Samenvatting Biobank - Human body material

Biobank – menselijk lichaamsmateriaal (Prof.
Moons)
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of Advanced Therapy Medicinal
Products (ATMP’s) groeperen geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor
gentherapie, somatische celtherapie, weefselmanipulatie en gecombineerde
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.


1. Menselijk lichaamsmateriaal
Menselijk materiaal is heel divers  bloed, weefsels, urine, stoegang, traanvocht,
oorsmeer, stukjes van ogen en oren  basismateriaal  vaak worden daar
afgeleiden van gemaakt zoals cellijnen, organoïden, zaken waar je als
onderzoeker in geïntresseerd bent.

 Welk materiaal valt nu onder biobank wetgeving?  Alle menselijk
lichaamsmateriaal dat voor onderzoek wordt gebruikt.
o Niet diagnostisch, niet therapeutisch.
o Geen bacteriën, virussen, dieren, planten.
o Inclusief derivaten, maar...
o Niet gerelateerd aan (langdurige) opslag.
 Je moet toestemming hebben van de patiënt en het mag niet gebruikt
worden voor genetisch onderzoek
o Bestaat uit 2 delen
 Geëxtraheerd materiaal = alles wat je uit cellen haalt
 Artificieel materiaal = cellijnen, organoïden, xenograft =
humaan materiaal dat bestendig in leven wordt gehouden
 Buiten lichaam gerepliceerd
 Beperking = genetisch onderzoek


1.1. Wat en hoe te verzamelen?
 Vragen die je op voorhand moet bedenken  je mag ook de donor niet
vergeten in heel dat traject
 Bij gebruik van zo’n materiaal komen een hele hoop vragen kijken voor je
aan je collectie gaat beginnen
 Materiaal komt van een mens  in welke maten moeten we rechten van
de mens beschermen


1.2. Welk materiaal?
 Bloed verzamelen  in welke buis?  er zijn aantal buisjes die de nodige
stabilisatoren bevatten (soms wil je dat het stolt soms niet)
 EDTA zou een invloed kunenn hebben op cell viability
 Zorg dat u afnamestap gericht is op u downstream onderzoek




1

, 1.3. Bronnen
 Primair gebruik
o Prospectief verzamelde monsters
o Volledige controle over de voorbewerking en kwaliteit van monsters
o Vereisten
 Protocol
 Informed consent van de donor
 Goedkeuring van het ethisch comitee
 Tijd en/of andere bronnen
 Residueel  secundair gebruik: materiaal dat eigenlijk voor ander doel
is afgenomen maar dat ze gaan repurposes voor een andere doeleinde
o Gebruik van monsters buiten (na) hun primaire doel
o Vaak sneller en goedkoper dan prospectief onderzoek
o Geschikt voor het beoogde doel?
 Diagnostisch labo
 Biobank
 Weefselbanken: bv cornea bank waar ogen verzameld
worden
 Therapeutisch niet meer gebruikt worden  in biobank
geregistreerd en vrijgegeven voor onderzoek
 Therapeutisch gebruik: weefselbank die een deel van oog
haalt  geen gepaste donoren  voor onderzoek gebruikt
 Clinical trials
 Bron van materiaal is een mens en deze hebben rechten
o Veel beschreven in de Declaration of Helsinki


1.4. Het ethisch committee
Een ethische commissie is een orgaan dat ervoor zorgt dat medische
experimenten en onderzoek met proefpersonen op ethische wijze worden
uitgevoerd, in overeenstemming met nationale en internationale wetgeving.


1.5. Donor consent
 Informed consent is belangrijk
 Er wordt gevraagd: Wil je deelnemen?
 Toestemming voor materiaal wordt afgenomen  er zijn uitzondering
hierop
o Bv als er iemand een auto accident heeft gehad kan er een
uitzondering gegeven worden
 Moet geinformeerd zijn
o Vrij geven en met volle verstand
 Alzheimer patiënten is bv moeilijk


1.6. Informed consent form
 Informed consent form: vorm van info doorstromen richting in dit geval
u donor (deelnemer) er zijn een aantal regels voor, je wilt grondige info
geven, je wilt dat deelnemer weet waaraan het deelneemt (verhaal
brengen in taal dat die verstaat)
o Richten op taalgebruik van 12-16 jarige  eenvoudig taalgebruik

2