Begrip Uitleg – definitie
Kwaliteitsvol - Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
geneesmiddel - Vrij van vreemde substanties
- Steeds dezelfde visuele eigenschappen
- Consequent hetzelfde gedrag na inname
- Correct verpakt
Belang kwaliteit Patiënt:
- Garandeert veiligheid (bv geen overdosering)
- Garandeert effectiviteit (bv geen onderdosering)
Farmaceutisch bedrijf:
- Kosten-efficiënt werken (terugroepen van slechte
loten is duur)
- Reputatie beschermen (schandalen kunnen leiden
tot faillissement)
Departementen Onderzoek en ontwikkeling (R&D):
kwaliteit
- Marktvergunningen worden verleend op basis van
kwaliteitsvolle data
Productie:
- Verzekeren juiste samenstelling en eigenschappen
van GM
- Vrijwaren van contaminanten
Distributie:
- Verzekeren dat GM onder juiste condities bewaard
worden
- Verzekeren dat GM onder juiste condities verdeeld
worden
Kwaliteitszorg Acties / handelingen om de kwaliteit van het eindproduct
te waarborgen
GxP-richtlijnen Reeks richtlijnen om de kwaliteit te waarborgen in
verschillende contexten
GMP-richtlijnen Kapstok aan de hand waarvan regelgevende instanties
beoordelen of een fabricatievergunning wordt verleend aan
de aanvrager (+ basis bij inspecties)
Marketing Vergunning voor het op de markt brengen van een GM dat
authorization bewijst dat een GM door regelgevende instantie werd
beoordeeld op vlak van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit.
Manufacturing Vergunning voor het produceren van een GM dat bewijst
authorization dat de fabrikant
, - Op regelmatige basis een overheidsinspectie
ondergaat
- Principes van kwaliteitsrisicobeheer toepast
Registratie batch Grondig gekarakteriseerde loten van GM waarvan is
aangetoond dat het veilig en werkzaam is bij gebruik door
patiënt.
GLP-richtlijnen Het genereren van kwaliteitsvolle experimentele data
QA-programma Quality Assurance programma
- Onafhankelijk kwaliteitsprogramma (=geen
belangenvermenging)
- Documenteert en garandeert dat alle studies en
experimenten volgens GLP-richtlijnen verlopen
Traceerbaarheid De identiteit en ‘levensloop’ van stalen moeten ten allen
tijden duidelijk zijn
- Labelen + documentatie: identiteit, batchnummer,
zuiverheid, samenstelling, hoeveelheden…
GdocP-richtlijnen Richtlijnen om de kwaliteit en integriteit van de data te
garanderen
GCP-richtlijnen Richtlijn die helpt bij het kwaliteitsvol uitvoeren van
klinische studies met humane subjecten
- Rechten, veiligheid en welzijn van deelnemers
beschermen
- Garandeert betrouwbaarheid van resultaten
Informed consent Formulier dat elk subject moet ondertekenen vooraleer
hij/zij mag deelnemen aan een klinische studie
- Verzekert dat elk subject op vrijwillige en
geïnformeerde wijze deelneemt aan de studie
Declaration of Gezondheid en welbevinden van de patiënt komt op de
Helsinki eerste plaats
Eudralex volume 4 Beschrijft richtlijnen voor GMP voor medicinale producten
voor mens en dier. Geldt voor alle Europese landen.
Pharmaceutical 1) Alle organisatorische acties die men onderneemt om
Quality System ervoor te zorgen dat het medicinaal product de
kwaliteit heeft die vereist is voor het doelgebruik.
2) Toepassingsgebied: van R&D tot productie tot
discontinuatie van het product
GMP = garantie dat medicinaal product steeds
geproduceerd en gecontroleerd wordt volgens de
kwaliteitsstandaarden zoals het geregistreerd werd ->
focus op productie
Kwaliteitsvol - Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
geneesmiddel - Vrij van vreemde substanties
- Steeds dezelfde visuele eigenschappen
- Consequent hetzelfde gedrag na inname
- Correct verpakt
Belang kwaliteit Patiënt:
- Garandeert veiligheid (bv geen overdosering)
- Garandeert effectiviteit (bv geen onderdosering)
Farmaceutisch bedrijf:
- Kosten-efficiënt werken (terugroepen van slechte
loten is duur)
- Reputatie beschermen (schandalen kunnen leiden
tot faillissement)
Departementen Onderzoek en ontwikkeling (R&D):
kwaliteit
- Marktvergunningen worden verleend op basis van
kwaliteitsvolle data
Productie:
- Verzekeren juiste samenstelling en eigenschappen
van GM
- Vrijwaren van contaminanten
Distributie:
- Verzekeren dat GM onder juiste condities bewaard
worden
- Verzekeren dat GM onder juiste condities verdeeld
worden
Kwaliteitszorg Acties / handelingen om de kwaliteit van het eindproduct
te waarborgen
GxP-richtlijnen Reeks richtlijnen om de kwaliteit te waarborgen in
verschillende contexten
GMP-richtlijnen Kapstok aan de hand waarvan regelgevende instanties
beoordelen of een fabricatievergunning wordt verleend aan
de aanvrager (+ basis bij inspecties)
Marketing Vergunning voor het op de markt brengen van een GM dat
authorization bewijst dat een GM door regelgevende instantie werd
beoordeeld op vlak van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit.
Manufacturing Vergunning voor het produceren van een GM dat bewijst
authorization dat de fabrikant
, - Op regelmatige basis een overheidsinspectie
ondergaat
- Principes van kwaliteitsrisicobeheer toepast
Registratie batch Grondig gekarakteriseerde loten van GM waarvan is
aangetoond dat het veilig en werkzaam is bij gebruik door
patiënt.
GLP-richtlijnen Het genereren van kwaliteitsvolle experimentele data
QA-programma Quality Assurance programma
- Onafhankelijk kwaliteitsprogramma (=geen
belangenvermenging)
- Documenteert en garandeert dat alle studies en
experimenten volgens GLP-richtlijnen verlopen
Traceerbaarheid De identiteit en ‘levensloop’ van stalen moeten ten allen
tijden duidelijk zijn
- Labelen + documentatie: identiteit, batchnummer,
zuiverheid, samenstelling, hoeveelheden…
GdocP-richtlijnen Richtlijnen om de kwaliteit en integriteit van de data te
garanderen
GCP-richtlijnen Richtlijn die helpt bij het kwaliteitsvol uitvoeren van
klinische studies met humane subjecten
- Rechten, veiligheid en welzijn van deelnemers
beschermen
- Garandeert betrouwbaarheid van resultaten
Informed consent Formulier dat elk subject moet ondertekenen vooraleer
hij/zij mag deelnemen aan een klinische studie
- Verzekert dat elk subject op vrijwillige en
geïnformeerde wijze deelneemt aan de studie
Declaration of Gezondheid en welbevinden van de patiënt komt op de
Helsinki eerste plaats
Eudralex volume 4 Beschrijft richtlijnen voor GMP voor medicinale producten
voor mens en dier. Geldt voor alle Europese landen.
Pharmaceutical 1) Alle organisatorische acties die men onderneemt om
Quality System ervoor te zorgen dat het medicinaal product de
kwaliteit heeft die vereist is voor het doelgebruik.
2) Toepassingsgebied: van R&D tot productie tot
discontinuatie van het product
GMP = garantie dat medicinaal product steeds
geproduceerd en gecontroleerd wordt volgens de
kwaliteitsstandaarden zoals het geregistreerd werd ->
focus op productie
