaal
