EBP 2: RCT
Randomisatie op willekeurige w ze indelen van onderzoeks deelnemers in een experimentele groep en controle
groep .
evenveel kans heeft
→
uitgangspunt is dat iedere onderzoeks deelnemer in een
bepaalde onderzoeks
groep te komen
→
inadequate randomisatie : risico op selectie bias-
belangr k omdat :
interventie en
controlegroep met elkaar vergel kbaar
'
op bekende en onbekende variabelen
-
aannemel k is dat de interventie het
enige verschil tussen beide groepen is
-
verschillen in outcome na afloop ook alleen interventie toe te
van RCT
schr ven z n
-
aan
manieren randomisatie :
<
Computer
random sequence
generation
→
→
random number tables
Via
-
ondoorzichtige enveloppen
block randomisatie :
'
randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok van (b v )
. 4 -
6 personen
voorbeeld : A =
interventiegroep 13 =
controlegroep → blok van 4 → AABB , ABAB BBAA , BAAB
,
cluster randomisatie :
niet individuen maar
b v ziekenhuisafdelingen of huisartsprakt ken
'
.
Strat ified randomisatie :
-
subgroepen gemaakt van onderzoek deelnemers → dan voor dat onderzoek belangr ke patiënt
kenmerken .
-
Randomisatie vind
per subgroep plaats
Allocatie concentreert :
'
voorkomen Selection bias
Allocatie onderzoek deelnemers
=
toew zen van de aan een van de onderzoeksgroepen
.
comeal ment
"
de manier waarop dit verborgen bl ven
"
gebeurd moet voor de persoon die de toew zing
-
=
uitvoert zodat deze invloed op de
indeling kan
, persoon geen uitoefenen
blind Ing om er voor te dat personen die b het onderzoek betrokken
z n niet weten welke
onderzoeksdeelnemers zorgen ,
interventiegroep ingedeeld z n in de .
wie kunnen
geblindeerd worden ?
-
onderzoeksdeelnemers
-
behandelaar / zorgverleners 1 personeel
outcome assessor (beoordelaar van de effecten)
'
-
Bias :
-
Ascertain ment bias
-
Performance bias
→
onderzoeksdeelnemers
→ behandelaar 1 zorgverlener / personeel
-
Detectie bias
→ outcome -
assessor
ij
ijij ijijij ij ijij ij ij
, RCT
bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat
tussen interventie en
controlegroep
baseline characteristics :
Demografische gegevens per groep
-
→
meest belangr ke gegevens ( leeft d geslacht
. ,
enz . . . )
→
meestal 1 tabel
klinische pragmatische
gegevens
-
→
ziektegegevens die de resultaten (en dus de outcome ) beïnvloeden
baseline meting van / (indien relevant)
de belangr kste ont comes uitkomst maten
'
-
belang voor vergel kbaarheid groepen
van
→
(ook van belang om de generaliseertuurheid
→
te beoordelen)
ongel ke groepen :
groepen vergel kbaar op een
niet aantal bekende variabelen
'
'
vergel kbaarheid op onbekende variabelen ?
.
Randomisatie niet doorbreken
Analyse corrigeren verschillen tussen de groepen
-
voor
•
mogel ke oplossing : stratificatie
steekproefgrootte Power steekproef (sample
analyse bepaalt minimum omvang de size)
-
van
→
aantal variabelen
→
grootte aan te tonen effect
-
Rekening houden met uitval (attrition of loss to follow-up)
in grote steekproeven z n kleine effecten eerder te tonen
-
aan
de
grootte van het effect kan in grote steekproeven preciezer (nauwkeuriger)
'
aangetoond worden
completere of follow-up -
heeft iedereen het einde van de studie gehaald ?
-
follow-up (attention bias)
risico op selectieve loss to
-
bedreiging vergel kbaarheid groepen
-
bedreiging afspiegeling 1 representativiteit echte patienten groep 1 hele populatie
intentie to treat Alle deelnemers die via randomisatie aan de interventie - of aan de controle groep toegewezen
z n ,
worden ook in diezelfde groep geanalyseerd ( zelfs als de interventie helemaal niet of
slechts
gedeeltel k hebben ontvangen )
vormen : andere oplossingen :
-
last Observation carried forWard -
per protocol analyse
-
-
worst use scenario -
sensitiviteit analyse
.
inputatie
check
volledige follow-up .
flow diagram
.
in de lopende tekst van de resultaten sectie
-
in de aantallen (n) onderzoeks deelnemers waarover in de resultaten tabellen
wordt
gerapporteerd
ij
ijijijijijijij ij
Randomisatie op willekeurige w ze indelen van onderzoeks deelnemers in een experimentele groep en controle
groep .
evenveel kans heeft
→
uitgangspunt is dat iedere onderzoeks deelnemer in een
bepaalde onderzoeks
groep te komen
→
inadequate randomisatie : risico op selectie bias-
belangr k omdat :
interventie en
controlegroep met elkaar vergel kbaar
'
op bekende en onbekende variabelen
-
aannemel k is dat de interventie het
enige verschil tussen beide groepen is
-
verschillen in outcome na afloop ook alleen interventie toe te
van RCT
schr ven z n
-
aan
manieren randomisatie :
<
Computer
random sequence
generation
→
→
random number tables
Via
-
ondoorzichtige enveloppen
block randomisatie :
'
randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok van (b v )
. 4 -
6 personen
voorbeeld : A =
interventiegroep 13 =
controlegroep → blok van 4 → AABB , ABAB BBAA , BAAB
,
cluster randomisatie :
niet individuen maar
b v ziekenhuisafdelingen of huisartsprakt ken
'
.
Strat ified randomisatie :
-
subgroepen gemaakt van onderzoek deelnemers → dan voor dat onderzoek belangr ke patiënt
kenmerken .
-
Randomisatie vind
per subgroep plaats
Allocatie concentreert :
'
voorkomen Selection bias
Allocatie onderzoek deelnemers
=
toew zen van de aan een van de onderzoeksgroepen
.
comeal ment
"
de manier waarop dit verborgen bl ven
"
gebeurd moet voor de persoon die de toew zing
-
=
uitvoert zodat deze invloed op de
indeling kan
, persoon geen uitoefenen
blind Ing om er voor te dat personen die b het onderzoek betrokken
z n niet weten welke
onderzoeksdeelnemers zorgen ,
interventiegroep ingedeeld z n in de .
wie kunnen
geblindeerd worden ?
-
onderzoeksdeelnemers
-
behandelaar / zorgverleners 1 personeel
outcome assessor (beoordelaar van de effecten)
'
-
Bias :
-
Ascertain ment bias
-
Performance bias
→
onderzoeksdeelnemers
→ behandelaar 1 zorgverlener / personeel
-
Detectie bias
→ outcome -
assessor
ij
ijij ijijij ij ijij ij ij
, RCT
bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat
tussen interventie en
controlegroep
baseline characteristics :
Demografische gegevens per groep
-
→
meest belangr ke gegevens ( leeft d geslacht
. ,
enz . . . )
→
meestal 1 tabel
klinische pragmatische
gegevens
-
→
ziektegegevens die de resultaten (en dus de outcome ) beïnvloeden
baseline meting van / (indien relevant)
de belangr kste ont comes uitkomst maten
'
-
belang voor vergel kbaarheid groepen
van
→
(ook van belang om de generaliseertuurheid
→
te beoordelen)
ongel ke groepen :
groepen vergel kbaar op een
niet aantal bekende variabelen
'
'
vergel kbaarheid op onbekende variabelen ?
.
Randomisatie niet doorbreken
Analyse corrigeren verschillen tussen de groepen
-
voor
•
mogel ke oplossing : stratificatie
steekproefgrootte Power steekproef (sample
analyse bepaalt minimum omvang de size)
-
van
→
aantal variabelen
→
grootte aan te tonen effect
-
Rekening houden met uitval (attrition of loss to follow-up)
in grote steekproeven z n kleine effecten eerder te tonen
-
aan
de
grootte van het effect kan in grote steekproeven preciezer (nauwkeuriger)
'
aangetoond worden
completere of follow-up -
heeft iedereen het einde van de studie gehaald ?
-
follow-up (attention bias)
risico op selectieve loss to
-
bedreiging vergel kbaarheid groepen
-
bedreiging afspiegeling 1 representativiteit echte patienten groep 1 hele populatie
intentie to treat Alle deelnemers die via randomisatie aan de interventie - of aan de controle groep toegewezen
z n ,
worden ook in diezelfde groep geanalyseerd ( zelfs als de interventie helemaal niet of
slechts
gedeeltel k hebben ontvangen )
vormen : andere oplossingen :
-
last Observation carried forWard -
per protocol analyse
-
-
worst use scenario -
sensitiviteit analyse
.
inputatie
check
volledige follow-up .
flow diagram
.
in de lopende tekst van de resultaten sectie
-
in de aantallen (n) onderzoeks deelnemers waarover in de resultaten tabellen
wordt
gerapporteerd
ij
ijijijijijijij ij
